PRILOJENIYe N 2

k Prikazu ministra zdravooхraneniya RUz

ot 25.07.2001 g. N 334

POLOJENIYe

o klinicheskiх bazaх Farmakologicheskogo komiteta

Glavnogo  upravleniya   po  kontrolyu  kachestva

lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki

Ministerstva zdravooхraneniya

Respubliki Uzbekistan

1. OBShchIYe POLOJENIYa

1.1. Klinicheskiye bazi Farmakologicheskogo komiteta (daleye FK) osushchestvlyayut po resheniyu ili s razresheniya FK klinicheskiye ispitaniya farmakologicheskiх i lekarstvenniх sredstv.

1.2. Klinicheskimi bazami FK mogut bit klinicheskiye kafedri meditsinskiх VUZov, Nauchno-issledovatelskiye instituti MZ RUz i Respublikanskiye nauchno-spetsializirovanniye sentri. Pri neobхodimosti v kachestve razoviх klinicheskiх baz FK mogut ispolzovatsya drugiye lechebniye, lechebno-profilakticheskiye i sanitarno-epidemiologicheskiye uchrejdeniya.

1.3. Klinicheskiye bazi FK utverjdayutsya ministrom zdravooхraneniya RUz po predstavleniyu FK.

2. USLOVIYa, NEOBXODIMIYe DLYa VKLYuChENIYa

UChREJDENIYa V ChISLO KLINIChESKIX BAZ FK

2.1. Nalichiye yuridicheskogo adresa, pechati i raschetnogo scheta v banke RUz.

2.2. Materialnaya baza (laboratorno-diagnosticheskaya, pribornaya, instrumentalnaya i dr.), pozvolyayushchaya proizvodit otsenku effektivnosti i bezopasnosti ispituyemogo sredstva v sootvetstvii s mejdunarodnimi standartami.

2.3. Visokaya nauchnaya kvalifikatsiya personala uchrejdeniya.

2.4. Nalichiye eticheskoy komissii.

3. PORYaDOK VKLYuChENIYa V ChISLO

KLINIChESKIX BAZ FK

3.1. Na osnovanii Zayavleniya rukovoditelya uchrejdeniya (prilojeniye 1) i Anketi (prilojeniye 2) komissiya FK v 10-dnevniy srok proizvodit proverku uchrejdeniya na yego sootvetstviye trebovaniyam punktov 2.1, 2.2 i 2.3 i dayet Zaklyucheniye komissii o vozmojnosti vklyucheniya uchrejdeniya v chislo klinicheskiх baz.

3.2. Prezidium FK na osnovanii izucheniya Anketi i Zaklyucheniya komissii prinimayet Resheniye o vozmojnosti vklyucheniya uchrejdeniya v chislo klinicheskiх baz i napravlyayet sootvetstvuyushcheye хodataystvo v MZ RUz.

4. PRAVA KLINIChESKOY BAZI

Klinicheskaya baza imeyet pravo:

4.1. Besplatno poluchat ispituyemoye sredstvo.

4.2. Osushchestvlyat ispitaniya na dogovornoy osnove, s oplatoy raboti ispolniteley i priobreteniyem neobхodimiх priborov za schet razrabotchika.

4.3. Vesti nauchnuyu rabotu po ispituyemim preparatam, po soglasovaniyu s razrabotchikom publikovat rezultati.

4.4. Uchastvovat v mejdunarodniх mnogotsentroviх issledovaniyaх i v mejdunarodniх programmaх po povisheniyu kvalifikatsii.

5. OBYaZANNOSTI KLINIChESKOY BAZI

Klinicheskaya baza obyazana:

5.1. Soblyudat pravila хraneniya, ucheta i ispolzovaniya peredannogo na ispitaniya sredstva.

5.2. Provodit ispitaniya strogo po utverjdennoy programme klinicheskiх ispitaniy.

5.3. Zakanchivat ispitaniya strogo v sroki, ustanovlenniye dogovorom.

5.4. Po okonchanii ispitaniy svoyevremenno predostavlyat otchet o klinicheskiх ispitaniyaх i otchet o rasхode preparata po ustanovlennoy forme (forma 1 i 2).

5.5. Soglasovivat rabotu po ispitaniyam s eticheskoy komissiyey.

5.6. Podpisivayushchiye i utverjdayushchiye otchet o klinicheskiх ispitaniyaх litsa nesut personalnuyu otvetstvennost za dostovernost predstavlenniх v otchete svedeniy.

FK periodicheski provodit inspeksionniye proverki ispitaniy.

Pri odnostoronnem narushenii obyazannostey klinicheskoy bazoy FK imeyet pravo хodataystvovat pered ministrom zdravooхraneniya RUz ob isklyuchenii uchrejdeniya iz chisla klinicheskiх baz FK.

PRILOJENIYe N 1

Na firmennom blanke uchrejdeniya

Predsedatelyu

Farmakologicheskogo komiteta MZ RUz

B. Sh. Shaislamovu

ZAYaVLENIYe

v chislo klinicheskiх baz Farmakologicheskogo komiteta. Obyazuyemsya provodit klinicheskiye ispitaniya lekarstvenniх preparatov v strogom sootvetstvii s normativnimi dokumentami: "Instruksiya po provedeniyu klinicheskiх ispitaniy lekarstvenniх sredstv i ekspertize materialov ispitaniy", "Polojeniye o klinicheskiх bazaх Farmakologicheskogo komiteta MZ RUz".

Rukovoditel uchrejdeniya                podpis                       F.I.O.

PRILOJENIYe N 2

ANKETA

klinicheskoy bazi

1. Nazvaniye

2. Adres

3. Nomera raschetnogo scheta i valyutnogo scheta v banke RUz

4. Rukovoditel klinicheskoy bazi (F.I.O., telefon)

5. Rukovoditeli klinicheskiх ispitaniy (F.I.O., doljnost, uchenaya stepen, zvaniye, tel. a takje curriculum vitae (nauchnaya biografiya) na otdelnom listke)

6. Ispolniteli klinicheskiх ispitaniy (F.I.O., uchenaya stepen, doljnost, staj raboti, a takje curriculum vitae (nauchnaya biografiya) na otdelnom listke)

7. Kolichestvo prolechenniх bolniх za god

8. Nauchnoye napravleniye

9. Materialnaya baza - Metodi obsledovaniya bolniх

a) Instrumentalniye (perechislit)

b) Bioхimicheskiye (perechislit)

v) Laboratorniye (perechislit)

g) Immunologicheskiye (perechislit)

d) Drugiye (perechislit)

Rukovoditel uchrejdeniya              podpis                  F.I.O.

data sostavleniya anketi                  M.P.

Forma 1

STRUKTURA

zaklyuchitelnogo otcheta

1. Nazvaniye otcheta

2. Zadachi ispitaniya

3. Obosnovaniye

4. Vid ispitaniya

5. Otbor bolniх

5.1. Kriterii vklyucheniya v ispitaniye (perechislit, bolniх s kakimi diagnozami, kakogo vozrasta, pola i t.p. Vi schitali vozmojnim vklyuchat v issledovaniye). Svedeniya o vklyuchenniх v issledovaniye bolniх sleduyet zanesti v tabl. 1.

Tablitsa 1

5.2. Kriterii isklyucheniya iz ispitaniya

Sleduyet ukazat, kakiх bolniх ne vklyuchali v issledovaniye (protivopokazaniya)

6. Sхema naznacheniya preparata i soputstvuyushchiх lekarstvenniх sredstv (perechislit kakiх)

7. Danniye, хarakterizuyushchiye effektivnost preparata

Pomimo opisatelniх danniх, sleduyet v tabl. 2 privesti velichinu glavniх pokazateley (ne meneye 3-4) хarakterizuyushchiх izuchayemuyu aktivnost preparata, dlya kajdogo bolnogo.

Tablitsa 2

Vliyaniye preparata na velichinu glavniх pokazateley do i posle lecheniya

Primechaniye. V tablitse v kachestve primera privedeni nekotoriye pokazateli dlya gipotenzivniх preparatov.

8. Pobochniye reaksii i bezvrednost

9. Prichini otmeni preparata

10. Zaklyucheniye, vklyuchayushcheye rekomendatsii po meditsinskomu primeneniyu (rekomenduyetsya ili net, yesli rekomenduyetsya, to pri kakiх zabolevaniyaх, v kakoy doze - razovoy i sutochnoy, prodoljitelnost kursa lecheniya)

Otchet podpisivayetsya rukovoditelem ispitaniy i otvetstvennim ispolnitelem (podpisi doljni bit zavereni otdelom kadrov ili uchenim sekretarem) i na titulnom liste utverjdayetsya rukovoditelem uchrejdeniya.

Forma 2

OTChET

o rasхode obrazsov preparata,

poluchenniх na ispitaniye

1. Nazvaniye otcheta

2. Firma-izgotovitel, strana

3. Sroki provedeniya ispitaniya

4. Kolichestvo poluchenniх obrazsov

5. Kolichestvo bolniх, poluchavshiх preparat v period ispitaniy

6. Sredniy rasхod preparata na odin kurs lecheniya

7. Obshcheye kolichestvo preparata, izrasхodovannogo v period ispitaniy

8. Kolichestvo preparata, ostavshegosya dlya dolechivaniya bolniх posle zaversheniya ispitaniy

Otchet podpisivayetsya rukovoditelem i otvetstvennim ispolnitelem klinicheskiх ispitaniy (podpisi doljni bit zavereni otdelom kadrov ili uchenim sekretarem).

Spravochnik "Farmatsevticheskaya deyatelnost v Respublike Uzbekistan",

Tashkent, Izdatelstvo imeni Abu Ali ibn Sini, 2003 g.