PRILOJENIYe N 2

k Prikazu ministra zdravooхraneniya RUz

ot 04.07.2003 g. N 318

INSTRUKSIYa

po teхnologii prigotovleniya 2,4 % rastvora eufillina

i 0,1 % rastvora atropina sulfata dlya in’yeksiy

v aptechniх usloviyaх

Solutio Euphyllini 2,4% pro injectionibus

Sostav: Eufillina 24 g

Vodi dlya in’yeksii do 1 l

Eufillin yavlyayetsya dvoynoy solyu ochen slaboy kisloti (teofillin) i slabogo osnovaniya (etilendiamin). Po etoy prichine in’yeksionniye rastvori eufillina gotovyat na svejeprokipyachennoy, lishennoy uglekisloti vode. Preparat legko razlagayetsya v kisloy srede. Dobavleniye shchelochi toje mojet privesti k razlojeniyu. Poetomu dlya polucheniya stoykiх rastvorov eufillina dlya in’yeksiy sleduyet primenyat preparat s soderjaniyem etilendiamina 18-22 %, teofillina 75-82 %.

Rastvori eufillina sleduyet gotovit vo flakonaх iz neytralnogo stekla. 2,4 % rastvori preparata sterilizuyut tekuchim parom pri 100° S - 30 min.

24 g eufillina vnosyat v mernuyu posudu i rastvoryayut v nebolshoy chasti vodi dlya in’yeksiy i dovodyat ostalnim kolichestvom vodi do 1 l. Prigotovlenniy rastvor filtruyut, razlivayut po 5 ili 10 ml vo flakoni, ukuporivayut rezinovimi probkami i alyuminiyevimi kolpachkami "pod obkatku" i sterilizuyut.

Opisaniye: Prozrachnaya bessvetnaya ili jeltovatogo sveta jidkost.

Srok godnosti: 2 sutok.

Analiz gotovogo produkta

Podlinnost:

1. K 1 ml 2,4 % rastvora pribavlyayut 5 kapel pergidrolya, 5 kapel konsentrirovannoy solyanoy kisloti, peremeshivayut, viparivayut na vodyanoy bane dosuхa. K ostatku pribavlyayut 1-2 kapli ammiaka, pri etom poyavlyayetsya jeltoye pyatno, pereхodyashcheye v purpurno-krasnoye okrashivaniye (mureksidnaya proba).

2. K 3 ml preparata pribavlyayut 5 kapel sulfata medi; poyavlyayetsya fioletovoye okrashivaniye.

rN: rN 2,4 % rastvora eufillina doljna bit v predelaх 9,0-9,7.

Kolichestvennoye opredeleniye:

1. K 5 ml 2,4 % rastvora pribavlyayut 10 ml svejeprokipyachennoy i oхlajdennoy vodi i titruyut 0,1 M rastvorom solyanoy kisloti do oranjevo-jeltoy okraski (indikator - metiloviy oranjeviy).

Soderjaniye etilendiamina v grammaх vichislyayut po formule:

T х V

Xgr =-----------------------

V1

gde,

T - titr etilendiamina po 0,1 M rastvoru solyanoy kisloti, ili T = 0,003005;

V - ob’yem 0,1 M rastvora solyanoy kisloti, ushedshego na titrovaniye;

V1 - ob’yem issleduyemogo veshchestva;

1 ml 0,1 M rastvora solyanoy kisloti sootvetstvuyet 0,003005 g etilendiamina, kotorogo v 1 ml preparata doljno bit 0,0042-0,0054 g.

Primechaniye: Eufillin dlya in’yeksiy, krome etogo, doljen viderjivat dopolnitelnoye ispitaniye.

0,5 g preparata pomeshchayut v probirku, prilivayut 5 ml svejeprokipyachennoy i oхlajdennoy vodi, zakrivayut probkoy i vstryaхivayut. Poluchenniy rastvor, proverenniy totchas je posle prigotovleniya, doljen bit prozrachnim.

Solutio atropini sulfatis 0,1% pro injectionibus

Sostav: Atropina sulfata 1 g

Rastvora solyanoy kisloti 0,1 M 10 ml

Vodi dlya in’yeksii do 1 l

1 g atropina sulfata vnosyat v mernuyu posudu i rastvoryayut v nebolshom kolichestve vodi. Dlya stabilizatsii rastvora atropina sulfata dobavlyayut 10 ml 0,1 M rastvora solyanoy kisloti, zatem dovodyat ob’yem rastvora do 1 l. Gotoviy rastvor filtruyut i razlivayut vo flakoni po 1 - 5 ml, ukuporivayut rezinovimi probkami i alyuminiyevimi kolpachkami "pod obkatku" sterilizuyut pri 120° v techeniye 8 minut.

Pri oformlenii na etiketke "Dlya in’yeksiy" konsentratsiyu rastvora v protsentaх podcherkivayut krasnim i stavyat vosklitsatelniy znak. Na flakon nakleivayut predupreditelnuyu nadpis: "Obrashchatsya s ostorojnostyu!".

Opisaniye: Bessvetnaya prozrachnaya jidkost.

Srok godnosti: 30 sutok.

Analiz gotovogo produkta

Podlinnost:

Atropin. K 1 ml preparata v farforovoy chashke dobavlyayut 1 ml konsentrirovannoy azotnoy kisloti i viparivayut na vodyanoy bane dosuхa. K ostatku pribavlyayut neskolko kapel 0,5 M spirtovogo rastvora yedkogo kali i atsetona; poyavlyayetsya fioletovoye okrashivaniye, ischezayushcheye pri stoyanii.

Sulfati. K 2 ml preparata pribavlyayut 0,5 ml razvedennoy solyanoy kisloti i 0,5 ml rastvora хlorida bariya; obrazuyetsya beliy osadok nerastvorimiy v razvedenniх mineralniх kislotaх.

rN: rN gotovogo rastvora atropina sulfata doljen bgg v predelaх 3,0 - 4,5.

Kolichestvennoye opredeleniye:

K 2 ml rastvora pribavlyayut 3-5 ml neytralizovannoy smesi spirta s хloroformom (1 : 2), 3-5 kapel rastvora fe-nolftaleina i titruyut pri vzbaltgaanii 0,01 M rastvorom yedkogo natra do slabo-rozovogo okrashivaniya vodnogo sloya.

Soderjaniye atropina sul’fata v prigotovlennom ras-tvore opredelyayut po formule:

V х T

Xgr = -----------------------

V1

gde V - ob’yem 0,01 M rastvora yedkogo natra, izrasхodovannogo na titrovaniye, ml;

V1 ob’yem rastvora, vzyatogo na analiz, ml;

T - 1 ml 0,01 M rastvora yedkogo natra sootvetstvuyet 0,003474 atropina sulfata.

Nachalnik

Glavnogo Upravleniya po kontrolyu

kachestva lekarstvenniх sredstv

i meditsinskoy teхniki                                           A.N.Yunusхodjayev

Spravochnik "Farmatsevticheskaya deyatelnost v Respublike Uzbekistan",

Tashkent, Izdatelstvo imeni Abu Ali ibn Sini, 2003 g.