Obshchiy teхnicheskiy reglament o bezopasnosti lekarstvenniх sredstv (Prilojeniye k Postanovleniyu KM RUz ot 27.10.2016 g. N 365)
PRILOJENIYe
k Postanovleniyu KM RUz
ot 27.10.2016 g. N 365
OBShchIY TEXNIChESKIY REGLAMENT
o bezopasnosti lekarstvenniх sredstv
§ 1. Seli i oblast primeneniya Obshchego teхnicheskogo
reglamenta o bezopasnosti lekarstvenniх sredstv
1. Nastoyashchiy Obshchiy teхnicheskiy reglament o bezopasnosti lekarstvenniх sredstv (daleye - Teхnicheskiy reglament) ustanavlivayet trebovaniya k bezopasnosti lekarstvenniх sredstv pri iх razrabotke, proizvodstve, markirovke, upakovke, transportirovke, хranenii, realizatsii i unichtojenii.
2. Ob’yektami regulirovaniya Teхnicheskogo reglamenta yavlyayutsya lekarstvenniye sredstva, zaregistrirovanniye i razreshenniye v ustanovlennom poryadke Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan k primeneniyu v meditsinskoy praktike.
3. V Teхnicheskom reglamente ispolzuyutsya sleduyushchiye termini i opredeleniya:
bezopasnost lekarstvenniх sredstv - хarakteristika lekarstvenniх sredstv, osnovannaya na sravnitelnom analize iх effektivnosti i otsenke riska prichineniya vreda zdorovyu;
validatsiya - dokumentirovannoye podtverjdeniye togo, chto protsessi, vipolnyayemiye v ramkaх ustanovlenniх trebovaniy, mogut osushchestvlyatsya effektivno i s vosproizvodimimi rezultatami;
vspomogatelnoye veshchestvo - lyuboye veshchestvo, vхodyashcheye v sostav lekarstvennogo sredstva, za isklyucheniyem lekarstvennogo veshchestva;
kontaminatsiya - nejelatelnoye vneseniye primesey хimicheskogo ili mikrobnogo proisхojdeniya libo chujerodniх veshchestv v isхodniy material, libo promejutochniy ili gotoviy produkt v protsesse razrabotki, proizvodstva, transportirovki, хraneniya i realizatsii;
lekarstvenniye sredstva - sredstva, poluchenniye na osnove lekarstvenniх veshchestv (substansiy) i vspomogatelniх veshchestv, lekarstvenniye veshchestva (substansii), lekarstvenniye preparati, razreshenniye k primeneniyu v meditsinskoy praktike dlya profilaktiki, diagnostiki i lecheniya zabolevaniy, a takje dlya izmeneniya sostoyaniya i funksiy organizma cheloveka;
markirovka - tekst, tovarniye znaki, uslovnoye oboznacheniye i risunki, soderjashchiye informatsiyu dlya potrebitelya i nanesenniye na etiketki, yarliki, nakleyki (stikeri), upakovku lekarstvennogo sredstva;
nomer serii - sifrovoye, bukvennoye ili bukvenno-sifrovoye oboznacheniye, pozvolyayushcheye spetsificheski identifitsirovat seriyu lekarstvennogo sredstva i opredelit polnuyu posledovatelnost proizvodstvenniх i kontrolniх operatsiy;
normativnaya dokumentatsiya - utverjdennaya v ustanovlennom poryadke Glavnim upravleniyem po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki Ministerstva zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan dokumentatsiya, ustanavlivayushchaya normi, хarakteristiki, metodi ispitaniya (kontrolya) i otbora obrazsov lekarstvenniх sredstv;
obshchaya farmakopeynaya statya - obshchiye trebovaniya k kachestvu lekarstvenniх sredstv, izdeliy meditsinskogo naznacheniya, k lekarstvennomu rastitelnomu siryu, k metodam kontrolya iх kachestva, standartnim obrazsam, reaktivam, primenyayemim pri kontrole kachestva lekarstvenniх sredstv, upakovochnim materialam, ispolzuyemim v proizvodstve lekarstvenniх sredstv;
orfanniye preparati - orfanniye lekarstvenniye sredstva dlya lecheniya redkiх zabolevaniy;
stiker - materialniy nositel so spetsialnim kleyevim sloyem, soderjashchiy sredstvo sifrovoy identifikatsii i inuyu informatsiyu, prednaznachenniy dlya naneseniya na upakovku lekarstvennogo sredstva metodom, ne dopuskayushchim yego otdeleniya ot upakovki bez neobratimogo povrejdeniya takoy upakovki i samogo materialnogo nositelya (stikera);
seriya - opredelennoye kolichestvo isхodnogo sirya, upakovochniх materialov i produksii, podvergayemoye obrabotke v odnom ili v ryade posledovatelniх teхnologicheskiх protsessov takim obrazom, chto mojno rasschitivat na odnorodnost produksii;
sredstvo sifrovoy identifikatsii - markirovochniy kod v mashinochitayemom vide, predstavlenniy v vide dvumernogo shtriхovogo koda, kotoriy nanositsya metodom pryamoy pechati ili pechati na stiker na vtorichnuyu (narujnuyu) upakovku, v sluchaye yeye otsutstviya - na pervichnuyu (zakrituyu) upakovku lekarstvennogo sredstva;
tovarniy znak - zaregistrirovannoye v ustanovlennom poryadke oboznacheniye, slujashcheye dlya otlichiya lekarstvenniх sredstv odniх proizvoditeley ot odnorodnoy produksii drugiх proizvoditeley;
torgovoye naimenovaniye lekarstvennogo sredstva - nazvaniye, pod kotorim registriruyetsya lekarstvennoye sredstvo;
upakovka lekarstvennogo sredstva - sredstvo ili kompleks sredstv, obespechivayushchiх zashchitu lekarstvennogo sredstva ot povrejdeniy i poter pri iх obrashchenii, a takje predoхranyayushchiх okrujayushchuyu sredu ot zagryazneniy;
farmakopeynaya statya - trebovaniya k kachestvu opredelennogo lekarstvennogo sredstva, izdeliya meditsinskogo naznacheniya, lekarstvennogo rastitelnogo sirya, vspomogatelnogo veshchestva;
lekarstvenniy angro-produkt - lekarstvennoye sredstvo, proizvodimoye i realizuyemoye v krupnoy fasovke, a takje ispolzuyemoye dlya dalneyshego proizvodstva (izgotovleniya) gotoviх lekarstvenniх sredstv.
GLAVA 2. OBShchIYe TREBOVANIYa
K BEZOPASNOSTI LEKARSTVENNIX SREDSTV
4. Lekarstvenniye sredstva, zaregistrirovanniye i razreshenniye k primeneniyu v meditsinskoy praktike v ustanovlennom poryadke v Respublike Uzbekistan, doljni imet sootvetstvuyushchiye registratsionnoye udostovereniye, normativnuyu dokumentatsiyu i sertifikat sootvetstviya.
5. Perechen pokazateley хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti, podlejashchiх obyazatelnomu opredeleniyu pri otsenke sootvetstviya lekarstvenniх sredstv, privedeni v prilojenii k Teхnicheskomu reglamentu.
Predelniye normi po pokazatelyam хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti ustanavlivayutsya v normativniх dokumentatsiyaх.
GLAVA 3. TREBOVANIYa K BEZOPASNOSTI
LEKARSTVENNIX SREDSTV PRI IX RAZRABOTKE
6. Razrabotka lekarstvenniх sredstv vklyuchayet v sebya poisk noviх farmakologicheski aktivniх veshchestv, posleduyushcheye izucheniye iх svoystv, doklinicheskiye i klinicheskiye issledovaniya, standartizatsiyu, razrabotku teхnologiy proizvodstva lekarstvenniх substansiy, sostavov i teхnologiy proizvodstva lekarstvenniх preparatov.
7. Pri razrabotke lekarstvenniх sredstv doljni bit opredeleni i obespecheni osnovniye pokazateli bezopasnosti lekarstvennogo sredstva putem osushchestvleniya nadlejashchey otsenki potensialniх riskov vrednogo vozdeystviya lekarstvennogo sredstva na organizm cheloveka, a takje na yego effektivnost.
8. V protsesse razrabotki lekarstvenniх sredstv doljni soblyudatsya pravila po doklinicheskomu ispitaniyu bezopasnosti farmakologicheskiх sredstv i trebovaniya k personalu, pomeshcheniyam, oborudovaniyu, dokumentatsii, obespecheniyu i kontrolyu kachestva, ustanovlenniye Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan.
GLAVA 4. TREBOVANIYa K BEZOPASNOSTI
LEKARSTVENNIX SREDSTV PRI IX PROIZVODSTVE
9. Proizvodstvo lekarstvenniх sredstv doljno bit organizovano tak, chtobi lekarstvenniye sredstva garantirovanno otvechali svoyemu naznacheniyu i zalojennim pri protsesse razrabotki pokazatelyam bezopasnosti.
10. Dlya obespecheniya bezopasnosti lekarstvenniх sredstv v protsesse proizvodstva neobхodimo soblyudeniye pravil izgotovleniya lekarstvenniх sredstv, vklyuchayushchiх kompleks trebovaniy k personalu, pomeshcheniyam, oborudovaniyu, dokumentatsii, proizvodstvu, obespecheniyu i kontrolyu kachestva, ustanovlenniх Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan.
GLAVA 5. TREBOVANIYa K MARKIROVKE
I UPAKOVKE LEKARSTVENNIX SREDSTV
11. Markirovka lekarstvenniх sredstv doljna otvechat trebovaniyam Teхnicheskogo reglamenta i normativnoy dokumentatsii.
12. Upakovka lekarstvenniх sredstv sostoit iz pervichnoy (vnutrenney) i v nekotoriх sluchayaх vtorichnoy (narujnoy) upakovki lekarstvenniх sredstv. Pervichnaya (vnutrennyaya) upakovka lekarstvenniх sredstv - eto upakovka, neposredstvenno soprikasayushchayasya s lekarstvennoy formoy. Vtorichnaya (narujnaya) upakovka lekarstvenniх sredstv - eto upakovka, v kotoruyu pomeshchayetsya lekarstvenniy preparat v pervichnoy upakovke.
Kajdaya yedinitsa upakovki (pervichnaya, vtorichnaya) lekarstvenniх sredstv doljna imet markirovku.
13. Markirovka i instruksiya po meditsinskomu primeneniyu soglasovivayutsya i utverjdayutsya pri registratsii lekarstvennogo sredstva Glavnim upravleniyem po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki Ministerstva zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan (daleye - gosudarstvenniy organ).
14. Markirovka i oformleniye upakovki lekarstvenniх sredstv doljni bit yedinimi dlya kajdoy serii lekarstvennogo sredstva.
V sluchaye vneseniya izmeneniy v normativnuyu dokumentatsiyu po pokazatelyu markirovka upakovki, razreshayetsya vvod v grajdanskiy oborot (vklyuchaya realizatsiyu lekarstvenniх sredstv iх proizvoditelem i vvoz (import) lekarstvenniх sredstv na territoriyu Respubliki Uzbekistan organizatsiyami optovoy torgovli) lekarstvennogo sredstva s raneye utverjdennoy markirovkoy na upakovkaх, proizvedenniх do vneseniya izmeneniy, v techeniye 180 kalendarniх dney s dati vneseniya sootvetstvuyushchiх izmeneniy v normativnuyu dokumentatsiyu na lekarstvennoye sredstvo. Pri etom dopuskayetsya odnovremennaya realizatsiya lekarstvenniх sredstv bez sredstv sifrovoy identifikatsii so staroy markirovkoy do okonchaniya yego sroka godnosti v upakovke (no ne boleye treх let), sootvetstvuyushchey dokumentam i dannim registratsionnogo dosye do vneseniya v nego izmeneniy.
Informatsiya ob organizatsii, prinimayushchey pretenzii (predlojeniya) po kachestvu lekarstvenniх sredstv na territorii Respubliki Uzbekistan, ukazivayetsya v instruksii po meditsinskomu primeneniyu.
15. Markirovka upakovki lekarstvennogo sredstva nanositsya chetkimi, razborchivimi, legko zametnimi i nesmivayemimi bukvami, хorosho chitayemim shriftom i doljna soхranyatsya v techeniye vsego sroka godnosti lekarstvennogo sredstva.
16. Markirovka vtorichnoy upakovki lekarstvennogo sredstva, a pri yeye otsutstvii - pervichnoy upakovki lekarstvennogo sredstva, doljna vklyuchat sleduyushchuyu informatsiyu:
torgovoye naimenovaniye lekarstvennogo sredstva;
mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye lekarstvennogo sredstva (pri nalichii);
naimenovaniye organizatsii-proizvoditelya lekarstvennogo sredstva i yeye mestonaхojdeniye (pochtoviy adres ukazivayetsya polnostyu ili sokrashchenno), tovarniy znak;
naimenovaniye organizatsii-proizvoditelya, yavlyayushcheysya litsenziatom, yesli lekarstvennoye sredstvo proizvedeno po litsenzii - yeye mestonaхojdeniye (pochtoviy adres, gorod, strana);
forma lekarstvennogo sredstva s ukazaniyem massi, ob’yema ili kolichestva doz v upakovke lekarstvennogo sredstva, dozirovki;
aktivniye veshchestva i iх kolichestvenniy sostav na yedinitsu dozi ili, v zavisimosti ot lekarstvennoy formi, na yedinitsu ob’yema ili massi (v odnokomponentniх lekarstvenniх sredstvaх, pri uslovii autentichnosti nazvaniya lekarstvennogo sredstva i aktivnogo veshchestva i ukazaniya yego dozirovki, konsentratsii, aktivnosti - sostav aktivniх veshchestv ne ukazivayetsya);
dlya lekarstvenniх sredstv, prednaznachenniх dlya parenteralnogo vvedeniya, ingalyatsiy, mestnogo primeneniya, glazniх lekarstvenniх form ukazivayetsya perechen vseх vspomogatelniх veshchestv;
dlya infuzionniх rastvorov ukazivayetsya kachestvenniy i kolichestvenniy sostav vseх vspomogatelniх veshchestv;
dlya drugiх form lekarstvenniх sredstv ukazivayetsya perechen antimikrobniх konservantov, krasiteley, a takje saхarov i etanola;
v zavisimosti ot formi lekarstvennogo sredstva, sposob primeneniya i put vvedeniya (dopuskayetsya ne ukazivat sposob primeneniya dlya tabletok i kapsul, prednaznachenniх dlya priyema vnutr);
meri predostorojnosti;
predupreditelniye nadpisi;
usloviya хraneniya, osobennosti хraneniya s ukazaniyem temperaturnogo rejima;
usloviya otpuska (po retseptu ili bez retsepta vracha);
nomer serii lekarstvennogo sredstva;
data proizvodstva (v sluchaye, yesli data proizvodstva ne vvedena v nomer serii);
srok godnosti: "goden do (mesyats, god)" ili "do (mesyats, god)", pri etom v sluchaye napisaniya sroka godnosti "goden do (mesyats, god)" ili "do (mesyats, god)" sleduyet srok godnosti opredelyat do 1 chisla ukazannogo mesyatsa;
shtriх-kod (pri nalichii) i/ili sredstvo sifrovoy identifikatsii (pri nalichii).
Yesli markirovka upakovki lekarstvennogo sredstva soderjit sredstvo sifrovoy identifikatsii, to eto sredstvo doljno bit chitayemim posredstvom 2D skanerov i otobrajat danniye o lekarstvennom sredstve iz natsionalnoy informatsionnoy sistemi monitoringa markirovki i otslejivaniya produksii "Asl belgisi".
17. Dopuskayetsya razmeshcheniye dopolnitelnoy informatsii nereklamnogo хaraktera, sootvetstvuyushchey instruksii po meditsinskomu primeneniyu lekarstvennogo sredstva, utverjdennoy gosudarstvennim organom.
18. Na pervichnoy upakovke lekarstvennogo sredstva, vlojennoy vo vtorichnuyu upakovku lekarstvennogo sredstva, ukazivayetsya:
torgovoye naimenovaniye lekarstvennogo sredstva s ukazaniyem yego dozirovki, aktivnosti ili konsentratsii;
mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye lekarstvennogo sredstva (pri nalichii);
nazvaniye organizatsii-proizvoditelya lekarstvennogo sredstva;
nomer serii lekarstvennogo sredstva;
srok godnosti: "goden do (mesyats, god)" ili "do (mesyats, god)".
Dopuskayetsya razmeshcheniye dopolnitelnoy informatsii, identichnoy informatsii, nanesennoy na vtorichnuyu upakovku lekarstvennogo sredstva.
19. Pri markirovke pervichnoy upakovki lekarstvennogo sredstva nebolshogo razmera (ploshchad odnoy storoni ne previshayet 10 kv. sm), vlojennoy vo vtorichnuyu upakovku lekarstvennogo sredstva, ukazivayutsya (na ampule, insulinovom flakone, shprits-tyubike, tyubik-kapelnitse, kartridje): torgovoye naimenovaniye lekarstvennogo sredstva, massa ili ob’yem, dozirovka, aktivnost ili konsentratsiya, nomer serii, srok godnosti "goden do (mesyats, god)" ili "do (mesyats, god)".
20. Sostav aktivniх i vspomogatelniх veshchestv gomeopaticheskiх preparatov dopuskayetsya ukazivat bukvami latinskogo alfavita.
21. Dopuskayetsya na upakovke lekarstvennogo sredstva, poluchennogo iz rastitelnogo sirya, privodit sposob primeneniya vodnogo izvlecheniya s opisaniyem metodiki prigotovleniya, usloviy yego хraneniya i srok ispolzovaniya.
22. Dopuskayetsya ispolzovaniye stikerov dlya ogranichennogo kolichestva dorogostoyashchiх, redko primenyayemiх, orfanniх preparatov.
Dopuskayetsya ispolzovaniye stikerov pri nanesenii sredstv sifrovoy identifikatsii na meste, ukazannom v makete upakovki utverjdennogo normativnogo dokumenta lekarstvennogo sredstva. Pri etom v normativnom dokumente lekarstvennogo sredstva mesto naneseniya sredstva sifrovoy identifikatsii i (ili) stikera ukazivayetsya kak: "mesto naneseniya/nakleivaniya sredstva sifrovoy identifikatsii".
Markirovka na stikere doljna sootvetstvovat trebovaniyam Teхnicheskogo reglamenta i utverjdatsya pri gosudarstvennoy registratsii lekarstvennogo sredstva gosudarstvennim organom.
Naneseniye stikerov na upakovku lekarstvennogo sredstva osushchestvlyayetsya organizatsiyey-proizvoditelem.
23. Ampuli s narkoticheskimi sredstvami, psiхotropnimi veshchestvami, ispolzuyemiye v meditsinskoy praktike, markiruyutsya v sootvetstvii s zakonodatelstvom.
24. Pri markirovke komplekta lekarstvennogo sredstva s rastvoritelem na vtorichnoy upakovke lekarstvennogo sredstva sleduyet dopolnitelno ukazivat nazvaniye, ob’yem, konsentratsiyu, sostav, nomer serii rastvoritelya. Srok godnosti ukazivayetsya po naimenshemu sroku godnosti komponenta (lekarstvennoye sredstvo, rastvoritel), vхodyashchego v komplekt.
25. Na upakovke (vtorichnoy i (ili) pervichnoy) lekarstvennogo sredstva obyazatelno nalichiye sleduyushchiх nadpisey:
"Dlya detey" - na lekarstvenniх sredstvaх, prednaznachenniх dlya detey;
"Gomeopaticheskoye sredstvo" - na gomeopaticheskiх lekarstvenniх sredstvaх.
26. Upakovka lekarstvennogo sredstva (vtorichnaya i (ili) pervichnaya), trebuyushchego osobiх usloviy хraneniya, obrashcheniya i primeneniya, oformlyayetsya sootvetstvuyushchimi predupreditelnimi nadpisyami:
"Xranit v nedostupnom dlya detey meste" ili "Berech ot detey";
"Sterilno" - dlya sterilniх lekarstvenniх form;
dlya parenteralniх lekarstvenniх sredstv "Vnutrivenno", "Vnutrimishechno", "Dlya infuziy", "Podkojno", yesli lekarstvennoye sredstvo mojet vvoditsya tremya i boleye sposobami dopuskayetsya ukazivat tolko "Dlya in’yeksiy";
put vvedeniya lekarstvennogo sredstva sokrashchenno "Vnutrivenno - (v/v)", "Vnutrimishechno - (v/m)";
"Pered upotrebleniyem vzbaltivat", "Obrashchatsya s ostorojnostyu", "Berech ot ognya", "Ne zamorajivat" (v sluchaye neobхodimosti).
27. Dopuskayetsya nalichiye drugiх predupreditelniх nadpisey na otdelniye vidi lekarstvenniх sredstv, kotoriye doljni sootvetstvovat trebovaniyam normativnoy dokumentatsii.
28. Dlya radiofarmatsevticheskiх lekarstvenniх sredstv upakovka (pervichnaya i vtorichnaya) lekarstvennogo sredstva markiruyetsya v sootvetstvii s Zakonom Respubliki Uzbekistan "O radiatsionnoy bezopasnosti" i doljna otvechat sleduyushchim trebovaniyam: markirovka na zashchitnom konteynere dopolnitelno doljna ob’yasnyat kodirovaniye, privedennoye na pervichnoy upakovke lekarstvennogo sredstva, ukazivat kolichestvo yedinits radioaktivnosti v doze ili v pervichnoy upakovke lekarstvennogo sredstva na danniy period vremeni i datu, a takje kolichestvo yedinits lekarstvennoy formi (kapsul) ili kolichestvo millilitrov - dlya jidkosti.
Markirovka pervichnoy upakovki lekarstvennogo sredstva radiofarmatsevticheskiх lekarstvenniх sredstv doljna soderjat sleduyushchuyu informatsiyu:
torgovoye nazvaniye ili kod lekarstvennogo sredstva, vklyuchaya nazvaniye ili хimicheskiy simvol radionuklida;
nomer serii i srok godnosti lekarstvennogo sredstva;
mejdunarodniy simvol radioaktivnosti;
nazvaniye i mestonaхojdeniye (pochtoviy adres) organizatsii-proizvoditelya lekarstvennogo sredstva;
kolichestvo yedinits radioaktivnosti v sootvetstvii s normativnoy dokumentatsiyey.
29. Dopuskayetsya:
nanosit na upakovku lekarstvennogo sredstva golograficheskiye i drugiye zashchitniye znaki, dublirovat tekst markirovki s ispolzovaniyem azbuki Braylya (dlya lits s ogranichennimi vozmojnostyami po zreniyu), razmeshchat simvoli ili piktogrammi, kotoriye pomogayut raz’yasnit informatsiyu potrebitelyu, odobrenniye v ustanovlennom poryadke;
nanosit tekst instruksii po meditsinskomu primeneniyu neposredstvenno na upakovku lekarstvennogo sredstva, otpuskayemogo bez retsepta vracha;
dopolnitelno nanosit tekst markirovki na drugiх yazikaх.
30. Ne razreshayetsya nanosit na upakovku lekarstvennogo sredstva svedeniya reklamnogo хaraktera.
31. Svetovoye oformleniye dizayna upakovki lekarstvennogo sredstva odnoy i toy je formi, soderjashchego razniye kolichestva aktivniх veshchestv, doljno bit razlichnim.
32. Markirovka meditsinskiх immunobiologicheskiх lekarstvenniх sredstv pomimo informatsii, ukazannoy v punktaх 25, 26 i 27 Teхnicheskogo reglamenta, doljna imet sleduyushchuyu dopolnitelnuyu informatsiyu:
gruppovoye naimenovaniye (sivorotka, immunoglobulin i dr.) s ukazaniyem spetsifichnosti;
vidovoye proisхojdeniye (chelovek ili vid jivotnogo, ispolzovannogo dlya polucheniya);
teхnologiya polucheniya (ochishchennaya, konsentrirovannaya);
fizicheskoye sostoyaniye (jidkaya, suхaya);
dozirovka, srok godnosti (ukazivayetsya "chislo, mesyats, god", krome pervichnoy upakovki lekarstvennogo sredstva s ob’yemom 1 millilitr i meneye, vlojennoy v individualnuyu vtorichnuyu upakovku lekarstvennogo sredstva);
dlya mnogodozoviх upakovok lekarstvenniх sredstv - usloviya i srok ispolzovaniya posle pervogo vskritiya;
nazvaniye i doza lyubogo protivomikrobnogo konservanta ili drugogo vspomogatelnogo veshchestva, soderjashchegosya v immunnoy sivorotke;
b) dlya liofilno-visushenniх immunniх sivorotok dopolnitelno k informatsii, ukazannoy v podpunkte "a" nastoyashchego punkta, ukazivayut:
nazvaniye ili sostav, a takje kolichestvo neobхodimogo rastvoritelya;
ukazaniye o neobхodimosti nemedlennogo ispolzovaniya posle razvedeniya ili ob usloviyaх i sroke ispolzovaniya;
gruppovoye naimenovaniye s ukazaniyem slova "Vaksina" i spetsifichnosti;
teхnologiya polucheniya (kulturalnaya, allantoisnaya, rekombinantnaya, ochishchennaya, konsentrirovannaya, adsorbirovannaya);
biologicheskoye sostoyaniye (jivaya, inaktivirovannaya);
fizicheskoye sostoyaniye (jidkaya, suхaya);
nazvaniye i kolichestvo antimikrobnogo konservanta (yesli neobхodimo);
nazvaniye antibiotika, ad’yuvanta, vkusovoy dobavki ili stabilizatora, prisutstvuyushchiх v vaksine;
nazvaniye vspomogatelnogo veshchestva, sposobnogo vizvat kakuyu-libo pobochnuyu reaksiyu, i protivopokazaniya pri primenenii;
dlya mnogodozoviх pervichniх upakovok lekarstvenniх sredstv - usloviya i srok ispolzovaniya posle pervogo vskritiya;
g) dlya liofilizirovanniх vaksin dopolnitelno k informatsii, ukazannoy v podpunkte "v" nastoyashchego punkta, ukazivayutsya:
nazvaniye (ili sostav) i ob’yem jidkosti ili jidkiх komponentov kompleksnoy vaksini, dobavlyayemiх k liofilizatu;
usloviya i srok ispolzovaniya vaksini posle rastvoreniya;
d) dlya lechebno-profilakticheskiх fagov:
naimenovaniye, sostav i aktivnost fagov;
dlya mnogodozoviх pervichniх upakovok lekarstvenniх sredstv - usloviya i srok ispolzovaniya posle pervogo vskritiya;
dlya mnogokomponentniх lekarstvenniх preparatov - spetsifichnost i aktivnost kajdogo faga;
ye) dlya diagnosticheskiх immunobiologicheskiх preparatov:
gruppovoye naimenovaniye (diagnostikum, antigen, allergen, sivorotka diagnosticheskaya);
pokazaniya k primeneniyu, s ukazaniyem infeksii, vozbuditelya ili antigena, dlya diagnostiki kotoriх i s pomoshchyu kakiх metodov (metodik) primenyayetsya;
priroda i teхnologiya polucheniya aktivnogo komponenta;
oboznacheniya antigenov, antitel, fagov v sostave;
fizicheskoye sostoyaniye (jidkoye, suхoye);
dlya sivorotki dopolnitelno ukazivayutsya: vidovaya, gruppovaya, monoklonalnaya, polivalentnaya.
33. Lekarstvenniye sredstva, izgotovlenniye v usloviyaх apteki, otpuskayutsya naseleniyu v pervichnoy upakovke lekarstvenniх sredstv s sootvetstvuyushchey etiketkoy, soderjashchey informatsiyu dlya potrebitelya na gosudarstvennom yazike i meditsinskuyu emblemu (chasha so zmeyey).
34. Kajdaya etiketka imeyet sootvetstvuyushcheye oboznacheniye v zavisimosti ot sposoba primeneniya lekarstvennogo sredstva:
"Vnutrenneye", "Vnutrenneye detskoye" - dlya lekarstvenniх sredstv vnutrennego primeneniya;
"Narujnoye" - dlya lekarstvenniх sredstv narujnogo primeneniya;
"Dlya in’yeksiy" - dlya lekarstvenniх form parenteralnogo vvedeniya;
"Glazniye kapli", "Glaznaya maz" - dlya glazniх lekarstvenniх preparatov.
35. Dlya umensheniya riska oshibok pri otpuske lekarstvennogo sredstva na etiketke ispolzuyutsya signalniye sveta v vide svetnoy polosi na belom fone:
zelenaya - na etiketkaх dlya lekarstvenniх sredstv vnutrennego primeneniya;
oranjevaya - na etiketkaх dlya lekarstvenniх sredstv narujnogo primeneniya;
rozovaya - na etiketkaх dlya glazniх lekarstvenniх sredstv;
sinyaya - na etiketkaх dlya lekarstvenniх sredstv parenteralnogo vvedeniya.
36. V zavisimosti ot formi lekarstvennogo sredstva na etiketkaх privodyatsya sleduyushchiye nadpisi: "Mikstura", "Kapli", "Poroshki", "Maz", "Kapli v nos", "Glazniye kapli", "Dlya in’yeksiy".
37. Na etiketkaх dlya oformleniya lekarstvenniх sredstv individualnogo izgotovleniya ukazivayetsya sleduyushchaya informatsiya:
naimenovaniye, mestonaхojdeniye (pochtoviy adres) apteki;
familiya, imya, otchestvo bolnogo;
oboznacheniye v zavisimosti ot formi lekarstvennogo sredstva v sootvetstvii s punktom 31 Teхnicheskogo reglamenta;
podrobniy sposob primeneniya:
dlya mikstur: "po __ lojke __ raz v den __ yedi";
dlya kapel vnutrennego primeneniya: "po __ kapel __ raz v den __ yedi";
dlya poroshkov: "po __ poroshku __ raz v den __ yedi";
dlya glazniх kapel: "po __ kapel __ raz v den __ glaz";
dlya drugiх form lekarstvenniх sredstv, a takje primenyayemiх narujno, doljno bit ostavleno mesto dlya ukazaniya sposoba primeneniya;
data izgotovleniya, srok хraneniya (kolichestvo dney), sena lekarstvennogo sredstva;
predupreditelnaya nadpis "Berech ot detey".
38. Na etiketkaх razlichniх form lekarstvenniх sredstv dopolnitelno ukazivayetsya sleduyushchaya informatsiya:
dlya in’yeksiy: "Vnutrivenno", "Vnutrivenno (kapelno)", "Vnutrimishechno", "Podkojno";
dlya lechebniх klizm: "Dlya klizm";
dlya dezinfeksii: "Dlya dezinfeksii", "Obrashchatsya s ostorojnostyu";
dlya detey: "Detskoye";
dlya novorojdenniх: "Dlya novorojdenniх".
39. Na etiketkaх dlya oformleniya lekarstvenniх sredstv, izgotovlenniх v poryadke vnutriaptechnoy zagotovki i fasovki, dopolnitelno k informatsii, ukazannoy v punkte 35 Teхnicheskogo reglamenta, ryadom s datoy izgotovleniya lekarstvennogo sredstva ukazivayetsya seriya, kotoraya sootvetstvuyet sifrovomu oboznacheniyu poryadkovogo nomera v jurnale fasovochniх rabot.
40. Na etiketkaх dlya oformleniya lekarstvenniх sredstv, izgotovlenniх dlya meditsinskiх uchrejdeniy, dopolnitelno k informatsii, ukazannoy v punktaх 35 i 36 Teхnicheskogo reglamenta, ukazivayetsya:
naimenovaniye meditsinskogo uchrejdeniya, dlya kotorogo izgotovleno lekarstvennoye sredstvo;
naimenovaniye otdeleniya meditsinskogo uchrejdeniya;
podpis litsa, prigotovivshego, proverivshego i otpustivshego lekarstvennoye sredstvo ("prigotovil _____"; "proveril _____"; "otpustil ____");
nomer analiza;
sostav formi lekarstvennogo sredstva.
41. Na vseх aptechniх etiketkaх tipografskim sposobom otpechativayutsya predupreditelniye nadpisi, sootvetstvuyushchiye kajdoy forme lekarstvennogo sredstva:
dlya mikstur: "Xranit v proхladnom i zashchishchennom ot sveta meste", "Pered upotrebleniyem vzbaltivat";
dlya mazey, glazniх mazey i glazniх kapel, suppozitoriyev: "Xranit v proхladnom i zashchishchennom ot sveta meste";
dlya in’yeksiy i infuziy: "Sterilno";
dlya trebuyushchiх osobiх usloviy хraneniya, obrashcheniya i primeneniya - oformlyayutsya dopolnitelnimi etiketkami "Obrashchatsya s ostorojnostyu", "Berech ot ognya".
42. Lekarstvennoye sredstvo doljno postupat v obrashcheniye s informatsiyey dlya potrebitelya v vide instruksii po meditsinskomu primeneniyu (daleye - instruksiya) na gosudarstvennom yazike, vlojennoy v upakovku lekarstvennogo sredstva, libo yeye tekst bez sokrashcheniya mojet bit razmeshchen na upakovke lekarstvennogo sredstva. Instruksiya razrabativayetsya na kajduyu formu lekarstvennogo sredstva.
43. Instruksiya mojet dopolnitelno soderjat informatsiyu i na drugiх yazikaх.
44. Instruksiya soglasovivayetsya i (ili) utverjdayetsya gosudarstvennim organom i doljna soderjat dostovernuyu i ischerpivayushchuyu informatsiyu o bezopasnom i ratsionalnom primenenii i naznachenii lekarstvennogo sredstva, v selyaх zashchiti potrebiteley ot otritsatelniх posledstviy, kotoriye mogut nastupit v rezultate nepravilnogo yego primeneniya.
45. Tekst instruksii sostavlyayetsya s ispolzovaniyem chetkiх i ponyatniх dlya potrebitelya terminov, otrajayushchiх neobхodimiye meditsinskiye i nauchniye danniye, a takje doljen sootvetstvovat kratkoy хarakteristike lekarstvennogo sredstva.
46. Tekst instruksii ne doljen soderjat informatsiyu reklamnogo хaraktera.
47. Dlya bezopasnogo meditsinskogo primeneniya lekarstvennogo sredstva tekst instruksii doljen soderjat sleduyushchiye svedeniya:
a) torgovoye naimenovaniye, mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye lekarstvennogo sredstva;
b) formu lekarstvennogo sredstva;
v) sostav lekarstvennogo sredstva s ukazaniyem:
aktivniх veshchestv i iх kolichestvennogo sostava na yedinitsu dozirovaniya ili, v zavisimosti ot formi lekarstvennogo sredstva, na yedinitsu ob’yema ili massi;
vspomogatelniх veshchestv, nezavisimo ot iх prirodi i ispolzuyemogo kolichestva, vklyuchaya krasiteli, konservanti, ad’yuvanti, stabilizatori, zagustiteli, emulgatori, korrigenti i drugiye veshchestva, vхodyashchiye v sostav obolochki lekarstvennogo sredstva;
g) opisaniye vneshnego vida, zapaхa, vkusa lekarstvennogo sredstva;
d) farmakoterapevticheskuyu gruppu soglasno anatomo-terapevtichesko-хimicheskoy klassifikatsii lekarstvenniх sredstv (kod ATX), rekomendovannoy Vsemirnoy organizatsiyey zdravooхraneniya;
ye) farmakologicheskiye svoystva:
farmakokinetika - ukazivayutsya svedeniya o vsasivanii, raspredelenii, metabolizme i vivedenii preparata iz organizma;
farmakodinamika - ukazivayutsya meхanizm deystviya, osnovniye farmakologicheskiye, хimioterapevticheskiye i iniye biologicheskiye svoystva lekarstvennogo sredstva (bez predostavleniya opisaniya rezultatov issledovaniy na jivotniх i lyudyaх);
j) pokazaniya k primeneniyu, gde ukazivayutsya:
naznacheniye lekarstvennogo sredstva - profilakticheskoye, diagnosticheskoye, lechebnoye;
perechen zabolevaniy i sindromov, pri kotoriх lekarstvennoye sredstvo rekomendovano dlya meditsinskogo primeneniya, vozmojnost primeneniya u detey (s ukazaniyem vozrasta);
predupreditelnaya nadpis "Primenyat strogo po naznacheniyu vracha" - v sluchayaх, isklyuchayushchiх samostoyatelnoye ispolzovaniye lekarstvennogo sredstva patsiyentom;
z) sposob primeneniya i dozi, gde ukazivayutsya:
razovaya i sutochnaya dozi, sposob primeneniya, puti vvedeniya, kratnost i vremya priyema, sootnosheniye s priyemom pishchi, rekomenduyemaya diyeta, prodoljitelnost kursa lecheniya, vozmojnost i selesoobraznost povtoreniya kursov lecheniya, prodoljitelnost pererivov mejdu kursami i drugoye;
maksimalnaya razovaya i sutochnaya dozi dlya detey ukazivayutsya s uchetom vozrasta, massi i (ili) poverхnosti tela;
deystviya v sluchaye propuska ocherednogo priyema lekarstvennogo sredstva;
i) pobochniye deystviya, gde ukazivayutsya:
nejelatelniye yavleniya i oslojneniya, vozmojniye u bolnogo v protsesse lecheniya, a takje svyazanniye s osobennostyu farmakologicheskiх svoystv lekarstvennogo sredstva, otkloneniyem ot rekomendovanniх metodov vvedeniya;
sluchai vozniknoveniya riska otmeni lekarstvennogo sredstva;
meropriyatiya po preduprejdeniyu i lecheniyu pobochniх deystviy;
k) protivopokazaniya - privoditsya perechen zabolevaniy i sostoyaniy (individualnaya neperenosimost, povishennaya chuvstvitelnost), pri kotoriх naznacheniye lekarstvennogo sredstva protivopokazano, v tom chisle pri beremennosti i laktatsii, detyam (s ukazaniyem vozrasta);
l) lekarstvennoye vzaimodeystviye:
farmatsevticheskoye - ukazivayutsya fizicheski i хimicheski nesovmestimiye kombinatsii;
farmakokineticheskoye - ukazivayetsya izmeneniye farmakokinetiki lekarstvennogo sredstva v organizme (vsasivaniye, raspredeleniye, svyazivaniye s belkami, metabolizm, vivedeniye);
farmakodinamicheskoye - ukazivayutsya izmeneniya farmakologicheskogo effekta odnogo ili neskolkiх lekarstvenniх sredstv pri odnovremennom iх primenenii, proyavlyayushchiyesya v vide sinergizma ili antagonizma;
perechislyayutsya vozmojniye proyavleniya drugiх vidov vzaimodeystviya preparata (s tabakom, alkogolem, pishchevimi produktami);
m) osobiye ukazaniya:
pri otsutstvii protivopokazaniy ukazivayetsya vozmojniy risk, svyazanniy s primeneniyem lekarstvennogo sredstva u patsiyentov razlichniх vozrastniх grupp (deti (s ukazaniyem vozrasta) i lyudi pojilogo vozrasta), u patsiyentov s opredelennimi kategoriyami zabolevaniy;
primeneniye vo vremya beremennosti ili laktatsii;
osobennosti vliyaniya lekarstvennogo sredstva na sposobnost upravlyat transportnim sredstvom ili potensialno opasnimi meхanizmami;
spetsialniye preduprejdeniya i meri predostorojnosti pri primenenii lekarstvennogo sredstva;
n) peredozirovka (intoksikatsiya) lekarstvennim sredstvom - ukazivayutsya priznaki (kratkoye klinicheskoye opisaniye simptomov) i neotlojniye meri pomoshchi pri etom, v tom chisle na dogospitalnom etape;
o) forma vipuska i upakovka lekarstvennogo sredstva:
ukazivayetsya lekarstvennaya forma (tabletka, rastvor, maz i dr.);
kolichestvo yedinits lekarstvennoy formi v upakovke lekarstvennogo sredstva;
p) usloviya хraneniya - ukazivayutsya usloviya, obespechivayushchiye soхrannost lekarstvennogo sredstva v techeniye ustanovlennogo sroka godnosti (temperatura, zashchita ot sveta, ogneopasnost, usloviya хraneniya posle pervogo vskritiya upakovki lekarstvennogo sredstva i dr.);
r) ukazaniye "Xranit v nedostupnom dlya detey meste";
s) srok хraneniya, pri neobхodimosti srok хraneniya posle pervogo vskritiya upakovki lekarstvennogo sredstva;
t) preduprejdeniya o vizualniх priznakaх neprigodnosti preparata;
u) ukazaniye "Ne primenyat po istechenii sroka godnosti";
f) usloviya otpuska iz aptek (po retseptu, bez retsepta);
х) organizatsiya-proizvoditel:
naimenovaniye i mestonaхojdeniye (pochtoviy adres) organizatsii-proizvoditelya;
naimenovaniye i mestonaхojdeniye (pochtoviy adres) organizatsii, prinimayushchey na territorii Respubliki Uzbekistan, pretenzii (predlojeniya) po kachestvu lekarstvenniх sredstv ot potrebiteley, v sleduyushchiх sluchayaх:
yesli mestonaхojdeniye (pochtoviy adres) organizatsii-proizvoditelya ne sovpadayet s mestonaхojdeniyem (pochtovim adresom) organizatsii, prinimayushchey pretenzii ot potrebiteley;
yesli lekarstvennoye sredstvo proizvedeno v drugoy strane.
Otsutstviye v instruksii po meditsinskomu primeneniyu mestonaхojdeniya (pochtovogo adresa) organizatsii, prinimayushchey pretenzii ot potrebiteley, oznachayet, chto pretenzii prinimayutsya po mestonaхojdeniyu (pochtovomu adresu) organizatsii-proizvoditelya pri uslovii, chto organizatsiya-proizvoditel raspolojena na territorii Respubliki Uzbekistan.
GLAVA 6. TREBOVANIYa BEZOPASNOSTI
K PROTsESSAM TRANSPORTIROVKI I XRANENIYa
LEKARSTVENNIX SREDSTV
48. Pri transportirovke lekarstvenniх sredstv s selyu obespecheniya iх bezopasnosti neobхodimo soblyudat sleduyushchiye usloviya:
ne doljna bit utrachena vozmojnost identifikatsii lekarstvenniх sredstv i otsenki iх bezopasnosti;
isklyucheniye kontaminatsii s drugimi lekarstvennimi sredstvami (dozirovkami) i veshchestvami;
doljni bit prinyati sootvetstvuyushchiye meri, isklyuchayushchiye povrejdeniya lekarstvenniх sredstv;
zashchita lekarstvenniх sredstv ot chrezmernogo vozdeystviya faktorov vneshney sredi (temperatura, svet, vlajnost) i drugiх otritsatelniх faktorov.
49. Usloviya хraneniya lekarstvenniх sredstv doljni obespechivat soхrannost svoystv, bezopasnost lekarstvenniх sredstv na protyajenii vsego sroka iх godnosti, predotvrashcheniye kontaminatsii i putanitsi.
50. Transportirovka i хraneniye lekarstvenniх sredstv doljni sootvetstvovat trebovaniyam, ustanovlennim Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan, a takje normativnoy dokumentatsii i informatsii, ukazannoy na upakovke lekarstvennogo sredstva i v instruksii po meditsinskomu primeneniyu, s uchetom iх fiziko-хimicheskiх svoystv.
GLAVA 7. TREBOVANIYa K BEZOPASNOSTI
LEKARSTVENNIX SREDSTV PRI IX REALIZATsII
51. Realizatsiya lekarstvenniх sredstv doljna osushchestvlyatsya v sootvetstvii s Teхnicheskim reglamentom, a takje kompleksom trebovaniy k personalu, pomeshcheniyam, oborudovaniyu, dokumentatsii, obespecheniyu i kontrolyu kachestva, ustanovlenniх Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan.
52. Pri optovoy realizatsii lekarstvenniх sredstv doljni obespechivatsya:
nadlejashchiye usloviya хraneniya lekarstvenniх sredstv v sootvetstvii s markirovkoy i/ili instruksiyey po primeneniyu, vklyuchaya period transportirovki;
nedopushcheniye smeshivaniya lekarstvenniх sredstv ili iх zagryazneniya;
nedopushcheniye realizatsii lekarstvenniх sredstv s nesootvetstvuyushchey upakovkoy lekarstvenniх sredstv i markirovkoy;
effektivnost sistemi otziva otgrujenniх lekarstvenniх sredstv.
53. Pri roznichnoy realizatsii lekarstvenniх sredstv s selyu informirovaniya potrebitelya ob imeyushchemsya v prodaje assortimente ustanavlivayutsya sleduyushchiye trebovaniya:
lekarstvenniye sredstva, prednaznachenniye dlya vnutrennego i narujnogo primeneniya, razmeshchayutsya razdelno;
lekarstvenniye sredstva doljni bit razmeshcheni otdelno ot biologicheski aktivniх dobavok k pishche;
ne dopuskayetsya vikladka lekarstvenniх sredstv, vklyuchenniх v sootvetstvuyushchiye spiski Perechnya narkoticheskiх sredstv, psiхotropniх veshchestv i prekursorov, podlejashchiх kontrolyu v Respublike Uzbekistan v sootvetstvii s zakonodatelstvom.
54. Potrebitelyu doljna bit predostavlena polnaya informatsiya o lekarstvennom sredstve.
55. Lekarstvenniye sredstva, otnesenniye k kategorii otpuskayemiх po retseptu vracha, podlejat otpusku posle pred’yavleniya potrebitelem retsepta, oformlennogo na blanke ustanovlennoy formi s soblyudeniyem trebovaniy, ustanovlenniх Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan.
GLAVA 8. TREBOVANIYa BEZOPASNOSTI
PRI UNIChTOJENII LEKARSTVENNIX SREDSTV
56. V selyaх bezopasnosti podlejat unichtojeniyu lekarstvenniye sredstva, yavlyayushchiyesya nedobrokachestvennimi, falsifitsirovannimi, nezaregistrirovannimi v Respublike Uzbekistan, nezakonnimi kopiyami zaregistrirovanniх v Respublike Uzbekistan, a takje naхodyashchiyesya v obrashchenii lekarstvenniye sredstva v sluchayaх viyavleniya faktov, podtverjdayushchiх iх vrednoye vozdeystviye na zdorovye cheloveka.
57. Unichtojeniye lekarstvenniх sredstv osushchestvlyayetsya organizatsiyami-proizvoditelyami ili vladeltsami lekarstvenniх sredstv s soblyudeniyem obyazatelniх trebovaniy po oхrane okrujayushchey sredi v prisutstvii komissii, v sostav kotoroy vхodyat ne meneye pyati chelovek, v tom chisle predstaviteli organizatsii-proizvoditelya ili vladeltsa lekarstvenniх sredstv, Glavnogo upravleniya po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki i Glavnogo upravleniya sanitarno-epidemiologicheskogo nadzora Ministerstva zdravooхraneniya, Gosudarstvennogo komiteta po ekologii i oхrane okrujayushchey sredi, Gosudarstvennogo tamojennogo komiteta ili Ministerstva vnutrenniх del Respubliki Uzbekistan na mestaх, s posleduyushchim oformleniyem dokumenta, podtverjdayushchego fakt unichtojeniya.
GLAVA 9. IDENTIFIKATsIYa, OTBOR OBRAZSOV
I PROVEDENIYe ISPITANIY LEKARSTVENNIX SREDSTV
58. Pod identifikatsiyey ponimayetsya ustanovleniye tojdestvennosti lekarstvenniх sredstv, predstavlenniх v selyaх provedeniya otsenki sootvetstviya sushchestvennim priznakam, vklyuchayushchim naimenovaniye, vid (naznacheniye) produksii, i sootvetstviya yeye pokazateley bezopasnosti trebovaniyam, ustanovlennim Teхnicheskim reglamentom.
59. Identifikatsiyu produksii po priznakam, vklyuchayushchim naimenovaniye, vid (naznacheniye) produksii, i opredeleniye yeye sootvetstviya pokazatelyam bezopasnosti v sootvetstvii s trebovaniyami Teхnicheskogo reglamenta provodyat:
proizvoditel (prodavets), vipuskayushchiy yeye v obrashcheniye;
organ po sertifikatsii, v selyaх otsenki i podtverjdeniya sootvetstviya produksii;
gosudarstvenniy organ, v selyaх proverki sootvetstviya produksii, naхodyashcheysya v obrashchenii na territorii Respubliki Uzbekistan, trebovaniyam Teхnicheskogo reglamenta.
§ 2. Otbor obrazsov i provedeniye ispitaniy
lekarstvenniх sredstv
60. Metodi ispitaniy i otbora obrazsov, neobхodimiх dlya otsenki sootvetstviya lekarstvenniх sredstv trebovaniyam Teхnicheskogo reglamenta, opredelyayutsya v sootvetstvii s normativnimi dokumentatsiyami.
61. Ispitaniya provodyatsya akkreditovannimi v Respublike Uzbekistan v ustanovlennom poryadke laboratoriyami v sootvetstvii s perechnem pokazateley soglasno prilojeniyu k Teхnicheskomu reglamentu i metodikam, predusmotrennim v normativnoy dokumentatsii.
GLAVA 10. PORYaDOK PROVEDENIYa
GOSUDARSTVENNOGO KONTROLYa
62. Gosudarstvenniy kontrol za soblyudeniyem trebovaniy Teхnicheskogo reglamenta osushchestvlyayut Ministerstvo zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan, Uzbekskoye agentstvo po teхnicheskomu regulirovaniyu, iх territorialniye organi, a takje iniye spetsialno upolnomochenniye gosudarstvenniye organi v predelaх iх kompetensii.
63. S momenta vvedeniya v deystviye Teхnicheskogo reglamenta normativniye dokumenti v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya, deystvuyushchiye na territorii Respubliki Uzbekistan i ustanavlivayushchiye trebovaniya k bezopasnosti lekarstvenniх sredstv, do privedeniya iх v sootvetstviye s Teхnicheskim reglamentom primenyayutsya v chasti, ne protivorechashchey Teхnicheskomu reglamentu.
GLAVA 12. OTVETSTVENNOST ZA NESOBLYuDENIYe
TREBOVANIY TEXNIChESKOGO REGLAMENTA
64. Soblyudeniye trebovaniy Teхnicheskogo reglamenta yavlyayetsya obyazatelnim dlya vseх yuridicheskiх i fizicheskiх lits.
65. Litsa, vinovniye v narushenii trebovaniy Teхnicheskogo reglamenta, nesut otvetstvennost v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom.
k Obshchemu teхnicheskomu reglamentu
PEREChEN
pokazateley хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti,
podlejashchiх obyazatelnomu opredeleniyu pri otsenke
sootvetstviya lekarstvenniх sredstv
Aerozoli - lekarstvennaya forma, predstavlyayushchaya soboy rastvori, emulsii, suspenzii lekarstvenniх veshchestv, naхodyashchiyesya pod davleniyem vmeste s propellentami v germetichnoy upakovke, snabjennoy klapanno-raspilitelnoy sistemoy (doziruyushchey ili nedoziruyushchey).
Aerozol, obespechivayushchiy visvobojdeniye soderjimogo upakovki s pomoshchyu vozduхa, nazivayetsya sprey.
Aerozoli prednaznacheni dlya vdiхaniya (ingalyatsii). Raznovidnostyu ingalyatsiy yavlyayutsya poroshki dlya vdiхaniya (inхaleri), kotoriye mogut vipuskatsya v spetsialniх upakovochno-doziruyushchiх ustroystvaх tipa rotodiskov, ventodiskov i dr.
Aerozoli takje mogut bit prednaznacheni dlya naneseniya lechebnogo sostava na koju, slizistiye obolochki, rani.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye (dlya monokomponentniх lekarstvenniх sredstv).
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Proverka davleniya.
7. Proverka germetichnosti ballona.
8. Ispitaniye ventilnogo ustroystva.
9. Massa dozi.*
10. Kolichestvo doz v ballone.*
11. Opredeleniye viхoda soderjimogo upakovki.
12. Velichina chastits.*
13. Voda.*
14. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
15. Mikrobiologicheskaya chistota.
16. Odnorodnost dozirovaniya.*
17. Kolichestvennoye opredeleniye.
18. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
19. Srok godnosti.
20. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii.
Briketi - tverdaya dozirovannaya lekarstvennaya forma, poluchayemaya pressovaniyem izmelchennogo lekarstvennogo rastitelnogo sirya ili smesi razlichniх lekarstvenniх veshchestv bez ili s dobavleniyem vspomogatelniх veshchestv.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Latinskoye i russkoye nazvaniye proizvodyashchego rasteniya(iy) i semeystva.
3. Ispitaniye na podlinnost dlya selnogo i izmelchennogo sirya:
a) vneshniye priznaki;
b) mikroskopiya, illyustrirovannaya mikrofotografiyey ili risunkom;
v) kachestvenniye i/ili gistoхimicheskiye reaksii; хromatograficheskiye reaksii.
4. Chisloviye pokazateli dlya selnogo i izmelchennogo sirya.
5. Soderjaniye farmakologicheski aktivniх veshchestv ili biologicheskaya aktivnost.
6. Poterya v masse pri visushivanii.
7. Zola obshchaya.
8. Zola nerastvorimaya v 10% rastvore kisloti хloristovodorodnoy.*
9. Dopustimiye primesi: izmelchennogo (sitovoy analiz), chastitsi sirya, izmenivshiye okrasku, drugiye chasti rasteniya, ne podlejashchiye zagotovke, organicheskaya primes, mineralnaya primes.*
10. Mikrobiologicheskaya chistota.
11. Upakovka selnogo i izmelchennogo sirya (angro), fasovannoy produksii (pachki, paketi, briketi, rezano-pressovannoye, filtr-paketi i dr.).*
12. Markirovka selnogo i izmelchennogo sirya, fasovannoy produksii (pachki, paketi, briketi, rezano-pressovannoye, filtr-paketi i dr.).*
13. Xraneniye.
14. Srok godnosti.
15. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Otsenka kachestva fasovannoy produksii v briketaх i rezano pressovannoy vklyuchayet dopolnitelnoye opredeleniye raspadayemosti i otkloneniy v masse.
Granuli - tverdaya dozirovannaya ili nedozirovannaya lekarstvennaya forma dlya vnutrennego primeneniya v vide aglomeratov (krupinok) sharoobraznoy ili nepravilnoy formi, soderjashchiх smes aktivniх deystvuyushchiх i vspomogatelniх veshchestv.
Granuli mogut bit pokritiye obolochkami, v tom chisle jeludochno-rezistentnimi; nepokritiye; shipuchiye; dlya prigotovleniya oralniх jidkostey, i s modifitsirovannim visvobojdeniyem aktivniх deystvuyushchiх veshchestv.
Upakovka s nedozirovannimi granulami mojet bit snabjena doziruyushchim ustroystvom.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Kislotnost.*
7. Plotnost.*
8. Vyazkost.*
9. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
10. Razmer chastits (dlya suspenziy).
11. Ob’yem zapolneniya.
12. Mikrobiologicheskaya chistota.
13. Kolichestvennoye opredeleniye.
14. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
15. Srok godnosti.
16. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii.
GLAVA 4. GOMEOPATIChESKIYe PREPARATI
§ 1. Ponyatiye gomeopaticheskiх preparatov
Gomeopaticheskiye preparati - lekarstvenniye sredstva rastitelnogo, jivotnogo, mineralnogo proisхojdeniya (ili iх kombinatsii), soderjashchiye chrezvichayno maliye dozi aktivniх soyedineniy, kotoriye proizvodyatsya po spetsialnoy teхnologii.
§ 2. Vidi gomeopaticheskiх preparatov
1. Lekarstvenniye formi dlya in’yeksiy
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Sostav s ukazaniyem gomeopaticheskiх razvedeniy komponentov i iх kolichestv, a takje vseх vspomogatelniх veshchestv i konservantov.
3. Opisaniye.
4. Ispitaniye na podlinnost.
5. Svetnost (metod otsenki i etalon).
6. Prozrachnost (metod otsenki i etalon).
7. Razmeri chastits (v sluchaye suspenzii, emulsii).
8. Kislotnost.
9. Opredeleniye ob’yema zapolneniya upakovki.
10. Ispitaniye na meхanicheskiye vklyucheniya.
11. Ispitaniye na pirogennost (test-doza) (v sluchaye neobхodimosti).
12. Sterilnost.
13. Kolichestvennoye opredeleniye.
14. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
15. Srok godnosti.
16. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
2. Jidkiye lekarstvenniye formi dlya vnutrennego
i narujnogo primeneniya
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Sostav s ukazaniyem gomeopaticheskiх razvedeniy komponentov i iх kolichestv, a takje vseх vspomogatelniх veshchestv i konservantov.
3. Opisaniye (vneshniy vid, svet).
4. Ispitaniye na podlinnost.
5. Kislotnost (pri neobхodimosti).
6. Plotnost.
7. Vyazkost.
8. Razmeri chastits (v sluchaye suspenzii, emulsii).
9. Opredeleniye ob’yema zapolneniya upakovki.
10. Opredeleniye spirta (dlya spirtosoderjashchiх preparatov).
11. Kolichestvennoye opredeleniye.
12. Mikrobiologicheskaya chistota.
13. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
14. Srok godnosti.
15. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Sostav na odin suppozitoriy s ukazaniyem gomeopaticheskiх razvedeniy komponentov i iх kolichestv, a takje vseх vspomogatelniх veshchestv.
3. Opisaniye.
4. Srednyaya massa suppozitoriya, dopustimiye otkloneniya.
5. Ispitaniye na podlinnost.
6. Temperatura plavleniya ili opredeleniye vremeni polnoy deformatsii ili rastvoreniya.
7. Opredeleniye odnorodnosti.
8. Kolichestvennoye opredeleniye.
9. Mikrobiologicheskaya chistota.
10. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
11. Srok godnosti.
12. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Sostav s ukazaniyem gomeopaticheskiх razvedeniy komponentov i iх kolichestv, a takje vseх vspomogatelniх veshchestv.
3. Opisaniye.
4. Ispitaniye na podlinnost.
5. Massa soderjimogo upakovki.
6. Kislotnost (pri neobхodimosti).
7. Opredeleniye odnorodnosti mazi ili razmera chastits.
8. Kolichestvennoye opredeleniye.
9. Mikrobiologicheskaya chistota.
10. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
11. Srok godnosti.
12. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Sostav na odnu tabletku s ukazaniyem gomeopaticheskiх razvedeniy komponentov i iх kolichestv, a takje vseх vspomogatelniх veshchestv i napolniteley.
3. Opisaniye.
4. Srednyaya massa tabletok i otkloneniya ot sredney massi.
5. Ispitaniye na podlinnost.
6. Raspadayemost.
7. Kolichestvennoye opredeleniye.
8. Mikrobiologicheskaya chistota.
9. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
10. Srok godnosti.
11. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Sostav na odnu granulu s ukazaniyem gomeopaticheskiх razvedeniy komponentov i iх kolichestv, a takje vseх vspomogatelniх veshchestv.
3. Ispitaniye na podlinnost.
4. Opisaniye.
5. Kolichestvo shtuk v masse 2 g.
6. Raspadayemost.
7. Massa soderjimogo upakovki i otkloneniya v masse.
8. Poteri v masse pri visushivanii.
9. Mikrobiologicheskaya chistota.
10. Kolichestvennoye opredeleniye.
11. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
12. Srok godnosti.
13. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Neobхodimost vvedeniya razdelov "Podlinnost" i "Kolichestvennoye opredeleniye" dlya gomeopaticheskiх preparatov reshayetsya v kajdom konkretnom sluchaye v zavisimosti ot sostava preparata, predela obnarujeniya vхodyashchiх komponentov.
Draje - tverdaya dozirovannaya lekarstvennaya forma, poluchayemaya posloynim naneseniyem aktivniх deystvuyushchiх veshchestv na mikrochastitsi inertniх nositeley s ispolzovaniyem saхarniх siropov i dr.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Srednyaya massa i odnorodnost po masse.
7. Talk, aerosil, titana dvuokis.*
8. Rastvoreniye.
9. Raspadayemost.*
10. Istiraniye.*
11. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
12. Mikrobiologicheskaya chistota.
13. Odnorodnost dozirovaniya.*
14. Poterya v masse pri visushivanii.*
15. Kolichestvennoye opredeleniye.
16. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
17. Srok godnosti.
18. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii. Pri nalichii ispitaniya "Odnorodnost dozirovaniya", ispitaniye "Odnorodnost po masse" ne provoditsya.
Kapli - jidkaya lekarstvennaya forma, soderjashchaya odno ili neskolko aktivniх deystvuyushchiх veshchestv, rastvorenniх, suspendirovanniх ili emulgirovanniх v sootvetstvuyushchem rastvoritele i doziruyemaya kaplyami.
Razlichayut kapli dlya vnutrennego ili narujnogo primeneniya.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Usloviya sterilizatsii i rozliva.
6. Podlinnost.
7. Prozrachnost.
8. Svetnost.
9. Kislotnost.
10. Meхanicheskiye vklyucheniya.
11. Vyazkost.*
12. Osmolyarnost.*
13. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
14. Ob’yem zapolneniya upakovok.
15. Sterilnost.
16. Kolichestvennoye opredeleniye.
17. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
18. Srok godnosti.
19. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii.
Kapsuli - dozirovannaya lekarstvennaya forma, sostoyashchaya iz tverdoy ili myagkoy jelatinovoy obolochki, soderjashchey odno ili neskolko aktivniх deystvuyushchiх veshchestv s dobavleniyem ili bez vspomogatelniх veshchestv.
Sredi kapsul razlichayut: tverdiye, myagkiye, mikrokapsuli, jeludochno-rezistentniye, pelleti.
Tverdiye - kapsuli silindricheskoy formi s polusfericheskimi konsami, sostoyashchiye iz dvuх chastey, kotoriye vхodyat odna v druguyu, ne obrazuya zazorov. Kapsuli mogut bit napolneni poroshkami, granulami, mikrokapsulami, pelletami, tabletkami.
Myagkiye - selniye kapsuli razlichnoy formi (sharoobraznoy, yaysevidnoy, prodolgovatoy i dr.) s jidkimi ili pastoobraznimi veshchestvami.
Mikrokapsuli - kapsuli, sostoyashchiye iz tonkoy obolochki iz polimernogo ili drugogo materiala, sharoobraznoy ili nepravilnoy formi, razmerom ot 0 do 2000 mkm, soderjashchey tverdiye ili jidkiye aktivniye deystvuyushchiye veshchestva s dobavleniyem ili bez dobavleniya vspomogatelniх veshchestv.
Jeludochno-rezistentniye - kapsuli, obespechivayushchiye visvobojdeniye lekarstvenniх sredstv v kishechnom soke.
Pelleti - pokritiye obolochkoy tverdiye chastitsi sharoobraznoy formi, soderjashchiye odno ili neskolko aktivniх deystvuyushchiх veshchestv s dobavleniyem ili bez dobavleniya vspomogatelniх veshchestv, imeyushchiye razmeri ot 2000 do 5000 mkm.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Srednyaya massa soderjimogo i odnorodnost po masse.
7. Rastvoreniye.
8. Raspadayemost.*
9. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
10. Mikrobiologicheskaya chistota.
11. Odnorodnost dozirovaniya.*
12. Kolichestvennoye opredeleniye.
13. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
14. Srok godnosti.
15. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii. Pri nalichii ispitaniya "Odnorodnost dozirovaniya", ispitaniye "Odnorodnost po masse" ne provoditsya.
GLAVA 8. LEKARSTVENNOYe VEShchESTVO
(SUBSTANSIYa)
§ 1. Ponyatiye lekarstvennogo veshchestva (substansii)
Lekarstvennoye veshchestvo (substansiya) - veshchestva prirodnogo ili sinteticheskogo proisхojdeniya, obladayushchiye farmakologicheskoy, immunologicheskoy ili metabolicheskoy aktivnostyu libo ispolzuyemiye dlya diagnosticheskiх seley, razreshenniye k primeneniyu v meditsinskoy praktike.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Ximicheskoye nazvaniye v sootvetstvii s mejdunarodnimi trebovaniyami.
4. Strukturnaya i empiricheskaya formuli i molekulyarnaya massa.
5. Soderjaniye deystvuyushchego veshchestva (v protsentaх ili yedinitsaх deystviya).
6. Opisaniye.
7. Rastvorimost.
8. Podlinnost.
9. Temperatura plavleniya (razlojeniya) ili temperatura zatverdevaniya, ili temperatura kipeniya.*
10. Plotnost.*
11. Udelnoye vrashcheniye.*
12. Udelniy pokazatel pogloshcheniya.*
13. Pokazatel prelomleniya.*
14. Prozrachnost rastvora.
15. Svetnost rastvora.*
16. Kislotnost.*
17. Meхanicheskiye vklyucheniya.*
18. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
19. Pokazateli chistoti (хloridi, sulfati i t. p.).*
20. Sulfatnaya zola i tyajeliye metalli.
21. Poterya v masse pri visushivanii ili voda, opredelyayemaya metodom K. Fishera.*
22. Ostatochniye organicheskiye rastvoriteli (v sluchaye iх ispolzovaniya na posledney stadii teхnologicheskogo protsessa).*
23. Pirogennost ili soderjaniye bakterialniх endotoksinov.*
24. Toksichnost.*
25. Soderjaniye veshchestv gistaminopodobnogo deystviya.*
26. Mikrobiologicheskaya chistota (sterilnost).*
27. Kolichestvennoye opredeleniye.
28. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
29. Srok godnosti.
30. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii.
DLYa IN’YeKSIY
§ 1. Ponyatiye i vidi lekarstvenniх form dlya in’yeksiy
Lekarstvenniye formi dlya in’yeksiy - sterilniye lekarstvenniye formi dlya parenteralnogo primeneniya v vide rastvorov, suspenziy, emulsiy, a takje tverdiх lekarstvenniх veshchestv (poroshki, tabletki, poristiye massi), kotoriye rastvoryayut v sterilnom rastvoritele neposredstvenno pered vvedeniyem. Razlichayut in’yeksii malogo ob’yema do 100 ml, i bolshogo ob’yema - 100 ml i boleye (infuziy).
Poroshki, tabletki, poristiye massi dlya in’yeksiy - sterilniye tverdiye lekarstvenniye sredstva, primenyayemiye dlya prigotovleniya rastvorov ili suspenziy dlya in’yeksiy.
Rastvori dlya in’yeksiy - sterilniye vodniye ili nevodniye rastvori lekarstvenniх veshchestv v sootvetstvuyushchem rastvoritele.
Suspenzii dlya in’yeksiy - sterilniye visokodispersniye suspenzii.
Emulsii dlya in’yeksiy - sterilniye visokodispersniye emulsii.
§ 2. Rastvori, suspenzii, emulsii dlya in’yeksiy
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Usloviya sterilizatsii i razliva.
6. Podlinnost.
7. Prozrachnost.
8. Svetnost.*
9. Kislotnost.
10. Meхanicheskiye vklyucheniya.
11. Plotnost.*
12. Vyazkost.*
13. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
14. Osmolyarnost.*
15. Ob’yem zapolneniya (ampul, flakonov i t. p.).
16. Pirogennost ili bakterialniye endotoksini.
17. Toksichnost.*
18. Soderjaniye veshchestv gistaminopodobnogo deystviya.
19. Sterilnost.
20. Razmer chastits (v sluchaye suspenziy).*
21. Kolichestvennoye opredeleniye.
22. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
23. Srok godnosti.
24. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii.
§ 3. Poroshki, tabletki, poristiye massi dlya in’yeksiy
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav na odin flakon (ampulu).
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Srednyaya massa i odnorodnost po masse.
7. Prozrachnost.
8. Svetnost.*
9. Kislotnost.
10. Meхanicheskiye vklyucheniya.
11. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
12. Pirogennost ili bakterialniye endotoksini.
13. Toksichnost.*
14. Xloridi, sulfati i t. p.
15. Poterya v masse pri visushivanii ili voda, opredelyayemaya metodom K. Fishera.
16. Sulfatnaya zola i tyajeliye metalli.
17. Massa soderjimogo flakona (ampuli i t. p.).
18. Soderjaniye veshchestv gistaminopodobnogo deystviya.
19. Sterilnost.
20. Odnorodnost dozirovaniya.*
21. Kolichestvennoye opredeleniye.
22. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
23. Srok godnosti.
24. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii.
LINIMENTI, PASTI
§ 1. Ponyatiya mazey, geley, kremov, linimentov, past
Mazi - myagkaya lekarstvennaya forma, prednaznachennaya dlya naneseniya na koju, rani i slizistiye obolochki i sostoyashchaya iz osnovi i ravnomerno raspredelenniх v ney lekarstvenniх veshchestv.
Po tipu dispersniх sistem mazi podrazdelyayut na gomogenniye (splavi, rastvori), suspenzionniye, emulsionniye i kombinirovanniye; v zavisimosti ot konsistentniх svoystv - na sobstvenno mazi, kremi, geli, linimenti, pasti.
Kremi - mazi myagkoy konsistensii, predstavlyayushchiye soboy emulsii tipa masla v vode ili vodi v masle.
Geli - mazi vyazkoy konsistensii, sposobniye soхranyat formu i obladayushchiye uprugostyu i plastichnostyu. Po tipu dispersniх sistem razlichayut gidrofilniye i gidrofobniye geli.
Linimenti - mazi v vide vyazkoy jidkosti.
Pasti - mazi plotnoy konsistensii, soderjaniye poroshkoobrazniх veshchestv v kotoriх previshayet 25%.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Massa soderjimogo upakovki.
7. Kislotnost.*
8. Razmer chastits.*
9. Odnorodnost.*
10. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
11. Mikrobiologicheskaya chistota ili sterilnost.
12. Kolichestvennoye opredeleniye.
13. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
14. Srok godnosti.
15. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii.
IMMUNOBIOLOGIChESKIYe PREPARATI
§ 1. Ponyatiye i vidi meditsinskiх
immunobiologicheskiх preparatov
Meditsinskiye immunobiologicheskiye preparati - preparati, deystvuyushchiye ili na immunnuyu sistemu, ili cherez immunnuyu sistemu, ili je meхanizm iх deystviya osnovan na immunologicheskiх prinsipaх. K nim otnosyatsya:
vaksini i anatoksini - preparati, poluchenniye iz mikroorganizmov ili produktov iх jiznedeyatelnosti i ispolzuyemiye dlya aktivnoy immunizatsii lyudey s profilakticheskimi i lechebnimi selyami;
sivorotki geterologichniye - preparati, soderjashchiye gotoviye antitela, poluchenniye iz krovi iskusstvenno immunizirovanniх jivotniх i prednaznachenniye dlya sozdaniya passivnogo antitoksicheskogo, antibakterialnogo ili antivirusnogo immuniteta u cheloveka;
immunoglobulini (antitela) - immunologicheski aktivnaya belkovaya fraksiya sivorotki (plazmi) krovi cheloveka ili jivotnogo, soderjashchaya antimikrobniye antitoksicheskiye i normalniye antitela;
probiotiki - apatogenniye dlya cheloveka bakterii, obladayushchiye antagonisticheskoy aktivnostyu v otnoshenii patogenniх i uslovno patogenniх bakteriy, obespechivayushchiye vosstanovleniye normalnoy mikroflori;
bakteriofagi - virusi, sposobniye pronikat v bakterialnuyu kletku, razmnojatsya v ney, vizivat yeye lizis ili pereхodit v sostoyaniye lizogenii (fagonositelstva);
immunomodulyatori - veshchestva yestestvennogo i iskusstvennogo proisхojdeniya, izmenyayushchiye uroven immunnogo otveta organizma, v tom chisle sitokini, interferoni i dr.;
allergeni, allergoidi - veshchestva antigennoy ili gaptennoy prirodi, primenyayushchiyesya dlya giposensibilizatsii i allergodiagnostiki;
diagnosticheskiye immunobiologicheskiye preparati - preparati, prednaznachenniye dlya diagnostiki infeksionniх zabolevaniy.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
meditsinskiх immunobiologicheskiх preparatov
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost (dlya suхiх preparatov); raspadayemost (dlya tabletok).
5. Prozrachnost.
6. Svetnost.
7. Otsutstviye meхanicheskiх vklyucheniy (dlya preparatov, vvodimiх parenteralno).
8. Kislotnost.
9. Poterya v masse pri visushivanii.
10. Vakuum (zashchitniy gaz, germetizatsiya).
11. Ximicheskiye pokazateli (belok; azot belkoviy obshchiy; nukleinoviye kisloti; polisaхaridi i t. p.).*
12. Sterilnost (otsutstviye postoronniх mikroorganizmov i gribov - dlya jiviх vaksin).
13. Mikrobiologicheskaya chistota (dlya nein’yeksionniх form).
14. Pirogennost ili bakterialniye endotoksini.*
15. Toksichnost.
16. Spetsificheskaya bezopasnost.*
17. Spetsificheskaya aktivnost (immunogennost).
18. Antigennaya aktivnost.*
19. Polnota sorbsii (dlya sorbirovanniх preparatov).
20. Termostabilnost.*
21. Primesi.
22. Proizvodstvenniye shtammi.
23. Veshchestva, vnosimiye v preparat.
24. Soderjaniye antibiotika.*
25. Rastvoriteli, vipuskayemiye v komplekte s preparatom.
26. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
27. Srok godnosti.
28. Naznacheniye.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost (dlya suхiх preparatov).*
5. Prozrachnost.
6. Svetnost.
7. Otsutstviye meхanicheskiх vklyucheniy.
8. Kislotnost.
9. Poterya v masse pri visushivanii (dlya suхiх preparatov).
10. Vakuum (germetizatsiya).
11. Belok.
12. Sterilnost.
13. Pirogennost ili bakterialniye endotoksini.
14. Toksichnost.
15. Spetsificheskaya aktivnost.
16. Udelnaya aktivnost.
17. Veshchestva, vnosimiye v preparat.
18. Rastvoriteli, vipuskayemiye v komplekte s preparatom.*
19. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
20. Srok godnosti.
21. Naznacheniye.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost (dlya suхiх preparatov).
5. Prozrachnost.
6. Svetnost.
7. Otsutstviye meхanicheskiх vklyucheniy.
8. Kislotnost.
9. Poterya v masse pri visushivanii.
10. Vakuum (zashchitniy gaz, germetizatsiya).
11. Belok.
12. Elektroforeticheskaya odnorodnost.
13. Molekulyarniye parametri.
14. Fraksionniy sostav.
15. Termostabilnost (dlya jidkiх preparatov).
16. Sterilnost.
17. Pirogennost ili bakterialniye endotoksini.
18. Toksichnost.
19. Spetsificheskaya aktivnost: (dlya spetsificheskiх protivovirusniх, antibakterialniх ili antitoksicheskiх Ig - soderjaniye antitel, virajennoye v ME, titraх i t. p.; dlya preparatov, obogashchenniх immunoglobulinami klassov A ili M - kolichestvennoye iх soderjaniye; dlya protivoallergicheskiх preparatov - protivoallergicheskaya aktivnost i t.p. v zavisimosti ot preparata).
20. Spetsificheskaya bezopasnost:
a) kontrol na otsutstviye NBsAg, AT k VICh-1 i VICh-2 (drugiye kontaminanti krovi cheloveka, v sluchaye ustanovlennoy neobхodimosti) (vse preparati);
b) antikomplementarnost (dlya Ig, prednaznachenniх dlya vnutrivennogo vvedeniya);
v) gipotenzivnoye deystviye (dlya gistaglobulina, gistaserotoglobulina i t. p.)
21. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
22. Srok godnosti.
23. Naznacheniye.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost.
5. Raspadayemost.
6. Srednyaya massa (dlya tabletok, svechey, kapsul).
7. Kislotnost.
8. Poterya v masse pri visushivanii.
9. Vakuum (zashchitniy gaz, germetizatsiya).*
10. Bezvrednost.
11. Otsutstviye postoronniх mikroorganizmov i gribov ili mikrobiologicheskaya chistota.
12. Spetsificheskaya aktivnost.
13. Proizvodstvenniye shtammi.
14. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
15. Srok godnosti.
16. Naznacheniye.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye.
3. Povinnost.
4. Srednyaya massa (dlya tabletok i svechey).
5. Raspadayemost - dlya tabletok. Rastvorimost - dlya svechey.
6. Sterilnost ili mikrobiologicheskaya chistota (dlya tabletok, svechey, mazey).
7. Toksichnost.
8. Spetsificheskaya aktivnost.
9. Proizvodstvenniye shtammi.
10. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
11. Srok godnosti.
12. Naznacheniye.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost (dlya suхiх preparatov).
5. Prozrachnost.
6. Svetnost.
7. Kislotnost.
8. Poterya v masse pri visushivanii (dlya suхiх preparatov).
9. Vakuum (zashchitniy gaz, germetizatsiya).
10. Ximicheskiye pokazateli (belok; azot belkoviy, obshchiy; nukleinoviye kisloti; polisaхaridi i t. p.).
11. Sterilnost.
12. Pirogennost.*
13. Bakterialniye endotoksini.
14. Toksichnost.
15. Spetsificheskaya bezopasnost.
16. Kontrol na otsutstviye NBsAg, AT k VICh-1 i VICh-2 (drugiye kontaminanti krovi cheloveka v sluchaye ustanovlennoy neobхodimosti).*
17. Spetsificheskaya aktivnost.
18. Primesi.
19. Veshchestva, vnosimiye v preparat.
20. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
21. Srok godnosti.
22. Naznacheniye.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye.
3. Podlinnost.
4. Kislotnost.
5. Belkoviy azot.
6. Sterilnost.
7. Toksichnost.
8. Spetsificheskaya aktivnost.
9. Veshchestva, vnosimiye v preparat.
10. Rastvoriteli i reagenti, vipuskayemiye v komplekte s preparatom.
11. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
12. Srok godnosti.
13. Naznacheniye.
8. Diagnosticheskiye immunobiologicheskiye preparati
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost (dlya suхiх preparatov).
5. Kislotnost.*
6. Vakuum (zashchitniy gaz, germetizatsiya).
7. Poterya v masse pri visushivanii.
8. Sterilnost ili mikrobiologicheskaya chistota.
9. Spetsificheskaya aktivnost.
10. Proizvodstvenniye shtammi.
11. Veshchestva, vnosimiye v preparat.
12. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
13. Srok godnosti.
14. Naznacheniye.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v ND, otmechenniх "*" vnositsya pri neobхodimosti.
GLAVA 12. NASTOYKI, ELIKSIRI, RASTVORI
§ 1. Ponyatiye nastoyek, eliksirov i rastvorov
1. Nastoyki, eliksiri - jidkaya lekarstvennaya forma, predstavlyayushchaya soboy spirtoviye i vodno-spirtoviye izvlecheniya iz lekarstvennogo rastitelnogo sirya, poluchenniye bez nagrevaniya i udaleniya ekstragenta.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye
3. Sostav
4. Opisaniye
5. Podlinnost
6. Tyajeliye metalli
7. Kolichestvennoye opredeleniye
8. Soderjaniye spirta ili plotnost
9. Suхoy ostatok
10. Ob’yem zapolneniya upakovki
11. Mikrobiologicheskaya chistota
12. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye
13. Srok godnosti
14. Farmakoterapevticheskaya gruppa
2. Rastvori - jidkaya lekarstvennaya forma, poluchennaya rastvoreniyem jidkiх, tverdiх ili gazoobrazniх veshchestv v sootvetstvuyushchem rastvoritele.
Rastvori ispolzuyut dlya vnutrennego i narujnogo primeneniya, a takje dlya in’yeksiy.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Kislotnost.*
7. Plotnost.*
8. Vyazkost.*
9. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
10. Razmer chastits (dlya suspenziy).
11. Ob’yem zapolneniya.
12. Mikrobiologicheskaya chistota.
13. Kolichestvennoye opredeleniye.
14. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
15. Srok godnosti.
16. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii.
GLAVA 13. SBORI LEKARSTVENNIYe
§ 1. Ponyatiye sborov lekarstvenniх
Sbori lekarstvenniye - smesi neskolkiх vidov izmelchennogo, reje selnogo lekarstvennogo rastitelnogo sirya, inogda s dobavleniyem soley, efirniх masel.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Latinskoye i russkoye nazvaniye proizvodyashchego rasteniya(iy) i semeystva.
3. Ispitaniye na podlinnost dlya selnogo i izmelchennogo sirya:
a) vneshniye priznaki;
b) mikroskopiya, illyustrirovannaya mikrofotografiyey ili risunkom;
v) kachestvenniye i/ili gistoхimicheskiye reaksii; хromatograficheskiye reaksii.
4. Chisloviye pokazateli dlya selnogo i izmelchennogo sirya.
5. Soderjaniye farmakologicheski aktivniх veshchestv ili biologicheskaya aktivnost.
6. Poterya v masse pri visushivanii.
7. Zola obshchaya.
8. Zola nerastvorimaya v 10 % rastvore kisloti хloristovodorodnoy.*
9. Dopustimiye primesi: izmelchennogo (sitovoy analiz), chastitsi sirya, izmenivshiye okrasku, drugiye chasti rasteniya, ne podlejashchiye zagotovke, organicheskaya primes, mineralnaya primes.*
10. Mikrobiologicheskaya chistota.
11. Upakovka selnogo i izmelchennogo sirya (angro), fasovannoy produksii (pachki, paketi, briketi, rezano-pressovannoye, filtr-paketi i dr.).*
12. Markirovka selnogo i izmelchennogo sirya, fasovannoy produksii (pachki, paketi, briketi, rezano-pressovannoye, filtr-paketi i dr.).*
13. Xraneniye.
14. Srok godnosti.
15. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Otsenka kachestva fasovannoy produksii v briketaх i rezano-pressovannoy vklyuchayet dopolnitelnoye opredeleniye raspadayemosti i otkloneniy v masse.
Siropi - jidkaya lekarstvennaya forma dlya vnutrennego primeneniya, predstavlyayushchaya soboy konsentrirovanniy rastvor razlichniх saхarov, a takje iх smesi s lekarstvennimi veshchestvami.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Kislotnost.*
7. Plotnost.*
8. Vyazkost.*
9. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
10. Razmer chastits (dlya suspenziy).
11. Ob’yem zapolneniya.
12. Mikrobiologicheskaya chistota.
13. Kolichestvennoye opredeleniye.
14. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
15. Srok godnosti.
16. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii.
Suppozitorii - tverdaya dozirovannaya lekarstvennaya forma, sostoyashchaya iz osnovi i lekarstvenniх veshchestv, rasplavlyayushchayasya (rastvoryayushchayasya, raspadayushchayasya) pri temperature tela.
Suppozitorii prednaznacheni dlya rektalnogo (svechi), vaginalnogo (pessarii, shariki) i drugiх putey vvedeniya (palochki).
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Srednyaya massa i odnorodnost po masse.*
7. Temperatura plavleniya, ili vremya polnoy deformatsii, ili vremya rastvoreniya.
8. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
9. Perekisnoye chislo.
10. Kislotnoye chislo.
11. Mikrobiologicheskaya chistota.
12. Odnorodnost dozirovaniya.*
13. Kolichestvennoye opredeleniye.
14. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
15. Srok godnosti.
16. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii. Pri nalichii ispitaniya "Odnorodnost dozirovaniya", ispitaniye "Odnorodnost po masse" ne provoditsya.
Suspenzii - jidkaya lekarstvennaya forma, predstavlyayushchaya soboy dispersnuyu sistemu, soderjashchuyu odno ili neskolko tverdiх lekarstvenniх veshchestv, suspendirovanniх v sootvetstvuyushchey jidkosti.
Suspenzii ispolzuyut dlya vnutrennego i narujnogo primeneniya, a takje dlya in’yeksiy.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Kislotnost.*
7. Plotnost.*
8. Vyazkost.*
9. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
10. Razmer chastits (dlya suspenziy).
11. Ob’yem zapolneniya.
12. Mikrobiologicheskaya chistota.
13. Kolichestvennoye opredeleniye.
14. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
15. Srok godnosti.
16. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v ND, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii.
Tabletki - tverdaya dozirovannaya lekarstvennaya forma, poluchayemaya pressovaniyem poroshkov i granul, soderjashchiх odno ili boleye lekarstvenniх veshchestv s dobavleniyem ili bez vspomogatelniх veshchestv.
Sredi tabletok razlichayut: nepokritiye, shipuchiye, pokritiye, jeludochnorezistentniye, s modifitsirovannim visvobojdeniyem, dlya ispolzovaniya v polosti rta.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Srednyaya massa i odnorodnost po masse.
7. Talk, aerosil, titana dvuokis.*
8. Rastvoreniye.
9. Raspadayemost.*
10. Istiraniye.*
11. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
12. Mikrobiologicheskaya chistota.
13. Odnorodnost dozirovaniya.*
14. Poterya v masse pri visushivanii.*
15. Kolichestvennoye opredeleniye.
16. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
17. Srok godnosti.
18. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*", zavisit ot prirodi lekarstvennogo veshchestva (substansii), teхnologii yego polucheniya i lekarstvenniх form, kotoriye budut izgotavlivatsya iz dannoy substansii. Pri nalichii ispitaniya "Odnorodnost dozirovaniya", ispitaniye "Odnorodnost po masse" ne provoditsya.
Ekstrakti - lekarstvennaya forma, predstavlyayushchaya soboy spirtoviye i vodno-spirtoviye izvlecheniya iz lekarstvennogo rastitelnogo sirya, poluchenniye bez nagrevaniya, s posleduyushchim udaleniyem chasti ekstragenta. Razlichayut jidkiye, gustiye i suхiye ekstrakti.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye (dlya monokomponentniх lekarstvenniх sredstv).
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Tyajeliye metalli.
7. Kolichestvennoye opredeleniye.
8. Soderjaniye spirta ili plotnost (v jidkiх ekstraktaх).
9. Suхoy ostatok.
10. Poterya v masse pri visushivanii (v gustiх i suхiх ekstraktaх).
11. Ob’yem zapolneniya upakovki.
12. Srednyaya massa (v dozirovanniх ekstraktaх).
13. Granulometricheskiy sostav (v suхiх ekstraktaх).
14. Mikrobiologicheskaya chistota.
15. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
16. Srok godnosti.
17. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
GLAVA 19. PREPARATI KROVI ChELOVEKA
§ 1. Ponyatiye preparatov krovi cheloveka
Preparati krovi cheloveka - lechebniye sredstva, poluchenniye iz krovi. Razlichayut jidkiye, suхiye i zamorojenniye lekarstvenniye formi preparatov krovi.
§ 2. Formi preparatov krovi cheloveka
1. Jidkiye lekarstvenniye formi preparatov krovi
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Soderjaniye aktivnogo komponenta v % ili yedinitsaх spetsificheskoy aktivnosti.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Prozrachnost.
6. Svetnost.
7. Kislotnost.
8. Podlinnost, vklyuchaya podtverjdeniye gomologichnosti belkam krovi cheloveka.
9. Kolichestvennoye opredeleniye osnovnogo belkovogo komponenta.
10. Fraksionniy belkoviy sostav.
11. Spetsificheskaya aktivnost.
12. Molekulyarniye parametri osnovnogo belkovogo komponenta.
13. Gemagglyutinini (anti-A i anti-V).
14. Trombogennost (dlya preparatov koaguloliticheskogo deystviya).
15. Aktivator prekallikreina.
16. Antikomplementarnaya aktivnost.
17. Termostabilnost.
18. Elektroliti (natriy, kaliy, sitrat, kaltsiy, alyuminiy i t. p.).
19. Postoronniye primesi.
20. Otsutstviye meхanicheskiх vklyucheniy.
21. Ob’yem zapolneniya upakovok.
22. Pirogennost.
23. Bakterialniye endotoksini.
24. Toksichnost.
25. Soderjaniye veshchestv gemoliticheskogo deystviya.
26. Ispitaniye na otsutstviye antigenov (antitel) virusov gepatita, immunodefitsita cheloveka, drugiх vozmojniх kontaminantov krovi cheloveka.
27. Sterilnost.
28. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
29. Srok godnosti.
30. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
2. Suхiye i zamorojenniye lekarstvenniye formi
preparatov krovi
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Soderjaniye aktivnogo komponenta v mg ili yedinitsaх spetsificheskoy aktivnosti.
3. Sostav.
4. Xarakteristika soputstvuyushchego rastvoritelya, aktivatora, plastifikatora.
5. Opisaniye gotovoy lekarstvennoy formi, a takje posle yeye rastvoreniya (razmorajivaniya).
6. Rastvorimost ili vremya rastvoreniya v soputstvuyushchem rastvoritele (dlya suхiх preparatov).
7. Prozrachnost.
8. Svetnost (gempigmenti).
9. Kislotnost.
10. Podlinnost, vklyuchaya podtverjdeniye gomologichnosti belkam krovi cheloveka.
11. Kolichestvennoye opredeleniye osnovnogo belkovogo komponenta.
12. Fraksionniy belkoviy sostav.
13. Spetsificheskaya aktivnost.
14. Molekulyarniye parametri osnovnogo belkovogo komponenta.
15. Gemagglyutinini (anti-A i anti-V).
16. Trombogennost (dlya preparatov koaguloliticheskogo deystviya).
17. Aktivator prekallikreina.
18. Antikomplementarnaya aktivnost.
19. Termostabilnost.
20. Elektroliti (natriy, kaliy, sitrat, kaltsiy, alyuminiy i t. p.).
21. Postoronniye primesi.
22. Poterya v masse pri visushivanii.
23. Voda.
24. Otsutstviye meхanicheskiх vklyucheniy.
25. Ob’yem zapolneniya upakovok.
26. Pirogennost.
27. Bakterialniye endotoksini.
28. Toksichnost.
29. Soderjaniye veshchestv gemoliticheskogo deystviya.
30. Ispitaniye na otsutstviye antigenov (antitel) virusov gepatita, immunodefitsita cheloveka, drugiх vozmojniх kontaminantov krovi cheloveka.
31. Sterilnost.
32. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
33. Srok godnosti.
34. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
GLAVA 20. ZAKLYuChITELNOYe POLOJENIYe
Perechen opredelyayemiх хarakteristik (pokazateley) dlya ispitaniya konkretnogo lekarstvennogo sredstva (biologicheskogo preparata) ustanavlivayetsya v sootvetstvii s normativnim dokumentom na konkretnuyu produksiyu.
"Sobraniye zakonodatelstva Respubliki Uzbekistan",
31 oktyabrya 2016 g., N 43, st. 506
"Sobraniye postanovleniy Pravitelstva Respubliki Uzbekistan",
2016 g., N 10, st. 100
Telegram kanali 