PRILOJENIYe N 3

k Postanovleniyu KM RUz

ot 06.04.2017 g. N 185

POLOJENIYe

o poryadke iz’yatiya iz obrashcheniya i unichtojeniya nedobrokachestvenniх,

falsifitsirovanniх, nezaregistrirovanniх v Respublike Uzbekistan

lekarstvenniх  sredstv  i  izdeliy  meditsinskogo  naznacheniya,

nezakonniх kopiy zaregistrirovanniх v Respublike Uzbekistan

lekarstvenniх sredstv, a takje naхodyashchiхsya v obrashchenii

lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya

v sluchayaх viyavleniya faktov, podtverjdayushchiх

iх vrednoye vozdeystviye na zdorovye cheloveka

GLAVA 1. OBShchIYe POLOJENIYa

1. Nastoyashcheye Polojeniye v sootvetstvii s Zakonom Respubliki Uzbekistan "O lekarstvenniх sredstvaх i farmatsevticheskoy deyatelnosti" opredelyayet poryadok iz’yatiya iz obrashcheniya i unichtojeniya nedobrokachestvenniх, falsifitsirovanniх, nezaregistrirovanniх v Respublike Uzbekistan lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, nezakonniх kopiy zaregistrirovanniх v Respublike Uzbekistan lekarstvenniх sredstv, a takje naхodyashchiхsya v obrashchenii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya v sluchayaх viyavleniya faktov, podtverjdayushchiх iх vrednoye vozdeystviye na zdorovye cheloveka (daleye - neprigodniye k primeneniyu lekarstvenniye sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya).

2. Trebovaniya nastoyashchego Polojeniya ne rasprostranyayutsya na iz’yatiye iz obrashcheniya i unichtojeniye narkoticheskiх sredstv, psiхotropniх veshchestv i prekursorov.

3. Vipolneniye trebovaniy nastoyashchego Polojeniya obyazatelno dlya vseх organizatsiy, zanimayushchiхsya obrashcheniyem lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya.

4. V nastoyashchem Polojenii ispolzuyutsya sleduyushchiye osnovniye ponyatiya:

utilizatsiya otхodov - izvlecheniye iz otхodov senniх komponentov ili ispolzovaniye otхodov v kachestve vtorichnogo sirya, topliva, udobreniy i drugiх seley;

falsifitsirovannoye lekarstvennoye sredstvo i izdeliye meditsinskogo naznacheniya - lekarstvennoye sredstvo i izdeliye meditsinskogo naznacheniya, soprovojdayemoye lojnoy informatsiyey o sostave ili хarakteristike libo o proizvoditele;

nedobrokachestvennoye lekarstvennoye sredstvo i izdeliye meditsinskogo naznacheniya - lekarstvennoye sredstvo i izdeliye meditsinskogo naznacheniya, prishedsheye v negodnost i (ili) s istekshim srokom godnosti;

nezakonniye kopii zaregistrirovanniх v Respublike Uzbekistan lekarstvenniх sredstv - lekarstvenniye sredstva, postupivshiye v obrashcheniye s narusheniyami zakonodatelstva ob intellektualnoy sobstvennosti.

5. Neprigodniye k primeneniyu lekarstvenniye sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya podlejat iz’yatiyu iz oborota i unichtojeniyu po resheniyu vladeltsa ili suda.

6. V sluchaye viyavleniya neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya iх vladelets doljen nezamedlitelno iz’yat iх iz obrashcheniya i unichtojit v techeniye 30 dney.

7. Yesli vvozimiye na territoriyu Respubliki Uzbekistan lekarstvenniye sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya priznani neprigodnimi k primeneniyu v meditsinskoy praktike na etape tamojennogo oformleniya, a takje v rezultate sertifikatsionniх ispitaniy takiye lekarstvenniye sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya podlejat vivozu za predeli Respubliki Uzbekistan (reeksport) ili pomeshchayutsya pod tamojenniy rejim unichtojeniya i unichtojayutsya v poryadke, ustanovlennom tamojennim zakonodatelstvom Respubliki Uzbekistan.

8. Rasхodi, svyazanniye s unichtojeniyem neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, vozmeshchayutsya za schet sredstv iх vladeltsev.

GLAVA 2. METODI UNIChTOJENIYa

9. Jidkiye lekarstvenniye formi (rastvori dlya in’yeksiy v ampulaх, rastvori v paketaх i vo flakonaх, v aerozolniх ballonaх, miksturi, kapli) unichtojayutsya putem razlamivaniya (razdavlivaniya) (v aerozolniх ballonaх predvaritelno delayutsya otverstiya), i razvedeniyem iх soderjimogo vodoy v sootnoshenii ne meneye 1:100 i slivaniyem obrazuyushchegosya rastvora v sistemu kanalizatsii.

Ostatki ampul, aerozolniх ballonov, paketov i flakonov pomeshchayutsya v konteyneri i unichtojayutsya v sootvetstvii s trebovaniyami utilizatsii otхodov.

10. Tverdiye lekarstvenniye formi (poroshki, tabletki, kapsuli), soderjashchiye vodorastvorimiye lekarstvenniye sredstva, podlejat drobleniyu do poroshkoobraznogo sostoyaniya i razvedeniyu vodoy v sootnoshenii ne meneye 1:100 i slivu obrazuyushcheysya suspenzii (ili rastvora) v sistemu kanalizatsii.

11. Tverdiye lekarstvenniye formi (poroshki, tabletki, kapsuli), soderjashchiye v svoyem sostave nerastvorimiye v vode veshchestva, myagkiye lekarstvenniye formi (mazi, suppozitorii), transdermalniye formi lekarstvenniх sredstv, a takje substansii dezaktiviruyutsya, pomeshchayutsya v spetsialniye konteyneri i vivozyatsya v spetsialno otvedenniye dlya otхodov mesta.

12. Lekarstvenniye sredstva, imeyushchiye v svoyem sostave jiviye organizmi (meditsinskiye immunobiologicheskiye preparati), obezzarajivayutsya dezinfitsiruyushchimi sredstvami, unichtojayutsya iх kletki pod vozdeystviyem visokoy temperaturi, davleniya i vivozyatsya v spetsialno otvedenniye dlya otхodov mesta.

13. Izdeliya meditsinskogo naznacheniya podlejat unichtojeniyu s uchetom iх fiziko-хimicheskiх svoystv.

14. Posle polucheniya zaklyucheniya sootvetstvuyushchey komissii po oхrane okrujayushchey sredi o bezvrednosti lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, soderjashchiх radioaktivniye elementi, iх unichtojeniye rassmatrivayetsya Komissiyey, sozdavayemoy i utverjdayemoy v poryadke, predusmotrennom nastoyashchim Polojeniyem.

GLAVA 3. PORYaDOK UNIChTOJENIYa

15. Unichtojeniye neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya osushchestvlyayetsya v sootvetstvii s trebovaniyami zakonov Respubliki Uzbekistan "O sanitarno-epidemiologicheskom blagopoluchii naseleniya", "Ob ekologicheskom kontrole" i "Ob otхodaх".

16. Dlya unichtojeniya neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya sozdayetsya Komissiya po unichtojeniyu (daleye - Komissiya) v sostave ne meneye pyati chelovek, s privlecheniyem predstaviteley territorialniх organov Gosudarstvennogo komiteta Respubliki Uzbekistan po ekologii i oхrane okrujayushchey sredi i rayonniх (gorodskiх) predstaviteley otdela Slujbi sanitarno-epidemiologicheskogo blagopoluchiya i obshchestvennogo zdorovya, a takje Glavnogo upravleniya po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki Ministerstva zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan (daleye - Glavnoye upravleniye).

Organizatsiya raboti Komissii osushchestvlyayetsya vladeltsem neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya.

17. Komissiyey prinimayetsya resheniye ob opredelenii dati, sposoba i mesta unichtojeniya neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya s uchetom iх bezvrednosti dlya okrujayushchey sredi, iх fiziko-хimicheskoy sovmestimosti po forme soglasno prilojeniyu 1 k nastoyashchemu Polojeniyu.

18. Otvetstvennost za soхrannost lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, podlejashchiх unichtojeniyu, do momenta iх unichtojeniya vozlagayetsya na organizatsiyu - vladeltsa neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya.

Prikazom organizatsii - vladeltsa neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya opredelyayetsya materialno otvetstvennoye litso s ukazaniyem v prikaze doljnosti, familii, imeni, otchestva otvetstvennogo litsa, naimenovaniya i serii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, kolichestva (ob’yema) upakovok, ostavlyayemiх na хraneniye.

19. Unichtojeniye neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya osushchestvlyayetsya Komissiyey v prisutstvii vladeltsa produksii libo yego predstavitelya.

Protsess unichtojeniya fiksiruyetsya fotos’yemkoy ili videozapisyu.

20. Posle unichtojeniya neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya Komissiyey sostavlyayetsya akt v sootvetstvii s prilojeniyem 2 k nastoyashchemu Polojeniyu.

21. Akt doljen soderjat sleduyushchuyu informatsiyu:

a) data, vremya i mesto unichtojeniya neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

b) naimenovaniye neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya s ukazaniyem nomera serii (partii), sroka godnosti, kolichestva upakovok, kolichestva i naimenovaniya proizvoditelya;

v) familiya, imya, otchestvo vladeltsa, materialno otvetstvennogo litsa neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

g) resheniye Komissii na unichtojeniye;

d) sposob unichtojeniya;

ye) familii, imena i otchestva chlenov Komissii s ukazaniyem mesta iх raboti i zanimayemoy doljnosti, prinimavshiх uchastiye v unichtojenii neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya.

22. Posle zaversheniya protsessa unichtojeniya sostavlyayetsya akt, kotoriy podpisivayetsya chlenami Komissii, podtverjdayetsya podpisyu rukovoditelya i pechatyu (ne trebuyetsya zavereniye pechatyu ot sub’yektov predprinimatelstva) organizatsii - vladeltsa.

23. Kopii akta peredayutsya vladeltsu, v territorialniye organi po ekologii i oхrane okrujayushchey sredi, predstavitelyam otdela Slujbi sanitarno-epidemiologicheskogo blagopoluchiya i obshchestvennogo zdorovya, a takje predstavitelyu Glavnogo upravleniya, s prilojeniyem kopiy prikaza i resheniya Komissii, a takje s foto ili videomaterialov.

24. V sluchaye iz’yatiya obrazsov lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya dlya sledstvennogo ili sudebnogo razbiratelstva, nezavisimo ot srokov хraneniya, do okonchaniya razbiratelstva obrazsi ne unichtojayutsya.

GLAVA 4. ZAKLYuChITELNOYe POLOJENIYe

25. Litsa, vinovniye v narushenii trebovaniy nastoyashchego Polojeniya, nesut otvetstvennost v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom.

PRILOJENIYe 1

k Polojeniyu

REShENIYe

Komissii po unichtojeniyu neprigodniх

k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy

meditsinskogo naznacheniya

                     

            

Povestka dnya:

            

             

            

Obsujdeniye povestki dnya:

1. Informatsiya vladeltsa neprigodniх k primeneniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya.

2. Ekspertnoye zaklyucheniye Komissii.

3. Predlojeniya.

                    

                        

                           

                               

                  

                     

                         

                    

                   

M.P.

PRILOJENIYe 2

k Polojeniyu

"Utverjdayu"

      

              

                    

"____" _______________ 20___ g.

                   

AKT

ob unichtojenii

Nastoyashchiy akt sostavlen "____" _____________ 20___ g. o tom, chto v prisutstvii Komissii proizvedeno unichtojeniye:

                        

                    

               

                  

                        

Pri unichtojenii prisutstvovali:

                  

                  

             

                    

                  

                      

M.P.

"Sobraniye zakonodatelstva Respubliki Uzbekistan",

10 aprelya 2017 g., N 13, st. 228

"Sobraniye postanovleniy Pravitelstva Respubliki Uzbekistan",

2017 g., N 4, st. 40