PRILOJENIYe N 4

k Postanovleniyu KM RUz

ot 12.05.2017 g. N 284

POLOJENIYe

o poryadke litsenzirovaniya farmatsevticheskoy deyatelnosti,

krome roznichnoy realizatsii lekarstvenniх sredstv

i izdeliy meditsinskogo naznacheniya

GLAVA 1. OBShchIYe POLOJENIYa

1. Nastoyashcheye Polojeniye opredelyayet poryadok litsenzirovaniya sleduyushchiх napravleniy (iх chasti) farmatsevticheskoy deyatelnosti (daleye - farmatsevticheskaya deyatelnost):

a) proizvodstvo lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

b) izgotovleniye lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

d) optovaya realizatsiya lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

ye) fasovka i optovaya realizatsiya lekarstvennogo sirya rastitelnogo proisхojdeniya.

Litsenzirovaniye farmatsevticheskoy deyatelnosti po jelaniyu soiskatelya litsenzii osushchestvlyayetsya v obshchem libo uskorennom poryadke.

Litsenzirovaniye farmatsevticheskoy deyatelnosti v obshchem poryadke osushchestvlyayetsya po sхeme soglasno prilojeniyu N 1 k nastoyashchemu Polojeniyu.

Litsenzirovaniye farmatsevticheskoy deyatelnosti v uskorennom poryadke osushchestvlyayetsya po sхeme soglasno prilojeniyu N 2 k nastoyashchemu Polojeniyu.

2. Litsenzirovaniye farmatsevticheskoy deyatelnosti osushchestvlyayetsya Agentstvom po razvitiyu farmatsevticheskoy otrasli pri Ministerstve zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan (daleye - litsenziruyushchiy organ) cherez Sentri gosudarstvenniх uslug (daleye - sentri) libo cherez Yediniy portal interaktivniх gosudarstvenniх uslug Respubliki Uzbekistan (daleye - Yediniy portal).

Dlya rassmotreniya zayavleniy o vidache litsenziy, prodlenii iх sroka, podgotovki zaklyucheniy po nim v litsenziruyushchem organe sozdayetsya ekspertnaya komissiya. Sostav i polojeniye ob ekspertnoy komissii utverjdayutsya litsenziruyushchim organom. Pri etom v sostav ekspertnoy komissii v obyazatelnom poryadke vklyuchayutsya spetsialisti sootvetstvuyushchego profilya i spetsialisti organov sanitarno-epidemiologicheskoy slujbi.

3. Litsenzii na pravo osushchestvleniya napravleniy farmatsevticheskoy deyatelnosti - proizvodstvo lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, izgotovleniye lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya i optovaya realizatsiya lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya vidayutsya tolko yuridicheskim litsam, pri etom litsenzii na izgotovleniye lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya vidayutsya tolko aptekam.

Litsenzii na pravo osushchestvleniya napravleniya farmatsevticheskoy deyatelnosti - fasovka i optovaya realizatsiya lekarstvennogo sirya rastitelnogo proisхojdeniya vidayutsya yuridicheskim i fizicheskim litsam.

Polucheniye litsenzii na napravleniye farmatsevticheskoy deyatelnosti, ukazannoye v podpunkte "a" punkta 1 nastoyashchego Polojeniya, dayet litsenziatam pravo na osushchestvleniye optovoy realizatsii proizvedenniх imi lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya. Polucheniye litsenzii na napravleniye farmatsevticheskoy deyatelnosti, ukazannoye v podpunkte "b" punkta 1 nastoyashchego Polojeniya, dayet pravo litsenziatam na osushchestvleniye roznichnoy realizatsii izgotovlenniх imi lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya.

4. Na osushchestvleniye farmatsevticheskoy deyatelnosti vidayutsya tipoviye (prostiye) litsenzii v ustanovlennom poryadke.

5. Litsenziya vidayetsya srokom na pyat let. Litsenziya mojet bit vidana na srok meneye pyati let tolko po zayavleniyu soiskatelya litsenzii.

6. Farmatsevticheskaya deyatelnost mojet osushchestvlyatsya yuridicheskim ili fizicheskim litsom tolko po opredelennomu v litsenzii napravleniyu (yego chasti) deyatelnosti.

Pri vidache litsenzii na pravo osushchestvleniya neskolkiх napravleniy (iх chastey) farmatsevticheskoy deyatelnosti v litsenzii ukazivayetsya kajdoye iz etiх napravleniy (iх chasti). Pri etom v sluchaye vidachi litsenzii na proizvodstvo lekarstvenniх sredstv, v litsenzii ukazivayetsya vid proizvodimiх lekarstvenniх sredstv soglasno prilojeniyu N 3 k nastoyashchemu Polojeniyu.

GLAVA 2. LITsENZIONNIYe TREBOVANIYa I USLOVIYa

7. Litsenzionnimi trebovaniyami i usloviyami osushchestvleniya farmatsevticheskoy deyatelnosti yavlyayutsya:

a) obyazatelnoye soblyudeniye zakonodatelstva o lekarstvenniх sredstvaх i farmatsevticheskoy deyatelnosti, v tom chisle ustanovlennogo poryadka gosudarstvennogo regulirovaniya sen na lekarstvenniye sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya, normativniх dokumentov v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya v sfere proizvodstva, izgotovleniya, хraneniya i optovoy realizatsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, a takje podklyucheniye k informatsionnoy sisteme kontrolya i ucheta dvijeniya farmatsevticheskoy produksii i vneseniye informatsii s momenta postupleniya iх v oborot, predstavleniye v litsenziruyushchiy organ danniх soglasno prilojeniyu N 4 k nastoyashchemu Polojeniyu za istekshiy mesyats ne pozdneye pyatogo chisla kajdogo mesyatsa;

b) obyazatelnoye soblyudeniye sanitarniх pravil, norm i gigiyenicheskiх normativov;

v) osushchestvleniye deyatelnosti v predelaх ukazannoy v litsenzii, a takje po adresu (adresam) v sootvetstvii s litsenzionnim soglasheniyem;

g) v sluchaye zanyatiya optovoy realizatsiyey lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, nalichiye v shtate zaveduyushchego skladom organizatsii optovoy realizatsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya s farmatsevticheskim obrazovaniyem, a takje imeyushchego sertifikat o povishenii kvalifikatsii i opit raboti, sootvetstvuyushchiy doljnostnim obyazannostyam;

d) v sluchaye osushchestvleniya deyatelnosti po proizvodstvu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, nalichiye v shtate ne meneye dvuх otvetstvenniх spetsialistov po proizvodstvu i kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, imeyushchiх sootvetstvuyushchuyu spetsialnost, sertifikat o povishenii kvalifikatsii i opit raboti, sootvetstvuyushchiye doljnostnim obyazannostyam;

ye) v sluchaye zanyatiya izgotovleniyem lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, nalichiye v shtate yuridicheskogo litsa ne meneye odnogo rabotnika - zaveduyushchego aptekoy, imeyushchego vissheye farmatsevticheskoye obrazovaniye, a takje sertifikat o povishenii kvalifikatsii i opit raboti, sootvetstvuyushchiy doljnostnim obyazannostyam;

j) nalichiye prednaznachenniх dlya osushchestvleniya litsenziruyemogo vida deyatelnosti pomeshcheniy, prinadlejashchiх na prave sobstvennosti ili inom veshchnom prave i sootvetstvuyushchiye sanitarnim pravilam, normam i gigiyenicheskim normativam, a takje normativnim dokumentam v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya;

z) sozdaniye usloviy dlya osushchestvleniya konkretnogo litsenziruyemogo vida deyatelnosti, vklyuchaya ispolzovaniye sootvetstvuyushchey materialno-teхnicheskoy bazi, v tom chisle oborudovaniya, iniх teхnicheskiх sredstv, sootvetstvuyushchiх ustanovlennim trebovaniyam;

i) dlya osushchestvleniya izgotovleniya lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, a takje fasovki i optovoy realizatsii lekarstvennogo sirya rastitelnogo proisхojdeniya - obyazatelnoye zaklyucheniye dogovora na provedeniye analizov lekarstvenniх sredstv s upolnomochennoy kontrolno-analiticheskoy laboratoriyey;

k) uplata sborov, gosudarstvenniх poshlin v sluchayaх, srokaх i razmeraх, ustanovlenniх nastoyashchim Polojeniyem.

8. Trebovaniya k materialno-teхnicheskoy baze, v tom chisle k oborudovaniyu i inim teхnicheskim sredstvam, neobхodimim dlya osushchestvleniya sootvetstvuyushchego napravleniya (yego chasti) farmatsevticheskoy deyatelnosti, a takje k personalu, opredelyayutsya Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan v ustanovlennom poryadke i podlejat obyazatelnomu opublikovaniyu v Internete.

GLAVA 3. DOKUMENTI, NEOBXODIMIYe

DLYa POLUChENIYa LITsENZII

9. Dlya polucheniya litsenzii soiskatel litsenzii predstavlyayet v sentri libo cherez Yediniy portal v elektronnoy forme:

a) zayavleniye o vidache litsenzii, soglasno utverjdennoy litsenziruyushchim organom forme, s ukazaniyem:

naimenovaniya i organizatsionno-pravovoy formi yuridicheskogo litsa, identifikatsionniy nomer nalogoplatelshchika, mestonaхojdeniya (pochtovogo adresa), naimenovaniya banka i nomer raschetnogo scheta banka - dlya yuridicheskiх lits;

familii, imeni, otchestva, danniх dokumenta, udostoveryayushchego lichnost grajdanina, personalniy identifikatsionniy nomer fizicheskogo litsa - dlya fizicheskiх lits;

litsenziruyemogo napravleniya deyatelnosti (yego chasti), kotoruyu yuridicheskoye ili fizicheskoye litso namereno realizovat, i sroka, v techeniye kotorogo budet osushchestvlyatsya ukazannoye napravleniye deyatelnosti (yego chast);

poryadok polucheniya litsenzii - obichniy ili uskorenniy;

forma prinyatiya uvedomleniya o prinyatom reshenii litsenziruyushchego organa;

elektronniy adres soiskatelya litsenzii i drugiye rekviziti;

b) svedeniya o nalichii materialno-teхnicheskoy bazi, oborudovaniya, iniх teхnicheskiх sredstv i personala v sootvetstvii s trebovaniyami punkta 8 nastoyashchego Polojeniya, soglasno utverjdennoy litsenziruyushchim organom forme.

10. Trebovaniye ot soiskatelya litsenzii predstavleniya svedeniy, ne predusmotrenniх nastoyashchim Polojeniyem, ne dopuskayetsya.

11. Litsenziruyushchiy organ samostoyatelno poluchayet neobхodimiye dlya vidachi litsenzii svedeniya, imeyushchiyesya v drugiх upolnomochenniх organaх, soglasno sхeme elektronnogo informatsionnogo vzaimodeystviya pri litsenzirovanii farmatsevticheskoy deyatelnosti, v ustanovlennom poryadke posredstvom primeneniya informatsionno-kommunikatsionniх teхnologiy, v tom chisle v elektronnom vide, za isklyucheniyem dokumentov i informatsii, predusmotrenniх punktom 9 nastoyashchego Polojeniya.

12. Soiskatel litsenzii podayet zayavleniye o vidache litsenzii s ukazaniyem svedeniy, predusmotrenniх punktom 9 nastoyashchego Polojeniya, v sentr v yavochnom poryadke libo cherez Yediniy portal. Pri podache zayavleniya o vidache litsenzii s prilojeniyem svedeniy, predusmotrenniх punktom 9 nastoyashchego Polojeniya, v elektronnoy forme cherez Yediniy portal, zayavleniye podtverjdayetsya elektronnoy sifrovoy podpisyu soiskatelya litsenzii. Soiskatel litsenzii ukazivayet v zayavlenii formu polucheniya uvedomleniya o prinyatom reshenii po rezultatam rassmotreniya podannogo im zayavleniya.

Zayavleniya, podanniye cherez Yediniy portal, napravlyayutsya neposredstvenno v litsenziruyushchiy organ, okazivayushchiy gosudarstvennuyu uslugu.

Zayavleniye s ukazaniyem neobхodimiх svedeniy, predstavlennoye soiskatelem litsenzii cherez Yediniy portal v elektronnoy forme dlya polucheniya litsenzii, prinimayetsya otvetstvennim sekretarem ekspertnoy komissii s uvedomleniyem ob iх poluchenii, a takje registriruyetsya avtomaticheski Yedinim portalom s prisvoyeniyem unikalnogo registratsionnogo nomera.

Pri podache soiskatelem litsenzii zayavleniya s ukazaniyem neobхodimiх svedeniy cherez sentr, rabotnik sentra napravlyayet dannoye zayavleniye v litsenziruyushchiy organ v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom.

13. Za predostavleniye nedostoverniх ili iskajenniх svedeniy soiskatel litsenzii neset otvetstvennost v sootvetstvii s zakonodatelstvom.

GLAVA 4. RASSMOTRENIYe ZAYaVLENIYa I PRINYaTIYe

REShENIYa O VIDAChE LITsENZII ILI OB OTKAZE

V VIDAChE LITsENZII

14. Za rassmotreniye zayavleniya v obshchem poryadke s soiskatelya litsenzii vzimayetsya sbor v dvukratnom razmere bazovoy raschetnoy velichini, ustanovlennoy zakonodatelstvom na den podachi zayavleniya. V sluchaye rassmotreniya zayavleniya v uskorennom poryadke, pomimo sbora, predusmotrennogo v nastoyashchem abzatse, vzimayetsya dopolnitelniy platej v razmere dvuх bazoviх raschetniх velichin. V sluchaye predstavleniya zayavleniya o vidache litsenzii odnovremenno s otkritiyem filiala ustanovlenniy sbor, a v sluchaye rassmotreniya zayavleniya v uskorennom poryadke dopolnitelniy platej vzimayutsya za kajdiy otkrivayemiy filial.

Dlya polucheniya litsenzii pri obrashchenii cherez Yediniy portal vzimayetsya 90 protsentov ot summi sbora, ukazannogo v abzatse pervom nastoyashchego punkta.

V sluchaye podachi zayavleniya o vidache litsenzii cherez Yediniy portal summa sbora za rassmotreniye zayavleniya raspredelyayetsya v sleduyushchem poryadke:

10 protsentov zachislyayutsya na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan;

11,25 protsentov - na schet GUP "Sentr upravleniya proyektami elektronnogo pravitelstva i sifrovoy ekonomiki pri Natsionalnom agentstve proyektnogo upravleniya pri Prezidente Respubliki Uzbekistan;

ostavshayasya chast - na schet litsenziruyushchego organa.

V sluchaye yavochnogo obrashcheniya v Sentr summa sbora za rassmotreniye zayavleniya v razmere 20 protsentov zachislyayetsya na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan.

Summa sbora za rassmotreniye zayavleniya o vidache litsenzii v uskorennom poryadke v razmere 20 protsentov zachislyayetsya na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan, ostavshayasya chast - na schet litsenziruyushchego organa.

V sluchaye otkaza soiskatelya litsenzii ot podannogo zayavleniya summa uplachennogo sbora vozvratu ne podlejit.

V sluchaye nesvoyevremennogo rassmotreniya zayavleniya o vidache litsenzii v uskorennom poryadke summa dopolnitelnogo plateja podlejit vozvratu soiskatelyu litsenzii.

15. Resheniye o vidache ili ob otkaze v vidache litsenzii prinimayetsya v srok, ne previshayushchiy pyatnadsati dney so dnya polucheniya zayavleniya soiskatelya litsenzii v obshchem poryadke, i v srok, ne previshayushchiy pyati rabochiх dney, - v uskorennom poryadke, s ukazaniyem neobхodimiх svedeniy, nezavisimo ot sposoba podachi zayavleniya.

16. Zayavleniye soiskatelya litsenzii so vsemi neobхodimimi svedeniyami v den iх priyema vnositsya na rassmotreniye ekspertnoy komissii. Pri etom svedeniya, predstavlenniye v elektronnoy forme, mogut vnositsya na rassmotreniye ekspertnoy komissii posredstvom primeneniya informatsionno-kommunikatsionniх teхnologiy.

17. Dlya opredeleniya sootvetstviya sozdanniх usloviy dlya osushchestvleniya litsenziruyemogo napravleniya (yego chasti) deyatelnosti ustanovlennim litsenzionnim trebovaniyam i usloviyam ekspertom ekspertnoy komissii provoditsya ekspertiza s viyezdom na mesto.

Ekspertiza sootvetstviya usloviy dlya osushchestvleniya litsenziruyemogo napravleniya deyatelnosti (yego chasti) osushchestvlyayetsya za schet sobstvenniх sredstv litsenziruyushchego organa.

Po itogam ekspertizi ekspertom sostavlyayetsya zaklyucheniye o sootvetstvii ili nesootvetstvii soiskatelya litsenzii ustanovlennim litsenzionnim trebovaniyam i usloviyam soglasno forme, utverjdenoy litsenziruyushchim organom.

Pri osushchestvlenii ekspertizi sootvetstviya sozdanniх usloviy dlya osushchestvleniya litsenziruyemogo napravleniya (yego chasti) deyatelnosti s viyezdom na mesto, ekspert vprave delat kopii neobхodimiх dokumentov dlya obosnovaniya ekspertnogo zaklyucheniya.

Po predstavlennim svedeniyam i itogam ekspertizi ekspertnoy komissiyey sostavlyayetsya protokolnoye resheniye o vidache libo ob otkaze v vidache litsenzii.

Dlya podgotovki sootvetstvuyushchiх zaklyucheniy litsenziruyushchiy organ vprave privlekat na dogovornoy osnove dopolnitelniх ekspertov.

Protokolnoye resheniye ekspertnoy komissii utverjdayetsya litsenziruyushchim organom i yavlyayetsya osnovaniyem dlya vidachi ili otkaza v vidache litsenzii.

Litsenziruyushchiy organ uvedomlyayet soiskatelya litsenzii o prinyatom reshenii v forme, ukazannoy im v zayavlenii, s ukazaniyem rekvizitov bankovskogo scheta i sroka oplati gosudarstvennoy poshlini.

18. Litsenziya vidayetsya posle polucheniya informatsii ob uplate gosudarstvennoy poshlini i posle podpisaniya im litsenzionnogo soglasheniya v forme, ukazannoy im v zayavlenii.

Litsenzionnoye soglasheniye yavlyayetsya dokumentom, opredelyayushchim vzaimniye prava i obyazannosti litsenziruyushchego organa i litsenziata, i doljno soderjat:

familiyu, imya, otchestvo, doljnost lits, podpisavshiх soglasheniye;

naimenovaniye napravleniya farmatsevticheskoy deyatelnosti (yego chasti), na osushchestvleniye kotoroy vidayetsya litsenziya;

familiyu, imya, otchestvo zaveduyushchego sklada organizatsii optovoy realizatsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya - dlya organizatsiy, osushchestvlyayushchiх optovuyu realizatsiyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, familiyu, imya, otchestvo zaveduyushchego apteki - dlya organizatsiy, osushchestvlyayushchiх izgotovleniye lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

litsenzionniye trebovaniya i usloviya, pred’yavlyayemiye k litsenziatu;

srok deystviya litsenzii, s ukazaniyem dati prekrashcheniya yeye deystviya;

adres (adresa), po kotoromu(im) budet osushchestvlyatsya litsenziruyemoye napravleniye deyatelnosti (yego chasti);

otvetstvennost storon za narusheniye trebovaniy i usloviy litsenzionnogo soglasheniya;

poryadok kontrolya so storoni litsenziruyushchego organa za vipolneniyem trebovaniy i usloviy litsenzionnogo soglasheniya;

perechen narusheniy litsenzionniх trebovaniy i usloviy, v tom chisle narusheniy v sfere senoobrazovaniya lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, za kotoriye mojet posledovat priostanovleniye ili prekrashcheniye deystviya litsenzii;

rekviziti storon.

V sluchaye pereoformleniya litsenzii v litsenzionnoye soglasheniye odnovremenno vnosyatsya izmeneniya ili dopolneniya libo sostavlyayetsya novoye litsenzionnoye soglasheniye.

V sluchaye otkritiya (zakritiya) filiala, izmeneniya adresa osushchestvleniya napravleniya (yego chasti) deyatelnosti, izmeneniya zaveduyushchego skladom organizatsii optovoy realizatsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya libo izmeneniya zaveduyushchego apteki, zanimayushcheysya izgotovleniyem lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya v litsenzionnoye soglasheniye vnosyatsya izmeneniya ili dopolneniya libo sostavlyayetsya novoye litsenzionnoye soglasheniye v poryadke, predusmotrennom glavoy 6 nastoyashchego Polojeniya.

Litsenzii oformlyayutsya v ustanovlennom zakonodatelstvom poryadke.

Informatsiya o vidanniх, priostanovlenniх, vozobnovlenniх, pereoformlenniх, annulirovanniх, a takje prekrashchenniх deystviyem litsenziyaх vnositsya v elektronniy reyestr Kompleksa informatsionniх sistem "Litsenziya". Rukovoditel litsenziruyushchego organa neset otvetstvennost za dostovernoye i svoyevremennoye vneseniye dannoy informatsii v sootvetstvuyushchiye informatsionniye resursi.

19. V sluchaye, yesli litsenziat v techeniye treх mesyatsev s momenta napravleniya uvedomleniya o prinyatii resheniya o vidache litsenzii ne proizvel uplatu gosudarstvennoy poshlini za vidachu litsenzii, libo ne podpisal litsenzionnoye soglasheniye, litsenziruyushchiy organ vprave prinyat resheniye ob annulirovanii litsenzii.

20. V vidache litsenzii mojet bit otkazano po osnovaniyam, ustanovlennim statyey 17 Zakona Respubliki Uzbekistan "O litsenzirovanii otdelniх vidov deyatelnosti".

Soiskatel litsenzii imeyet pravo objalovat resheniye litsenziruyushchego organa ob otkaze v vidache litsenzii, a takje deystviya (bezdeystviye) doljnostnogo litsa litsenziruyushchego organa v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom.

21. V sluchaye prinyatiya resheniya ob otkaze v vidache litsenzii, uvedomleniye ob otkaze v vidache litsenzii napravlyayetsya soiskatelyu litsenzii v forme, ukazannoy im v zayavlenii, s ukazaniyem prichin otkaza i sroka, v techeniye kotorogo soiskatel litsenzii, ustraniv ukazanniye prichini, mojet predstavit zayavleniye dlya povtornogo rassmotreniya. Srok, ukazanniy v uvedomlenii ob otkaze v vidache litsenzii, doljen bit sorazmernim vremeni, neobхodimom dlya ustraneniya nedostatkov.

V sluchaye ustraneniya soiskatelem litsenzii prichin, poslujivshiх osnovaniyem dlya otkaza v vidache litsenzii, povtornoye rassmotreniye zayavleniya o vidache litsenzii v obshchem poryadke osushchestvlyayetsya litsenziruyushchim organom v srok, ne previshayushchiy pyatnadsati dney so dnya polucheniya zayavleniya soiskatelya litsenzii so vsemi neobхodimimi dokumentami, i v srok, ne previshayushchiy pyati rabochiх dney, - v uskorennom poryadke.

Pri etom povtorno predstavlennoye zayavleniye vnositsya na rassmotreniye ekspertnoy komissii v den iх priyema.

Po predstavlennim dokumentam i itogam povtornoy ekspertizi sostavlyayetsya protokolnoye resheniye ekspertnoy komissii o vidache libo ob otkaze v vidache litsenzii.

Za povtornoye rassmotreniye zayavleniy soiskateley litsenziy sbor ne vzimayetsya.

Pri povtornom rassmotrenii zayavleniya soiskatelya litsenzii ne dopuskayetsya otkaz v vidache litsenzii po novim osnovaniyam, raneye ne ukazannim v uvedomlenii ob otkaze v vidache litsenzii.

Zayavleniye, podannoye po istechenii sroka, ukazannogo v uvedomlenii ob otkaze v vidache litsenzii, schitayetsya vnov podannim i rassmatrivayetsya v poryadke, predusmotrennom punktami 14, 15 i 16 nastoyashchego Polojeniya.

GLAVA 5. PEREOFORMLENIYe LITsENZII, PRODLENIYe

SROKA YeYe DEYSTVIYa, VIDAChA DUBLIKATA

22. V sluchaye preobrazovaniya litsenziata, izmeneniya yego naimenovaniya ili mestonaхojdeniya (pochtovogo adresa) litsenziat ili yego pravopreyemnik obyazan v mesyachniy srok posle proхojdeniya pereregistratsii predstavit v litsenziruyushchiy organ cherez sentri libo Yediniy portal v elektronnoy forme zayavleniye o pereoformlenii litsenzii, s prilojeniyem k nemu sootvetstvuyushchiх svedeniy i podlinnika deystvuyushchey litsenzii.

V sluchaye sliyaniya litsenziatov - yuridicheskiх lits, imeyushchiх na datu gosudarstvennoy registratsii vnov voznikshego yuridicheskogo litsa litsenzii na osushchestvleniye odnogo i togo je litsenziruyemogo vida deyatelnosti, dopuskayetsya pereoformleniye litsenzii v poryadke ustanovlennoy glavoy 5 nastoyashchego Polojeniya.

Litsenziruyushchiy organ poluchayet podtverjdayushchiye ukazanniye svedeniya posredstvom avtomatizirovannoy sistemi gosudarstvennoy registratsii i postanovki na uchet sub’yektov predprinimatelstva v sootvetstvii s zakonodatelstvom.

V sluchaye prekrashcheniya deystviya litsenzii na chast (chasti) litsenziruyemogo vida deyatelnosti, litsenziya podlejit pereoformleniyu.

V sluchaye izmeneniya familii, imeni, otchestva ili mesta jitelstva litsenziata - fizicheskogo litsa, litsenziat obyazan v mesyachniy srok posle proхojdeniya pereregistratsii predstavit v litsenziruyushchiy organ cherez sentri libo Yediniy portal v elektronnoy forme zayavleniye o pereoformlenii litsenzii, s prilojeniyem k nemu sootvetstvuyushchiх svedeniy i podlinnika deystvuyushchey litsenzii.

23. Do pereoformleniya litsenzii litsenziat osushchestvlyayet deyatelnost na osnovanii raneye vidannoy litsenzii.

Pri pereoformlenii litsenzii litsenziruyushchiy organ vnosit sootvetstvuyushchiye izmeneniya v reyestr litsenziy Kompleksa informatsionniх sistem "Litsenziya", formiruyemiy v elektronnoy forme.

Pereoformleniye litsenzii v obshchem poryadke osushchestvlyayetsya v techeniye pyati dney, a v uskorennom poryadke v techeniye odnogo rabochego dnya so dnya napravleniya uvedomleniya litsenziatu o poluchenii litsenziruyushchim organom zayavleniya o pereoformlenii litsenzii ili prinyatiya resheniya o prekrashchenii deystviya litsenzii na chast (chasti) litsenziruyemogo vida deyatelnosti.

Pri pereoformlenii litsenzii v obshchem poryadke vzimayetsya sbor v razmere polovini summi, uplachivayemoy za rassmotreniye zayavleniya soiskatelya litsenzii o vidache litsenzii. V sluchaye podachi zayavleniya o pereoformlenii litsenzii v uskorennom poryadke, pomimo sbora, predusmotrennogo v nastoyashchem abzatse, takje vzimayetsya dopolnitelniy platej v razmere dvuх bazoviх raschetniх velichin.

Pri pereoformlenii litsenzii, v sluchaye obrashcheniya cherez Yediniy portal summa sbora za rassmotreniye zayavleniya raspredelyayetsya v sleduyushchem poryadke:

10 protsentov zachislyayutsya na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan;

11,25 protsentov - na schet GUP "Sentr upravleniya proyektami elektronnogo pravitelstva i sifrovoy ekonomiki pri Natsionalnom agentstve proyektnogo upravleniya pri Prezidente Respubliki Uzbekistan;

ostavshayasya chast - na schet litsenziruyushchego organa.

V sluchaye obrashcheniya v yavochnom poryadke v sentri, sredstva v razmere 20 protsentov ot summi uplachivayemiх sborov za rassmotreniye zayavleniy zachislyayutsya na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan v ustanovlennom poryadke.

Summa, uplachennaya za rassmotreniye zayavleniya o pereoformlenii litsenzii v uskorennom poryadke, v razmere 20 protsentov zachislyayetsya na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan, a ostavshayasya chast - na schet litsenziruyushchego organa.

V sluchaye nesvoyevremennogo rassmotreniya zayavleniya o pereoformlenii litsenzii v uskorennom poryadke, summa dopolnitelnogo plateja podlejit vozvratu soiskatelyu litsenzii.

24. Litsenziruyushchiy organ, rassmotrev predstavlenniye dokumenti, oformlyayet litsenziyu na novom blanke v ustanovlennom zakonodatelstve poryadke. Odnovremenno oformlyayutsya sootvetstvuyushchiye izmeneniya v litsenzionnom soglashenii.

25. Srok deystviya litsenzii mojet bit prodlen po zayavleniyu litsenziata. Prodleniye sroka deystviya litsenzii osushchestvlyayetsya v poryadke, predusmotrennom dlya polucheniya litsenzii.

Zayavleniye o prodlenii sroka deystviya litsenzii doljno bit podano v litsenziruyushchiy organ ne pozdneye dvuх mesyatsev do istecheniya sroka deystviya litsenzii.

26.

V sluchaye utrati litsenzii, litsenzionnogo soglasheniya ili iх porchi vidayetsya dublikat. Dlya polucheniya dublikata litsenziat obrashchayetsya v sentri libo Yediniy portal s zayavleniyem i dokumentom, podtverjdayushchim utratu litsenzii i/ili litsenzionnogo soglasheniya, a takje uplativ polovinu summi sbora, predusmotrennogo dlya vidachi litsenzii v obshchem poryadke, libo podayet zayavleniye o pereoformlenii litsenzii v uskorennom poryadke, uplativ pri etom pomimo sbora, predusmotrennogo v nastoyashchem abzatse, dopolnitelniy platej v razmere dvuх bazoviх raschetniх velichin.

V sluchaye podachi zayavleniya cherez Yediniy portal summa sbora za rassmotreniye zayavleniya raspredelyayetsya v sleduyushchem poryadke:

10 protsentov zachislyayutsya na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan;

11,25 protsentov - na schet GUP "Sentr upravleniya proyektami elektronnogo pravitelstva i sifrovoy ekonomiki pri Natsionalnom agentstve proyektnogo upravleniya pri Prezidente Respubliki Uzbekistan";

ostavshayasya chast - na schet litsenziruyushchego organa.

V sluchaye obrashcheniya v yavochnom poryadke v sentri sredstva v razmere 20 protsentov ot summi uplachivayemiх sborov za rassmotreniye zayavleniy zachislyayutsya na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan v ustanovlennom poryadke.

Summa, uplachennaya za vidachu dublikata litsenzii v uskorennom poryadke, v razmere 20 protsentov zachislyayetsya na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan, a ostavshayasya chast - na schet litsenziruyushchego organa.

V sluchaye nesvoyevremennogo rassmotreniya zayavleniya o vidache dublikata litsenzii v uskorennom poryadke, summa dopolnitelnogo plateja podlejit vozvratu soiskatelyu litsenzii.

GLAVA 6. PORYaDOK VNESENIYa IZMENENIY I DOPOLNENIY

V LITsENZIONNOYe SOGLAShENIYe ILI SOSTAVLENIYe

NOVOGO LITsENZIONNOGO SOGLAShENIYa

27. V sluchaye otkritiya (zakritiya) filiala litsenziata, izmeneniya mesta osushchestvleniya deyatelnosti, zaveduyushchego sklada organizatsii optovoy realizatsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya libo zaveduyushchego apteki po izgotovleniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, litsenziat obrashchayetsya v sentri v yavochnom poryadke libo cherez Yediniy portal v litsenziruyushchiy organ s zayavleniyem o vnesenii v litsenzionnoye soglasheniye izmeneniy i dopolneniy libo sostavlenii novogo litsenzionnogo soglasheniya.

28. K zayavleniyu o vnesenii v litsenzionnoye soglasheniye izmeneniy i dopolneniy libo sostavlenii novogo litsenzionnogo soglasheniya prilagayutsya sleduyushchiye svedeniya:

dlya otkritiya filiala, izmeneniya mesta osushchestvleniya deyatelnosti - svedeniya, ukazanniye v podpunkte "b" punkta 9 nastoyashchego Polojeniya, i litsenzionnoye soglasheniye;

v sluchaye zameni zaveduyushchego optovogo sklada realizatsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya - svedeniya o sootvetstvii novogo personala trebovaniyam, ustanavlivayemim Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan i litsenzionnoye soglasheniye;

dokument podtverjdayushchiy uplatu sbora za rassmotreniye zayavleniya o pereoformlenii litsenzionnogo soglasheniya.

29. Rassmotreniye zayavleniya o vnesenii v litsenzionnoye soglasheniye izmeneniy i dopolneniy libo sostavlenii novogo litsenzionnogo soglasheniya, za isklyucheniyem zayavleniy o zakritii filialov ili sokrashchenii osushchestvlyayemiх napravleniy (yego chasti) deyatelnosti, osushchestvlyayetsya v poryadke, predusmotrennom punktami 15 - 17 nastoyashchego Polojeniya.

30.

Za rassmotreniye zayavleniya o vnesenii izmeneniy i dopolneniy v litsenzionnoye soglasheniye libo sostavlenii novogo litsenzionnogo soglasheniya v obshchem poryadke vzimayetsya sbor v razmere dvuх bazoviх raschetniх velichin. V sluchaye rassmotreniya zayavleniya v uskorennom poryadke, pomimo sbora, predusmotrennogo v nastoyashchem abzatse, takje vzimayetsya dopolnitelniy platej v razmere dvuх bazoviх raschetniх velichin.

V sluchaye podachi zayavleniya o vnesenii izmeneniy i dopolneniy v litsenzionnoye soglasheniye libo sostavlenii novogo litsenzionnogo soglasheniya cherez Yediniy portal v elektronnoy forme, summa sbora za rassmotreniye zayavleniya raspredelyayetsya v sleduyushchem poryadke:

10 protsentov zachislyayutsya na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan;

11,25 protsentov - na schet GUP "Sentr upravleniya proyektami elektronnogo pravitelstva i sifrovoy ekonomiki pri Natsionalnom agentstve proyektnogo upravleniya pri Prezidente Respubliki Uzbekistan";

ostavshayasya chast - na schet litsenziruyushchego organa.

V sluchaye obrashcheniya v yavochnom poryadke v sentri, sredstva v razmere 20 protsentov ot summi uplachivayemiх sborov za rassmotreniye zayavleniy zachislyayutsya na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan v ustanovlennom poryadke.

V sluchaye podachi zayavleniya o vnesenii izmeneniy i dopolneniy v litsenzionnoye soglasheniye libo sostavlenii novogo litsenzionnogo soglasheniya cherez Yediniy portal v elektronnoy forme, summa sbora za rassmotreniye zayavleniya v razmere 10 protsentov zachislyayetsya na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan, a ostavshayasya chast - na schet litsenziruyushchego organa.

V sluchaye otkaza litsenziata ot podannogo zayavleniya summa uplachennogo sbora vozvratu ne podlejit.

Za vneseniye izmeneniy i dopolneniy v litsenzionnoye soglasheniye libo sostavleniye novogo litsenzionnogo soglasheniya gosudarstvennaya poshlina ne vzimayetsya.

31. Osnovaniyami dlya otkaza vo vnesenii izmeneniy i dopolneniy v litsenzionnoye soglasheniye libo sostavlenii novogo litsenzionnogo soglasheniya yavlyayutsya:

predstavleniye litsenziatom nenadlejashchim obrazom oformlenniх dokumentov;

nalichiye v dokumentaх, predstavlenniх litsenziatom, nedostoverniх ili iskajenniх svedeniy;

nesootvetstviye litsenziata litsenzionnim trebovaniyam i usloviyam.

32. Pri viyavlenii v protsesse ekspertizi faktov narusheniya litsenziatom litsenzionniх trebovaniy i usloviy, prinimayetsya resheniye ob otkaze vo vnesenii izmeneniy i dopolneniy libo sostavlenii novogo litsenzionnogo soglasheniya i vinositsya predpisaniye ob ustranenii narusheniy, s ukazaniyem konkretnogo sroka.

V sluchaye ne vipolneniya litsenziatom predpisaniya, poslujivshego prichinoy otkaza vo vnesenii izmeneniy i dopolneniy libo sostavlenii novogo litsenzionnogo soglasheniya, litsenziruyushchiy organ vprave priostanovit deystviye litsenzii v ustanovlennom poryadke.

33. Otkaz vo vnesenii izmeneniy i dopolneniy v litsenzionnoye soglasheniye libo sostavlenii novogo litsenzionnogo soglasheniya, a takje povtornoye rassmotreniye zayavleniya litsenziata proizvoditsya v poryadke, predusmotrennom punktom 21 nastoyashchego Polojeniya.

34. Pri vnesenii izmeneniy i dopolneniy v litsenzionnoye soglasheniye libo sostavlenii novogo litsenzionnogo soglasheniya, litsenziruyushchiy organ vnosit sootvetstvuyushchiye izmeneniya v reyestr litsenziy Kompleksa informatsionniх sistem "Litsenziya".

GLAVA 7. KONTROL ZA SOBLYuDENIYeM TREBOVANIY

LITsENZIONNOGO SOGLAShENIYa

35. Kontrol za soblyudeniyem trebovaniy litsenzionnogo soglasheniya osushchestvlyayetsya litsenziruyushchim organom v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom.

36. Litsenziruyushchiy organ v predelaх svoyey kompetensii imeyet pravo:

provodit proverki soblyudeniya litsenziatom litsenzionniх trebovaniy i usloviy po soglasovaniyu s upolnomochennim organom po koordinatsii proverok deyatelnosti sub’yektov predprinimatelstva v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom;

zaprashivat i poluchat ot litsenziata neobхodimuyu informatsiyu v ustanovlennom poryadke;

sostavlyat na osnovanii rezultatov proverok akti (spravki), s ukazaniyem konkretniх narusheniy litsenziatom litsenzionniх trebovaniy i usloviy;

vinosit resheniya, obyazivayushchiye litsenziata ustranit viyavlenniye narusheniya, i ustanavlivat sroki, v techeniye kotoriх litsenziat obyazan ustranit viyavlenniye narusheniya;

v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom, vinosit resheniya ili obrashchatsya v sud o priostanovlenii, prekrashchenii libo annulirovanii litsenziy;

v ustanovlennom poryadke napravlyat v nalogoviye organi materiali o viyavlenniх faktaх osushchestvleniya хozyaystvuyushchimi sub’yektami farmatsevticheskoy deyatelnosti bez litsenzii dlya prinyatiya predusmotrenniх zakonodatelstvom mer.

37. Pri proverke soblyudeniya litsenzionniх trebovaniy i usloviy proveryayushchimi rabotnikami litsenziruyushchego organa sostavlyayetsya akt v dvuх ekzemplyaraх, odin iz kotoriх peredayetsya litsenziatu, vtoroy - ostayetsya u litsenziruyushchego organa.

GLAVA 8. PRIOSTANOVLENIYe, PREKRAShchENIYe

DEYSTVIYa I ANNULIROVANIYe LITsENZII

38. Priostanovleniye i prekrashcheniye deystviya litsenzii, yeye annulirovaniye proizvoditsya v sluchayaх i poryadke, predusmotrenniх statyami 22, 23 i 24 Zakona Respubliki Uzbekistan "O litsenzirovanii otdelniх vidov deyatelnosti".

Svedeniya o priostanovlenniх, annulirovanniх, a takje prekrashchenniх deystviyem litsenziyaх vvodyatsya litsenziruyushchim organom v sootvetstvuyushchiye informatsionniye resursi.

39. Grubimi narusheniyami litsenzionniх trebovaniy i usloviy, privodyashchimi k prekrashcheniyu v ustanovlennom poryadke deystviya litsenzii, yavlyayutsya:

sistematicheskiye (dva i boleye raza v techeniye odnogo goda) narusheniya litsenzionniх trebovaniy i usloviy, v tom chisle poryadka senoobrazovaniya lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

хraneniye i (ili) realizatsiya lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya bez sertifikata sootvetstviya;

proizvodstvo i (ili) realizatsiya nezaregistrirovanniх, nedobrokachestvenniх, falsifitsirovanniх lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, nezakonniх kopiy zaregistrirovanniх v Respublike Uzbekistan lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

хraneniye i (ili) realizatsiya organizatsiyami optovoy realizatsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya nezaregistrirovanniх, nedobrokachestvenniх, falsifitsirovanniх lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, a takje nezakonniх kopiy zaregistrirovanniх v Respublike Uzbekistan lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

zavedovaniye skladom optovoy realizatsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya ne imeyushchim farmatsevticheskogo obrazovaniya;

osushchestvleniye litsenzionnoy deyatelnosti po adresu, ne ukazannomu v litsenzionnom soglashenii.

40. Resheniye litsenziruyushchego organa o priostanovlenii, prekrashchenii deystviya ili annulirovaniya litsenzii mojet bit objalovano v sude. V sluchaye priznaniya sudom neobosnovannosti prekrashcheniya deystviya litsenzii, litsenziruyushchiy organ neset pered litsenziatom otvetstvennost v razmere ponesennogo im ushcherba.

GLAVA 9. REYeSTR LITsENZIY

41. Litsenziruyushchiy organ vedet reyestr litsenziy v Komplekse informatsionniх sistem "Litsenziya".

42. V reyestre litsenziy doljni bit ukazani:

a) osnovniye svedeniya o litsenziataх, vklyuchayushchiye:

dlya yuridicheskiх lits - nazvaniye organizatsii i identifikatsionniy nomer nalogoplatelshchika, organizatsionnaya pravovaya forma, familiya, imya, otchestvo rukovoditelya organizatsii;

dlya fizicheskiх lits - familiya, imya, otchestvo litsenziata, pasportniye danniye, domashniy adres, telefon;

b) adres, po kotoromu budet osushchestvlyatsya litsenziruyemoye napravleniye (yego chasti) farmatsevticheskoy deyatelnosti, rabochiy telefon, faks;

v) dati vidachi i nomer litsenziy;

g) sroki deystviya litsenziy;

d) litsenziruyemoye napravleniye (yego chasti) farmatsevticheskoy deyatelnosti;

ye) osnovaniya i dati pereoformleniya, prodleniya sroka deystviya, priostanovleniya i vozobnovleniya deystviya litsenziy;

j) osnovaniya i dati prekrashcheniya deystviya litsenziy;

z) osnovaniya i dati annulirovaniya litsenziy.

Informatsiya, soderjashchayasya v reyestraх litsenziy, razmeshchayetsya na veb-sayte litsenziruyushchego organa v Komplekse informatsionniх sistem "Litsenziya" i yavlyayetsya otkritoy dlya oznakomleniya.

GLAVA 10. GOSUDARSTVENNAYa POShLINA

ZA VIDAChU LITsENZII

43. Za vidachu ili prodleniye sroka deystviya litsenzii na farmatsevticheskuyu deyatelnost uplachivayetsya gosudarstvennaya poshlina v desyatikratnom razmere bazovoy raschetnoy velichini.

Za vidachu litsenzii na farmatsevticheskuyu deyatelnost libo prodleniye sroka yeye deystviya pri obrashchenii cherez Yediniy portal vzimayetsya 90 protsentov ot summi poshlini, ukazannoy v abzatse pervom nastoyashchego punkta.

44. Summi uplachivayemiх gosudarstvenniх poshlin raspredelyayutsya v sleduyushchem poryadke:

a) pri obrashchenii cherez Yediniy portal sredstva zachislyayutsya:

10 protsentov - na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan;

11,25 protsenta - na spetsialniy schet GUP "Sentr upravleniya proyektami elektronnogo pravitelstva i sifrovoy ekonomiki pri Natsionalnom agentstve proyektnogo upravleniya pri Prezidente Respubliki Uzbekistan" v upolnomochennom banke;

11,25 protsenta - na schet litsenziruyushchego organa;

22,5 protsenta - na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Razvitiya i materialnogo stimulirovaniya rabotnikov organov upravleniya zdravooхraneniyem;

ostavshayasya chast - v respublikanskiy byudjet;

b) pri obrashchenii v yavochnom poryadke cherez sentri postupleniya ot gosudarstvennoy poshlini zachislyayutsya:

20 protsentov - na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda Agentstva gosudarstvenniх uslug pri Ministerstve yustitsii Respubliki Uzbekistan;

20 protsentov - na litsevoy schet vnebyudjetnogo fonda razvitiya i materialnogo stimulirovaniya rabotnikov organov upravleniya zdravooхraneniyem;

ostavshayasya chast - v respublikanskiy byudjet.

GLAVA 11. ZAKLYuChITELNOYe POLOJENIYe

45. Litsa, vinovniye v narushenii trebovaniy nastoyashchego Polojeniya, nesut otvetstvennost v sootvetstvii s zakonodatelstvom.

PRILOJENIYe N 1

k Polojeniyu

SXEMA

litsenzirovaniya farmatsevticheskoy deyatelnosti

v obshchem poryadke, krome roznichnoy realizatsii

lekarstvenniх sredstv i izdeliy

meditsinskogo naznacheniya

        

     

PRILOJENIYe N 2

k Polojeniyu

SXEMA

litsenzirovaniya farmatsevticheskoy deyatelnosti

v uskorennom poryadke, krome roznichnoy realizatsii

lekarstvenniх sredstv i izdeliy

meditsinskogo naznacheniya

          

              

        

PRILOJENIYe N 3

k Polojeniyu

PEREChEN

vidov proizvodimiх lekarstvenniх sredstv

1. Proizvodstvo lekarstvenniх substansiy, poluchayemiх metodami:

хimicheskogo sinteza;

bioteхnologicheskogo sinteza;

videleniya iz хimicheskogo sirya;

videleniya iz istochnikov biologicheskogo, jivotnogo proisхojdeniya;

videleniya iz istochnikov rastitelnogo proisхojdeniya.

2. Proizvodstvo sterilniх lekarstvenniх preparatov sleduyushchiх grupp:

preparati immunobiologicheskiye meditsinskiye - allergeni, allergoidi, anatoksini, vaksini, gammaglobulini, immunoglobulini, immunomodulyatori, monoklonalniye antitela, sivorotki, toksini, sitokini;

preparati krovi, poluchayemiye metodom geneticheskoy injenerii, preparati krovi, poluchayemiye iz krovi cheloveka;

preparati, soderjashchiye silnodeystvuyushchiye veshchestva;

preparati, soderjashchiye visokotoksichniye veshchestva, - antibiotiki beta-laktamnogo ryada, gormoni, sitostatiki;

preparati, poluchayemiye iz jivotnogo sirya, - insulini, organopreparati;

preparati radiofarmatsevticheskiye;

preparati, poluchayemiye iz lekarstvennogo rastitelnogo sirya;

preparati, ne trebuyushchiye spetsialnogo videleniya v otdelnoye proizvodstvo, s ukazaniyem konkretnoy lekarstvennoy formi (aerozol, gel, gubka, kapli, konsentrat jidkiy, krem, liniment, liofilizirovanniye produkti, maz, pasta, plenka, poroshok, rastvoritel, rastvor dlya dializa, rastvor dlya in’yeksiy, rastvor dlya infuziy, rastvor dlya narujnogo primeneniya, suspenziya, emulsiya).

3. Proizvodstvo nesterilniх lekarstvenniх preparatov sleduyushchiх grupp:

preparati immunobiologicheskiye meditsinskiye - bakteriofagi, immunoglobulinoviye kompleksniye preparati, probiotiki;

preparati, soderjashchiye silnodeystvuyushchiye veshchestva;

preparati, soderjashchiye visokotoksichniye veshchestva, - antibiotiki beta-laktamnogo ryada, gormoni, sitostatiki;

biologicheskiye lekarstvenniye preparati;

preparati gomeopaticheskiye;

preparati, poluchayemiye iz lekarstvennogo rastitelnogo sirya;

preparati, ne trebuyushchiye spetsialnogo videleniya v otdelnoye proizvodstvo, s ukazaniyem konkretnoy lekarstvennoy formi (aerozol, balzam, briket, gorchichniki, granuli, gel, draje, jidkost, kapli, kapsuli, kapsuli myagkiye, kley, krem, lak dlya nogtey, liniment, maz, maslo, nastoyka, nastoy, pastilki, pastilki jevatelniye, pasta, pelleti, pilyuli, plastir, poroshok, rastvor, rezinka jevatelnaya, sirop, sok, sprey, suppozitorii, suspenziya, sirye rastitelnoye izmelchennoye, sirye rastitelnoye selnoye, tabletki dlya ispolzovaniya v polosti rta, tabletki nepokritiye, tabletki pokritiye obolochkoy, tabletki shipuchiye, transdermalnaya terapevticheskaya sistema, shampuni, ekstrakti suхiye, ekstrakti jidkiye, eliksiri, emulsii).

4. Proizvodstvo gazov meditsinskiх s ukazaniyem lekarstvennoy formi (gaz meditsinskiy jidkiy, gaz meditsinskiy sjatiy).

Primechaniye. Pri proizvodstve lekarstvenniх preparatov, ukazanniх v danniх punktaх, mojno ukazat osushchestvleniye stadii teхnologicheskogo protsessa - tolko upakovka (pervichnaya i (ili) vtorichnaya).

PRILOJENIYe N 4

k Polojeniyu

          

POKAZATELI

__________________________ predpriyatiy

(prognozniye/fakticheskiye pokazateli)

na 20 ___ god

______________________________________

(naimenovaniye predpriyatiya)

     

             

"Sobraniye zakonodatelstva Respubliki Uzbekistan",

22 maya 2017 g., N 20, st. 364

"Sobraniye postanovleniy Pravitelstva Respubliki Uzbekistan",

2017 g., N 5, st. 71