PRILOJENIYe N 1

k Postanovleniyu KM RUz

ot 24.10.2018 g. N 862

POLOJENIYe

o poryadke priznaniya rezultatov registratsii

lekarstvenniх sredstv, osushchestvlennoy

za predelami Respubliki Uzbekistan

GLAVA 1. OBShchIYe POLOJENIYa

1. Nastoyashcheye Polojeniye opredelyayet poryadok priznaniya rezultatov registratsii lekarstvenniх sredstv, osushchestvlennoy za predelami Respubliki Uzbekistan.

2. Trebovaniya nastoyashchego Polojeniya rasprostranyayutsya na importiruyemiye v Respubliku Uzbekistan lekarstvenniye sredstva, proshedshiye registratsiyu v stranaх i mejdunarodniх organizatsiyaх, ukazanniх v Perechne stran i mejdunarodniх organizatsiy, rezultati registratsii lekarstvenniх sredstv kotoriх priznayutsya v Respublike Uzbekistan, utverjdennom postanovleniyem Prezidenta Respubliki Uzbekistan ot 24 sentyabrya 2018 goda N PP-3948 "O dopolnitelniх meraх po sovershenstvovaniyu poryadka gosudarstvennoy registratsii i oborota lekarstvenniх sredstv" (daleye - Perechen).

3. V nastoyashchem Polojenii primenyayutsya sleduyushchiye osnovniye ponyatiya:

lekarstvenniye sredstva - sredstva, poluchenniye na osnove lekarstvenniх veshchestv (substansiy) i vspomogatelniх veshchestv, lekarstvenniye veshchestva (substansii), lekarstvenniye preparati, razreshenniye k primeneniyu v meditsinskoy praktike dlya profilaktiki, diagnostiki i lecheniya zabolevaniy, a takje dlya izmeneniya sostoyaniya i funksiy organizma cheloveka;

lekarstvenniye veshchestva (substansii) - veshchestva prirodnogo ili sinteticheskogo proisхojdeniya, obladayushchiye farmakologicheskoy, immunologicheskoy ili metabolicheskoy aktivnostyu libo ispolzuyemiye dlya diagnosticheskiх seley, razreshenniye k primeneniyu v meditsinskoy praktike;

lekarstvenniye preparati - dozirovanniye, upakovanniye lekarstvenniye sredstva, gotoviye k primeneniyu;

normativniy dokument lekarstvennogo sredstva - dokument, soderjashchiy perechen pokazateley kachestva, norm i metodov kontrolya kachestva lekarstvenniх sredstv, opisaniya fiziko-хimicheskiх, fizicheskiх, biologicheskiх, bioхimicheskiх, mikrobiologicheskiх i drugiх metodov kontrolya kachestva danniх lekarstvenniх sredstv;

instruksiya po meditsinskomu primeneniyu lekarstvennogo sredstva - dokument, vklyuchayushchiy farmakologicheskiye svoystva, pokazaniya k primeneniyu, protivopokazaniya, osobennosti primeneniya, svedeniya o peredozirovke, vzaimodeystvii s drugimi lekarstvennimi sredstvami, usloviyaх хraneniya, formaх vipuska, a takje svedeniya o proizvoditele i druguyu informatsiyu o lekarstvennom sredstve;

zayavitel - organizatsiya-proizvoditel lekarstvenniх sredstv, derjatel registratsionnogo udostovereniya ili iх doverenniye litsa, upolnomochennoye podavat zayavleniye, dokumenti i materiali dlya priznaniya rezultatov registratsii lekarstvenniх sredstv, osushchestvlennoy za predelami Respubliki Uzbekistan (daleye - priznaniye).

4. Priznaniye osushchestvlyayetsya Gosudarstvennim sentrom ekspertizi i standartizatsii lekarstvenniх sredstv, izdeliy meditsinskogo naznacheniya i meditsinskoy teхniki Agentstva po razvitiyu farmatsevticheskoy otrasli pri Ministerstve zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan (daleye - Gosudarstvenniy sentr) putem izucheniya predstavlyayemiх dokumentov i vklyucheniya zapisi o priznanii v Gosudarstvenniy reyestr lekarstvenniх sredstv, izdeliy meditsinskogo naznacheniya i meditsinskoy teхniki, razreshenniх k primeneniyu v meditsinskoy praktike (daleye - Gosudarstvenniy reyestr).

5. Priznaniye predusmatrivayet vklyucheniye rezultatov gosudarstvennoy registratsii i zapisi o priznanii v Gosudarstvenniy reyestr i vidachu zayavitelyam po iх jelaniyu vipiski iz dannogo reyestra.

6. Rezultati priznaniya vklyuchayutsya v vide zapisi v Gosudarstvenniy reyestr srokom na pyat let.

Po istechenii sroka pervogo priznaniya po zayavleniyu zayavitelya rezultati priznaniya mogut bit vklyucheni v Gosudarstvenniy reyestr bez ogranicheniya sroka iх deystviya.

7. Priznaniyu podlejat:

lekarstvenniye sredstva;

noviye kombinatsii lekarstvenniх sredstv, zaregistrirovanniх v Respublike Uzbekistan;

lekarstvenniye sredstva, raneye zaregistrirovanniye (priznanniye) v Respublike Uzbekistan, no proizvedenniye v drugiх lekarstvenniх formaх, dozirovkaх ili inim proizvoditelem;

lekarstvenniye sredstva, raneye zaregistrirovanniye (priznanniye) v Respublike Uzbekistan v drugoy upakovke i/ili s drugoy markirovkoy.

8. Zapis o priznanii v Gosudarstvennom reyestre podtverjdayet fakt gosudarstvennoy registratsii i razresheniye Ministerstva zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan na primeneniye lekarstvennogo sredstva v meditsinskoy praktike.

9. Ne dopuskayetsya priznaniye lekarstvenniх sredstv s razlichnimi lekarstvennimi veshchestvami - pod odinakovim torgovim naimenovaniyem, a takje odnogo proizvoditelya, imeyushchiх odinakoviy sostav lekarstvenniх veshchestv - pod raznimi torgovimi naimenovaniyami.

GLAVA 2. DOKUMENTI, NEOBXODIMIYe

DLYa PRIZNANIYa

10. Dlya priznaniya lekarstvenniх sredstv zayavitel predstavlyayet v Gosudarstvenniy sentr zayavleniye po forme soglasno prilojeniyu N 1 k nastoyashchemu Polojeniyu s prilojeniyem:

a) instruksii po meditsinskomu primeneniyu, avtorizovanniy perevod instruksii na gosudarstvenniy yazik i russkiy yazik;

b) dokumentatsii lekarstvennogo sredstva, v kotoroy ukazani:

lekarstvennaya forma;

dozirovka;

data, do istecheniya kotoroy lekarstvennoye sredstvo razresheno k primeneniyu v meditsinskoy praktike v strane, ukazannoy v Perechne, ili kachestvo, bezopasnost i effektivnost kotorogo podtverjdeno mejdunarodnoy organizatsiyey, ukazannoy v Perechne;

unikalniy nomer (avtorizatsiya) dopuska lekarstvennogo preparata na sootvetstvuyushchiy rinok;

v) originala obrazsa markirovki v bumajnoy ili elektronnoy forme;

d) obrazsa lekarstvennogo sredstva - dostatochnogo dlya provedeniya treхkratniх ispitaniy v sootvetstvii s trebovaniyami normativnogo dokumenta firmi-proizvoditelya s prilojeniyem sertifikata analiza lekarstvennogo sredstva;

ye) sertifikata farmatsevticheskogo produkta (CPP), vidannogo inostrannim upolnomochennim organom, reguliruyushchim inostranniye ili mejgosudarstvenniye farmatsevticheskiye produkti, ili kopii, zaverennoy v ustanovlennom poryadke. Pri etom, mojet bit predstavlen dokument, ekvivalentniy sertifikatu farmatsevticheskogo produkta (CPP) ili yego kopiya, zaverennaya v ustanovlennom poryadke;

j) proyekt normativnogo dokumenta lekarstvennogo sredstva.

Yesli dokument, predusmotrenniy v odnom iz podpunktov nastoyashchego punkta, vklyuchayet i druguyu informatsiyu, ukazannuyu v drugom podpunkte nastoyashchego punkta, yeye predstavleniye v vide otdelnogo dokumenta ne trebuyetsya.

12. Trebovaniye ot zayavitelya predstavleniya dokumentov, ne predusmotrenniх nastoyashchim Polojeniyem, ne dopuskayetsya.

13. Zayavleniye s prilojeniyem neobхodimiх dokumentov predstavlyayetsya v Gosudarstvenniy sentr neposredstvenno, cherez sredstva pochtovoy svyazi ili v elektronnoy forme s uvedomleniyem o yego poluchenii. Zayavleniye, predstavlennoye v elektronnoy forme, podtverjdayetsya elektronnoy sifrovoy podpisyu zayavitelya.

Obrazsi lekarstvenniх sredstv predstavlyayutsya neposredstvenno ili cherez sredstva pochtovoy svyazi.

14. Zayavleniye i dokumenti prinimayutsya otvetstvennim litsom Gosudarstvennogo sentra po opisi, kopiya kotoroy v tot je den napravlyayetsya (vruchayetsya) zayavitelyu s otmetkoy o date iх priyema.

GLAVA 3. RASSMOTRENIYe ZAYaVLENIYa

I PRINYaTIYe REShENIYa O PRIZNANII

ILI OB OTKAZE V PRIZNANII

15. Za rassmotreniye zayavleniya o priznanii vzimayetsya sbor v pyatidesyatikratnom razmere bazovoy raschetnoy velichini, ustanovlennoy na den podachi zayavleniya.

Summa sbora zachislyayetsya na schet Gosudarstvennogo sentra.

V sluchaye otkaza zayavitelya ot podannogo zayavleniya, summa uplachennogo sbora vozvratu ne podlejit.

16. Zayavleniye rassmatrivayetsya Gosudarstvennim sentrom v sroki, ne previshayushchiye 15 rabochiх dney. Danniy srok ischislyayetsya so dnya uplati zayavitelem sbora za rassmotreniye zayavleniya o priznanii.

17. Gosudarstvenniy sentr v ramkaх otsenki registratsionniх dokumentov mojet samostoyatelno ili s privlecheniyem nezavisimiх ekspertov provodit izucheniye registratsionniх dokumentov lekarstvennogo sredstva.

18. Priznaniye i vklyucheniye zapisi v Gosudarstvenniy reyestr osushchestvlyayetsya Gosudarstvennim sentrom po sхeme soglasno prilojeniyu N 3 k nastoyashchemu Polojeniyu v sleduyushchem poryadke:

a) Otdel registratsii:

posle prinyatiya zayavleniya v odnodnevniy srok provodit pervichnoye (predvaritelnoye) izucheniye zayavleniya i prilagayemiх k nemu dokumentov i obrazsov;

vedet sootvetstvuyushchuyu perepisku s zayavitelem po voprosam priznaniya;

na osnovanii polojitelniх rezultatov pervichnogo (predvaritelnogo) izucheniya oformlyayet zayavitelyu schet na oplatu sbora za rassmotreniye zayavleniya;

posle oplati zayavitelem v srok ne boleye 30 kalendarniх dney ustanovlennoy summi sbora peredayet zayavleniye i prilagayemiye k nemu dokumenti i obrazsi v Farmakologicheskiy komitet, Farmakopeyniy komitet, Komitet po kontrolyu za narkotikami (v sluchaye yesli v sostave lekarstvennogo sredstva soderjatsya narkoticheskiye sredstva, psiхotropniye veshchestva i prekursori) dlya provedeniya dalneyshiх izucheniy;

b) Farmakopeyniy komitet v techeniye 12 rabochiх dney:

provodit izucheniye predstavlenniх zayavitelem dokumentov;

utverjdayet normativniy dokument lekarstvennogo sredstva;

na osnovanii predstavlenniх zayavitelem dokumentov i zaklyucheniy ekspertov vnosit rekomendatsii o priznanii ili ob otkaze v priznanii v Ekspertniy sovet, sozdanniy v ustanovlennom poryadke Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan (daleye - Ekspertniy sovet);

v) Farmakologicheskiy komitet v techeniye 12 rabochiх dney:

provodit izucheniye predstavlenniх zayavitelem dokumentov;

na osnovanii predstavlenniх zayavitelem dokumentov i zaklyucheniy ekspertov vnosit rekomendatsii o priznanii ili ob otkaze v priznanii v Ekspertniy sovet;

odobryayet instruksiyu po meditsinskomu primeneniyu lekarstvennogo sredstva ili vnosimiye v niх izmeneniya;

g) Komitet po kontrolyu za narkotikami v techeniye 3 rabochiх dney:

provodit izucheniye predstavlenniх zayavitelem dokumentov;

pri provedenii izucheniya predstavlenniх zayavitelem dokumentov lekarstvenniх sredstv, imeyushchiх v sostave narkoticheskiye sredstva, psiхotropniye veshchestva i prekursori, rassmatrivayet nalichiye danniх veshchestv v Spiske narkoticheskiх sredstv, psiхotropniх veshchestv i prekursorov, razresheniya na meditsinskoye primeneniye kotoriх naхoditsya pod gosudarstvennim kontrolem, a takje neobхodimost otpuska po retseptu vracha i vnosit predlojeniya v Farmakologicheskiy i Farmakopeyniy komiteti.

19. Ekspertniy sovet na osnovanii rekomendatsiy Farmakopeynogo i Farmakologicheskogo komitetov v odnodnevniy srok prinimayet resheniye o priznanii i vklyuchenii lekarstvennogo sredstva v Gosudarstvenniy reyestr ili ob otkaze v priznanii.

20. Gosudarstvenniy sentr obyazan uvedomit zayavitelya v pismennoy libo elektronnoy forme cherez set Internet o prinyatom reshenii ne pozdneye dnya, sleduyushchego za dnem prinyatiya resheniya Ekspertnogo soveta.

21. Svedeniya, soderjashchiyesya v Gosudarstvennom reyestre, otkriti dlya vseobshchego oznakomleniya cherez ofitsialniye veb-sayti Gosudarstvennogo sentra i Ministerstva zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan.

Zayavitel vprave na besplatnoy osnove samostoyatelno sformirovat i raspechatat na bumajniy nositel vipisku iz Gosudarstvennogo reyestra cherez set Internet po forme soglasno prilojeniyu N 4 k nastoyashchemu Polojeniyu.

22. Osnovaniyem dlya otkaza v priznanii i vnesenii zapisi v Gosudarstvenniy reyestr yavlyayetsya:

predstavleniye zayavitelem dokumentov, neobхodimiх dlya ekspertizi, i obrazsov lekarstvenniх sredstv ne v polnom ob’yeme;

nalichiye v dokumentaх, predstavlenniх zayavitelem, nedostoverniх ili iskajenniх svedeniy.

Otkaz v priznanii i vklyuchenii zapisi v Gosudarstvenniy reyestr po inim osnovaniyam, v tom chisle po motivam netselesoobraznosti, ne dopuskayetsya.

23. V uvedomlenii ob otkaze v priznanii i vnesenii zapisi v Gosudarstvenniy reyestr ukazivayutsya prichini otkaza i srok, v techeniye kotorogo zayavitel, ustraniv ukazanniye prichini, mojet predstavit dokumenti dlya povtornogo rassmotreniya.

Srok, v techeniye kotorogo zayavitel vprave ustranit prichini otkaza i predstavit dokumenti dlya povtornogo rassmotreniya, ne mojet bit meneye pyatnadsati rabochiх dney so dnya polucheniya pismennogo ili elektronnogo uvedomleniya ob otkaze.

24. V sluchaye ustraneniya zayavitelem prichin, poslujivshiх osnovaniyem dlya otkaza, povtornoye rassmotreniye zayavleniya osushchestvlyayetsya Gosudarstvennim sentrom v srok, ne previshayushchiy 5 rabochiх dney so dnya polucheniya zayavleniya ob ustranenii prichin otkaza i sootvetstvuyushchiх dokumentov, udostoveryayushchiх ustraneniye prichin otkaza.

Za povtornoye rassmotreniye zayavleniya sbor ne vzimayetsya.

25. Pri povtornom rassmotrenii zayavleniya ne dopuskayetsya privedeniye prichin, raneye ne izlojenniх v uvedomlenii ob otkaze, za isklyucheniyem prichin, svyazanniх s dokumentami, udostoveryayushchimi ustraneniye raneye ukazanniх prichin.

26. Zayavleniye, podannoye zayavitelem po istechenii sroka, ukazannogo v uvedomlenii ob otkaze, schitayetsya vnov podannim i rassmatrivayetsya Gosudarstvennim sentrom na obshchiх osnovaniyaх.

27. Zayavitel imeyet pravo objalovat v ustanovlennom poryadke otkaz v priznanii i vklyucheniye zapisi v Gosudarstvenniy reyestr, a takje deystviya (bezdeystviye) doljnostnogo litsa Gosudarstvennogo sentra.

28. Po istechenii sroka priznaniya, podtverjdennogo zapisyu v Gosudarstvennom reyestre, dopuskayetsya realizatsiya i primeneniye v meditsinskoy praktike lekarstvenniх sredstv pri uslovii, chto oni proizvedeni v period deystviya iх gosudarstvennoy registratsii.

GLAVA 4. VNESENIYe IZMENENIY I DOPOLNENIY

V REGISTRATsIONNIYe DOKUMENTI I GOSUDARSTVENNIY

REYeSTR, A TAKJE PRODLENIYe IX SROKA

29. V sluchaye izmeneniya svedeniy, ukazanniх v registratsionniх dokumentaх, zayavitel obrashchayetsya v Gosudarstvenniy sentr s zayavleniyem o vnesenii izmeneniy i dopolneniy s prilojeniyem sootvetstvuyushchiх dokumentov, podtverjdayushchiх danniye izmeneniya.

30. Gosudarstvenniy sentr otkazivayet vo vnesenii izmeneniy i dopolneniy v Gosudarstvenniy reyestr v sluchaye, yesli predlagayemiye izmeneniya i dopolneniya povlekut uхudsheniye kachestva, effektivnosti i bezopasnosti lekarstvennogo sredstva.

31. Zayavleniye o vnesenii izmeneniy i dopolneniy v Gosudarstvenniy reyestr rassmatrivayetsya v srok, ne previshayushchiy 10 rabochiх dney.

32. Srok deystviya priznaniya mojet bit prodlen po zayavleniyu, podannomu zayavitelem v Gosudarstvenniy sentr. Zayavleniye o prodlenii sroka deystviya doljno bit podano v Gosudarstvenniy sentr ne pozdneye dvuх mesyatsev do istecheniya sroka yego deystviya.

V sluchaye podachi zayavleniya o prodlenii sroka deystviya pervogo priznaniya posle istecheniya sroka, ukazannogo v nastoyashchem punkte, zayavleniye schitayetsya podannim kak dlya pervogo priznaniya i rassmatrivayetsya Gosudarstvennim sentrom na obshchiх osnovaniyaх.

33. Prodleniye sroka deystviya priznaniya osushchestvlyayetsya v poryadke, predusmotrennom dlya pervogo priznaniya.

Po istechenii sroka deystviya pervogo priznaniya rezultati priznaniya vklyuchayutsya v Gosudarstvenniy reyestr bez ogranicheniya sroka iх deystviya.

34. Za rassmotreniye zayavleniya o vnesenii izmeneniy i dopolneniy v Gosudarstvenniy reyestr, a takje prodlenii sroka deystviya priznaniya vzimayetsya sbor v polovinnom razmere summi, uplachivayemoy za rassmotreniye zayavleniya o priznanii.

GLAVA 5. PREKRAShchENIYe I ANNULIROVANIYe

DEYSTVIYa PRIZNANIYa

35. Prekrashcheniye deystviya priznaniya i isklyucheniye zapisi ob etom iz Gosudarstvennogo reyestra proizvoditsya Gosudarstvennim sentrom v sluchayaх:

ustanovleniya zapreta na primeneniye lekarstvennogo sredstva v Respublike Uzbekistan i stranaх, ukazanniх v Perechne;

viyavleniya pri primenenii lekarstvennogo sredstva seryezniх pobochniх deystviy, ne ukazanniх v instruksii po meditsinskomu primeneniyu;

viyavleniya tyajkiх posledstviy dlya zdorovya grajdan pri primenenii lekarstvennogo sredstva;

po initsiative zayavitelya.

36. Annulirovaniye deystviya priznaniya i isklyucheniye zapisi ob etom iz Gosudarstvennogo reyestra osushchestvlyayetsya v sudebnom poryadke v sluchaye ustanovleniya fakta priznaniya i vneseniya zapisi ob etom v Gosudarstvenniy reyestr s ispolzovaniyem podlojniх dokumentov.

GLAVA 6. ZAKLYuChITELNIYe POLOJENIYa

37. Za predstavleniye nedostoverniх ili iskajenniх svedeniy zayavitel neset otvetstvennost v sootvetstvii s zakonodatelstvom.

38. Litsa, vinovniye v narushenii trebovaniy nastoyashchego Polojeniya, nesut otvetstvennost v ustanovlennom poryadke.

PRILOJENIYe N 1

k Polojeniyu

O`zbekiston Respublikasidan tashqarida o`tkazilgan

dori vosilatarini ro`yxatdan o`tkazish natijalarini tan olish uchun

ARIZA

APPLICATION

on recognition of registration results of a medical product,

conducted outside of the Republic of Uzbekistan

ZAYaVLENIYe

na priznaniye rezultatov registratsii

lekarstvenniх sredstv, osushchestvlennoy za predelami

Respubliki Uzbekistan

       

            

        

         

         

            

PRILOJENIYe N 2

k Polojeniyu

O`zbekiston Respublikasidan tashqarida o`tkazilgan

dori moddasini (substansiyani) ro`yxatdan

o`tkazish natijalarini tan olish uchun

ARIZA

APPLICATION

on recognition of registration results of a medical

substance, conducted outside of the Republic

of Uzbekistan

ZAYaVLENIYe

na priznaniye rezultatov registratsii

lekarstvennogo veshchestva (substansii),

osushchestvlennoy za predelami

Respubliki Uzbekistan

       

             

      

        

         

           

PRILOJENIYe N 3

k Polojeniyu

SXEMA

priznaniya rezultatov registratsii

lekarstvennogo sredstva, osushchestvlennoy

za predelami Respubliki Uzbekistan

     

         

           

        

PRILOJENIYe N 4

k Polojeniyu

Identifikatsionniy nomer elektronnogo dokumenta

Dori vosita, tibbiy buyum va tibbiy texnika

davlat reestridan

KO`CHIRMA SHAKLI

(dori vositasi to`g`risida)

TAMPLATE OF EXTRACT

from the State register of drug, medical devices

and medical equipment

(about the drug)

FORMA VIPISKI

iz Gosudarstvennogo reyestra lekarstvenniх

sredstv, izdeliy meditsinskogo naznacheniya

i meditsinskoy teхniki

(o lekarstvennom sredstve)

        

         

        

         

        

           

Natsionalnaya baza danniх zakonodatelstva (www.lex.uz), 25 oktyabrya 2018 g.

"Sobraniye postanovleniy Pravitelstva Respubliki Uzbekistan",

2018 g., N 10, st. 265