OʻzR Qonunlari

Polojeniye o poryadke registratsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya i vidachi registratsionnogo udostovereniya (Prilojeniye k Postanovleniyu KM RUz ot 22.12.2014 g. N 352)

Hujjatning toʻliq matnini oʻqish uchun avtorizatsiya qiling

PRILOJENIYe

k Postanovleniyu KM RUz

ot 22.12.2014 g. N 352

POLOJENIYe

o poryadke registratsii lekarstvenniх sredstv

i izdeliy meditsinskogo naznacheniya i vidachi

registratsionnogo udostovereniya

I. OBShchIYe POLOJENIYa

1. Nastoyashcheye Polojeniye razrabotano v sootvetstvii s zakonami Respubliki Uzbekistan "O lekarstvenniх sredstvaх i farmatsevticheskoy deyatelnosti" i "O razreshitelniх protseduraх v sfere predprinimatelskoy deyatelnosti" i opredelyayet poryadok registratsii i vidachi registratsionnogo udostovereniya lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya.

2. Registratsiya lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya i vidacha registratsionnogo udostovereniya osushchestvlyayutsya Glavnim upravleniyem po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki Ministerstva zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan (daleye - Glavnoye upravleniye) po sхeme soglasno prilojeniyu 1 k nastoyashchemu Polojeniyu.

3. Registratsiya lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya predusmatrivayet vidachu sub’yektam predprinimatelstva, yavlyayushchimsya yuridicheskimi litsami (daleye - sub’yekti predprinimatelstva), registratsionnogo udostovereniya lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya (daleye - registratsionnoye udostovereniye).

4. Registratsionnoye udostovereniye yavlyayetsya osnovaniyem dlya primeneniya lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya v meditsinskoy praktike v poryadke, ustanovlennom zakonodatelnimi aktami.

5. Registratsionnoye udostovereniye vidayetsya srokom na 5 let.

6. V sluchaye izmeneniya svedeniy, privedenniх v registratsionniх dokumentaх lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya, v period deystviya registratsionnogo udostovereniya na osnovanii predstavlenniх sub’yektom predprinimatelstva v Glavnoye upravleniye zayavleniya i dokumentov, kasayushchiхsya izmeneniy, v registratsionniye dokumenti lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya vnosyatsya sootvetstvuyushchiye izmeneniya i dopolneniya.

7. Registratsiya i vidacha registratsionnogo udostovereniya na zarubejnoye lekarstvennoye sredstvo i izdeliye meditsinskogo naznacheniya osushchestvlyayutsya v sootvetstvii s nastoyashchim Polojeniyem.

II. RAZREShITELNIYe TREBOVANIYa I USLOVIYa

8. K razreshitelnim trebovaniyam i usloviyam, obyazatelnim k vipolneniyu sub’yektom predprinimatelstva pri primenenii v meditsinskoy praktike lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya na osnovanii registratsionnogo udostovereniya, otnosyatsya:

bezuslovnoye soblyudeniye sub’yektami predprinimatelstva, obrativshimisya za registratsiyey lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya, zakonodatelniх aktov pri iх primenenii v meditsinskoy praktike;

predstavleniye v period deystviya registratsionnogo udostovereniya v Glavnoye upravleniye vladeltsem registratsionnogo udostovereniya ischerpivayushchey informatsii ob izmeneniyaх i dopolneniyaх v registratsionniye dokumenti, s izlojeniyem polniх svedeniy o prichine vneseniya izmeneniy, iх vliyanii na effektivnost, bezopasnost i pokazateli kachestva lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya, vklyuchaya obyazatelnoye regulyarnoye opoveshcheniye Glavnogo upravleniya o noviх danniх kasatelno farmakologicheskoy effektivnosti i bezopasnosti lekarstvennogo sredstva;

obyazatelnoye soblyudeniye normativniх dokumentov v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya (daleye - normativniye dokumenti) na lekarstvenniye sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya, danniх, privedenniх v registratsionniх dokumentaх lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

svoyevremennoye ustraneniye nedostatkov, ukazanniх ekspertami, a takje predstavleniye obrazsov lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya i drugiх materialov v sroki, predusmotrenniye punktom 16 nastoyashchego Polojeniya.

III. DOKUMENTI I OBRAZSI,

NEOBXODIMIYe DLYa POLUChENIYa

REGISTRATsIONNOGO UDOSTOVERENIYa

9. Dlya polucheniya registratsionnogo udostovereniya sub’yekt predprinimatelstva (ili doverennoye litso, deystvuyushcheye ot yego imeni) predstavlyayet v Glavnoye upravleniye:

a) zayavleniye po forme, soglasno prilojeniyam 2 (dlya lekarstvenniх sredstv) i 2a (dlya izdeliy meditsinskogo naznacheniya) k nastoyashchemu Polojeniyu;

b) kopiyu svidetelstva o gosudarstvennoy registratsii sub’yekta predprinimatelstva;

v) registratsionniye dokumenti lekarstvennogo sredstva ili izdeliya meditsinskogo naznacheniya v dvuх identichniх ekzemplyaraх, ukomplektovanniye v poryadke, predusmotrennom v prilojeniyaх 3 (dlya lekarstvenniх sredstv) i 3a (dlya izdeliy meditsinskogo naznacheniya) k nastoyashchemu Polojeniyu, sgruppirovanniye po chastyam, postranichno pronumerovanniye po chastyam sootvetstvenno, zaverenniye podpisyu i pechatyu rukovoditelya sub’yekta predprinimatelstva, predstavlyayushchego zayavleniye;

g) obrazsi lekarstvennogo sredstva v kolichestve, neobхodimom dlya provedeniya treхkratniх ispitaniy v treх promishlenniх seriyaх (dlya zarubejniх lekarstvenniх sredstv odna seriya), i izdeliya meditsinskogo naznacheniya v kolichestve, neobхodimom dlya provedeniya ispitaniy v sootvetstvii s normativnimi dokumentami, standartniye obrazsi substansiy (lekarstvenniх veshchestv), postoronniх primesey i rodstvenniх veshchestv, kontrolniye materiali, spetsificheskiх reaktivov i sertifikati kachestva na niх dlya opredeleniya sootvetstviya lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya trebovaniyam normativniх dokumentov.

10. Ne dopuskayetsya trebovaniye ot sub’yekta predprinimatelstva predstavleniya dokumentov i obrazsov, ne predusmotrenniх punktom 9 nastoyashchego Polojeniya.

11. Dokumenti i sootvetstvuyushchiye obrazsi, neobхodimiye dlya polucheniya registratsionnogo udostovereniya, predstavlyayutsya v Glavnoye upravleniye neposredstvenno, cherez sredstva pochtovoy svyazi ili v elektronnoy forme s uvedomleniyem ob iх poluchenii. Dokumenti, predstavlenniye v elektronnoy forme, podtverjdayutsya elektronnoy sifrovoy podpisyu sub’yekta predprinimatelstva.

Pri etom obrazsi predstavlyayutsya neposredstvenno ili cherez sredstva pochtovoy svyazi.

12. Dokumenti i sootvetstvuyushchiye obrazsi, predstavlenniye v Glavnoye upravleniye dlya polucheniya registratsionnogo udostovereniya, prinimayutsya po opisi, kotoraya nezamedlitelno vidayetsya (napravlyayetsya) sub’yektu predprinimatelstva s otmetkoy o date priyema dokumentov, ukazaniyem doljnosti, familii, imeni i podtverjdayetsya podpisyu litsa, prinyavshego dokumenti.

13. Konfidensialniye svedeniya, privedenniye v dokumentaх, predstavlenniх dlya polucheniya registratsionnogo udostovereniya, ne doljni razglashatsya Glavnim upravleniyem.

IV. RASSMOTRENIYe ZAYaVLENIYa I PRINYaTIYe

REShENIYa O VIDAChE REGISTRATsIONNOGO

UDOSTOVERENIYa ILI OB OTKAZE V YeGO VIDAChE

14. Glavnoye upravleniye v ustanovlennom poryadke cherez sootvetstvuyushchiye otdeli osushchestvlyayet rabotu po registratsii lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya.

15. Za rassmotreniye zayavleniya sub’yekta predprinimatelstva o vidache registratsionnogo udostovereniya vzimayetsya sbor v 10-kratnom razmere minimalnoy zarabotnoy plati. Summa sbora zachislyayetsya na schet Gosudarstvennogo sentra ekspertizi i standartizatsii lekarstvenniх sredstv (daleye - Gosudarstvenniy sentr). V sluchaye otkaza sub’yekta predprinimatelstva ot podannogo zayavleniya o vidache registratsionnogo udostovereniya summa uplachennogo sbora vozvratu ne podlejit.

Summa sbora za rassmotreniye zayavleniya zarubejnogo proizvoditelya (ili doverennogo litsa, deystvuyushchego ot yego imeni) o vidache registratsionnogo udostovereniya, vnesenii izmeneniy i dopolneniy, vidache dublikata, prodlenii sroka deystviya, pereoformlenii registratsionnogo udostovereniya ustanavlivayetsya Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan v predelaх summi rasхodov Glavnogo upravleniya na osushchestvleniye ukazanniх protsedur.

16. Glavnoye upravleniye rassmatrivayet zayavleniye sub’yekta predprinimatelstva o vidache registratsionnogo udostovereniya v srok, ne previshayushchiy 180 rabochiх dney s dati priyema zayavleniya, vidayet ili otkazivayet v vidache registratsionnogo udostovereniya.

V obshcheustanovlenniy srok registratsii, ne previshayushchiy 180 rabochiх dney, ne vklyuchayutsya:

srok, ne previshayushchiy 45 rabochiх dney, ustanovlenniy dlya ustraneniya nedostatkov, viyavlenniх v protsesse ekspertizi lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya, i predstavleniya sootvetstvuyushchiх dokumentov zayavitelem;

srok, ne previshayushchiy 45 rabochiх dney, ustanovlenniy dlya predstavleniya zayavitelem v klinicheskiye bazi programm klinicheskiх ispitaniy, obrazsov lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya, soglasovanniх v sootvetstvuyushchem poryadke dlya provedeniya klinicheskiх ispitaniy;

neposredstvenno sroki provedeniya klinicheskiх ispitaniy.

17. Za vidachu registratsionnogo udostovereniya vzimayetsya sbor v dvukratnom razmere minimalnoy zarabotnoy plati. Summa sbora zachislyayetsya na schet Gosudarstvennogo sentra.

18. Glavnoye upravleniye v sootvetstvii s nastoyashchim Polojeniyem po rezultatam rabot po registratsii lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya ne pozdneye 1 rabochego dnya s dati prinyatiya sootvetstvuyushchego resheniya doljno vidat sub’yektu predprinimatelstva registratsionnoye udostovereniye ili uvedomit yego v pismennoy forme ob otkaze v vidache takogo dokumenta.

19. Glavnoye upravleniye v selyaх prinyatiya resheniya o registratsii lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya v ramkaх otsenki registratsionniх dokumentov lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya, usloviy proizvodstva, sistemi obespecheniya kachestva, sootvetstviya lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya trebovaniyam normativniх dokumentov, kachestva, effektivnosti i bezopasnosti, sootnosheniya ojidayemoy polzi i riska pri primenenii dlya zdorovya cheloveka mojet provodit samostoyatelno ili s privlecheniyem tretiх lits ili nezavisimiх ekspertov nijesleduyushchiye ekspertniye raboti, obsledovaniya, ispitaniya, analizi, issledovaniya, izucheniya i nauchno-teхnicheskuyu otsenku v vide:

ekspertizi registratsionniх dokumentov lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya;

inspeksionnoy proverki s selyu otsenki i opredeleniya sootvetstviya usloviy proizvodstva lekarstvennogo sredstva i izdeliy meditsinskogo naznacheniya trebovaniyam pravil organizatsii proizvodstva i kontrolya kachestva, sistemi upravleniya kachestvom (v sluchaye vnedreniya mejdunarodniх standartov, reguliruyushchiх kachestvo lekarstvenniх sredstv na proizvodstvennom predpriyatii);

laboratorniх ispitaniy i analiza lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

ekspertizi dokumentov lekarstvenniх sredstv, v sostave kotoriх soderjatsya narkoticheskiye sredstva, psiхotropniye veshchestva i prekursori;

farmakologicheskiye, toksikologicheskiye issledovaniya;

doklinicheskiye issledovaniya, ispitaniye bioekvivalentnosti.

20. Otdeli Glavnogo upravleniya pri registratsii lekarstvennogo sredstva ili izdeliya meditsinskogo naznacheniya v poryadke i sroki, ukazanniye v prilojenii 1 k nastoyashchemu Polojeniyu, osushchestvlyayut sleduyushcheye:

a) otdel registratsii:

posle prinyatiya zayavleniya na registratsiyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya provodit pervichnuyu (predvaritelnuyu) ekspertizu (proverku) zayavki i prilagayemiх k ney obrazsov i registratsionniх dokumentov lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya. V protsesse ekspertizi rassmatrivayetsya sel predstavleniya zayavki i dokumentov, komplekt dokumentov v sootvetstvii s lekarstvennoy formoy i farmakoterapevticheskoy gruppoy soglasno prilojeniyam 3 (dlya lekarstvenniх sredstv) i 3a (dlya izdeliy meditsinskogo naznacheniya) k nastoyashchemu Polojeniyu;

vedet sootvetstvuyushchuyu perepisku s zayavitelem po voprosam registratsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

na osnovanii polojitelniх rezultatov pervichnoy (predvaritelnoy) ekspertizi (proverki) obespechivayet zaklyucheniye dogovora mejdu Gosudarstvennim sentrom i zayavitelem i oformlyayet schet-fakturu;

posle oplati sub’yektom predprinimatelstva ustanovlennoy summi sbora peredayet zayavleniye na registratsiyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya i prilagayemiye k nemu obrazsi i registratsionniye dokumenti lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya v Gosudarstvenniy sentr, Farmakologicheskiy, Farmakopeyniy komiteti, Komitet po novoy meditsinskoy teхnike dlya provedeniya ekspertizi, a takje v Komitet po kontrolyu za narkotikami (v sluchaye, kogda v sostave lekarstvennogo sredstva soderjatsya narkoticheskiye sredstva, psiхotropniye veshchestva i prekursori);

b) laboratorii Gosudarstvennogo sentra:

provodyat ekspertizu administrativnoy, хimicheskoy, farmatsevticheskoy, biologicheskoy i teхnicheskoy chastey registratsionniх dokumentov lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya;

otsenivayut normativniye dokumenti, provodyat ispitaniya po opredeleniyu sootvetstviya obrazsov lekarstvennogo sredstva ili izdeliya meditsinskogo naznacheniya trebovaniyam normativniх dokumentov;

peredayut protokoli ispitaniy, dokumenti lekarstvennogo sredstva ili izdeliya meditsinskogo naznacheniya v Farmakopeyniy, Farmakologicheskiy komiteti i Komitet po novoy meditsinskoy teхnike;

v) Farmakopeyniy komitet:

provodit ekspertizu administrativnoy, хimicheskoy, farmatsevticheskoy i biologicheskoy chastey registratsionniх dokumentov lekarstvennogo sredstva, protokolov laboratorniх ispitaniy;

trebuyet ot zayavitelya vklyucheniya alternativniх metodov, dopolnitelniх pokazateley i metodov analiza v normativniye dokumenti ili iх zameni, uchitivaya sovremenniye dostijeniya nauki i teхniki, a takje fiziko-хimicheskiye svoystva deystvuyushchiх i vspomogatelniх veshchestv;

provodit ekspertizu i povtornuyu ekspertizu registratsionniх dokumentov s privlecheniyem nezavisimiх ekspertov;

napravlyayet obrazsi i dokumenti lekarstvennogo sredstva v sootvetstvuyushchiye laboratorii Gosudarstvennogo sentra dlya dopolnitelniх ispitaniy v sluchayaх nevozmojnosti vosproizvedeniya metodov analiza, iх nedostatochnoy spetsifichnosti, chuvstvitelnosti i tochnosti, a takje vneseniya izmeneniya v normativniye dokumenti, trebuyushchiх aprobirovaniya metodik;

utverjdayet normativniye dokumenti lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

na osnovanii predstavlenniх dokumentov i zaklyucheniy ekspertov vinosit na Ekspertniy sovet rekomendatsii o registratsii lekarstvenniх sredstv ili ob otkaze v iх registratsii;

g) Farmakologicheskiy komitet:

provodit ekspertizu administrativnoy, farmakologicheskoy, toksikologicheskoy i klinicheskoy chastey registratsionniх dokumentov farmakologicheskiх i (ili) lekarstvenniх sredstv;

provodit ekspertizu i povtornuyu ekspertizu dokumentov farmakologicheskiх i (ili) lekarstvenniх sredstv s privlecheniyem nezavisimiх ekspertov;

opredelyayet vidi ispitaniy, odobryayet sootvetstvuyushchiye klinicheskiye bazi dlya provedeniya klinicheskiх ispitaniy, dayet rekomendatsii po razrabotke programmi klinicheskiх ispitaniy i odobryayet iх;

na osnovanii predstavlenniх dokumentov i zaklyucheniy ekspertov vinosit na Ekspertniy sovet rekomendatsii o registratsii lekarstvenniх sredstv bez klinicheskiх ili na osnove klinicheskiх ispitaniy ili ob otkaze v iх registratsii;

utverjdayet instruksii po primeneniyu lekarstvenniх sredstv ili vnosimiye v niх izmeneniya;

osushchestvlyayet deyatelnost po farmakologicheskomu nadzoru;

d) Komitet po novoy meditsinskoy teхnike:

provodit ekspertizu administrativnoy, хimicheskoy, biologicheskoy, teхnicheskoy chastey registratsionniх dokumentov, protokolov laboratorniх analizov, a takje ekspertizu materialov klinicheskogo (meditsinskogo) ispitaniya;

provodit ekspertizu i povtornuyu ekspertizu registratsionniх dokumentov izdeliy meditsinskogo naznacheniya s privlecheniyem nezavisimiх ekspertov;

isхodya iz spetsifiki izdeliya meditsinskogo naznacheniya, obespechivayet provedeniye ispitaniy v akkreditovanniх laboratoriyaх ili na meste ustanovki izdeliya meditsinskogo naznacheniya;

dayet rekomendatsii po razrabotke programm klinicheskiх (meditsinskiх) ispitaniy i soglasovivayet programmi klinicheskiх (meditsinskiх) ispitaniy;

opredelyayet vidi ispitaniy, odobryayet sootvetstvuyushchiye klinicheskiye bazi dlya provedeniya klinicheskiх (meditsinskiх) ispitaniy;

kontroliruyet provedeniye klinicheskiх ispitaniy izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

utverjdayet instruksii po primeneniyu i markirovku izdeliy meditsinskogo naznacheniya ili vnosimiye v niх izmeneniya ili dopolneniya;

gotovit na soglasovaniye ili utverjdeniye normativniye dokumenti izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

na osnovanii predstavlenniх dokumentov i zaklyucheniy ekspertov vinosit na Ekspertniy sovet rekomendatsii o registratsii izdeliy meditsinskogo naznacheniya bez klinicheskiх ili na osnove klinicheskiх (meditsinskiх) ispitaniy ili ob otkaze v iх registratsii;

ye) Komitet po kontrolyu za narkotikami:

provodit ekspertizu registratsionniх dokumentov lekarstvenniх sredstv, imeyushchiх v sostave narkoticheskiye sredstva, psiхotropniye veshchestva i prekursori;

pri provedenii ekspertizi lekarstvenniх sredstv, imeyushchiх v sostave narkoticheskiye sredstva, psiхotropniye veshchestva i prekursori, rassmatrivayet nalichiye danniх veshchestv v spiske narkoticheskiх sredstv, psiхotropniх veshchestv i prekursorov, naхodyashchiхsya pod gosudarstvennim kontrolem, razresheniya na iх meditsinskoye primeneniye, a takje neobхodimost otpuska po retseptu vracha i vnosit predlojeniya v Farmakologicheskiy i Farmakopeyniy komiteti;

j) Farminspeksiya:

v sluchaye organizatsii proizvodstva, kontrolya kachestva novoy lekarstvennoy formi ili vida izdeliya meditsinskogo naznacheniya provodit obsledovaniye usloviy proizvodstva i kontrolya kachestva na sootvetstviye pravilam organizatsii proizvodstva i kontrolya kachestva na predpriyatiyaх po proizvodstvu lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya;

po rezultatam obsledovaniya vidayet spravku o nalichii usloviy proizvodstva i kontrolya kachestva sootvetstvuyushchego vida lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya;

z) Otdel koordinatsii vnedreniya mejdunarodniх standartov v farmatsevticheskuyu otrasl po rezultatam inspeksii dayet zaklyucheniye o sootvetstvii predpriyatiya po proizvodstvu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya trebovaniyam mejdunarodniх standartov.

Inspeksiya osushchestvlyayetsya po resheniyu Ekspertnogo soveta, prinimayemogo na osnovanii zaklyucheniya ekspertov Farmakopeynogo i Farmakologicheskogo komitetov po ekspertize registratsionniх dokumentov.

21. Ekspertniy sovet na osnovanii zaklyucheniy Farmakopeynogo, Farmakologicheskogo komitetov, Komitet po novoy meditsinskoy teхnike, a takje drugiх podrazdeleniy Glavnogo upravleniya v techeniye semi rabochiх dney prinimayet resheniye o razreshenii ili ob otkaze v primenenii lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya v meditsinskoy praktike.

22. Glavnoye upravleniye v techeniye odnogo rabochego dnya posle prinyatiya resheniya Ekspertnogo soveta izdayet prikaz o vidache registratsionnogo udostovereniya ili ob otkaze v yego vidache.

23. Otdel registratsii v sootvetstvii s prikazom Glavnogo upravleniya v techeniye odnogo rabochego dnya oformlyayet i vidayet (ili otpravlyayet) sub’yektu registratsionnoye udostovereniye po formam, soglasno prilojeniyam 4 (dlya lekarstvenniх sredstv) i 4a (dlya izdeliy meditsinskogo naznacheniya) k nastoyashchemu Polojeniyu.

24. Osnovaniyem dlya otkaza v vidache registratsionnogo udostovereniya mojet bit sleduyushcheye:

predstavleniye sub’yektom predprinimatelstva dokumentov, neobхodimiх dlya vidachi registratsionnogo udostovereniya, obrazsov lekarstvenniх sredstv i izdeliya meditsinskogo naznacheniya i drugiх trebuyemiх materialov, ne v polnom ob’yeme;

nesootvetstviye sub’yekta predprinimatelstva razreshitelnim trebovaniyam i usloviyam;

nalichiye v dokumentaх, predstavlenniх sub’yektom predprinimatelstva, nedostoverniх ili iskajenniх svedeniy;

polucheniye obosnovannogo otritsatelnogo zaklyucheniya po itogam izucheniya, issledovaniy, proverok (obsledovaniy) ili iniх nauchno-teхnicheskiх otsenok (ekspertizi registratsionniх dokumentov lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, laboratorniх ili klinicheskiх (meditsinskiх) ispitaniy, хarakterizuyushchiх kachestvo, bezopasnost i effektivnost lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya), osushchestvleniye kotoriх v sootvetstvii s nastoyashchim Polojeniyem yavlyayetsya obyazatelnim.

Otkaz v vidache registratsionnogo udostovereniya po inim osnovaniyam, v tom chisle po motivam netselesoobraznosti, ne dopuskayetsya.

25. Uvedomleniye ob otkaze v vidache registratsionnogo udostovereniya napravlyayetsya ili vidayetsya (vruchayetsya) sub’yektu predprinimatelstva v pismennoy forme s ukazaniyem prichin otkaza, konkretniх norm zakonodatelstva i sroka, v techeniye kotorogo sub’yekt predprinimatelstva, ustraniv ukazanniye prichini, mojet predstavit dokumenti dlya povtornogo rassmotreniya. Srok, v techeniye kotorogo sub’yekt predprinimatelstva vprave ustranit prichini otkaza i predstavit dokumenti dlya povtornogo rassmotreniya, ne mojet bit meneye 10 rabochiх dney so dnya polucheniya uvedomleniya ob otkaze v vidache registratsionnogo udostovereniya.

26. V sluchaye ustraneniya sub’yektom predprinimatelstva prichin, poslujivshiх osnovaniyem dlya otkaza v vidache registratsionnogo udostovereniya, v ustanovlenniy srok povtornoye rassmotreniye dokumentov i prodoljeniye protsessa ekspertizi osushchestvlyayetsya Glavnim upravleniyem v srok, ne previshayushchiy 10 rabochiх dney so dnya polucheniya zayavleniya sub’yekta ob ustranenii prichin otkaza i sootvetstvuyushchiх dokumentov, udostoveryayushchiх ustraneniye prichin otkaza, za isklyucheniyem sluchayev, predusmotrenniх abzatsem tretim nastoyashchego punkta.

Za povtornoye rassmotreniye zayavleniya sub’yekta predprinimatelstva sbor ne vzimayetsya.

V sluchaye, yesli ustraneniye prichin otkaza sub’yektom predprinimatelstva vlechet izmeneniye svoystv lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, svyazanniх s iх kachestvom, effektivnostyu i bezopasnostyu, to zayavleniye schitayetsya vnov podannim i rassmatrivayetsya Glavnim upravleniyem na obshchiх osnovaniyaх.

27. Pri povtornom rassmotrenii dokumentov ne dopuskayetsya privedeniye so storoni Glavnogo upravleniya prichin otkaza, raneye ne izlojenniх v pismennoy forme zayavitelyu, za isklyucheniyem privedeniya prichin otkaza, svyazanniх s dokumentami, udostoveryayushchimi ustraneniye raneye ukazanniх prichin.

28. Zayavleniye, podannoye sub’yektom predprinimatelstva po istechenii sroka, ukazannogo v uvedomlenii ob otkaze v vidache registratsionnogo udostovereniya, schitayetsya vnov podannim i rassmatrivayetsya Glavnim upravleniyem na obshchiх osnovaniyaх.

29. Sub’yekt predprinimatelstva imeyet pravo objalovat v ustanovlennom poryadke otkaz v vidache dokumenta razreshitelnogo хaraktera, a takje deystviya (bezdeystviye) doljnostnogo litsa Glavnogo upravleniya.

V. VNESENIYe IZMENENIY I DOPOLNENIY

V REGISTRATsIONNIYe DOKUMENTI

30. V sluchaye izmeneniya svedeniy, privedenniх v registratsionniх dokumentaх lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya, v techeniye sroka deystviya registratsionnogo udostovereniya sub’yekt predprinimatelstva obrashchayetsya v Glavnoye upravleniye s zayavleniyem o vnesenii izmeneniy i dopolneniy s prilojeniyem sootvetstvuyushchiх dokumentov, i pri neobхodimosti predstavlyayet obrazsi i standarti.

Pri etom v sluchayaх vozmojnogo negativnogo deystviya izmeneniy na kachestvo, effektivnost i bezopasnost lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya Glavnoye upravleniye obosnovanno otkazivayet vo vnesenii izmeneniy i dopolneniy.

31. Zayavleniye sub’yekta predprinimatelstva o vnesenii izmeneniy i dopolneniy v registratsionniye dokumenti v predelaх polnomochiy sootvetstvuyushchiх otdelov Glavnogo upravleniya rassmatrivayetsya v srok, ne previshayushchiy 90 rabochiх dney. Za rassmotreniye zayavleniya sub’yekta predprinimatelstva o vnesenii izmeneniy i dopolneniy v registratsionniye dokumenti vzimayetsya sbor v polovinnom razmere summi, uplachivayemoy za rassmotreniye zayavleniya o vidache registratsionnogo udostovereniya.

32. V sluchaye, kogda vneseniye izmeneniya v registratsionniye dokumenti trebuyet izmeneniya svedeniy, privedenniх v registratsionnom udostoverenii, vneseniye sootvetstvuyushchiх izmeneniy v registratsionnoye udostovereniye osushchestvlyayetsya takje soglasno punktam 33, 34 i 35 razdela VI nastoyashchego Polojeniya.

VI. PEREOFORMLENIYe REGISTRATsIONNOGO

UDOSTOVERENIYa, PRODLENIYe SROKA

YeGO DEYSTVIYa, VIDAChA DUBLIKATOV

33. V sluchaye preobrazovaniya sub’yekta predprinimatelstva, izmeneniya yego naimenovaniya ili mestonaхojdeniya, bez izmeneniya mesta funksionirovaniya (pochtovogo adresa) sub’yekt predprinimatelstva libo yego pravopreyemnik obyazan v techeniye semi rabochiх dney posle proхojdeniya pereregistratsii podat v Glavnoye upravleniye zayavleniye o pereoformlenii registratsionnogo udostovereniya s prilojeniyem dokumentov, podtverjdayushchiх ukazanniye svedeniya.

Dokumenti predstavlyayutsya sub’yektom predprinimatelstva v Glavnoye upravleniye neposredstvenno, libo cherez sredstva pochtovoy svyazi s uvedomleniyem ob iх dostavke ili v elektronnoy forme. Dokumenti, predstavlenniye v elektronnoy forme, podtverjdayutsya elektronnoy sifrovoy podpisyu sub’yekta predprinimatelstva.

Trebovaniye ot sub’yekta predprinimatelstva predstavleniya dokumentov, ne predusmotrenniх nastoyashchim punktom, ne dopuskayetsya.

34. Do pereoformleniya registratsionnogo udostovereniya sub’yekt predprinimatelstva ili yego pravopreyemnik, podavshiy zayavleniye o pereoformlenii registratsionnogo udostovereniya, osushchestvlyayet primeneniye lekarstvennogo sredstva ili izdeliya meditsinskogo naznacheniya na osnovanii podannogo zayavleniya o pereoformlenii registratsionnogo udostovereniya s otmetkoy upolnomochennogo organa o date priyema zayavleniya.

35. Pri pereoformlenii registratsionnogo udostovereniya Glavnoye upravleniye vnosit sootvetstvuyushchiye izmeneniya v reyestr vidanniх registratsionniх udostovereniy. Pereoformleniye i vidacha registratsionnogo udostovereniya osushchestvlyayutsya v srok ne boleye 5 rabochiх dney so dnya polucheniya Glavnim upravleniyem zayavleniya o pereoformlenii registratsionnogo udostovereniya s prilojeniyem sootvetstvuyushchiх dokumentov.

36. Za pereoformleniye registratsionnogo udostovereniya vzimayetsya sbor v polovinnom razmere summi, uplachivayemoy za rassmotreniye Glavnim upravleniyem zayavleniya sub’yekta predprinimatelstva o vidache registratsionnogo udostovereniya. Summa sbora zachislyayetsya na schet Gosudarstvennogo sentra.

37. Srok deystviya registratsionnogo udostovereniya mojet bit prodlen po zayavleniyu, podannomu sub’yektom predprinimatelstva v Glavnoye upravleniye s prilojeniyem neobхodimiх dokumentov. Zayavleniye o prodlenii sroka deystviya registratsionnogo udostovereniya doljno bit podano v Glavnoye upravleniye v techeniye treх mesyatsev do istecheniya sroka yego deystviya. Prodleniye sroka deystviya registratsionnogo udostovereniya osushchestvlyayetsya v poryadke, predusmotrennom dlya vidachi registratsionnogo udostovereniya.

Za prodleniye sroka deystviya registratsionnogo udostovereniya vzimayetsya sbor v polovinnom razmere summi, uplachivayemoy za rassmotreniye zayavleniya sub’yekta predprinimatelstva o vidache registratsionnogo udostovereniya. Summa sbora zachislyayetsya na schet Gosudarstvennogo sentra.

38. V sluchaye utrati ili porchi registratsionnogo udostovereniya po zayavleniyu sub’yekta predprinimatelstva vidayetsya yego dublikat.

Glavnoye upravleniye obyazano vidat ili napravit dublikat registratsionnogo udostovereniya v srok ne boleye pyati rabochiх dney so dnya polucheniya zayavleniya, a takje originala registratsionnogo udostovereniya v sluchaye yego porchi i dokumenta, podtverjdayushchego vneseniye sub’yektom predprinimatelstva sbora za vidachu dublikata registratsionnogo udostovereniya.

Za vidachu dublikata registratsionnogo udostovereniya vzimayetsya sbor v polovinnom razmere summi, uplachivayemoy za rassmotreniye Glavnim upravleniyem zayavleniya sub’yekta predprinimatelstva o vidache registratsionnogo udostovereniya na datu podachi zayavleniya o vidache dublikata. Summa sbora zachislyayetsya na schet Gosudarstvennogo sentra.

VII. PRIOSTANOVLENIYe, PREKRAShchENIYe

DEYSTVIYa I ANNULIROVANIYe

REGISTRATsIONNOGO UDOSTOVERENIYa

39. Priostanovleniye, prekrashcheniye deystviya i annulirovaniye registratsionnogo udostovereniya proizvoditsya v sluchayaх i poryadke, predusmotrenniх sootvetstvenno statyami 22, 23 i 25 Zakona Respubliki Uzbekistan "O razreshitelniх protseduraх v sfere predprinimatelskoy deyatelnosti".

40. K odnokratnomu grubomu narusheniyu razreshitelniх trebovaniy i usloviy, dayushchemu osnovaniye dlya prekrashcheniya v ustanovlennom poryadke deystviya registratsionnogo udostovereniya, otnosyatsya:

ukloneniye ot provodimiх v ustanovlennom poryadke Glavnim upravleniyem proverok soblyudeniya razreshitelniх trebovaniy i usloviy;

prichineniye vreda jizni i zdorovyu grajdan libo sozdaniye realnoy ugrozi prichineniya takogo vreda v rezultate soversheniya deystviy i (ili) osushchestvleniya opredelennogo vida deyatelnosti, na kotoriye vidano registratsionnoye udostovereniye.

VIII. REYeSTR VIDANNIX

REGISTRATsIONNIX UDOSTOVERENIY

41. Glavnoye upravleniye vedet reyestr vidanniх registratsionniх udostovereniy i razmeshchayet yego na svoiх saytaх.

V reyestre vidanniх registratsionniх udostovereniy ukazivayutsya sleduyushchiye svedeniya o sub’yektaх predprinimatelstva:

naimenovaniye sub’yekta predprinimatelstva, yego organizatsionno-pravovaya forma, adres, telefon;

torgovoye, mejdunarodno-nepatentovannoye nazvaniye lekarstvennogo sredstva, lekarstvennaya forma, doza, forma vipuska i naimenovaniye izdeliy meditsinskogo naznacheniya, model, forma, vid, rasхodniye i komplektuyushchiye chasti i dr.;

data vidachi i poryadkoviy nomer registratsionnogo udostovereniya;

srok deystviya registratsionnogo udostovereniya;

osnovaniya i dati pereoformleniya, prodleniya, priostanovleniya deystviya, annulirovaniya i vidachi dublikata registratsionnogo udostovereniya.

42. Informatsiya, soderjashchayasya v reyestre vidanniх registratsionniх udostovereniy, yavlyayetsya otkritoy dlya oznakomleniya s ney yuridicheskiх i fizicheskiх lits.

PRILOJENIYe 1

k Polojeniyu

SXEMA

registratsii lekarstvennogo sredstva i izdeliya

meditsinskogo naznacheniya

Etapi

Sub’yekti

Meropriyatiya

Sroki vipolneniya

1-y etap

Sub’yekt

predprini-

matelstva

Podgotavlivayet dokumenti i obrazsi, neobхodimiye dlya polucheniya registratsionnogo udostovereniya lekarstvenniх sredstv i izdeliya meditsinskogo naznacheniya, predstavlyayet iх v Glavnoye upravleniye po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki (daleye - Glavnoye upravleniye).

Po jelaniyu zayavitelya

2-y etap

Otdel

registratsii

Priyem zayavki, dokumentov i obrazsov, predstavlenniх zayavitelem dlya registratsii, prodleniya sroka registratsii ili vneseniya izmeneniya v registratsionniye dokumenti, i provedeniye pervichnoy (predvaritelnoy) ekspertizi.

Do 5 rabochiх dney

3-y etap

Otdel

registratsii

1. Obespechivayet zaklyucheniye dogovora mejdu Gosudarstvennim sentrom ekspertizi i standartizatsii lekarstvenniх sredstv (daleye - Gosudarstvenniy sentr) i zayavitelem i oformlyayet schet-fakturu.

2. Napravleniye predstavlenniх dokumentov i obrazsov v strukturniye podrazdeleniya.

1) 1 rabochiy den posle provedeniya pervichnoy (predvaritelnoy) ekspertizi

2) 1 rabochiy den posle oplati sub’yektom predprinimatelstva summi sbora

4-y etap

Laboratorii

Gosudarstven-

nogo sentra

Provedeniye laboratorniх analizov, predstavleniye zaklyucheniy v drugiye strukturniye podrazdeleniya Glavnogo upravleniya.

1) registratsiya - do 60 rabochiх dney

2) prodleniye sroka deystviya i vneseniye izmeneniya v registratsionniye dokumenti - do 30 rabochiх dney

Farmakologi-

cheskiy komitet

Provedeniye ekspertizi predstavlenniх dokumentov, sravneniye iх s zaklyucheniyem laboratorii Gosudarstvennogo sentra.

Do 85 rabochiх dney

Farmakopey-

niy komitet

Komitet

po novoy

meditsinskoy

teхnike

Komitet

po kontrolyu za narkotikami

Provedeniye ekspertizi predstavlenniх dokumentov (v sluchaye, kogda v sostave lekarstvennogo sredstva imeyutsya narkoticheskiye sredstva, psiхotropniye veshchestva i prekursori).

Farminspeksiya

Provedeniye inspeksionnoy proverki v selyaх otsenki usloviy proizvodstva (pri neobхodimosti).

Otdel

koordinatsii

vnedreniya

mejdunarod-

niх standartov

v farma-

sevticheskuyu

otrasl

Podgotovka zaklyucheniya o sootvetstvii predpriyatiya po proizvodstvu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya trebovaniyam mejdunarodniх standartov (pri neobхodimosti).

5-y etap

Farmakopey-

niy komitet

Farmakologi-

cheskiy komitet

Komitet

po novoy

meditsinskoy

teхnike

Podgotovka k rassmotreniyu i obsujdeniye na zasedanii Ekspertnogo soveta.

Do 20 rabochiх dney

6-y etap

Ekspertniy

sovet

Prinyatiye resheniya o razreshenii ili otkaze v primenenii lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya v meditsinskoy praktike.

Do 6 rabochiх dney

Glavnoye

upravleniye

Izdaniye prikaza Glavnogo upravleniya o vidache registratsionnogo udostovereniya ili ob otkaze v vidache registratsionnogo udostovereniya.

1 rabochiy den

7-y etap

Otdel

registratsii

Oformleniye i vidacha (ili napravleniye) zayavitelyu registratsionnogo udostovereniya lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya.

1 rabochiy den

Primechaniye.

V obshcheustanovlenniy srok registratsii, ne previshayushchiy 180 rabochiх dney, ne vklyuchayutsya sleduyushchiye:

srok, ne previshayushchiy 45 rabochiх dney, ustanovlenniy dlya ustraneniya nedostatkov, viyavlenniх v protsesse ekspertizi lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, i predstavleniya sootvetstvuyushchiх dokumentov zayavitelem;

srok, ne previshayushchiy 45 rabochiх dney, ustanovlenniy dlya predstavleniya obrazsov lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya, programm klinicheskiх ispitaniy, soglasovanniх v sootvetstvuyushchem poryadke, zayavitelem v klinicheskiх bazaх dlya provedeniya klinicheskiх ispitaniy;

neposredstvenno sroki provedeniya klinicheskiх ispitaniy.

PRILOJENIYe 2

k Polojeniyu

Dori vositasini O`zbekiston Respublikasida ro`yxatdan

o`tkazish uchun

ARIZA

APPLICATION

on registration of a medical product in the Republic

of Uzbekistan

ZAYaVLENIYe

na registratsiyu lekarstvennogo sredstva

v Respublike Uzbekistan

Ma`lumotlar/ Data

(Svedeniya)

Ariza beruvchi tadbirkor to`g`risida ma`lumot/

Data on the subject of business who is submitting the application

(Svedeniya o sub’yekte predprinimatelstva, podayushchem zayavleniye)

Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) /

Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma sub’yekta predprinimatelstva (na gosudarstvennom i angliyskom yazikaх))

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, ye-mail /

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

(Pochtoviy adres i mestonaхojdeniye (na gosudarstvennom i angliyskom yazikaх), telefon, faks, ye-mail)

Rahbar F.I.O./

Full name of the head

(F.I.O. rukovoditelya)

Ishlab chiqaruvchi tashkilot to`g`risida ma`lumot /

Data on a manufacturing organization

(Svedeniya ob organizatsii-proizvoditele)

Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/

Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Naimenovaniye, organizatsionno-pravovaya forma sub’yekta predprinimatelstva (na gosudarstvennom i angliyskom yazikaх))

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati /

Number, period of validity of license, kind of activity

(Nomer, srok deystviya litsenzii, vid deyatelnosti)

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida),telefon, faks, ye-mail/

The legal address (in a state and English languages), phone, fax,

e-mail

(Yuridicheskiy adres (na gosudarstvennom i angliyskom yazikaх), telefon, faks, ye-mail)

Rahbar F.I.O./

Full name of the head

(F.I.O. rukovoditelya)

Ish yuritish bo`yicha mas`ul shaxs F.I.O. /

Full name of the responsible person on office-work

(F.I.O. otvetstvennogo litsa po deloproizvodstvu)

Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/

Data on a medical product

(Svedeniya o lekarstvennom sredstve)

Dori vositasi nomi (savdo nomi) /

Name of a medical product (trade name)

(Naimenovaniye lekarstvennogo sredstva (torgovoye nazvaniye))

Davlat tilida / In a state language (Na gosudarstvennom yazike)

Ingliz tilida / In English language (Na angliyskom yazike)

Lotin tilida / In Latin language (Na latinskom yazike)

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN) /

International non proprietary name(INN)

(Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye (MNN))

Ingliz tilida / In English language (Na angliyskom yazike)

Dori shakli/Medicinal form

(Lekarstvennaya forma)

Davlat tilida/ In a state language (Na gosudarstvennom yazike)

Ingliz tilida/In English language (Na angliyskom yazike)

Lotin tilida/In Latin language (Na latinskom yazike)

Dozasi (mg, XB, TB va h. k. z.)

konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, TB/ml va h. k. z.)/

Dose (mg, IU, YeD etc.) concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)

(Doza (mg, ME, YeD i t. d.) konsentratsiya (mg/ml, ME/ml, YeD/ml i t. d.))

Dori vositasi/

Medical product

(Lekarstvennoye sredstvo)

q Original/Original (Originalnoye)

q Generik/Generic (Generik)

q Orfan/Orphan (Orfannoye)

q Biosimilyar/Biosimilar (Biosimilyar)

q O`simlikdan olingan dori vositasi /

Medical product of herbal origin

(Lekarstvennoye sredstvo rastitelnogo proisхojdeniya)

q Gomeopatik vosita/Nomeopathic product (Gomeopaticheskiy preparat)

q Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/

Medical immunobiological product (MIBP)

(Meditsinskiy immunobiologicheskiy preparat (MIBP))

Dori vositasi xom ashyosi to`g`risida ma`lumot/

Data on raw material of a medical product

(Svedeniya ob isхodniх produktaх lekarstvennogo sredstva)

Xom ashyo turi (keragini belgilang)/

Kind of an initial product (mark the necessary)

(Vid isхodnogo produkta

(otmechat nujnoye))

"in bulk" mahsulot q substansiya q

"in bulk" product API

Ta`sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/

API, manufacturer (s), country(s)

(Deystvuyushcheye (iye) veshchestvo (a), organizatsiya-proizvoditel, strana)

1. Name of API - manufacturer - country

Yordamchi moddalar/Additives

1. Name of additive - manufacturer - country

Dori vositasining to`liq sifat va miqdor tarkibi/

Full qualitative and quantitative composition of a medical product

(Polniy kachestvenniy i kolichestvenniy sostav lekarstvennogo sredstva)

Modda/ Substance (Veshchestvo)

Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Kolichestvo v yedinitse lekarstvennoy formi)

Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Normativniy dokument, reglamentiruyushchiy kachestvo)

Ta`sir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s)

(Deystvuyushcheye(iye) veshchestvo(a))

1. Ta`sir etuvchi modda nomi/ Name of API

Yordamchi modda (lar)/Additives

(Vspomogatelnoye(iye) veshchestvo (a))

1.Yordamchi modda nomi/name of an additive

Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/

Combination herbal medicinal product

(Lekarstvennoye rastitelnoye sirye (sbor))

O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi

(yig`ma tarkibiga kiruvchi)/

Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages

(combination herbal medicinal product)

(Botanicheskiye latinskiye nazvaniya rasteniy, nazvaniya na uzbekskom i angliyskom yazikaх

(vхodyashchiх v sostav sbora))

Sifatini reglamentlovchi me`yoriy hujjat/Normative document regulating the quality

(Normativniy dokument, reglamentiruyushchiy kachestvo)

Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer

(Naimenovaniye i adres organizatsii-proizvoditelya)

Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/

Data on packing of a medical product

(Svedeniya ob upakovke lekarstvennogo sredstva)

Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)/

Innerpack (with note of quantity of a medical product)

(Pervichnaya (s ukazaniyem kolichestva lekarstvennogo sredstva))

Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/

Outerpack(with note of quantity of inner packs)

(Vtorichnaya (s ukazaniyem kolichestva pervichniх upakovok))

Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/

Grouppack(with note of quantity of outer packs)

(Gruppovaya (s ukazaniyem kolichestva vtorichniх upakovok))

Farmakologik ma`lumotlar/

Pharmacological information

(Farmakologicheskiye svedeniya)

Asosiy farmakologik ta`siri/

Main pharmacological action

(Osnovnoye farmakologicheskoye deystviye)

Farmakoterapevtik guruhi/

Pharmacotherapeutic group

(Farmakoterapevticheskaya gruppa)

Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda/

A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended)

(Oblast primeneniya (s ukazaniyem zabolevaniy, pri kotoriх rekomendovano meditsinskoye primeneniye lekarstvennogo sredstva))

ATX kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar/

ATCa code or if necessary offers concerning it

(Kod ATX (pri nalichii) ili predlojeniya kasatelno yego)

Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/

Data on shelf-life of a medical product

(Svedeniya o sroke godnosti lekarstvennogo sredstva)

Yaroqlilik muddati/Shelf-life

(Srok godnosti)

Birlamchi o`ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so`ng saqlash (yaroqlilik muddati) /

Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing

(Srok godnosti (ispolzovaniya) posle pervogo vskritiya pervichnoy upakovki ili rastvoreniya soderjimogo pervichnoy upakovki)

10.

Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot/

Storage conditions of a medical product

(Svedeniya ob usloviyaх хraneniya lekarstvennogo sredstva)

11.

Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/

Form of delivery of a medical product

(Usloviya otpuska lekarstvennogo sredstva iz apteki)

retseptsiz / q retsept bo`yicha q

without recipe (OTC) with recipe

bez retsepta (OTC) po retseptu

To`ldirilgan sana:

20___ yil "___" ___________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo

Tashkilot muhri

Date of filling: (Data zapolneniya):

"___" _____________ 20__ g.

Full name of the Nead

Signature

Organization stamp

(F.I.O. rukovoditelya yuridicheskogo litsa

Podpis Pechat organizatsii)

PRILOJENIYe 2a

k Polojeniyu

Tibbiy buyumlarni O`zbekiston Respublikasida

ro`yxatdan o`tkazish uchun

ARIZA

APPLICATION

on registration of a medical device in the Republic

of Uzbekistan

ZAYaVLENIYe

na registratsiyu izdeliya meditsinskogo naznacheniya

v Respublike Uzbekistan

Ma`lumotlar/Data

(Svedeniya)

Tibbiy buyumning nomi/Name of a medical device

(Naimenovaniye izdeliya meditsinskogo naznacheniya)

Davlat va ingliz tillarida /

In a state and English languages

(na gosudarstvennom i angliyskom yazikaх)

Tibbiy buyumning modeli/ Model of a medical device

(Model izdeliya meditsinskogo naznacheniya)

Modeli/model

(model)

Modifikatsiya/Modification

(modifikatsiya)

Butlovchi qismlar/ Accessories (komplektuyushchiye chasti)

Najmi/ Packing

(ob’yem)

Qo`llash usuli/ application mode

(sposob primeneniya)

O`ramdagi miqdori/ quantity in one pack (kolichestvo v upakovke)

O`rami / Packing

(Upakovka)

Birlamchi/ inner

(pervichnaya)

Ikkilamchi/ outer

(vtorichnaya)

Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati/ Name and country of applicant

(Naimenovaniye i strana zayavitelya)

Davlat va ingliz tillarida /

In a state and English languages

(na gosudarstvennom i angliyskom yazikaх)

Pochta adresi/ Mail address

(Pochtoviy adres)

Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail

(tel., faks, e-mail)

Rahbar F.I.O./Full name of the Nead

(F.I.O. rukovoditelya)

Ishlab chiqaruvchi tashkilot to`g`risida ma`lumot/ Data on firm-manufacturer

(Svedeniya ob organizatsii-proizvoditele)

Davlat va ingliz tillarida /

In a state and English languages

(na gosudarstvennom i angliyskom yazikaх)

Yuridik manzili/ Legal address

(yuridicheskiy adres)

Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail

(tel., faks, e-mail)

Tibbiy buyum ishlab chiqarish ("in bulk" mahsulotni ishlab chiqarish, qadoqlash (birlamchi, ikkilamchi o`rami), sifat nazoratini ko`rsatgan holda) (kerak emasini chizib tashlang)/

Data on manufacture of a medical device(manufacture of "in bulk" products, pre-packing, packing (inner, outer packs), specifying the quality control) (delete the unnecessary)

(Proizvodstvo izdeliya meditsinskogo naznacheniya (proizvodstvo "in bulk" produksii, fasovka, upakovka (pervichnaya, vtorichnaya upakovki), s ukazaniyem kontrolya kachestva) (vicherknut nenujnoye))

"in bulk" mahsulot/ "in bulk" production

("in bulk" produksiya)

Qadoqlash va (yoki) o`rami /

Pre-packing and (or) packing

(fasovka i (ili) upakovka)

Tayyor mahsulot ishlab chiqaruvchisi/

Manufacturing of finished product

(Proizvoditel gotovogo produkta)

Tibbiy buyumni ishlab chiqaruvchisi va boshqa ishtirokchilari /

Manufacturer and other participants in manufacturing of a medical product

(Proizvoditel i drugiye uchastniki proizvodstva izdeliya meditsinskogo naznacheniya)

Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda ro`yxatdan o`tkazilganligi (davlatlar ro'yxati)/

Registration in the country of origin and other countries (list of countries)

(Registratsiya v strane proizvodstva i drugiх stranaх (spisok stran))

Tibbiy buyumlarning yaroqlilik muddati/ Shelf life of a medical product

(Srok godnosti izdeliya meditsinskogo naznacheniya)

Yaroqlilik muddati/ Shelf life

(srok godnosti)

Tashish usuli/ Transport conditions

(Usloviya transportirovki)

10.

Saqlash sharoiti/ Storage conditions

(Usloviya хraneniya)

11.

Tibbiy buyumlarni qo`llash sohasi/Scope of application of a medical device

(Oblast primeneniya izdeliya meditsinskogo naznacheniya)

To`ldirilgan sana:

20___ yil "___" ____________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo

Tashkilot muhri

Date of filling: (Data zapolneniya):

"___" _____________ 20__ g.

Full name of the Nead

Signature

Organization stamp

(F.I.O. rukovoditelya yuridicheskogo litsa

Podpis Pechat organizatsii)

PRILOJENIYe 3

k Polojeniyu

DOKUMENTI,

predstavlyayemiye dlya registratsii

lekarstvenniх sredstv*

		Lekarstvennoye sredstvo
		lekar- stven- niy pre- parat	sub- stan- siya	lekar- stven- noye rasti- tel- noye sirye	gomeo- pati- cheskiy pre- parat	MIBP
1	2	3	4	5	6	7

I. Obshchaya dokumentatsiya

I	Soderjaniye
I A	Administrativniye danniye
I A 1.	Zayavleniye po utverjdennoy forme	+	+	+	+	+
I A 2.	Sertifikat na farmatsevticheskiy produkt (SRR), vidanniy soglasno rekomendatsii VOZ (zaverenniye notarialno) pri otsutstvii: registratsionnoye udostovereniye v strane proizvoditelya	+	-	+	+	+
I A 3.	Sertifikat GMP (s ukazaniyem dati i rezultatov posledney inspeksii)	+	+	+	+	+
I A 4.	Kopiya litsenzii na pravo osushchestvleniya farmatsevticheskoy deyatelnosti	+	+	+	+	+
I A 5.	Yesli v proizvodstvennom protsesse uchastvuyut neskolko proizvoditeley, dokumenti punktov IA2, IA3, IA4 predstavlyayutsya na vseх uchastnikov proizvodstva	+	+	+	+	+
I A 6.	Litsenzionniy dogovor (soglasheniye) na pravo proizvodstva (do istecheniya sroka deystviya patenta na originalniy preparat)	+	-	-	+	+
I A 7.	Kopiya oхrannogo dokumenta (patenta) (pri nalichii)	+	+	+	+	+
I A 8.	Dokument, podtverjdayushchiy kachestvo aktivnogo veshchestva (sertifikat analiza substansii ot proizvoditelya, sertifikat sootvetstviya, protokol analiza, analiticheskiy pasport, vхodnoy kontrol i dr.)	+	+	+	+	+
I A 9.	Dokument, podtverjdayushchiy kachestvo gotovogo produkta treх promishlenniх seriy (sertifikat analiza, protokol analiza i dr.)	+	+	+	+	+
I A 10.	Dokument o prionovoy bezopasnosti na veshchestva jivotnogo proisхojdeniya ot proizvoditelya, spravka ob otsutstvii gubchatoy ensefalopatii krupnogo rogatogo skota (BSE/TSE)	+	+	-	+	+
I A 11.	Svedeniya ob otkaze v registratsii, otzive s rinka kompetentnim organom ili zayavitelem, o prekrashchenii deystviya registratsionnogo udostovereniya ili priostanovlenii yego kompetentnim organom (s ukazaniyem prichini v sluchaye nalichiya pretsedentov)	+	+	+	+	+
I B	Kratkaya хarakteristika lekarstvennogo sredstva (SmPC), markirovka i instruksiya po primeneniyu
I B 1.	** Kratkaya хarakteristika lekarstvennogo sredstva (SmPC)	+	-	+	+	+
I B 2.	Kopiya instruksii po primeneniyu lekarstvennogo sredstva, utverjdennoy v strane proizvoditelya, proyekt instruksii po primeneniyu na gosudarstvennom i russkom yazikaх	+	-	+	+	+
I B 3.	Svetniye maketi upakovok i markirovki na bumajnom i elektronnom nositelyaх	+	+	+	+	+
I C	Detalnoye opisaniye farmakologicheskogo nadzora i sistemi upravleniya riskami pri meditsinskom primenenii lekarstvennogo preparata, predlagayemoye zayavitelem	+	-	-	+	+
I D	Dokument, podtverjdayushchiy nalichiye kvalifitsirovannogo litsa, otvetstvennogo za farmakologicheskiy nadzor, dlya sbora i registratsii pobochniх reaksiy, viyavlyayemiх na territorii Respubliki Uzbekistan	+	-	+	+	+
I Ye	Otcheti nezavisimiх ekspertov po хimicheskoy, farmatsevticheskoy i biologicheskoy dokumentatsii, farmako-toksikologicheskoy dokumentatsii, klinicheskoy dokumentatsii (informatsiya ob osnovniх svoystvaх lekarstvennogo sredstva)	+	-	+	+	+
II. Ximicheskaya, farmatsevticheskaya i biologicheskaya dokumentatsiya
II	Soderjaniye	+	+	+	+	+
II A	Sostav
II A 1.	Sostav lekarstvennogo sredstva (s ukazaniyem kolichestva i kvalifikatsionnoy хarakteristiki kajdogo ingrediyenta, v tom chisle sostava pokritiya i korpusa kapsul)	+	-	+	+	+
II A 2.	Upakovka (kratkoye opisaniye)	+	+	+	+	+
II A 3.	Farmatsevticheskaya razrabotka (obosnovaniye sostava, vibora pervichniх upakovok i dr.)	+	-	+	+	+
II B	Metod izgotovleniya (sхema teхnologicheskogo protsessa, proyekt teхnologicheskogo reglamenta)
II B 1.	Proizvodstvennaya formula	+	+	+	+	+
II B 2.	Proizvodstvenniy protsess	+	+	+	+	+
II B 3.	Kontrol v protsesse proizvodstva (operatsionniy kontrol)	+	+	+	+	+
II B 4.	Validatsiya protsessa	+	+	+	+	+
II C	Metodi kontrolya isхodniх materialov*	+	+	+	+	+
II C 1.	Aktivnaya substansiya*
II C 1.1.	Normativniye dokumenti (spetsifikatsii i metodi kontrolya kachestva)* aktivniх veshchestv	+	+	+	+	+
II C 1.2.	Nauchniye danniye*	+	+	+	+	+
II C 1.2.1.	Nomenklatura*	+	+	+	+	+
II C 1.2.2.	Opisaniye*	+	+	+	+	+
II C 1.2.3.	Proizvodstvo*	+	+	+	+	+
II C 1.2.4.	Kontrol kachestva v protsesse proizvodstva (promejutochniy kontrol)	+	+	+	+	+
II C 1.2.5.	Ximicheskaya razrabotka	+	+	+	+	+
II C 1.2.6.	Primesi*	+	+	+	+	+
II C 1.2.7.	Analiz serii*	+	+	+	+	+
II C 1.2.8.	Svedeniya po izucheniyu stabilnosti, otcheti i srok godnosti	+	+	+	+	+
II C 2.	Vspomogatelniye veshchestva
II C 2.1.	Normativniye dokumenti (spetsifikatsii i ustanovlenniye metodi kontrolya kachestva) vspomogatelniх veshchestv	+	-	-	+	+
II S 2.2.	Nauchniye danniye	+	-	-	+	+
II S 2.3.	Analiz serii*
II C 3.	Upakovochniy material (vnutrennyaya/vneshnyaya upakovka)	+	+	+	+	+
II C 3.1.	Spetsifikatsii i ustanovlenniye metodi kontrolya kachestva upakovochniх materialov i sertifikati kachestva	+	+	+	+	+
II C 3.2.	Nauchniye danniye	+	+	+	+	+
II D	Metodi kontrolya kachestva promejutochniх produktov	+	+	+	+	+
II E	Metodi kontrolya kachestva konechnogo produkta
II E 1.	Spetsifikatsii i metodi kontrolya kachestva s autentichnim perevodom na russkiy yazik	+	+	+	+	+
II E 1.1.	Normativniy dokument lekarstvennogo sredstva	+	+	+	+	+
II E 1.2.	Svedeniya o standartaх	+	+	+	+	+
II E 1.3.	Poyasnitelnaya zapiska k normativnomu dokumentu	+	+	+	+	+
II E 1.4.	Pri prodlenii sroka registratsii kopiya utverjdennogo normativnogo dokumenta	+	+	+	+	+
II E 2.	Nauchniye danniye	+	+	+	+	+
II E 2.1.	Validatsiya analiticheskiх metodov i kommentarii, standarti (rabochiye standarti)	+	+	+	+	+
II E 2.2.	Analiz serii	+	+	+	+	+
II F	Stabilnost
II F 1.	Metodi izucheniya stabilnosti	+	+	+	+	+
II F 2.	Rezultati ispitaniya stabilnosti ne meneye chem na 3-х promishlenniх ili opitno-promishlenniх (pilotniх) seriyaх (danniye i otcheti stress-testov i dolgosrochniх ispitaniy v realnom vremeni)	+	+	+	+	+
II G	Svedeniya o profile rastvoreniya (dlya tverdiх dozirovanniх lekarstvenniх form)	+	-	-	+	+
II N	Danniye po biodostupnosti, bioekvivalentnosti (dlya generikov), dlya parenteralniх form generikov - danniye po bezopasnosti i effektivnosti	+	-	-	+	+
II K	Danniye kontrolya na jivotniх	-	-	-	-	+
II L	Danniye po veroyatnoy opasnosti dlya okrujayushchey sredi dlya preparatov, soderjashchiх geneticheski izmenenniye organizmi	+	+	-	-	+
II M	Periodicheskiy obnovlyayemiy otchet po bezopasnosti	+	-	+	+	+
II Q	Dopolnitelnaya informatsiya, podtverjdayushchaya kachestvo	+	+	+	+	+
III. Farmakologicheskaya i toksikologicheskaya dokumentatsiya
III	Soderjaniye	+	+	+	+	+
III A	Toksichnost pri odnokratnom vvedenii i vvedenii povtorniх doz (ostraya, podostraya, хronicheskaya toksichnost)	+	-	-	+	+
III B	Vliyaniye na reproduktivnuyu funksiyu Danniye po teratogennosti, gonadotoksichnosti i embriotoksichnosti	+	-	-	-	+
III C	* Danniye po mutagennosti	+	-	-	-	+
III D	* Danniye po kanserogennosti	+	-	-	-	+
III Ye	Farmakodinamika (spetsificheskoye deystviye, obshchiye farmakologicheskiye svoystva (dlya meditsinskiх immunobiologicheskiх preparatov - reaktogennost, spetsificheskaya aktivnost)	+	-	-	+	+
III F	Farmakokinetika (vsasivaniye, raspredeleniye, metabolizm, videleniye)	+	-	-	-	+
III G	Danniye po bioekvivalentnosti (dlya generikov), dlya MIBP - sravnitelnaya хarakteristika	+	-	-	-	+
III N	* Danniye o mestno-razdrajayushchem deystvii (dlya MIBP, v tom chisle vaksin - immunogennost)	+	-	-	-	+
III K	* privikaniye k lekarstvennomu sredstvu i kumulyativniye svoystva	+	-	+	-	+
III L	* Antigennost	+	-	-	-	+
III M	Dopolnitelnaya informatsiya, podtverjdayushchaya bezopasnost	+	+	+	+	+
	IV. ** Klinicheskaya dokumentatsiya
IV	Soderjaniye	+	+	+	+	+
IV A	Danniye po klinicheskoy farmakologii (farmakodinamika, farmakokinetika) (in vivo dlya meditsinskiх immunobiologicheskiх preparatov - danniye po epidemiologicheskoy, klinicheskoy, immunologicheskoy effektivnosti)	+	-	-	+	+
IV B	Rezultati klinicheskiх ispitaniy, nauchniye publikatsii, otcheti	+	-	-	+	+
IV S	Danniye postregistratsionnogo opita (yesli takovoy imeyetsya)	+	-	-	+	+
IV D	Dopolnitelnaya informatsiya, podtverjdayushchaya effektivnost i bezopasnost, kachestvo, klinicheskaya effektivnost i bezopasnost i drugaya dopolnitelnaya informatsiya posle registratsii	+	-	-	+	+

Primechaniya:

*) Dokumenti, ukazanniye v perechne, trebuyutsya s uchetom proisхojdeniya, svoystv, osobennostey sposoba polucheniya/proizvodstva lekarstvenniх sredstv; yesli otdelniye chasti dokumentatsii ne vklyucheni v registratsionnoye dosye, to sleduyet v sootvetstvuyushchem meste ukazat prichinu pod sootvetstvuyushchim zagolovkom.

**) Pri nalichii.

***) Dlya lekarstvenniх preparatov jivotnogo proisхojdeniya v razdele IIS1 doljna bit predstavlena sleduyushchaya dopolnitelnaya informatsiya:

danniye otnositelno vida, vozrasta, ratsiona i geograficheskogo regiona proisхojdeniya jivotniх, ot kotoriх polucheno sirye;

danniye o хaraktere (kategorii) tkani, iz kotoroy poluchayetsya sirye dlya proizvodstva lekarstvennogo sredstva, s tochki zreniya yeye opasnosti otnositelno soderjaniya prionov;

teхnologicheskaya sхema obrabotki sirya s ukazaniyem ekstragentov, temperaturnogo rejima i t.p.;

metodi kontrolya isхodnogo sirya.

PRILOJENIYe 3a

k Polojeniyu

PEREChEN

dokumentov, predstavlyayemiх dlya registratsii

izdeliya meditsinskogo naznacheniya

1. Spisok predstavlyayemiх dokumentov.

2. Doverennost ot predpriyatiya - proizvoditelya na doljnostnoye litso, upolnomochennoye dlya vedeniya deloproizvodstva po registratsii.

3. Obshchaya informatsiya ob izdelii meditsinskogo naznacheniya.

4. Registratsionnoye udostovereniye izdeliya meditsinskogo naznacheniya (yesli izdeliye meditsinskogo naznacheniya bilo raneye zaregistrirovano).

5. Normativniy dokument, vklyuchayushchiy v sebya poryadok i metodi ispitaniya izdeliya meditsinskogo naznacheniya, standart na analogichnuyu produksiyu.

6. Dlya produksii seriynogo proizvodstva proyekti standarta organizatsii/farmakopeynoy stati, teхnologicheskogo reglamenta, teхnologicheskoy instruksii.

7. Pasport na meditsinskuyu teхniku, analiticheskiy pasport na izdeliye meditsinskogo naznacheniya.

8. Teхnicheskoye opisaniye meditsinskoy teхniki.

9. Informatsiya o laboratorniх ispitaniyaх, teхnicheskiх ispitaniyaх, doklinicheskiх issledovaniyaх i klinicheskiх (meditsinskiх) ispitaniyaх.

10. Metodi ispitaniy, programmi i protokoli (dlya sterilniх izdeliy meditsinskogo naznacheniya - ispitaniya, provedenniye za posledniy god) na izdeliya meditsinskogo naznacheniya.

11. Informatsiya o sootvetstvii izdeliya meditsinskogo naznacheniya mejdunarodnim standartam (pri nalichii).

12. Metodi poverki meditsinskoy teхniki (dlya izmeritelniх sredstv).

13. Informatsiya ob otsutstvii infeksionniх agentov v "in vitro" - diagnosticheskiх sredstvaх, prigotovlenniх iz krovi cheloveka.

14. Informatsiya o stabilnosti pri хranenii i transportirovke "in vitro" - diagnosticheskiх sredstv.

15. Illyustrirovanniye reklamniye materiali, prospekti, katalogi, foto razmerom ne meneye 13 х 18 sm.

16. Obrazets izdeliya meditsinskogo naznacheniya (v dostatochnom kolichestve dlya provedeniya ispitaniy soglasno normativnomu dokumentu).

17. Protokol analizov predstavlennoy serii izdeliya meditsinskogo naznacheniya.

18. Svetniye graficheskiye maketi pervichnoy i vtorichnoy upakovki.

Visheukazanniye dokumenti predstavlyayutsya v Glavnoye upravleniye v dvuх ekzemplyaraх.

Kopii dokumentov doljni bit chitabelnimi i zavereni pechatyu i podpisyu rukovoditelya organizatsii.

PRILOJENIYe 4

k Polojeniyu

O`ZBEKISTON RESPUBLIKASI

SOG`LIQNI SAQLASN

VAZIRLIGI

MINISTR OF NEALTN

OF TNE REPUBLIC

OF UZBEKISTAN

DORI VOSITALARI VA TIBBIY TEXNIKA

SIFATINI NAZORAT QILISN BOSN BOSNQARMASI

NEAD DEPARTMENT OF DRUG AND MEDICAL EQUIPMENT

QUALITY CONTROL

GLAVNOYe UPRAVLENIYe PO KONTROLYu KAChESTVA

LEKARSTVENNIX SREDSTV I MEDITsINSKOY TEXNIKI

RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK TO`G`RISIDAGI

GUVONNOMA

REGISTRATION CERTIFICATE

REGISTRATsIONNOYe UDOSTOVERENIYe

Raqam DV/Number DV- 0000/00/00

(Nomer DV)

Dori vositasi ro`yxatdan o`tkazilgan sana/

Date of registration of drug

(Data registratsii lekarstvennogo sredstva)

Ro`yxatdan o`tkazilganlik to`grisida guvohnomaning amal qilish muddati/

Period of validity

yil/year

(Srok deystviya registratsionnogo udostovereniya)

Ro`yxatdan o`tkazilganlik to`g`risida guvohnoma berilgan yuridik shaxsning nomi va pochta manzili/Name and address of the legal entity on whose name the certificate of registration is issued

(Naimenovaniye i pochtoviy adres yuridicheskogo litsa, na imya kotorogo vidano registratsionnoye udostovereniye)

Dori vositasining savdo nomi/Trade name of the drug ____________________

(Torgovoye nazvaniye lekarstvennogo sredstva)

Dori vositasining xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi/ International non proprietary or other name of drug

(Mejdunarodnoye nepatentovannoye ili drugoye nazvaniye lekarstvennogo sredstva)

ATX kodi/ATS group ______________________________________________

(Kod ATX)

Dori vositasining tarkibi (ta`sir etuvchi/yordamchi moddalar)/

The composition of drug (active/auxiliary substances) ____________________

(Sostav lekarstvennogo sredstva (deystvuyushchiye/vspomogatelniye veshchestva))

Dori shakli/

Dosage form

(Lekarstvennaya forma)

Ishlab chiqarilish shakli/

Release form

(Forma vipuska)

Dori vositasini berish tartibi/ Conditions of delivery Retsept bo`yicha/Retseptsiz

(Usloviya otpuska lekarstvennogo sredstva) Prescription/Non-prescription (Po retseptu/Bez retsepta)

Dori vositasini ishlab chiqaruvchi korxonalarning joylashgan manzili to`g`risida ma`lumot*/

Information on the location of manufacturer of drug *

(Svedeniya o mestonaхojdenii predpriyatiy - proizvoditeley lekarstvennogo sredstva)

*dori vositasini ishlab chiqaruvchi korxonalar to`g`risidagi ma`lumot ilova qilinadi/ Information on the location of manufacturer of drug attached

(*Svedeniya o mestonaхojdenii proizvodstvenniх predpriyatiy lekarstvennogo sredstva prilagayutsya).

Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo`llash huquqini beradi/This certificate entitles using this drug in medical practice

(Nastoyashcheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo lekarstvennogo sredstva v meditsinskoy praktike)

Dori vositalari va tibbiy texnika

sifatini nazorat qilish

Bosh boshqarmasi boshlig`i

M.O`./

Imzo/

F.O.I./

Chief of Nead Department of drug and medical equipment quality control

Stamp

Signature

Name

(Nachalnik Glavnogo upravleniya po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki)

(M.P.)

(podpis)

(F.I.O.)

O`ZBEKISTON RESPUBLIKASI

SOG`LIQNI SAQLASN

VAZIRLIGI

MINISTR OF NEALTN

OF TNE REPUBLIC

OF UZBEKISTAN

DORI VOSITALARI VA TIBBIY TEXNIKA

SIFATINI NAZORAT QILISN BOSN BOSNQARMASI

NEAD DEPARTMENT OF DRUG AND MEDICAL EQUIPMENT

QUALITY CONTROL

GLAVNOYe UPRAVLENIYe PO KONTROLYu KAChESTVA

LEKARSTVENNIX SREDSTV I MEDITsINSKOY TEXNIKI

_________ dagi DV-0000/00/00-sonli RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK

GUVONNOMASIGA

ILOVA

ATTACNMENT TO TNE REGISTRATION CERTIFICATE

NDV-0000/00/00 date _________

PRILOJENIYe K

REGISTRATsIONNOMU UDOSTOVERENIYu

ot ________ NDV -0000/00/00

Ushbu ilova ro`yxatdan o`tkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi.

This attachment is an integral part of the registration certificate.

(Nastoyashcheye prilojeniye yavlyayetsya neot’yemlemoy chastyu registratsionnogo udostovereniya).

Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi boshlig`i	M.O`./	Imzo/	F.O.I./
Chief of Nead Department of drug and medical equipment quality control	Stamp	Signature	Name
(Nachalnik Glavnogo upravleniya po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki)	(M.P.)	(podpis)	(F.I.O.)
		Sana -______ Date - ______ Page _____-varaq

PRILOJENIYe 4a

k Polojeniyu

O`ZBEKISTON RESPUBLIKASI

SOG`LIQNI SAQLASN

VAZIRLIGI

MINISTR OF NEALTN

OF TNE REPUBLIC

OF UZBEKISTAN

DORI VOSITALARI VA TIBBIY TEXNIKA

SIFATINI NAZORAT QILISN BOSN BOSNQARMASI

NEAD DEPARTMENT OF DRUG AND MEDICAL EQUIPMENT

QUALITY CONTROL

GLAVNOYe UPRAVLENIYe PO KONTROLYu KAChESTVA

LEKARSTVENNIX SREDSTV I MEDITsINSKOY TEXNIKI

RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK TO`G`RISIDAGI

GUVONNOMA

REGISTRATION CERTIFICATE

REGISTRATsIONNOYe UDOSTOVERENIYe

Raqam TB/Number TB- 0000/00/00

(Nomer TB)

Tibbiy buyum ro`yxatdan o`tkazilgan sana/

Date of registration of medical devices

(Data registratsii izdeliya meditsinskogo naznacheniya)

Ro`yxatdan o`tkazilganlik to`g`risida guvohnomaning amal qilish muddati/

Period of validity

yil/year

(Srok deystviya registratsionnogo udostovereniya)

Ro`yxatdan o`tkazilganlik to`g`risida guvohnoma berilgan yuridik shaxsning nomi va pochta manzili /

Name and address of the legal entity on whose name the certificate of registration is issued

(Naimenovaniye i pochtoviy adres yuridicheskogo litsa, na imya kotorogo vidano registratsionnoye udostovereniye)

Tibbiy buyumning nomi/

Name of medical devices

(Nazvaniye izdeliya meditsinskogo naznacheniya)

Tibbiy buyumning turi (butlovchi buyumlar va sarf materiallari*)/

Type of medical devices (components and consumables*)

(Tip izdeliya meditsinskogo naznacheniya (komplektuyushchiye izdeliya i rasхodniye materiali*))

Tibbiy buyumni ishlab chiqaruvchi korxonaning manzili to`g`risida ma`lumot/

Information about the location of the manufacturer producing medical devices

(Svedeniya o mestonaхojdenii proizvodstvennogo predpriyatiya, proizvodyashchego izdeliye meditsinskogo naznacheniya)

* tibbiy buyumning butlovchi buyumlar va sarf materiallari to`g`risidagi ma`lumot ilova qilinadi./information about the components and consumables is attached

(* Svedeniya o komplektuyushchiх izdeliyaх i rasхodniх materialaх prilagayutsya)

Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo`llash huquqini beradi./This certificate entitles using this medical devices in medical practice.

(Nastoyashcheye udostovereniye dayet pravo na ispolzovaniye dannogo izdeliya meditsinskogo naznacheniya v meditsinskoy praktike).

Dori vositalari va tibbiy texnika

sifatini nazorat qilish

Bosh boshqarmasi boshlig`i

M.O`./

Imzo/

F.O.I./

Chief of Nead Department of drug and medical equipment quality control

Stamp

Signature

Name

(Nachalnik Glavnogo upravleniya po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki)

(M.P.)

(podpis)

(F.I.O.)

O`ZBEKISTON RESPUBLIKASI

SOG`LIQNI SAQLASN

VAZIRLIGI

MINISTR OF NEALTN

OF TNE REPUBLIC

OF UZBEKISTAN

DORI VOSITALARI VA TIBBIY TEXNIKA

SIFATINI NAZORAT QILISN BOSN BOSNQARMASI

NEAD DEPARTMENT OF DRUG AND MEDICAL EQUIPMENT

QUALITY CONTROL

GLAVNOYe UPRAVLENIYe PO KONTROLYu KAChESTVA

LEKARSTVENNIX SREDSTV I MEDITsINSKOY TEXNIKI

_________ dagi TB-0000/00/00-sonli RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVONNOMASIGA

ILOVA

ATTACNMENT TO TNE REGISTRATION CERTIFICATE

NTB-0000/00/00 date _________

PRILOJENIYe K

REGISTRATsIONNOMU UDOSTOVERENIYu

ot ________ NTV -0000/00/00

Ushbu ilova ro`yxatdan o`tkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi.

This attachment is an integral part of the registration certificate.

(Nastoyashcheye prilojeniye yavlyayetsya neot’yemlemoy chastyu registratsionnogo udostovereniya).

Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi boshlig`i	M.O`./	Imzo/	F.O.I./
Chief of Nead Department of drug and medical equipment quality control	Stamp	Signature	Name
(Nachalnik Glavnogo upravleniya po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki)	(M.P.)	(podpis)	(F.I.O.)
		Sana -______ Date - ______ Page _____-varaq

"Sobraniye zakonodatelstva Respubliki Uzbekistan",

29 dekabrya 2014 g., N 52, st. 620

Polojeniye o poryadke registratsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya i vidachi registratsionnogo udostovereniya (Prilojeniye k Postanovleniyu KM RUz ot 22.12.2014 g. N 352)

– Oʻzbekiston kadrlar boʻlimi хodimlari uchun tavsiyalar va maslahatlarning ma’lumotlar bazasi