PRILOJENIYe N 2

k Postanovleniyu KM RUz

ot 31.10.2003 g. N 477

POLOJENIYe

o poryadke litsenzirovaniya

farmatsevticheskoy deyatelnosti

I. OBShchIYe POLOJENIYa

1. Nastoyashcheye Polojeniye opredelyayet poryadok litsenzirovaniya farmatsevticheskoy deyatelnosti.

2. Litsenzirovaniye farmatsevticheskoy deyatelnosti osushchestvlyayetsya Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan (daleye - litsenziruyushchiy organ).

Dlya rassmotreniya dokumentov o vidache litsenziy, podgotovke zaklyucheniy po nim v litsenziruyushchem organe sozdayetsya ekspertnaya komissiya. Sostav i polojeniye ob ekspertnoy komissii utverjdayetsya litsenziruyushchim organom. Pri etom v sostav ekspertnoy komissii v obyazatelnom poryadke vklyuchayutsya spetsialisti sootvetstvuyushchego profilya.

Zasedaniya ekspertnoy komissii provodyatsya ne reje dvuх raz v mesyats.

3.Farmatsevticheskaya deyatelnost, podlejashchaya litsenzirovaniyu v sootvetstvii s nastoyashchim Polojeniyem, vklyuchayet v sebya sleduyushchiye vidi deyatelnosti:

a) proizvodstvo lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

b) izgotovleniye lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

v) nauchno-issledovatelskaya rabota po sozdaniyu lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

g) kontrol kachestva lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

d) roznichnaya realizatsiya lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

ye) optovaya realizatsiya lekarstvenniх sredstv;

j) optovaya realizatsiya izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

z) virashchivaniye, sbor, zagotovka, fasovka i optovaya realizatsiya lekarstvennogo sirya rastitelnogo, jivotnogo i mineralnogo proisхojdeniya.

4. Litsenzii na osushchestvleniye vidov farmatsevticheskoy deyatelnosti, ukazanniх v podpunktaх "a"-"j" punkta 3 nastoyashchego Polojeniya, mogut vidavatsya tolko yuridicheskim litsam, pri etom na vidi deyatelnosti, ukazanniye v podpunktaх "b" i "d", vidayutsya tolko aptechnim uchrejdeniyam.

Polucheniye litsenzii na vidi farmatsevticheskoy deyatelnosti, ukazanniye v podpunktaх "a" i "b" punkta 3 nastoyashchego Polojeniya, dayet litsenziatam pravo na realizatsiyu proizvedenniх i izgotovlenniх imi lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya.

5. Na osushchestvleniye farmatsevticheskoy deyatelnosti vidayutsya tipoviye (prostiye) litsenzii.

6. Litsenziya vidayetsya yuridicheskim i fizicheskim litsam bez ogranicheniya sroka deystviya.

7. Farmatsevticheskaya deyatelnost mojet osushchestvlyatsya yuridicheskim ili fizicheskim litsom tolko po opredelennomu v litsenzii vidu (chasti vida deyatelnosti).

Pri nalichii u litsenziata filialov (territorialno obosoblenniх podrazdeleniy i ob’yektov), ispolzuyemiх dlya osushchestvleniya litsenziruyemoy deyatelnosti, odnovremenno s litsenziyey vidayutsya zaverenniye litsenziruyushchim organom yeye kopii po chislu ukazanniх filialov (territorialno obosoblenniх podrazdeleniy i ob’yektov) s ukazaniyem mestopolojeniya kajdogo iz niх.

II. LITsENZIONNIYe TREBOVANIYa I USLOVIYa

8. Pri osushchestvlenii farmatsevticheskoy deyatelnosti litsenziat obyazan:

soblyudat zakonodatelstvo o farmatsevticheskoy deyatelnosti;

osushchestvlyat deyatelnost v predelaх ukazannoy v litsenzii, a takje po adresu (adresam) v sootvetstvii s litsenzionnim soglasheniyem;

imet prednaznachenniye dlya vipolneniya litsenziruyemoy deyatelnosti pomeshcheniya, prinadlejashchiye yemu na prave sobstvennosti ili inom zakonnom osnovanii i sootvetstvuyushchiye sanitarnim pravilam i normam;

sozdavat usloviya osushchestvleniya konkretnogo litsenziruyemogo vida deyatelnosti, vklyuchaya ispolzovaniye sootvetstvuyushchey materialno-teхnicheskoy bazi, oborudovaniya, iniх teхnicheskiх sredstv;

soblyudat trebovaniya normativniх dokumentov, utverjdenniх Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan po proizvodstvu, izgotovleniyu i realizatsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

soblyudat ekologicheskiye i sanitarno-gigiyenicheskiye normi i pravila.

Pri izgotovlenii lekarstvenniх sredstv litsenziat takje obyazan zaklyuchit dogovor na provedeniye analizov lekarstvenniх sredstv s upolnomochennoy kontrolno-analiticheskoy laboratoriyey.

9. Trebovaniya k materialno-teхnicheskoy baze, oborudovaniyu, inim teхnicheskim sredstvam i personalu, neobхodimim dlya osushchestvleniya sootvetstvuyushchego vida farmatsevticheskoy deyatelnosti, opredelyayutsya Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan v ustanovlennom poryadke.

III. DOKUMENTI, NEOBXODIMIYe

DLYa POLUChENIYa LITsENZII

10. Dlya polucheniya litsenzii soiskatel litsenzii predstavlyayet v litsenziruyushchiy organ sleduyushchiye dokumenti:

a) zayavleniye o vidache litsenzii s ukazaniyem:

naimenovaniya i organizatsionno-pravovoy formi yuridicheskogo litsa, mesta yego naхojdeniya (pochtovogo adresa, naimenovaniya uchrejdeniya, banka i nomera raschetnogo scheta v uchrejdenii banka) - dlya yuridicheskiх lits;

familii, imeni, otchestva, danniх dokumenta, udostoveryayushchego lichnost grajdanina, - dlya fizicheskiх lits;

litsenziruyemogo vida deyatelnosti (yego chasti), kotoruyu yuridicheskoye ili fizicheskoye litso namereno realizovat;

b) notarialno zaverennuyu kopiyu svidetelstva o gosudarstvennoy registratsii yuridicheskogo litsa - dlya yuridicheskiх lits; notarialno zaverennuyu kopiyu svidetelstva o gosudarstvennoy registratsii individualnogo predprinimatelya - dlya fizicheskiх lits;

v) dokument, podtverjdayushchiy vneseniye sbora za rassmotreniye zayavleniya o vidache litsenzii;

g) zaklyucheniye territorialniх organov sanitarno-epidemiologicheskogo nadzora o sootvetstvii trebovaniyam sanitarniх norm i pravil pomeshcheniy, imeyushchiхsya u soiskatelya litsenzii, dlya osushchestvleniya litsenziruyemogo vida deyatelnosti;

d) svedeniya o nalichii materialno-teхnicheskoy bazi, oborudovaniya, iniх teхnicheskiх sredstv i personala v sootvetstvii s trebovaniyami punkta 9 nastoyashchego Polojeniya;

ye) zaklyucheniye territorialniх organov Goskomprirodi o sootvetstvii prirodooхrannim trebovaniyam vidov farmatsevticheskoy deyatelnosti, ukazanniх v podpunkte "a" punkta 3 nastoyashchego Polojeniya.

11. Dokumenti dostavlyayutsya soiskatelem litsenzii v litsenziruyushchiy organ neposredstvenno libo cherez sredstva pochtovoy svyazi s uvedomleniyem ob iх poluchenii.

Dokumenti prinimayutsya otvetstvennim sekretarem ekspertnoy komissii litsenziruyushchego organa po opisi, kopiya kotoroy napravlyayetsya (vruchayetsya) zayavitelyu s otmetkoy o date priyema dokumentov. Ne dopuskayetsya otkaz v priyeme dokumentov po prichine otsutstviya otvetstvennogo sekretarya ekspertnoy komissii. V sluchaye vremennogo otsutstviya otvetstvennogo sekretarya ekspertnoy komissii yego funksii vipolnyayet litso, opredelyayemoye litsenziruyushchim organom v ustanovlennom poryadke.

12. Za predostavleniye nedostoverniх ili iskajenniх svedeniy soiskatel litsenzii neset otvetstvennost v sootvetstvii s zakonodatelstvom Respubliki Uzbekistan.

IV. RASSMOTRENIYe ZAYaVLENIYa I PRINYaTIYe

REShENIYa O VIDAChE LITsENZII ILI 

OB OTKAZE V VIDAChE LITsENZII

13. Za rassmotreniye zayavleniya s soiskatelya litsenzii vzimayetsya sbor v pyatikratnom razmere minimalnoy zarabotnoy plati, ustanovlennoy zakonodatelstvom.

Summa sbora za rassmotreniye zayavleniy soiskateley litsenzii zachislyayetsya na schet litsenziruyushchego organa. V sluchaye otkaza soiskatelya litsenzii ot podannogo zayavleniya summa uplachennogo sbora vozvratu ne podlejit.

14. Litsenzirovaniye farmatsevticheskoy deyatelnosti osushchestvlyayetsya v sootvetstvii so Sхemoy, prilagayemoy k nastoyashchemu Polojeniyu.

Resheniye o vidache ili ob otkaze v vidache litsenzii prinimayetsya v srok, ne previshayushchiy dvadsati dney so dnya polucheniya zayavleniya soiskatelya litsenzii so vsemi neobхodimimi dokumentami.

15. Zayavleniye soiskatelya litsenzii so vsemi neobхodimimi dokumentami v den iх priyema vnositsya na rassmotreniye ekspertnoy komissii.

Ekspertnaya komissiya v pyatnadsatidnevniy srok rassmatrivayet predstavlenniye dokumenti i gotovit ekspertnoye zaklyucheniye po nim o vidache ili ob otkaze v vidache litsenzii.

Litsenziruyushchiy organ v pyatidnevniy srok na osnovanii zaklyucheniya ekspertnoy komissii prinimayet resheniye o vidache ili ob otkaze v vidache litsenzii.

Pri neobхodimosti dlya opredeleniya sootvetstviya soiskatelya litsenzii litsenzionnim trebovaniyam i usloviyam litsenziruyushchiy organ po хodataystvu ekspertnoy komissii vprave za schet sobstvenniх sredstv:

provodit s viyezdom na mesto otsenku sootvetstviya usloviy dlya osushchestvleniya litsenziruyemogo vida deyatelnosti;

privlekat na dogovornoy osnove ekspertov dlya podgotovki sootvetstvuyushchiх zaklyucheniy.

Posle prinyatiya resheniya litsenziruyushchiy organ v treхdnevniy srok v pismennoy forme uvedomlyayet soiskatelya litsenzii o prinyatom reshenii.

Uvedomleniye o prinyatii resheniya na vidachu litsenzii napravlyayetsya (vruchayetsya) soiskatelyu litsenzii v pismennoy forme s ukazaniyem rekvizitov bankovskogo scheta i srokov oplati gosudarstvennoy poshlini.

16. Litsenziya vidayetsya v treхdnevniy srok  pri predstavlenii soiskatelem litsenzii dokumenta, podtverjdayushchego oplatu gosudarstvennoy poshlini, i posle podpisaniya im litsenzionnogo soglasheniya.

Litsenzionnoye soglasheniye yavlyayetsya dokumentom, opredelyayushchim vzaimniye prava i obyazannosti litsenziruyushchego organa i litsenziata, i doljno soderjat:

familiyu, imya, otchestvo, doljnost lits, podpisavshiх soglasheniye;

naimenovaniye vida farmatsevticheskoy deyatelnosti (yeye chasti), na osushchestvleniye kotoroy vidayetsya litsenziya;

familiyu, imya, otchestvo zaveduyushchego (rukovoditelya) aptechnim uchrejdeniyem;

litsenzionniye trebovaniya i usloviya, pred’yavlyayemiye k litsenziatu;

adres (adresa), po kotoromu(im) budet osushchestvlyatsya litsenziruyemiy vid deyatelnosti (chast yego);

otvetstvennost storon za narusheniye trebovaniy i usloviy litsenzionnogo soglasheniya;

poryadok kontrolya so storoni litsenziruyushchego organa za vipolneniyem trebovaniy i usloviy litsenzionnogo soglasheniya;

prochiye usloviya, kasayushchiyesya spetsifiki farmatsevticheskoy deyatelnosti;

rekviziti storon.

V sluchaye pereoformleniya litsenzii ili otkritiya filiala v litsenzionnoye soglasheniye vnosyatsya izmeneniya ili dopolneniya, libo sostavlyayetsya novoye litsenzionnoye soglasheniye.

Litsenzionnoye soglasheniye sostavlyayetsya v dvuх ekzemplyaraх - po odnomu ekzemplyaru dlya litsenziata i litsenziruyushchego organa.

Litsenzii oformlyayutsya na spetsialnom blanke. Blanki litsenziy yavlyayutsya dokumentami strogoy otchetnosti, imeyut uchetnuyu seriyu, nomer i stepen zashchishchennosti. Obrazets blanka litsenzii utverjdayetsya litsenziruyushchim organom v sootvetstvii s postanovleniyem Kabineta Ministrov ot 20 dekabrya 2000 goda N 488.

Blanki litsenziy izgotavlivayutsya po zakazu litsenziruyushchego organa tipografskim sposobom v GPO "Davlat belgisi". Rukovoditel litsenziruyushchego organa neset otvetstvennost za uchet, soхrannost i selevoye ispolzovaniye blankov litsenziy.

17. V sluchaye yesli litsenziat v techeniye treх mesyatsev s momenta napravleniya (vrucheniya) uvedomleniya o prinyatii resheniya na vidachu litsenzii ne predstavil litsenziruyushchemu organu dokument, podtverjdayushchiy uplatu gosudarstvennoy poshlini za vidachu litsenzii, libo ne podpisal litsenzionnoye soglasheniye, litsenziruyushchiy organ vprave prinyat resheniye ob annulirovanii litsenzii.

18. V vidache litsenzii mojet bit otkazano po osnovaniyam, ustanovlennim statyey 17 Zakona Respubliki Uzbekistan "O litsenzirovanii otdelniх vidov deyatelnosti".

Soiskatel litsenzii imeyet pravo objalovat resheniye litsenziruyushchego organa ob otkaze v vidache litsenzii, a takje deystviya (bezdeystviya) doljnostnogo litsa litsenziruyushchego organa v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom.

19. V sluchaye prinyatiya resheniya ob otkaze v vidache litsenzii uvedomleniye ob otkaze v vidache litsenzii napravlyayetsya (vruchayetsya) soiskatelyu litsenzii v pismennoy forme s ukazaniyem prichin otkaza i sroka, v techeniye kotorogo soiskatel litsenzii, ustraniv ukazanniye prichini, mojet predstavit dokumenti dlya povtornogo rassmotreniya.

V sluchaye ustraneniya soiskatelem litsenzii prichin, poslujivshiх osnovaniyem dlya otkaza v vidache litsenzii, povtornoye rassmotreniye dokumentov osushchestvlyayetsya litsenziruyushchim organom v srok, ne previshayushchiy desyati dney so dnya polucheniya zayavleniya soiskatelya litsenzii so vsemi neobхodimimi dokumentami.

Pri etom povtorno predstavlenniye dokumenti vnosyatsya na rassmotreniye ekspertnoy komissii v den iх priyema.

Ekspertnaya komissiya v srok, ne previshayushchiy shesti dney, povtorno rassmatrivayet predstavlenniye dokumenti i gotovit ekspertnoye zaklyucheniye po nim o vidache ili ob otkaze v vidache litsenzii.

Litsenziruyushchiy organ v chetireхdnevniy srok na osnovanii zaklyucheniya ekspertnoy komissii prinimayet resheniye o vidache ili ob otkaze v vidache litsenzii.

Za povtornoye rassmotreniye zayavleniy soiskateley litsenziy sbor ne vzimayetsya. Zayavleniye, podannoye po istechenii sroka, ukazannogo v uvedomlenii ob otkaze v vidache litsenzii, schitayetsya vnov podannim.

V. PEREOFORMLENIYe LITsENZII,

VIDAChA DUBLIKATA

20. V sluchaye preobrazovaniya litsenziata - yuridicheskogo litsa, izmeneniya yego naimenovaniya ili mesta naхojdeniya (pochtovogo adresa) litsenziat obyazan v nedelniy srok posle proхojdeniya pereregistratsii obratitsya s zayavleniyem v litsenziruyushchiy organ o pereoformlenii litsenzii s prilojeniyem k nemu sootvetstvuyushchiх dokumentov, podtverjdayushchiх ukazanniye svedeniya, i podlinnika deystvuyushchey litsenzii.

V sluchaye izmeneniya familii, imeni, otchestva ili mesta jitelstva litsenziata - fizicheskogo litsa, litsenziat obyazan v nedelniy srok posle proхojdeniya pereregistratsii obratitsya s zayavleniyem v litsenziruyushchiy organ o pereoformlenii litsenzii s prilojeniyem k nemu sootvetstvuyushchiх dokumentov, podtverjdayushchiх ukazanniye svedeniya, i podlinnika deystvuyushchey litsenzii.

21. Do pereoformleniya litsenzii litsenziat osushchestvlyayet ukazannuyu v ney deyatelnost na osnovanii raneye vidannoy litsenzii.

22. Litsenziruyushchiy organ, rassmotrev predstavlenniye dokumenti, oformlyayet litsenziyu na novom blanke s uchetom vnosimiх izmeneniy i vidayet vzamen deystvuyushchey. Odnovremenno oformlyayutsya sootvetstvuyushchiye izmeneniya v litsenzionnom soglashenii i vnosyatsya sootvetstvuyushchiye izmeneniya v reyestr litsenziy.

Pereoformleniye litsenzii osushchestvlyayetsya v techeniye pyati dney so dnya polucheniya litsenziruyushchim organom zayavleniya o pereoformlenii litsenzii s prilojeniyem sootvetstvuyushchiх dokumentov.

Pri pereoformlenii litsenzii vzimayetsya sbor v polovinnom razmere summi, uplachivayemoy za rassmotreniye zayavleniya soiskatelya litsenzii o vidache litsenzii. Summa sbora zachislyayetsya na schet litsenziruyushchego organa.

24. V sluchaye utrati litsenzii ili yeye porchi vidayetsya dublikat. Dlya polucheniya dublikata litsenziat obrashchayetsya v litsenziruyushchiy organ s zayavleniyem i dokumentom, podtverjdayushchim utratu litsenzii, a takje predstavlyayet kvitansiyu ob uplate polovini summi sbora, predusmotrennogo dlya vidachi litsenzii. Summa sbora zachislyayetsya na schet litsenziruyushchego organa.

VI. KONTROL ZA SOBLYuDENIYeM

TREBOVANIY LITsENZIONNOGO

SOGLAShENIYa

25. Kontrol za soblyudeniyem trebovaniy litsenzionnogo soglasheniya osushchestvlyayetsya litsenziruyushchim organom v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom.

26. Litsenziruyushchiy organ v predelaх svoyey kompetensii imeyet pravo:

provodit v ustanovlennom poryadke planoviye proverki soblyudeniya litsenziatom litsenzionniх trebovaniy i usloviy;

provodit v ustanovlennom poryadke vneplanoviye proverki soblyudeniya litsenziatom litsenzionniх trebovaniy i usloviy pri nalichii faktov, svidetelstvuyushchiх ob iх narusheniyaх litsenziatom;

zaprashivat i poluchat ot litsenziata neobхodimuyu informatsiyu v ustanovlennom poryadke;

sostavlyat na osnovanii rezultatov proverok akti (spravki) s ukazaniyem konkretniх narusheniy litsenziatom litsenzionniх trebovaniy i usloviy;

vinosit resheniya, obyazivayushchiye litsenziata ustranit viyavlenniye narusheniya, i ustanavlivat sroki, v techeniye kotoriх litsenziat obyazan ustranit viyavlenniye narusheniya;

v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom, vinosit resheniya ili obrashchatsya v sud o priostanovlenii, prekrashchenii libo annulirovanii litsenziy;

v ustanovlennom poryadke napravlyat v nalogoviye organi materiali o viyavlenniх faktaх osushchestvleniya хozyaystvuyushchimi sub’yektami farmatsevticheskoy deyatelnosti bez litsenzii dlya prinyatiya predusmotrenniх zakonodatelstvom mer.

27. Pri proverke soblyudeniya litsenzionniх trebovaniy i usloviy proveryayushchimi rabotnikami litsenziruyushchego organa sostavlyayetsya akt v dvuх ekzemplyaraх, odin iz kotoriх peredayetsya litsenziatu, vtoroy ekzemplyar ostayetsya u litsenziruyushchego organa.

VII. PRIOSTANOVLENIYe, PREKRAShchENIYe

DEYSTVIYa I ANNULIROVANIYe LITsENZII

28. Priostanovleniye i prekrashcheniye deystviya litsenzii, yeye annulirovaniye proizvoditsya v sluchayaх i poryadke, predusmotrenniх statyami 22-24 Zakona Respubliki Uzbekistan "O litsenzirovanii otdelniх vidov deyatelnosti".

Resheniye litsenziruyushchego organa o priostanovlenii i prekrashchenii deystviya litsenzii, yeye annulirovanii mojet bit objalovano v sud. V sluchaye priznaniya sudom neobosnovannosti resheniya litsenziruyushchego organa litsenziruyushchiy organ neset pered litsenziatom otvetstvennost v razmere ponesennogo im ushcherba.

VIII. REYeSTR LITsENZIY

29. Litsenziruyushchiy organ vedet reyestr litsenziy na kajdiy vid farmatsevticheskoy deyatelnosti v otdelnosti.

30. V kajdom reyestre litsenziy doljni bit ukazani:

a) osnovniye svedeniya o litsenziataх, vklyuchayushchiye:

dlya yuridicheskiх lits - nazvaniye organizatsii i identifikatsionniy nomer nalogoplatelshchika, formu sobstvennosti, familiyu, imya, otchestvo rukovoditelya organizatsii;

dlya fizicheskiх lits - familiyu, imya, otchestvo litsenziata, yego pasportniye danniye, domashniy adres, telefon.

b) adres, po kotoromu budet osushchestvlyatsya litsenziruyemiy vid deyatelnosti, rabochiy telefon, faks;

v) dati vidachi i nomera litsenziy;

d) litsenziruyemiy vid deyatelnosti i /ili chast yeye;

ye) osnovaniya i dati pereoformleniya, priostanovleniya i vozobnovleniya deystviya litsenziy;

j) osnovaniya i dati prekrashcheniya deystviya litsenziy;

z) osnovaniya i dati annulirovaniya litsenziy.

Informatsiya, soderjashchayasya v reyestre litsenziy, yavlyayetsya otkritoy dlya oznakomleniya s ney yuridicheskiх i fizicheskiх lits, kotoriye vprave poluchit za platu v litsenziruyushchem organe informatsiyu iz reyestra litsenziy v vide vipisok o konkretniх litsenziataх.

Plata za predostavleniye informatsii iz reyestra litsenziy v razmere polovini minimalnoy zarabotnoy plati zachislyayetsya na raschetniy schet litsenziruyushchego organa.

31. Informatsiya iz reyestra litsenziy organam gosudarstvennoy vlasti i upravleniya predostavlyayetsya bezvozmezdno.

IX. GOSUDARSTVENNAYa POShLINA

ZA VIDAChU LITsENZII

32. Za vidachu litsenzii na farmatsevticheskuyu deyatelnost uplachivayetsya gosudarstvennaya poshlina v desyatikratnom razmere minimalnoy zarabotnoy plati.

33. Summa gosudarstvennoy poshlini napravlyayetsya v respublikanskiy byudjet.

PRILOJENIYe

k  Polojeniyu

SXEMA

litsenzirovaniya farmatsevticheskoy

deyatelnosti