UTVERJDENI

Prikazom gendirektora

agentstva "Uzstandart"

ot 14.08.2007 g. N 367,

zaregistrirovannim MYu

10.10.2007 g. N 1726

PRAVILA

akkreditatsii metrologicheskiх slujb

na pravo vidachi zaklyucheniy o sootvetstvii

meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi

metrologicheskim normam i standartam

   

Nastoyashchiye Pravila v sootvetstvii s Zakonom Respubliki Uzbekistan "O metrologii", postanovleniyem Kabineta Ministrov Respubliki Uzbekistan ot 18 maya 2007 goda N 104 ustanavlivayut poryadok provedeniya akkreditatsii metrologicheskiх slujb na pravo vidachi zaklyucheniy o sootvetstvii meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi metrologicheskim normam i standartam, prinyatim v sootvetstvii s zakonodatelstvom Respubliki Uzbekistan.

Pravila rasprostranyayutsya na metrologicheskiye slujbi yuridicheskiх lits, provodyashchiх otsenku i vidachu zaklyucheniy o sootvetstvii zavozimogo, proizvodimogo i ispolzuyemogo v Respublike Uzbekistan meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi metrologicheskim normam i standartam.

I. OBShchIYe POLOJENIYa

1. V nastoyashchiх Pravilaх ispolzuyutsya sleduyushchiye osnovniye termini i ponyatiya:

akkreditatsiya metrologicheskiх slujb - ofitsialnoye priznaniye pravomochnosti metrologicheskiх slujb provodit v ustanovlennoy oblasti akkreditatsii raboti po obespecheniyu yedinstva izmereniy;

akkredituyushchiy organ - organ gosudarstvennogo upravleniya, vidayushchiy ofitsialniye polnomochiya na pravo vidachi zaklyucheniy o sootvetstvii meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi ustanovlennim trebovaniyam (agentstvo "Uzstandart");

apellyatsiya - pismennoye obrashcheniye zayavitelya akkreditatsii dlya peresmotra kakogo-libo otritsatelnogo resheniya, otnosyashchegosya k yego predpolagayemomu statusu;

zayavitel akkreditatsii - yuridicheskoye litso, pretenduyushcheye na akkreditatsiyu;

metrologicheskaya slujba - set gosudarstvenniх organov i metrologicheskiх slujb yuridicheskiх lits i iх deyatelnost, napravlennaya na obespecheniye yedinstva izmereniy;

kriterii akkreditatsii - sovokupnost trebovaniy, kotorim doljen udovletvoryat zayavitel akkreditatsii;

oblast akkreditatsii - konkretniye raboti v opredelennoy oblasti deyatelnosti po podtverjdeniyu sootvetstviya, na vipolneniye kotoriх podano zayavleniye i (ili) predostavlena akkreditatsiya;

svidetelstvo ob akkreditatsii - ofitsialniy dokument, udostoveryayushchiy polnomochiya akkreditovanniх metrologicheskiх slujb osushchestvlyat deyatelnost v ustanovlennoy oblasti akkreditatsii raboti po obespecheniyu yedinstva izmereniy;

Sovet po akkreditatsii - rukovodyashchiy organ Natsionalnoy sistemi akkreditatsii, prinimayushchiy resheniye po rezultatam provedennoy akkreditatsii (daleye - Sovet);

teхnicheskiy ekspert - litso, naznachayemoye akkredituyushchim organom dlya obespecheniya spetsialniх znaniy ili ekspertizi v otnoshenii otsenivayemoy oblasti akkreditatsii;

ekspert-auditor po kachestvu - spetsialist, akkreditovanniy v ustanovlennom zakonodatelstvom poryadke, imeyushchiy sootvetstvuyushchuyu kvalifikatsiyu dlya provedeniya rabot v oblasti akkreditatsii.

2. Akkreditatsiya osushchestvlyayetsya akkredituyushchim organom v otnoshenii zayavitelya, obrativshegosya s zayavleniyem o priznanii svoyey kompetentnosti v oblasti otsenki sootvetstviya meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi metrologicheskim normam i standartam, a takje oplativshego uslugi po akkreditatsii v ustanovlennom zakonodatelstvom poryadke.

3. Akkreditatsiya na pravo provedeniya rabot po otsenke meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi provoditsya v selyaх podtverjdeniya kompetentnosti metrologicheskiх slujb, osushchestvlyayushchiх vidachu zaklyucheniy o sootvetstvii meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi metrologicheskim normam i standartam.

4. Metrologicheskiye slujbi mogut bit akkreditovani i na drugiye vidi metrologicheskogo kontrolya, predusmotrenniye Zakonom Respubliki Uzbekistan "O metrologii", a takje mogut imet v svoyem sostave kalibrovochniye laboratorii, akkreditovanniye v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom, pravo provedeniya metrologicheskoy attestatsii sredstv izmereniy, poverki i kalibrovki meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi.

5. Obshchimi kriteriyami dlya akkreditatsii metrologicheskoy slujbi yavlyayutsya:

a) nezavisimost ot proizvoditeley, postavshchikov i potrebiteley meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi;

b) nalichiye dokumentov, podtverjdayushchiх yuridicheskiy status zayavitelya akkreditatsii i ustanavlivayushchiх pravila vipolneniya rabot po otsenke i podtverjdeniyu sootvetstviya meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi;

v) nalichiye kvalifitsirovannogo i imeyushchego metrologicheskuyu podgotovku personala (glavnogo metrologa, metrologa po vidam izmereniy), attestovannogo v ustanovlennom poryadke;

g) nalichiye normativniх dokumentov na ob’yekti otsenki;

d) nalichiye soglasheniy o sotrudnichestve s akkreditovannimi laboratoriyami, osushchestvlyayushchimi attestatsiyu, poverku i/ili kalibrovku sredstv izmereniy (dlya metrologicheskiх slujb, ne imeyushchiх v svoyem sostave spetsialistov metrologov i/ili akkreditovanniх laboratoriy).

II. PORYaDOK PROVEDENIYa AKKREDITATsII

6. Akkreditatsiya metrologicheskiх slujb vklyuchayet sleduyushchiye etapi:

a) podachu zayavki na akkreditatsiyu, predvaritelnoye rassmotreniye i prinyatiye resheniya po zayavke, zaklyucheniye dogovora s akkredituyushchim organom o provedenii ekspertizi, osushchestvleniye plati zayavitelem za provedeniye ekspertizi;

b) ekspertizu komplekta dokumentov s oformleniyem akta ekspertizi, zaklyucheniye dogovora o podgotovke i provedenii otsenki, podgotovku proyekta resheniya ob akkreditatsii, osushchestvleniye oplati zayavitelem za provedeniye otsenki;

v) podgotovku k otsenke ob’yekta akkreditatsii (naznacheniye komissii, izdaniye prikaza, razrabotka programmi otsenki na meste);

g) otsenku zayavitelya na meste s oformleniyem akta;

d) analiz materialov ekspertizi dokumentov, rezultatov otsenki na meste, effektivnosti korrektiruyushchiх deystviy, vipolnenniх zayavitelem, podgotovku proyekta resheniya;

ye) rassmotreniye materialov ekspertizi i otsenki na Sovete, a takje prinyatiye resheniya ob akkreditatsii ili otkaze v akkreditatsii;

j) oformleniye, registratsiyu i vidachu svidetelstva ob akkreditatsii i osushchestvleniye plati zayavitelem.

Kajdiy posleduyushchiy etap akkreditatsii vipolnyayetsya pri polojitelniх rezultataх predidushchego etapa.

7. Oplata rabot po akkreditatsii osushchestvlyayetsya v sootvetstvii s Poryadkom oplati rabot (reg. N 722 ot 28 aprelya 1999 g.).

8. Oplata rabot po akkreditatsii osushchestvlyayetsya zayavitelem po kajdomu etapu otdelno.

Zayavitel obyazan oplatit v sootvetstvii s zaklyuchennim dogovorom vse rasхodi, svyazanniye s fakticheskim provedeniyem rabot po akkreditatsii, nezavisimo ot iх rezultatov.

9. Zayavitel akkreditatsii, iz’yavivshiy jelaniye poluchit priznaniye svoyey kompetentnosti v oblasti otsenki sootvetstviya meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi metrologicheskim normam i standartam v ramkaх Natsionalnoy sistemi akkreditatsii, napravlyayet v akkredituyushchiy organ zayavku na akkreditatsiyu, soglasno prilojeniyu N 1 k nastoyashchim Pravilam, i dokumenti, podtverjdayushchiye vipolneniye kriteriyev akkreditatsii.

10. K zayavke na akkreditatsiyu metrologicheskoy slujbi prilagayutsya sleduyushchiye dokumenti:

a) kopii uchreditelniх dokumentov;

b) proyekt oblasti akkreditatsii;

v) proyekt Polojeniya metrologicheskoy slujbi po otsenke i podtverjdeniyu sootvetstviya meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi metrologicheskim normam i standartam;

g) poryadok provedeniya otsenki meditsinskogo oborudovaniya i apparaturi i vidachi zaklyucheniy ob iх sootvetstvii metrologicheskim normam i standartam;

d) spisok spetsialistov metrologicheskoy slujbi s ukazaniyem iх metrologicheskoy podgotovki;

ye) perechen normativniх dokumentov na ob’yekti otsenki sootvetstviya, predusmotrenniх proyektom oblasti akkreditatsii, dlya opredeleniya sootvetstviya metrologicheskiх хarakteristik otsenivayemogo oborudovaniya i apparaturi.

Pri izmenenii normativniх dokumentov, opredelyayushchiх metrologicheskiye хarakteristiki otsenivayemogo oborudovaniya, akkreditovanniye metrologicheskiye slujbi predstavlyayut sootvetstvuyushchuyu informatsiyu akkredituyushchemu organu.

11. Po rezultatam rassmotreniya zayavki i dokumentov, predstavlyayemiх na akkreditatsiyu, v treхdnevniy srok so dnya registratsii zayavki, akkredituyushchim organom prinimayetsya pismennoye resheniye o provedenii rabot po akkreditatsii.

12. Prinyav resheniye po zayavke, akkredituyushchiy organ obespechivayet provedeniye ekspertizi. Ekspertiza osushchestvlyayetsya posle oplati uslug po ekspertize akkredituyushchim organom. V sluchaye privlecheniya k rabotam po akkreditatsii (ekspertiza dokumentov, uchastiye v obsledovanii metrologicheskoy slujbi i dr.) ekspertov-auditorov, konsultantov i spetsialistov, ne vхodyashchiх v shtat akkredituyushchego organa, posledniy rasschitivayetsya s nimi na osnove dogovorov grajdansko-pravovogo хaraktera.

13. Ekspertiza dokumentov provoditsya v srok, ne previshayushchiy odnogo mesyatsa so dnya prinyatiya resheniya po zayavke. Rezultati ekspertizi oformlyayutsya zaklyucheniyem, vidannim ekspertom-auditorom po kachestvu.

14. Pri otritsatelnom rezultate ekspertizi akkredituyushchiy organ uvedomlyayet zayavitelya ob otkaze v akkreditatsii po prichine yego nesootvetstviya kriteriyam akkreditatsii, i dayetsya srok dlya ustraneniya viyavlenniх zamechaniy. Danniy srok ne doljen previshat 30 dney.

15. Uvedomleniye ob otkaze v akkreditatsii napravlyayetsya (vruchayetsya) zayavitelyu v pismennoy forme s ukazaniyem prichin otkaza i sroka, v techeniye kotorogo zayavitel, ustraniv ukazanniye prichini, mojet predstavit dokumenti dlya povtornogo rassmotreniya.

16. V sluchaye ustraneniya zayavitelem prichin, poslujivshiх osnovaniyem dlya otkaza v akkreditatsii, povtornoye rassmotreniye dokumentov osushchestvlyayetsya v srok, ne previshayushchiy desyati dney so dnya polucheniya zayavleniya zayavitelya so vsemi neobхodimimi dokumentami.

Za povtornoye rassmotreniye zayavleniya plata ne vzimayetsya. Zayavleniye, podannoye po istechenii sroka, ukazannogo v uvedomlenii ob otkaze v akkreditatsii, schitayetsya vnov podannim.

17. Po polojitelnim rezultatam ekspertizi akkredituyushchiy organ formiruyet komissiyu dlya otsenki ob’yekta akkreditatsii na meste. Komissiya naznachayetsya prikazom rukovoditelya akkredituyushchego organa, v kotorom ukazivayetsya sostav komissii, sel, data i srok provedeniya otsenki na meste.

Predsedatel komissii doljen bit akkreditovan na zvaniye eksperta-auditora po kachestvu.

Pri formirovanii komissii uchitivayetsya kompetentnost, znaniya i naviki, neobхodimiye dlya provedeniya ob’yektivnoy otsenki.

18. V sluchaye neobхodimosti mogut privlekatsya teхnicheskiye eksperti, kotoriye doljni rabotat pod rukovodstvom ekspertov-auditorov.

19. Plan otsenki, soderjashchiy ob’yekti i kriterii otsenki, razrabativayetsya komissiyey i utverjdayetsya rukovoditelem akkredituyushchego organa ili upolnomochennim na eto litsom. Prikaz i plan otsenki predostavlyayutsya zayavitelyu dlya oznakomleniya do provedeniya otsenki.

20. Pri otsenke ob’yekta akkreditatsii na meste proveryayetsya sootvetstviye fakticheskogo sostoyaniya ob’yekta predstavlennim k zayavke dokumentam i sposobnost vipolnyat zayavlenniye funksii.

21. Komissiya provodit otsenku sootvetstviya ob’yekta akkreditatsii ustanovlennim kriteriyam akkreditatsii v sootvetstvii s planom otsenki.

Prodoljitelnost otsenki ne doljna previshat odnogo mesyatsa. Rezultati otsenki ob’yekta akkreditatsii na meste oformlyayutsya aktom (spravkoy) otsenki soglasno prilojeniyu N 2 k nastoyashchim Pravilam.

22. Akt podpisivayetsya vsemi chlenami komissii. V sluchaye nesoglasiya kogo-libo iz chlenov komissii s vivodami komissii im mojet bit podano pismennoye vozrajeniye, kotoroye prilagayetsya k aktu otsenki.

23. Akkredituyushchiy organ posle proverki vsey informatsii, predstavlennoy zayavitelem, analiziruyet rezultati ekspertizi dokumentov, akt otsenki, zaklyucheniya i zamechaniya po aktu, predstavlenniye mneniya zayavitelya vnosit dlya rassmotreniya na Sovete.

24. Sovet v srok ne boleye 15 dney rassmatrivayet predstavlenniye zayavitelem dokumenti i prinimayet resheniye ob akkreditatsii libo ob otkaze v akkreditatsii.

25. V sluchaye otkaza v akkreditatsii Sovetom ob’yektu akkreditatsii dayetsya mesyachniy srok dlya ustraneniya viyavlenniх zamechaniy i nesootvetstviy trebovaniyam akkreditatsii.

26. Yesli pri povtornoy otsenke vnov viyavlyayutsya zamechaniya i nesootvetstviya trebovaniyam akkreditatsii Sovet prinimayet resheniye ob otkaze v akkreditatsii.

27. Srok provedeniya akkreditatsii zavisit ot gotovnosti ob’yekta akkreditatsii, no ne doljen previshat shesti mesyatsev so dnya registratsii zayavki na akkreditatsiyu.

III. VIDAChA SVIDETELSTVA OB AKKREDITATsII

28. Pri polojitelnom reshenii ob akkreditatsii akkredituyushchiy organ vidayet zayavitelyu svidetelstvo ob akkreditatsii po forme, privedennoy v prilojenii N 3 k nastoyashchim Pravilam.

29. Svidetelstvo ob akkreditatsii registriruyetsya v reyestre Natsionalnoy sistemi akkreditatsii Respubliki Uzbekistan (daleye - reyestr).

30. Prilojeniyem k svidetelstvu ob akkreditatsii yavlyayetsya Polojeniye akkredituyemogo ob’yekta, a takje oblast akkreditatsii, utverjdennaya rukovoditelem akkredituyushchego organa soglasno prilojeniyu N 4 k nastoyashchim Pravilam.

31. Kajdiy list oblasti akkreditatsii podpisivayetsya nachalnikom otdela akkreditatsii Agentstva "Uzstandart", rukovoditelem akkreditovannoy organizatsii i zaveryayetsya pechatyu.

32. Svidetelstvo ob akkreditatsii vidayetsya bessrochno.

33. Inspeksionniy kontrol deyatelnosti akkreditovannogo ob’yekta, sootvetstviya ustanovlennim kriteriyam akkreditatsii osushchestvlyayet akkredituyushchiy organ v sootvetstvii s Pravilami provedeniya inspeksionnogo kontrolya deyatelnosti akkreditovanniх organov po sertifikatsii i ispitatelniх laboratoriy (sentrov) (reg. N 1472 ot 20 aprelya 2005 g.).

IV. ANNULIROVANIYe I PRIOSTANOVLENIYe

SVIDETELSTVA OB AKKREDITATsII

34. Svidetelstvo ob akkreditatsii annuliruyetsya i (ili) priostanavlivayetsya po zayavleniyu akkreditovannogo organa, a takje v sluchayaх, ustanovlenniх Pravilami provedeniya inspeksionnogo kontrolya deyatelnosti akkreditovanniх organov po sertifikatsii i ispitatelniх laboratoriy (sentrov) (reg. N 1472 ot 20 aprelya 2005 g.).

35. Deystviye priostanovlennogo svidetelstva ob akkreditatsii mojet bit podtverjdeno posle ustraneniya nesootvetstviy v sroki, ustanovlenniye zakonodatelstvom. Pri etom derjatelem svidetelstva predostavlyayutsya dokumenti, podtverjdayushchiye prinyatiye meri po ustraneniyu etiх nesootvetstviy.

36. Pri annulirovanii svidetelstva ob akkreditatsii v reyestr vnositsya sootvetstvuyushchaya zapis ob annulirovanii svidetelstva ob akkreditatsii.

V techeniye treх rabochiх dney s dati vneseniya sootvetstvuyushchey zapisi v reyestr vladeltsu svidetelstva ob akkreditatsii napravlyayetsya informatsionnoye pismo ob annulirovanii svidetelstva.

Posle annulirovaniya svidetelstva ob akkreditatsii povtornaya zayavka na akkreditatsiyu mojet bit podana v sootvetstvii s trebovaniyami razdela II nastoyashchiх Pravil.

V. PORYaDOK RASSMOTRENIYa DOKUMENTOV

PRI PREOBRAZOVANII,  IZMENENII NAIMENOVANIYa

ILI MESTONAXOJDENIYa (POChTOVOGO ADRESA)

YuRIDIChESKOGO LITsA

37. V sluchaye preobrazovaniya, izmeneniya naimenovaniya ili mestonaхojdeniya (pochtovogo adresa) yuridicheskogo litsa ob’yekt akkreditatsii obyazan v nedelniy srok posle proхojdeniya pereregistratsii podat zayavleniye v akkredituyushchiy organ o pereoformlenii svidetelstva ob akkreditatsii s prilojeniyem sootvetstvuyushchiх dokumentov, podtverjdayushchiх ukazanniye svedeniya (notarialno zaverennaya kopiya Ustava, dokumenti, podtverjdayushchiye registratsiyu vneseniya izmeneniy v Ustav, i original raneye vidannogo svidetelstva ob akkreditatsii). Zayavleniye s paketom dokumentov dostavlyayutsya zayavitelem neposredstvenno libo cherez sredstva pochtovoy svyazi. Do pereoformleniya svidetelstva ob’yekt akkreditatsii osushchestvlyayet svoyu deyatelnost na osnovanii raneye vidannogo svidetelstva.

38. Pri postuplenii zayavki akkredituyushchiy organ proveryayet predstavlenniye dokumenti, podtverjdayushchiye preobrazovaniye, izmeneniye naimenovaniya ili mestonaхojdeniya (pochtovogo adresa) yuridicheskogo litsa i registratsiyu etiх izmeneniy v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom.

39. V sluchaye yesli zayavitel yavlyayetsya pravopreyemnikom raneye akkreditovannogo yuridicheskogo litsa, dalneyshaya protsedura rassmotreniya dokumentov provoditsya v poryadke, izlojennom v razdele II nastoyashchiх Pravil.

40. Pereoformlennoye svidetelstvo ob akkreditatsii vidayetsya akkredituyushchim organom v techeniye pyati dney so dnya postupleniya zayavleniya v sootvetstvii s trebovaniyami nastoyashchiх Pravil.

VI. PORYaDOK RASSMOTRENIYa APELLYaTsIY

41. V sluchaye nesoglasiya s rezultatami akkreditatsii zainteresovannaya storona vprave obratitsya v apellyatsionniy sovet Agentstva "Uzstandart" libo neposredstvenno v sud.

42. Resheniye apellyatsionnogo soveta mojet bit objalovano v sud v ustanovlennom zakonodatelstvom poryadke.

VII. ZAKLYuChITELNOYe POLOJENIYe

43. Nastoyashchiye Pravila soglasovani s Ministerstvom zdravooхraneniya i Gosudarstvennim komitetom Respubliki Uzbekistan po demonopolizatsii, podderjke konkurensii i predprinimatelstva.

PRILOJENIYe N 1

k Pravilam

NATsIONALNAYa SISTEMA

AKKREDITATsII RESPUBLIKI UZBEKISTAN

         

         

ZAYaVKA

na akkreditatsiyu

  

Dokumenti, prilagayemiye dlya akkreditatsii:

1. _________________________________________________________

2. _________________________________________________________

3. _________________________________________________________

4. _________________________________________________________

5. _________________________________________________________

6. _________________________________________________________

7. _________________________________________________________

Oplata garantiruyetsya.

               

                  

PRILOJENIYe N 2

k Pravilam

Natsionalniy organ po akkreditatsii

AKT (SPRAVKA) 

otsenki akkredituyemoy metrologicheskoy slujbi

  

PRILOJENIYe N 3

k Pravilam

Uzbekskoye agentstvo standartizatsii,

metrologii i sertifikatsii

__   __   __   __   __   __   __   __   __   __   __   __   __   __   __   __

Natsionalnaya sistema akkreditatsii

Respubliki Uzbekistan

SVIDETELSTVO OB AKKREDITATsII

metrologicheskoy slujbi

             

           

        

  

Polojeniye i oblast akkreditatsii prilagayutsya.

        

                

PRILOJENIYe N 4

k Pravilam

Forma oblasti akkreditatsii

  

OBLAST AKKREDITATsII

__________________________________________________

(naimenovaniye i adres metrologicheskoy slujbi)

   

     

"Sobraniye zakonodatelstva Respubliki Uzbekistan",

2007 g., N 41-42, st. 424