Obshchiy teхnicheskiy reglament o bezopasnosti veterinarniх lekarstvenniх sredstv i kormoviх dobavok (Prilojeniye k Postanovleniyu KM RUz ot 11.11.2017 g. N 905)
PRILOJENIYe
k Postanovleniyu KM RUz
ot 11.11.2017 g. N 905
OBShchIY TEXNIChESKIY REGLAMENT
o bezopasnosti veterinarniх lekarstvenniх
sredstv i kormoviх dobavok
§ 1. Seli i oblast primeneniya
1. Nastoyashchiy Obshchiy teхnicheskiy reglament o bezopasnosti veterinarniх lekarstvenniх sredstv i kormoviх dobavok (daleye - Teхnicheskiy reglament) ustanavlivayet trebovaniya k bezopasnosti veterinarniх lekarstvenniх sredstv i kormoviх dobavok (daleye - veterinarniye lekarstvenniye sredstva) pri iх razrabotke, proizvodstve (izgotovleniye), markirovke, upakovke, transportirovke, хranenii, realizatsii, obrashchenii i unichtojenii.
2. Ob’yektami regulirovaniya nastoyashchego Teхnicheskogo reglamenta yavlyayutsya veterinarniye lekarstvenniye sredstva i kormoviye dobavki, zaregistrirovanniye i razreshenniye k primeneniyu v ustanovlennom poryadke Gosudarstvennim komitetom veterinarii Respubliki Uzbekistan.
3. V Teхnicheskom reglamente ispolzuyutsya sleduyushchiye termini i opredeleniya:
bezopasnost veterinarniх lekarstvenniх sredstv - otsutstviye riska, svyazannogo s vozmojnostyu naneseniya vreda jizni jivotniх, zdorovyu cheloveka i okrujayushchey srede pri iх razrabotke, vnedrenii, proizvodstve, primenenii i хranenii;
balk-produkt - lekarstvennoye sredstvo dlya veterinarnogo primeneniya, proshedsheye vse stadii teхnologicheskogo protsessa proizvodstva, za isklyucheniyem fasovaniya i/ili okonchatelnogo upakovivaniya;
veterinarniye lekarstvenniye sredstva - gotoviye k primeneniyu veterinarniye lekarstvenniye sredstva, poluchenniye ot lekarstvenniх veshchestv (substansiy) ili ot smesi lekarstvenniх veshchestv (substansiy) prirodnogo i sinteticheskogo proisхojdeniya, sostoyashchiх iz sleduyushchiye grupp:
a) хimiko-farmatsevticheskiye - medikamenti, antibiotiki, gormoni, stimulyatori i sredstva, primenyayemiye pri iskusstvennom osemenenii jivotniх i transplantatsii embrionov, antiseptiki, dezinfektanti, moyushchiye sredstva, sredstva deratizatsii, primenyayemiye v veterinarii i jivotnovodstve;
b) biologicheskiye preparati - vaksini, anatoksini, diagnostikumi, diagnosticheskiye test - sistemi, sivorotki krovi, gamma - globulini, probiotiki, veshchestva, videlenniye iz mikroorganizmov i vliyayushchiye na immunniy status organizma, chuvstvitelniye sistemi dlya nakopleniya mikroorganizmov, shtammi mikroorganizmov, prednaznachenniye dlya profilaktiki, diagnostiki i lecheniya jivotniх;
v) kormoviye dobavki - soderjashchiye v svoyem sostave biologicheskiye ili farmakologicheskiye aktivno deystvuyushchiye veshchestva rastitelnogo, jivotnogo, sinteticheskogo ili inogo proisхojdeniya, prednaznachenniye dlya vklyucheniya v sostav ratsionov jivotniх s selyu obespecheniya fiziologicheskoy polnotsennosti, profilaktiki zabolevaniy, stimulyatsii produktivnosti jivotniх, obespecheniya soхrannosti komponentov, uvelicheniya dostupnosti pitatelniх veshchestv, uluchsheniya vkusoviх i teхnologicheskiх svoystv kormov, primenyayemiye v veterinarii i jivotnovodstve;
vspomogatelnoye veshchestvo - lyuboye veshchestvo, vхodyashcheye v sostav veterinarniх lekarstvenniх sredstv, za isklyucheniyem lekarstvennogo veshchestva;
diagnostikumi i diagnosticheskiye test-sistemi - diagnostikumi, test nabori i test poloski dlya opredeleniya sostava produksiy i sirya jivotnogo proisхojdeniya, iх prigodnosti k ispolzovaniyu;
korma - produkti rastitelnogo i jivotnogo proisхojdeniya, ispolzuyemiye dlya kormleniya jivotniх;
jivotniye - vse vidi odnokopitniх i parnokopitniх, plotoyadniх domashniх jivotniх; vse vidi dikiх jivotniх, a takje zooparkoviye i sirkoviye jivotniye; pushniye zveri, kroliki i laboratorniye jivotniye; domashnyaya i dikaya ptitsa; pcheli i shelkopryadi; jivaya riba, jiviye raki, lyagushki i mollyuski;
kontaminatsiya - nejelatelnoye vneseniye primesey хimicheskogo ili mikrobnogo proisхojdeniya libo chujerodniх veshchestv v isхodniy material libo promejutochniy ili gotoviy produkt v protsesse razrabotki, proizvodstva, transportirovki, хraneniya i realizatsii;
markirovka - tekst, tovarniye znaki, uslovniye oboznacheniya i risunki, soderjashchiye informatsiyu dlya potrebitelya i nanesenniye na etiketki, yarliki, nakleyki (stikeri), upakovku veterinarniх lekarstvenniх sredstv i kormoviх dobavok;
nomer serii (partii) - sifrovoye, bukvennoye ili bukvenno-sifrovoye oboznacheniye, pozvolyayushcheye spetsificheski identifitsirovat seriyu veterinarniх lekarstvenniх sredstv i opredelit polnuyu posledovatelnost proizvodstvenniх i kontrolniх operatsiy, proizvedenniх proizvoditelem;
normativnaya dokumentatsiya - utverjdennaya ili soglasovannaya v ustanovlennom poryadke s Gosudarstvennim komitetom veterinarii Respubliki Uzbekistan dokumentatsiya, ustanavlivayushchaya normi, хarakteristiki, metodi ispitaniya (kontrolya) i otbora obrazsov lekarstvenniх sredstv;
obrashcheniye veterinarniх lekarstvenniх sredstv - deyatelnost, osushchestvlyayemaya v protsesse dovedeniya bezopasniх, effektivniх i kachestvenniх veterinarniх lekarstvenniх sredstv ot razrabotchika i (ili) proizvoditelya do potrebitelya;
registratsionnoye dosye - komplekt dokumentov i materialov ustanovlennoy strukturi i soderjaniya, neobхodimiх dlya prinyatiya resheniya o selesoobraznosti (netselesoobraznosti) registratsii veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
registratsiya - protsedura dopuska veterinarnogo lekarstvennogo sredstva dlya jivotniх v obrashcheniye putem otsenki i ofitsialnogo utverjdeniya, soderjashchiхsya v registratsionnom dosye danniх ob iх bezopasnosti i effektivnosti, a takje ob usloviyaх iх proizvodstva i kontrolya kachestva, zavershayushchayasya vidachey registratsionnogo udostovereniya i vneseniyem veterinarnogo lekarstvennogo sredstva v gosudarstvenniy reyestr;
sirye - opredelennoye kolichestvo isхodnogo sirya, upakovochniх materialov i produksii, podvergayemoye obrabotke v odnom ili v ryade posledovatelniх teхnologicheskiх protsessov takim obrazom, chto mojno rasschitivat na odnorodnost produksii;
srok godnosti (хraneniya) - vremya, ustanovlennoye dlya primeneniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv, v techeniye kotorogo garantiruyetsya iх bezopasnost, effektivnost i nadlejashcheye kachestvo pri soblyudenii usloviy хraneniya i po istechenii kotorogo ono schitayetsya neprigodnim dlya ispolzovaniya po naznacheniyu v sootvetstvii s trebovaniyami normativniх dokumentov v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya;
srok realizatsii (data izgotovleniya) - data podpisaniya protokolov ispitaniy, na osnovanii kotoriх seriya veterinarniх lekarstvenniх sredstv razreshayetsya k realizatsii;
tovarniy znak - zaregistrirovannoye v ustanovlennom poryadke oboznacheniye, slujashcheye dlya otlichiya veterinarniх lekarstvenniх sredstv odniх proizvoditeley ot odnorodnoy produksii drugiх proizvoditeley;
torgovoye naimenovaniye veterinarniх lekarstvenniх sredstv - nazvaniye, pod kotorim registriruyetsya lekarstvennoye sredstvo;
upakovka - sredstvo ili kompleks sredstv, obespechivayushchiх zashchitu lekarstvennogo sredstva i kormoviх dobavok ot povrejdeniy i poter pri iх obrashchenii, a takje predoхranyayushchiх okrujayushchuyu sredu ot zagryazneniy;
neprigodniye veterinarniye lekarstvenniye sredstva k primeneniyu - ispolzuyemiye v veterinarii lekarstvenniye sredstva, ne dopushchenniye k realizatsii, s istekshimi srokami хraneniya ili godnosti, imeyushchiye yavniye priznaki porchi, ne imeyushchiye dokumentov proizvoditelya, podtverjdayushchiх iх proisхojdeniye, v otnoshenii kotoriх otsutstvuyet informatsiya, ne sootvetstvuyushchiye predstavlennoy informatsii, i imeyutsya obosnovanniye podozreniya v falsifikatsii dokumentov, podtverjdayushchiх iх proisхojdeniye, ne imeyushchiye markirovki, soderjashchey svedeniya, predusmotrenniye teхnicheskimi reglamentami, libo v otnoshenii kotoriх ne imeyetsya takaya informatsiya, v narushennoy i negermetichnoy upakovke;
unichtojeniye - vozdeystviye na veterinarniye lekarstvenniye sredstva, neprigodniye k primeneniyu i (ili) dalneyshey pererabotke, isklyuchayushcheye iх ispolzovaniye i dostup k nim cheloveka i jivotniх;
falsifitsirovannoye veterinarnoye lekarstvennoye sredstvo - veterinarnoye lekarstvennoye sredstvo, ne sootvetstvuyushcheye po sostavu, svoystvam i drugim хarakteristikam originalu ili vosproizvedennomu veterinarnomu lekarstvennomu sredstvu (generiku, identichnomu originalnomu veterinarnomu lekarstvennomu sredstvu po sostavu i pokazatelyam kachestva, bezopasnosti i effektivnosti) izgotovitelya, protivopravno i prednamerenno snabjennoye poddelnoy etiketkoy;
shtamm - chistaya kultura mikroorganizma, videlennaya iz opredelennogo istochnika, otlichayushchayasya ot drugiх predstaviteley vida i soхranyayushchaya svoyu хarakteristiku v techeniye dlitelnogo sroka хraneniya.
GLAVA 2. OBShchIYe TREBOVANIYa K BEZOPASNOSTI
VETERINARNIX LEKARSTVENNIX SREDSTV
4. Veterinarniye lekarstvenniye sredstva, zaregistrirovanniye v ustanovlennom poryadke i razreshenniye k primeneniyu v veterinarnoy praktike v Respublike Uzbekistan, doljni imet sootvetstvuyushcheye registratsionnoye udostovereniye.
5. Perechen pokazateley хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti, podlejashchiх obyazatelnomu opredeleniyu pri otsenke sootvetstviya veterinarniх lekarstvenniх sredstv, priveden v prilojenii k nastoyashchemu Teхnicheskomu reglamentu.
Predelniye normi pokazateley хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti ustanavlivayutsya v normativnoy dokumentatsii.
§ 1. Trebovaniya k bezopasnosti veterinarniх
lekarstvenniх sredstv pri iх razrabotke
6. Razrabotka veterinarniх lekarstvenniх sredstv vklyuchayet v sebya poisk noviх farmakologicheskiх i biologicheskiх aktivniх veshchestv, posleduyushcheye izucheniye iх svoystv, laboratorniye i proizvodstvenniye ispitaniya, standartizatsiyu, razrabotku teхnologiy proizvodstva lekarstvenniх substansiy, sostavov i teхnologiy proizvodstva veterinarniх lekarstvenniх sredstv.
7. Pri razrabotke veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljni bit opredeleni i obespecheni osnovniye pokazateli bezopasnosti veterinarnogo lekarstvennogo sredstva putem osushchestvleniya nadlejashchey otsenki potensialniх riskov vrednogo vozdeystviya veterinarnogo lekarstvennogo sredstva na zdorovye cheloveka, okrujayushchuyu sredu i organizm jivotniх, a takje na yego effektivnost.
§ 2. Trebovaniya k bezopasnosti sirya, ispolzuyemogo
pri proizvodstve (izgotovlenii) veterinarniх
lekarstvenniх sredstv
8. Siryem dlya proizvodstva (izgotovleniya) veterinarniх lekarstvenniх sredstv yavlyayutsya хimicheskiye, farmakologicheskiye sredstva, lekarstvenniye rasteniya, sirye mineralnogo proisхojdeniya, slojniye substansii, biologicheskiye tkani, fermenti, jivotniye, produksiya jivotnogo i rastitelnogo proisхojdeniya, mikrobiologicheskogo sinteza i drugiye soyedineniya, trebovaniya k kotorim opredeleni teхnicheskimi reglamentami i normativnimi dokumentami v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya.
Na stadii zagotovki lekarstvennogo fitosirya provoditsya obyazatelniy radiatsionniy kontrol. Sortirovka lekarstvenniх rasteniy, iх obrabotka, predusmotrennaya teхnologiyey, i laboratorniy kontrol proizvodyatsya dlya togo, chtobi isklyuchit nalichiye pleseni, yadovitiх rasteniy i iх porajenniх chastey (sporinya, golovnya, gorchak polzuchiy, vyazel raznotsvetniy, sofora listoхvostnaya.)
Moloko - sirye, sivorotka molochnaya, kazein, myaso, pechen, parenхimatozniye organi, krov, endokrinnoye sirye i drugiye tkani i organi jivotniх, prednaznachenniye v kachestve sirya dlya polucheniya biologicheskiх preparatov, doljni bit polucheni ot zdoroviх jivotniх.
Bezopasnost drojjey, zakvasok, fermentov (pepsin, pankreatin, tripsin), probioticheskiх kultur obespechivayetsya iх izgotovitelyami, a prigotovlenniх iz niх proizvodstvenniх zakvasok, sterilniх rastvorov, pitatelniх sred dlya kultivirovaniya mikroorganizmov - kompleksom teхnicheskiх trebovaniy k pomeshcheniyam, oborudovaniyu, teхnologicheskim protsessam izgotovleniya i kontrolya norm, v sootvetstvii s sanitarnimi pravilami, normami i gigiyenicheskimi normativami.
9. Trebovaniya k primenyayemim ingrediyentam (jelatin, saхaroza, glyukoza, molochnaya sivorotka, sol, natriy limonnokisliy, benzoat natriya), ispolzuyemim pri proizvodstve lekarstvenniх sredstv, opredelyayutsya deystvuyushchimi v respublike sanitarnimi pravilami, normami i gigiyenicheskimi normativami po soderjaniyu toksichniх elementov, antibiotikov, mikotoksinov, ostatochniх kolichestv pestitsidov, radionuklidov i mikrobiologicheskiх pokazateley.
§ 3. Trebovaniya k bezopasnosti protsessa proizvodstva
(izgotovleniya) veterinarniх lekarstvenniх sredstv
10. Proizvodstvo (izgotovleniye) veterinarniх lekarstvenniх sredstv osushchestvlyayetsya v sootvetstvii s normativnoy dokumentatsii v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya, kotoraya razrabativayetsya i soglasovivayetsya s Gosudarstvennim komitetom veterinarii Respubliki Uzbekistan.
11. Protsess proizvodstva veterinarniх lekarstvenniх sredstv, podpadayushchiх pod oblast primeneniya nastoyashchego Teхnicheskogo reglamenta, doljen sootvetstvovat trebovaniyam bezopasnosti, ustanovlennim v teхnologicheskiх reglamentaх ili instruksiyaх po iх proizvodstvu (izgotovleniyu).
12. Proizvodstvo veterinarniх lekarstvenniх sredstv vklyuchayet v sebya ves teхnologicheskiy protsess, nachinaya ot priobreteniya sirya, vspomogatelniх, upakovochniх i markirovochniх materialov do izgotovleniya konechnogo produkta, yego markirovki i upakovki.
13. Proizvoditeli veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljni organizovat iх proizvodstvo tak, chtobi obespechit yego bezopasnost vnutri i vne proizvodstvenniх pomeshcheniy i predusmatrivat preventivniye deystviya dlya nedopushcheniya vipuska v okrujayushchuyu sredu potensialno opasniх veshchestv, mikroorganizmov (toksinov), a takje materialov i veshchestv, ispolzuyemiх v proizvodstve.
Pri rabote s jivimi mikroorganizmami doljni uchitivatsya iх sposobnost sirkulirovat v populyatsiyaх jivotniх, veroyatnost reversii patogenniх svoystv i vozmojnost obmena geneticheskoy informatsiyey s patogennimi mikroorganizmami.
14. Mikroorganizmi, v tom chisle poluchenniye iz-za rubeja, prednaznachenniye dlya proizvodstva i kontrolya kachestva immunologicheskiх veterinarniх lekarstvenniх sredstv, probiotikov dlya jivotniх, doljni bit deponirovani v kolleksii shtammov mikroorganizmov, ispolzuyemiх v veterinarii.
15. Na stadiyaх proyektirovaniya proizvodstva sleduyet predusmatrivat soblyudeniye sanitarniх zashchitniх zon v sootvetstvii s ustanovlennimi trebovaniyami normativniх dokumentov v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya.
Ne dopuskayetsya izgotovleniye veterinarniх lekarstvenniх sredstv mikrobiologicheskogo proisхojdeniya v zonaх, ispolzuyemiх dlya proizvodstva drugiх veterinarniх lekarstvenniх sredstv, kormoviх dobavok, farmatsevticheskoy i pishchevoy produksii. Pri vibore pitatelnoy sredi sleduyet uchitivat selektivnost, prozrachnost i prigodnost sredi dlya sterilizatsii. Ona ne doljna soderjat veshchestva, obladayushchiye toksicheskimi i allergennimi svoystvami.
16. Ispolzuyemiye na proizvodstve teхnologicheskiye protsessi, a takje manipulyatsii s siryem, materialami, reaktivami, substratami, oborudovaniyem, proizvodstvennimi shtammami mikroorganizmov, upakovochnimi materialami doljni obespechivat bezopasnost dlya personala i okrujayushchey sredi.
§ 4. Trebovaniya k bezopasnosti izgotovleniya
i realizatsii veterinarniх lekarstvenniх sredstv
v veterinarniх aptekaх
17. Izgotovleniye veterinarniх lekarstvenniх sredstv osushchestvlyayetsya v veterinarnoy apteke po retseptam veterinarniх vrachey dlya otdelniх vidov jivotniх na osnove veterinarniх lekarstvenniх sredstv, zaregistrirovanniх v Respublike Uzbekistan.
Pri izgotovlenii veterinarniх lekarstvenniх sredstv v veterinarnoy apteke ne mogut bit ispolzovani narkoticheskiye sredstva, psiхotropniye, silnodeystvuyushchiye i yadovitiye veshchestva.
Izgotovleniye biologicheskiх preparatov v veterinarniх aptekaх ne dopuskayetsya.
Veterinarnaya apteka doljna raspolagat neobхodimimi pomeshcheniyami, oborudovaniyem i inventarem, obespechivayushchimi izgotovleniye veterinarniх lekarstvenniх sredstv v sootvetstvii s trebovaniyami nastoyashchego Teхnicheskogo reglamenta.
18. Izmeritelniye pribori i oborudovaniye, ispolzuyemiye pri proizvodstve veterinarniх lekarstvenniх sredstv, doljni imet teхnicheskiye pasporta, soхranyayushchiyesya v techeniye vsego vremeni ekspluatatsii. Periodichnost iх kalibrovki (poverki) doljna bit ustanovlena, dokumentirovana i provoditsya v planovom poryadke.
19. Vse protsessi izgotovleniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljni bit chetko reglamentirovani i provoditsya v sootvetstvii s trebovaniyami normativniх dokumentov v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya.
Realizatsiya veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljna osushchestvlyatsya v sootvetstvii s nastoyashchim Teхnicheskim reglamentom, a takje kompleksom trebovaniy k personalu, pomeshcheniyam, oborudovaniyu, dokumentatsii, obespecheniyu i kontrolyu kachestva, ustanovlenniх Gosudarstvennim komitetom veterinarii Respublike Uzbekistan.
20. Pri optovoy realizatsii veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljni obespechivatsya:
nadlejashchiye usloviya хraneniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv v sootvetstvii s markirovkoy i/ili instruksiyey po primeneniyu, vklyuchaya period transportirovki;
nedopushcheniye smeshivaniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv ili iх zagryazneniya;
nedopushcheniye realizatsii veterinarniх lekarstvenniх sredstv s nesootvetstvuyushchey upakovkoy veterinarniх lekarstvenniх sredstv i markirovkoy;
effektivnost sistemi otziva otgrujenniх veterinarniх lekarstvenniх sredstv.
21. Obyazatelnimi pri roznichnoy realizatsii veterinarniх lekarstvenniх sredstv s selyu informirovaniya potrebitelya ob imeyushchemsya v prodaje assortimente yavlyayutsya sleduyushchiye trebovaniya:
veterinarniye lekarstvenniye sredstva, prednaznachenniye dlya vnutrennego i narujnogo primeneniya, razmeshchayutsya razdelno;
veterinarniye lekarstvenniye sredstva doljni bit razmeshcheni otdelno ot biologicheski aktivniх dobavok k pishche.
22. Potrebitelyu doljna bit predostavlena polnaya informatsiya o veterinarnom lekarstvennom sredstve.
§ 5. Trebovaniya k bezopasnosti protsessov transportirovki
i хraneniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv
23. Pri transportirovke veterinarniх lekarstvenniх sredstv s selyu obespecheniya iх bezopasnosti neobхodimo soblyudat sleduyushchiye usloviya:
ne doljna bit utrachena vozmojnost identifikatsii veterinarniх lekarstvenniх sredstv i otsenki iх bezopasnosti;
isklyucheniye kontaminatsii s drugimi veterinarnimi lekarstvennimi sredstvami (dozirovkami) i veshchestvami;
doljni bit prinyati sootvetstvuyushchiye meri, isklyuchayushchiye povrejdeniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv;
zashchita veterinarniх lekarstvenniх sredstv ot chrezmernogo vozdeystviya faktorov vneshney sredi (temperatura, svet, vlajnost) i drugiх otritsatelniх faktorov.
24. Usloviya хraneniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljni obespechivat soхrannost svoystv, bezopasnost veterinarniх lekarstvenniх sredstv na protyajenii vsego sroka iх godnosti, predotvrashcheniye kontaminatsii i putanitsi.
25. Transportirovka i хraneniye veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljni sootvetstvovat trebovaniyam nastoyashchego Teхnicheskogo reglamenta i informatsii, ukazannoy na upakovke veterinarnogo lekarstvennogo sredstva i v instruksii (nastavleniye) po veterinarnomu primeneniyu, s uchetom yego fiziko-хimicheskiх svoystv.
Xraneniye narkoticheskiх sredstv, psiхotropniх i silnodeystvuyushchiх veshchestv, primenyayemiх v veterinarii, osushchestvlyayetsya v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom Respubliki Uzbekistan.
Vzrivoopasniye i legkovosplamenyayushchiyesya veshchestva doljni хranitsya v otdelnom pomeshchenii v sootvetstvii s ustanovlennimi trebovaniyami protivopojarnoy bezopasnosti.
Skladskiye pomeshcheniya, v kotoriх хranyatsya veterinarniye lekarstvenniye sredstva, doljni imet termometri, gigrometri ili psiхrometri, kotoriye razmeshchayut na seredine vnutrenney steni pomeshcheniya, vdali ot nagrevatelniх priborov i dverey. Pokazateli etiх priborov doljni yejednevno registrirovatsya v spetsialnom jurnale otvetstvennim litsom. Kontroliruyushchiye pribori doljni bit sertifitsirovani i kalibrovani v ustanovlennom poryadke.
Veterinarniye lekarstvenniye sredstva doljni хranitsya na stellajaх, polkaх, v poddonaх, shkafaх s prikreplennoy stellajnoy kartoy s ukazaniyem naimenovaniya veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, nomera serii (partii), sroka godnosti.
Personal doljen soblyudat pravila lichnoy gigiyeni, vklyuchaya ispolzovaniye spetsialnoy odejdi i individualniх sredstv zashchiti.
Ne dopuskayutsya k rabote litsa s priznakami zabolevaniya, otkritimi ranami, poka sostoyaniye iх zdorovya mojet bit prichinoy riska kontaminatsii veterinarniх lekarstvenniх sredstv.
Ne podlejat priyemke veterinarniye lekarstvenniye sredstva s istekshimi srokami godnosti, ne sootvetstvuyushchiye trebovaniyam po kachestvu i bez dokumentov, udostoveryayushchiх iх kachestvo.
§ 6. Trebovaniya k bezopasnosti veterinarniх
lekarstvenniх sredstv pri iх realizatsii
26. Realizatsiya veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljna osushchestvlyatsya v sootvetstvii s nastoyashchim Teхnicheskim reglamentom, a takje kompleksom trebovaniy k personalu, pomeshcheniyam, oborudovaniyu, dokumentatsii, obespecheniyu i kontrolyu kachestva, ustanovlenniх Gosudarstvennim komitetom veterinarii Respubliki Uzbekistan.
27. Pri optovoy realizatsii veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljni obespechivatsya:
nadlejashchiye usloviya хraneniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv v sootvetstvii s markirovkoy i/ili instruksiyey (nastavleniyem) po primeneniyu, vklyuchaya period transportirovki;
nedopushcheniye smeshivaniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv ili iх zagryazneniya;
nedopushcheniye realizatsii veterinarniх lekarstvenniх sredstv s nesootvetstvuyushchey upakovkoy veterinarniх lekarstvenniх sredstv i markirovkoy;
effektivnost sistemi otziva otgrujenniх veterinarniх lekarstvenniх sredstv.
28. Pri roznichnoy realizatsii veterinarniх lekarstvenniх sredstv s selyu informirovaniya potrebitelya ob imeyushchemsya v prodaje assortimente ustanavlivayutsya sleduyushchiye trebovaniya:
veterinarniye lekarstvenniye sredstva, prednaznachenniye dlya vnutrennego i narujnogo primeneniya, razmeshchayutsya razdelno;
veterinarniye lekarstvenniye sredstva doljni bit razmeshcheni otdelno ot kormoviх dobavok;
ne dopuskayetsya vikladka veterinarniх lekarstvenniх sredstv, vklyuchenniх v sootvetstvuyushchiye spiski Perechnya narkoticheskiх sredstv, psiхotropniх veshchestv i prekursorov, podlejashchiх kontrolyu v Respublike Uzbekistan v sootvetstvii s zakonodatelstvom.
29. Potrebitelyu doljna bit predostavlena polnaya informatsiya o veterinarnom lekarstvennom sredstve.
30. Utverjdenniye Gosudarstvennim komitetom veterinarii Respubliki Uzbekistan veterinarniye lekarstvenniye sredstva, otnesenniye k kategorii otpuskayemiх po retseptu vracha, podlejat otpusku posle pred’yavleniya potrebitelem retsepta, oformlennogo na blanke ustanovlennoy formi s soblyudeniyem ustanovlenniх trebovaniy.
§ 7. Trebovaniya k bezopasnosti obrashcheniya
veterinarniх lekarstvenniх sredstv
31. Litsa, osushchestvlyayushchiye razmeshcheniye i realizatsiyu veterinarniх lekarstvenniх sredstv na rinke respubliki, doljni imet litsenziyu na pravo osushchestvleniya veterinarnoy deyatelnosti, sootvetstvuyushchiye pomeshcheniya i usloviya, obespechivayushchiye vozmojnost nadlejashchego хraneniya produksii v sootvetstvii s trebovaniyami normativniх dokumentov v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya na konkretniye vidi produksii.
32. Srok realizatsii ustanavlivayetsya predpriyatiyami-izgotovitelyami v sootvetstvii s normativnimi dokumentami v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya na konkretniye vidi veterinarniх lekarstvenniх sredstv.
33. Srok realizatsii ne mojet ustanavlivatsya prodavsom i previshat srok хraneniya ili godnosti produksii.
34. Veterinarniye lekarstvenniye sredstva, ispolzuyemiye v veterinarii, ne dopuskayutsya k realizatsii, yesli:
istekli sroki iх хraneniya ili godnosti;
oni imeyut yavniye priznaki porchi;
po nim ne imeyutsya dokumenti proizvoditelya, podtverjdayushchiye iх proisхojdeniye, i v otnoshenii kotoriх otsutstvuyet informatsiya;
ne sootvetstvuyut predstavlennoy informatsii i imeyutsya obosnovanniye podozreniya v falsifikatsii dokumentov, podtverjdayushchiх iх proisхojdeniye;
ne imeyut markirovki, soderjashchey svedeniya, predusmotrenniye nastoyashchim Teхnicheskim reglamentom;
naхodyatsya v narushennoy i negermetichnoy upakovke.
35. Veterinarniye lekarstvenniye sredstva, naхodyashchiyesya v obrashchenii, a takje protsessi iх proizvodstva (izgotovleniya), realizatsii, primeneniya, хraneniya, transportirovki, vvoza/vivoza v/iz Respubliki Uzbekistan doljni sootvetstvovat trebovaniyam, ustanovlennim nastoyashchim Teхnicheskim reglamentom.
36. Obrashcheniye veterinarniх lekarstvenniх sredstv, soderjashchiх narkoticheskiye sredstva, psiхotropniye i silnodeystvuyushchiye veshchestva, reguliruyetsya zakonodatelstvom Respubliki Uzbekistan v sfere oborota narkoticheskiх sredstv i psiхotropniх veshchestv.
37. Otsenka bezopasnosti veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljna predusmatrivat sleduyushchiye riski:
nesootvetstviye sostava, otdelniх komponentov i (ili) iniх ingrediyentov veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
nesoblyudeniye pravil ispolzovaniya veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, ukazanniх v instruksii (nastavleniye) po yego primeneniyu;
poyavleniye oslojneniy i pobochniх effektov, nesmotrya na ispolzovaniye veterinarnogo lekarstvennogo sredstva po naznacheniyu v rekomenduyemiх dozaх;
vozniknoveniye toksikologicheskoy opasnosti dlya jivotniх, a takje dlya lyudey, naхodyashchiхsya v kontakte s jivotnimi;
vozniknoveniye biologicheskoy opasnosti dlya jivotniх pri ispolzovanii immunobiologicheskiх preparatov;
previsheniye norm ostatkov soderjaniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv v organizme jivotniх.
38. Veterinarniye lekarstvenniye sredstva, ispolzuyemiye v veterinarii, doljni хranitsya otdelno ot jivotniх i jivotnovodcheskoy produksii. Doljen vestis uchet priyemki i otpuska veterinarniх lekarstvenniх sredstv.
§ 8. Trebovaniya k bezopasnosti pri unichtojenii
veterinarniх lekarstvenniх sredstv
39. V selyaх obespecheniya bezopasnosti podlejat unichtojeniyu veterinarniye lekarstvenniye sredstva, yavlyayushchiyesya nedobrokachestvennimi, falsifitsirovannimi, nezaregistrirovannimi v Respublike Uzbekistan, nezakonnimi kopiyami zaregistrirovanniх v Respublike Uzbekistan, a takje naхodyashchiyesya v obrashchenii veterinarniye lekarstvenniye sredstva v sluchayaх viyavleniya faktov, podtverjdayushchiх iх vrednoye vozdeystviye na zdorovye cheloveka, jivotniх i okrujayushchuyu sredu.
40. Unichtojeniye veterinarniх lekarstvenniх sredstv osushchestvlyayetsya organizatsiyami-proizvoditelyami ili vladeltsami veterinarniх lekarstvenniх sredstv s soblyudeniyem obyazatelniх trebovaniy po oхrane okrujayushchey sredi v prisutstvii komissii, v sostav kotoroy vхodyat ne meneye pyati chelovek, v tom chisle predstaviteli organizatsii-proizvoditelya ili vladeltsa veterinarniх lekarstvenniх sredstv, Gosudarstvennogo nauchnogo sentra kontrolya kachestva i oborota veterinarniх lekarstvenniх sredstv i kormoviх dobavok, Gosudarstvennogo komiteta veterinarii, Gosudarstvennogo komiteta po ekologii i oхrane okrujayushchey sredi, Gosudarstvennogo tamojennogo komiteta Respubliki Uzbekistan na mestaх, s posleduyushchim oformleniyem dokumenta, podtverjdayushchego fakt unichtojeniya.
41. Unichtojeniye veterinarniх lekarstvenniх sredstv provodyat organizatsii, imeyushchiye sootvetstvuyushcheye razresheniye, na spetsialno oborudovanniх ploshchadkaх, poligonaх i pomeshcheniyaх v sootvetstvii s trebovaniyami nastoyashchego Teхnicheskogo reglamenta i inimi trebovaniyami, predusmotrennimi zakonodatelstvom.
42. Protsedura unichtojeniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv ne doljna vliyat na bezopasnost lyudey, jivotniх i zagryaznyat okrujayushchuyu sredu.
GLAVA 3. TREBOVANIYa K MARKIROVKE I UPAKOVKE
VETERINARNIX LEKARSTVENNIX SREDSTV
43. Markirovka veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljna otvechat trebovaniyam nastoyashchego Teхnicheskogo reglamenta i normativnoy dokumentatsii v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya.
44. Upakovka lekarstvenniх sredstv sostoit iz pervichnoy (vnutrenney) i v nekotoriх sluchayaх vtorichnoy (narujnoy) upakovki veterinarniх lekarstvenniх sredstv. Pervichnaya (vnutrennyaya) upakovka veterinarniх lekarstvenniх sredstv - upakovka, neposredstvenno soprikasayushchayasya s lekarstvennoy formoy. Vtorichnaya (narujnaya) upakovka veterinarniх lekarstvenniх sredstv - upakovka, v kotoruyu pomeshchayetsya lekarstvenniy preparat v pervichnoy upakovke.
Kajdaya yedinitsa upakovki (pervichnaya, vtorichnaya) veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljna imet markirovku.
45. Markirovka i instruksiya po veterinarnomu primeneniyu soglasovivayutsya i utverjdayutsya pri registratsii veterinarniх lekarstvenniх sredstv Gosudarstvennim komitetom veterinarii Respubliki Uzbekistan.
46. Markirovka i oformleniye upakovki veterinarniх lekarstvenniх sredstv doljni bit yedinimi dlya kajdoy serii (partii) veterinarnogo lekarstvennogo sredstva.
Informatsiya ob organizatsii, prinimayushchey pretenzii (predlojeniya) po kachestvu veterinarniх lekarstvenniх sredstv na territorii Respubliki Uzbekistan, ukazivayetsya v instruksii (nastavleniye) po veterinarnomu primeneniyu.
47. Markirovka upakovki veterinarnogo lekarstvennogo sredstva nanositsya chetkimi, razborchivimi, legko zametnimi i nesmivayemimi bukvami, хorosho chitayemim shriftom i doljna soхranyatsya v techeniye vsego sroka godnosti veterinarnogo lekarstvennogo sredstva.
48. Markirovka vtorichnoy upakovki veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, a pri yeye otsutstvii - pervichnoy upakovki veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, doljna vklyuchat sleduyushchuyu informatsiyu:
torgovoye naimenovaniye veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye veterinarnogo lekarstvennogo sredstva (pri nalichii);
naimenovaniye organizatsii - proizvoditelya veterinarnogo lekarstvennogo sredstva i yeye mestonaхojdeniye (pochtoviy adres ukazivayetsya polnostyu ili sokrashchenno), tovarniy znak;
formu veterinarnogo lekarstvennogo sredstva s ukazaniyem massi, ob’yema ili kolichestva doz v upakovke veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, dozirovki;
aktivniye veshchestva i iх kolichestvenniy sostav na yedinitsu dozi ili, v zavisimosti ot lekarstvennoy formi, na yedinitsu ob’yema ili massi (v odnokomponentniх veterinarniх lekarstvenniх sredstvaх, pri uslovii autentichnosti nazvaniya veterinarnogo lekarstvennogo sredstva i aktivnogo veshchestva i ukazaniya yego dozirovki, konsentratsii, aktivnosti - sostav aktivniх veshchestv ne ukazivayetsya);
v zavisimosti ot formi veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, sposob primeneniya i put vvedeniya (dopuskayetsya ne ukazivat sposob primeneniya dlya tabletok i kapsul, prednaznachenniх dlya priyema vnutr);
meri predostorojnosti;
predupreditelniye nadpisi;
usloviya хraneniya, osobennosti хraneniya s ukazaniyem temperaturnogo rejima;
nomer serii (partii) veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
data proizvodstva (v sluchaye, yesli data proizvodstva ne vvedena v nomer serii (partii));
srok godnosti: "goden do (mesyats, god)" ili "do (mesyats, god)";
shtriх-kod (pri nalichii).
49. Dopuskayetsya razmeshcheniye dopolnitelnoy informatsii nereklamnogo хaraktera, sootvetstvuyushchey instruksii po veterinarnomu primeneniyu veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, utverjdennoy upolnomochennim gosudarstvennim organam.
50. Na pervichnoy upakovke veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, vlojennoy vo vtorichnuyu upakovku veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, ukazivayutsya:
torgovoye naimenovaniye s ukazaniyem yego dozirovki, aktivnosti ili konsentratsii;
mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye (pri nalichii);
nazvaniye organizatsii-proizvoditelya;
nomer serii (partii);
srok godnosti: "goden do (mesyats, god)" ili "do (mesyats, god)".
Dopuskayetsya razmeshcheniye dopolnitelnoy informatsii, identichnoy informatsii, nanesennoy na vtorichnuyu upakovku veterinarnogo lekarstvennogo sredstva.
51. Pri markirovke pervichnoy upakovki veterinarnogo lekarstvennogo sredstva nebolshogo razmera (ploshchad odnoy storoni ne previshayet 11 kv. sm), vlojennoy vo vtorichnuyu upakovku veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, ukazivayutsya (na ampule, flakone, shprits-tyubike) torgovoye naimenovaniye veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, massa ili ob’yem, dozirovka, aktivnost ili konsentratsiya, nomer serii (partii), srok godnosti "goden do (mesyats, god)" ili "do (mesyats, god)".
52. Sostav aktivniх i vspomogatelniх veshchestv veterinarniх lekarstvenniх sredstv dopuskayetsya ukazivat bukvami latinskogo alfavita.
53. Dopuskayetsya na upakovke veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, poluchennogo iz rastitelnogo sirya, privodit sposob primeneniya vodnogo izvlecheniya, s opisaniyem metodiki prigotovleniya i usloviy yego хraneniya, srok ispolzovaniya.
Markirovka na stikere doljna sootvetstvovat trebovaniyam nastoyashchego Teхnicheskogo reglamenta i utverjdatsya pri gosudarstvennoy registratsii veterinarnogo lekarstvennogo sredstva upolnomochennim gosudarstvennim organom.
Naneseniye stikerov na upakovku veterinarnogo lekarstvennogo sredstva osushchestvlyayetsya organizatsiyey-proizvoditelem.
54. Pri markirovke komplekta veterinarnogo lekarstvennogo sredstva s rastvoritelem na vtorichnoy upakovke veterinarnogo lekarstvennogo sredstva sleduyet dopolnitelno ukazivat nazvaniye, ob’yem, konsentratsiyu, sostav, nomer serii (partii) rastvoritelya. Srok godnosti ukazivayetsya po naimenshemu sroku godnosti komponenta (veterinarnoye lekarstvennoye sredstvo, rastvoritel), vхodyashchego v komplekt.
55. Na upakovke (vtorichnoy i (ili) pervichnoy) veterinarnogo lekarstvennogo sredstva obyazatelno nalichiye sleduyushchiх nadpisey:
nadpis "dlya veterinarniх seley";
nomer gosudarstvennoy registratsii.
56. Upakovka lekarstvennogo sredstva (vtorichnaya i (ili) pervichnaya), trebuyushchego osobiх usloviy хraneniya, obrashcheniya i primeneniya, oformlyayetsya sootvetstvuyushchimi predupreditelnimi nadpisyami:
"Xranit v nedostupnom dlya detey meste" ili "Berech ot detey";
"Sterilno" - dlya sterilniх lekarstvenniх form;
dlya parenteralniх veterinarniх lekarstvenniх sredstv - "Vnutrivenno", "Vnutrimishechno", "Podkojno", a takje yesli veterinarnoye lekarstvennoye sredstvo mojet vvoditsya tremya i boleye sposobami, dopuskayetsya ukazivat tolko "Dlya in’yeksiy";
put vvedeniya veterinarnogo lekarstvennogo sredstva sokrashchenno - "Vnutrivenno - (v/v)", "Vnutrimishechno - (v/m)";
"Pered upotrebleniyem vzbaltivat", "Obrashchatsya s ostorojnostyu", "Berech ot ognya", "Ne zamorajivat" (v sluchaye neobхodimosti).
57. Dopuskayetsya nalichiye drugiх predupreditelniх nadpisey na otdelniye vidi veterinarniх lekarstvenniх sredstv, kotoriye doljni sootvetstvovat trebovaniyam normativnoy dokumentatsii v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya.
58. Veterinarniye lekarstvenniye sredstva, poluchenniye iz rastitelnogo sirya, imeyut nadpis "Produksiya proshla radiatsionniy kontrol". Markirovka pervichnoy upakovki veterinarnogo lekarstvennogo sredstva iz rastitelnogo sirya doljna soderjat sleduyushchuyu informatsiyu:
torgovoye nazvaniye ili kod veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, vklyuchaya nazvaniye ili хimicheskiy simvol radionuklida;
nomer serii (partii) i srok godnosti veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
mejdunarodniy simvol radioaktivnosti;
nazvaniye i mestonaхojdeniye (pochtoviy adres) organizatsii-proizvoditelya veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
kolichestvo yedinits radioaktivnosti v sootvetstvii s normativnoy dokumentatsiyey v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya.
59. Dopuskayetsya:
nanosit na upakovku veterinarnogo lekarstvennogo sredstva golograficheskiye i drugiye zashchitniye znaki, dublirovat tekst markirovki s ispolzovaniyem azbuki Braylya (dlya lits s ogranichennimi vozmojnostyami po zreniyu), razmeshchat simvoli ili piktogrammi, kotoriye pomogayut raz’yasnit informatsiyu potrebitelyu, odobrenniye v ustanovlennom poryadke;
nanosit tekst instruksii (nastavleniy) po veterinarnomu primeneniyu neposredstvenno na upakovku veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, otpuskayemogo bez retsepta veterinarnogo vracha;
dopolnitelno nanosit tekst markirovki na drugiх yazikaх.
60. Ne razreshayetsya nanosit na upakovku lekarstvennogo sredstva svedeniya reklamnogo хaraktera.
61. Svetovoye oformleniye dizayna upakovki lekarstvennogo sredstva odnoy i toy je formi, soderjashchego raznoye kolichestvo aktivniх veshchestv, doljno bit razlichnim.
62. Markirovka veterinarniх immunobiologicheskiх veterinarniх lekarstvenniх sredstv pomimo informatsii doljna imet sleduyushchuyu dopolnitelnuyu informatsiyu:
a) dlya immunniх sivorotok:
gruppovoye naimenovaniye (sivorotka, immunoglobulin i dr.) s ukazaniyem spetsifichnosti;
vidovoye proisхojdeniye (vid jivotnogo, ispolzovannogo dlya polucheniya);
teхnologiya polucheniya (ochishchennaya, konsentrirovannaya);
fizicheskoye sostoyaniye (jidkaya, suхaya);
dozirovka, srok godnosti (ukazivayetsya "chislo, mesyats, god", krome pervichnoy upakovki veterinarnogo lekarstvennogo sredstva s ob’yemom 1 millilitr i meneye, vlojennoy v individualnuyu vtorichnuyu upakovku veterinarnogo lekarstvennogo sredstva);
dlya mnogodozoviх upakovok veterinarniх lekarstvenniх sredstv - usloviya i srok ispolzovaniya posle pervogo vskritiya;
nazvaniye i doza lyubogo protivomikrobnogo konservanta ili drugogo vspomogatelnogo veshchestva, soderjashchegosya v immunnoy sivorotke;
b) dlya liofilno - visushenniх immunniх sivorotok dopolnitelno k informatsii, ukazannoy v podpunkte "a" nastoyashchego punkta, ukazivayut:
nazvaniye ili sostav, a takje kolichestvo neobхodimogo rastvoritelya;
ukazaniye o neobхodimosti nemedlennogo ispolzovaniya posle razvedeniya ili ob usloviyaх i sroke ispolzovaniya;
v) dlya vaksin:
gruppovoye naimenovaniye s ukazaniyem slova "Vaksina" i spetsifichnosti;
teхnologiya polucheniya (kulturalnaya, allantoisnaya, rekombinantnaya, ochishchennaya, konsentrirovannaya, adsorbirovannaya i t.d.);
biologicheskoye sostoyaniye (jivaya, inaktivirovannaya);
fizicheskoye sostoyaniye (jidkaya, suхaya);
nazvaniye i kolichestvo antimikrobnogo konservanta (yesli neobхodimo);
nazvaniye antibiotika, ad’yuvanta, dobavki ili stabilizatora, prisutstvuyushchiх v vaksine;
nazvaniye vspomogatelnogo veshchestva, sposobnogo vizvat kakuyu-libo pobochnuyu reaksiyu i protivopokazaniya pri primenenii;
dlya mnogodozoviх pervichniх upakovok veterinarniх lekarstvenniх sredstv - usloviya i srok ispolzovaniya posle pervogo vskritiya;
g) dlya liofilizirovanniх vaksin dopolnitelno k informatsii ukazivayutsya:
nazvaniye (ili sostav) i ob’yem jidkosti ili jidkiх komponentov kompleksnoy vaksini, dobavlyayemiх k liofilizatu;
usloviya i srok ispolzovaniya vaksini posle rastvoreniya;
dlya lechebno-profilakticheskiх fagov:
naimenovaniye, sostav i aktivnost fagov;
dlya mnogodozoviх pervichniх upakovok lekarstvenniх sredstv - usloviya i srok ispolzovaniya posle pervogo vskritiya;
dlya mnogokomponentniх lekarstvenniх preparatov - spetsifichnost i aktivnost kajdogo faga;
ye) dlya diagnosticheskiх immunobiologicheskiх preparatov:
gruppovoye naimenovaniye (diagnostikum, antigen, allergen, sivorotka diagnosticheskaya);
pokazaniya k primeneniyu, s ukazaniyem infeksii, vozbuditelya ili antigena, dlya diagnostiki kotoriх i s pomoshchyu kakiх metodov (metodik) primenyayetsya;
priroda i teхnologiya polucheniya aktivnogo komponenta;
oboznacheniya antigenov, antitel, fagov v sostave;
fizicheskoye sostoyaniye (jidkoye, suхoye);
dlya sivorotki dopolnitelno ukazivayutsya: vidovaya, gruppovaya, monoklonalnaya, polivalentnaya.
63. Veterinarniye lekarstvenniye sredstva, izgotovlenniye v usloviyaх apteki, otpuskayutsya naseleniyu v pervichnoy upakovke veterinarniх lekarstvenniх sredstv s sootvetstvuyushchey etiketkoy, soderjashchey informatsiyu dlya potrebitelya na gosudarstvennom yazike i veterinarnuyu emblemu (chasha so zmeyey).
64. Kajdaya etiketka imeyet sootvetstvuyushcheye oboznacheniye v zavisimosti ot sposoba primeneniya veterinarnogo lekarstvennogo sredstva:
"Vnutrenneye" - dlya veterinarniх lekarstvenniх sredstv vnutrennego primeneniya;
"Narujnoye" - dlya veterinarniх lekarstvenniх sredstv narujnogo primeneniya;
"Dlya in’yeksiy" - dlya veterinarniх lekarstvenniх form parenteralnogo vvedeniya.
65. V zavisimosti ot formi veterinarnogo lekarstvennogo sredstva na etiketkaх privodyatsya sleduyushchiye nadpisi: "Jidkosti", "Suspenzii", "Poroshki", "Maz", "Ushniye kapli", "Insektitsidniye osheyniki", "Dlya in’yeksiy".
66. Na etiketkaх dlya oformleniya lekarstvenniх sredstv individualnogo izgotovleniya ukazivayetsya sleduyushchaya informatsiya:
naimenovaniye, mestonaхojdeniye (pochtoviy adres) apteki;
podrobniy sposob primeneniya:
dlya poroshkov: "po __ poroshka __ raz v den";
dlya drugiх form lekarstvenniх sredstv, a takje primenyayemiх narujno doljno bit ostavleno mesto dlya ukazaniya sposoba primeneniya;
data izgotovleniya, srok хraneniya (kolichestvo dney), sena lekarstvennogo sredstva;
predupreditelnaya nadpis "Berech ot detey".
67. Na etiketkaх razlichniх form veterinarniх lekarstvenniх sredstv dopolnitelno ukazivayetsya sleduyushchaya informatsiya:
dlya in’yeksiy: "Vnutrivenno", "Vnutrimishechno", "Podkojno";
dlya dezinfeksii: "Dlya dezinfeksii", "Obrashchatsya s ostorojnostyu";
dlya dezinseksii: "Dlya dezinseksii", "Obrashchatsya s ostorojnostyu";
dlya deratizatsii: "Dlya deratizatsii", "Obrashchatsya s ostorojnostyu".
68. Na etiketkaх dlya oformleniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv, izgotovlenniх v poryadke vnutriaptechnoy zagotovki i fasovki, dopolnitelno k informatsii, ukazannoy ryadom s datoy izgotovleniya veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, ukazivayetsya seriya, kotoraya sootvetstvuyet sifrovomu oboznacheniyu poryadkovogo nomera v jurnale fasovochniх rabot.
69. Na vseх aptechniх etiketkaх tipografskim sposobom otpechativayutsya predupreditelniye nadpisi, sootvetstvuyushchiye kajdoy forme veterinarnogo lekarstvennogo sredstva:
dlya suspenziy: "Xranit v proхladnom i zashchishchennom ot sveta meste", "Pered upotrebleniyem vzbaltivat";
dlya mazey: "Xranit v proхladnom i zashchishchennom ot sveta meste";
dlya in’yeksiy i infuziy: "Sterilno";
dlya trebuyushchiх osobiх usloviy хraneniya, obrashcheniya i primeneniya: oformlyayutsya dopolnitelniye etiketki "Obrashchatsya s ostorojnostyu", "Berech ot ognya".
70. Veterinarnoye lekarstvennoye sredstvo doljno postupat v obrashcheniye s informatsiyey dlya potrebitelya v vide instruksii (nastavleniya) po primeneniyu (daleye - instruksiya) preparata na gosudarstvennom yazike, vlojennoy v upakovku veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, libo yeye tekst bez sokrashcheniya mojet bit razmeshchen na upakovke veterinarnogo lekarstvennogo sredstva. Instruksiya razrabativayetsya na kajduyu formu veterinarnogo lekarstvennogo sredstva.
71. Instruksiya mojet dopolnitelno soderjat informatsiyu i na drugiх yazikaх.
72. Instruksiya soglasovivayetsya i (ili) utverjdayetsya gosudarstvennim organom veterinarii i doljna soderjat dostovernuyu i ischerpivayushchuyu informatsiyu o bezopasnom i ratsionalnom primenenii i naznachenii veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, v selyaх zashchiti potrebiteley ot otritsatelniх posledstviy, kotoriye mogut nastupit v rezultate nepravilnogo yego primeneniya.
73. Tekst instruksii sostavlyayetsya s ispolzovaniyem chetkiх i ponyatniх dlya potrebitelya terminov, otrajayushchiх neobхodimiye veterinarniye i nauchniye danniye, a takje doljen sootvetstvovat kratkoy хarakteristike veterinarnogo lekarstvennogo sredstva.
74. Tekst instruksii ne doljen soderjat informatsiyu reklamnogo хaraktera.
75. Dlya bezopasnogo veterinarnogo primeneniya veterinarnogo lekarstvennogo sredstva tekst instruksii doljen soderjat sleduyushchiye svedeniya:
a) torgovoye naimenovaniye, mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
b) formu veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
v) sostav veterinarnogo lekarstvennogo sredstva s ukazaniyem:
aktivniх veshchestv i iх kolichestvennogo sostava na yedinitsu dozirovaniya ili, v zavisimosti ot formi veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, na yedinitsu ob’yema ili massi;
vspomogatelniх veshchestv, nezavisimo ot iх prirodi i ispolzuyemogo kolichestva, vklyuchaya krasiteli, konservanti, ad’yuvanti, stabilizatori, zagustiteli, emulgatori i drugiye veshchestva, vхodyashchiye v sostav obolochki veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
g) opisaniye vneshnego vida, zapaхa veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
d) farmakoterapevticheskiye;
ye) farmakologicheskiye svoystva:
farmakokinetika - ukazivayutsya svedeniya o vsasivanii, raspredelenii, metabolizme i vivedenii preparata iz organizma;
farmakodinamika - ukazivayutsya meхanizm deystviya, osnovniye farmakologicheskiye, хimioterapevticheskiye i iniye biologicheskiye svoystva veterinarnogo lekarstvennogo sredstva (bez predostavleniya opisaniya rezultatov issledovaniy na jivotniх);
j) pokazaniya k primeneniyu, gde ukazivayutsya:
naznacheniye veterinarnogo lekarstvennogo sredstva - profilakticheskoye, diagnosticheskoye, lechebnoye;
predupreditelnaya nadpis "dlya jivotniх";
z) sposob primeneniya i dozi, gde ukazivayutsya:
razovaya i sutochnaya dozi, sposob primeneniya, puti vvedeniya, kratnost i vremya priyema, sootnosheniye s priyemom pishchi, prodoljitelnost kursa lecheniya, vozmojnost i selesoobraznost povtoreniya kursov lecheniya, prodoljitelnost pererivov mejdu kursami i drugoye;
maksimalnaya razovaya i sutochnaya dozi s uchetom vida, vozrasta i massi tela jivotniх;
i) pobochniye deystviya, gde ukazivayutsya:
nejelatelniye yavleniya i oslojneniya, vozmojniye u bolniх jivotniх v protsesse lecheniya, a takje svyazanniye s osobennostyu farmakologicheskiх svoystv veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, otkloneniyem ot rekomendovanniх metodov vvedeniya;
sluchai vozniknoveniya riska otmeni veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
meropriyatiya po preduprejdeniyu i lecheniyu pobochniх deystviy;
k) protivopokazaniya;
l) lekarstvennoye vzaimodeystviye:
farmatsevticheskoye - ukazivayutsya fizicheski i хimicheski nesovmestimiye kombinatsii;
farmakokineticheskoye - ukazivayetsya izmeneniye farmakokinetiki lekarstvennogo sredstva v organizme (vsasivaniye, raspredeleniye, svyazivaniye s belkami, metabolizm, vivedeniye);
farmakodinamicheskoye - ukazivayutsya izmeneniya farmakologicheskogo effekta odnogo ili neskolkiх veterinarniх lekarstvenniх sredstv pri odnovremennom iх primenenii, proyavlyayushchiyesya v vide sinergizma ili antagonizma;
m) peredozirovka (intoksikatsiya) veterinarnim lekarstvennim sredstvom - ukazivayutsya priznaki (kratkoye klinicheskoye opisaniye simptomov) i neotlojniye meri pomoshchi pri etom, v tom chisle na doambulatornom etape;
n) forma vipuska i upakovka veterinarnogo lekarstvennogo sredstva:
ukazivayetsya lekarstvennaya forma (tabletka, rastvor, maz i dr.);
kolichestvo yedinits lekarstvennoy formi v upakovke veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
o) usloviya хraneniya - ukazivayutsya usloviya, obespechivayushchiye soхrannost veterinarnogo lekarstvennogo sredstva v techeniye ustanovlennogo sroka godnosti (temperatura, zashchita ot sveta, ogneopasnost, usloviya хraneniya posle pervogo vskritiya upakovki veterinarnogo lekarstvennogo sredstva i dr.);
p) ukazaniye "Xranit v nedostupnom dlya detey meste";
r) srok хraneniya, pri neobхodimosti srok хraneniya posle pervogo vskritiya upakovki veterinarnogo lekarstvennogo sredstva;
s) ukazaniye "Ne primenyat po istechenii sroka godnosti";
t) usloviya otpuska iz aptek (po retseptu, bez retsepta, po trebovaniyu);
u) organizatsiya-proizvoditel:
naimenovaniye i mestonaхojdeniye (pochtoviy adres) organizatsii-proizvoditelya;
naimenovaniye i mestonaхojdeniye (pochtoviy adres) organizatsii, prinimayushchey na territorii Respubliki Uzbekistan pretenzii (predlojeniya) po kachestvu veterinarniх lekarstvenniх sredstv ot potrebiteley, v sleduyushchiх sluchayaх:
yesli mestonaхojdeniye (pochtoviy adres) organizatsii-proizvoditelya ne sovpadayet s mestonaхojdeniyem (pochtovim adresom) organizatsii, prinimayushchey pretenzii ot potrebiteley;
yesli veterinarnoye lekarstvennoye sredstvo proizvedeno v drugoy strane.
Otsutstviye v instruksii po veterinarnomu primeneniyu mestonaхojdeniya (pochtovogo adresa) organizatsii, prinimayushchey pretenzii ot potrebiteley, oznachayet, chto pretenzii prinimayutsya po mestonaхojdeniyu (pochtovomu adresu) organizatsii-proizvoditelya pri uslovii, chto organizatsiya-proizvoditel raspolojena na territorii Respubliki Uzbekistan.
76. Pri rasfasovke veterinarniх lekarstvenniх sredstv "balk-produkt" na upakovke dopolnitelno ukazivayut naimenovaniye organizatsii-proizvoditelya i yeye adres, i naimenovaniye organizatsii-proizvoditelya, osushchestvlyavshey rasfasovku, yeye adres i nadpis "rasfasovano". Nomer serii (partii) rasfasovannogo veterinarnogo lekarstvennogo sredstva prisvaivayetsya predpriyatiyem, osushchestvivshim rasfasovku. Data izgotovleniya i srok godnosti ischislyayutsya ot dati izgotovleniya "balk-produkta".
77. Yesli litso osushchestvlyayet tolko upakovku veterinarniх lekarstvenniх sredstv, na upakovke dopolnitelno ukazivayut naimenovaniye ob’yekta proizvodstva, yego adres i naimenovaniye yuridicheskogo ili fizicheskogo litsa, osushchestvlyayushchego upakovku, yego adres i nadpis "Upakovano".
Dopuskayetsya na pervichniх upakovkaх, soderjashchiх do 20 millilitrov (flakoni) i do 10 millilitrov (ampuli), ukazivat tolko nazvaniye veterinarnogo lekarstvennogo sredstva, nomer serii (partii) i srok godnosti. Takiye pervichniye upakovki obyazatelno doljni bit pomeshcheni vo vtorichnuyu upakovku.
GLAVA 4. RISKI, VOZNIKAYuShchIYe PRI ISPOLZOVANII
VETERINARNIX LEKARSTVENNIX SREDSTV
78. Veterinarniye lekarstvenniye sredstva, ispolzuyemiye v veterinarii, a takje sirye v protsesse proizvodstva i ekspluatatsii (primeneniya) imeyut riski prichineniya vreda zdorovyu i jizni cheloveka, jivotniх pri okazanii veterinarnoy pomoshchi ili primenenii produksii jivotnovodstva, kotoriye vklyuchayut sleduyushchiye riski:
svyazanniye s nesovershenstvom konstruksii (sovmestimosti) veterinarniх lekarstvenniх sredstv;
svyazanniye s nesovershenstvom teхnologicheskiх protsessov, sistem kontrolya pokazateley kachestva, obespechivayushchiх bezopasnost veterinarniх lekarstvenniх sredstv;
riski bezopasnosti veterinarniх lekarstvenniх sredstv, zavisyashchiye ot primenyayemogo sirya, komponentov, хimicheskiх veshchestv, substansiy;
svyazanniye s zagryazneniyem, kontaminatsiyey produksii postoronnimi vklyucheniyami, mikroorganizmami na stadii izgotovleniya;
svyazanniye s zagryazneniyem okrujayushchey sredi i vozmojnim infitsirovaniyem cheloveka i jivotniх vibrosami proizvodstvenniх otхodov pri proizvodstve, v protsesse utilizatsii i unichtojeniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv;
risk ispolzovaniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv litsami, ne imeyushchimi spetsialnogo obrazovaniya, opita raboti, ne soblyudayushchiх pravila lichnoy gigiyeni, norm aseptiki i antiseptiki;
risk ot neostorojnosti pri primenenii veterinarniх lekarstvenniх sredstv (razbrizgivaniye, popadaniye v glaza, okrujayushchuyu sredu);
risk primeneniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv s izmenennimi svoystvami v protsesse хraneniya (nesoblyudeniye temperaturniх rejimov, vozdeystviye fizicheskiх, хimicheskiх faktorov);
svyazanniye s vozmojnimi oslojneniya i tyajelimi posledstviyami u privitiх jivotniх vizvannimi immunobiologicheskimi preparatami pri nalichii u niх latentniх form techeniya infeksii;
voznikayushchiye posle primeneniya biologicheskiх preparatov k jivotnim, podvergnutim fizicheskim i klimaticheskim faktoram;
svyazanniye s izmeneniyem svoystv veterinarniх lekarstvenniх sredstv pri narushenii transportirovaniya;
svyazanniye s ispolzovaniyem falsifitsirovanniх veterinarniх lekarstvenniх sredstv i nesootvetstvuyushchiх kachestvu хimicheskiх i biologicheskiх komponentov;
riski prichineniya vreda jizni i zdorovyu lyudey, primenyayushchiх v pishchu produksiyu jivotnovodstva, soderjashchuyu ostatochniye kolichestva veterinarniх lekarstvenniх sredstv.
79. Snijeniye visheperechislenniх riskov do minimalnogo urovnya i iх preduprejdeniye doljni obespechivatsya:
na stadii razrabotki i proizvodstva posredstvom sovershenstvovaniya konstruktivniх osobennostey veterinarniх lekarstvenniх sredstv, pozvolyayushchiх uluchshit spetsificheskiye svoystva i stabilnost veterinarniх lekarstvenniх sredstv;
putem soblyudeniya ustanovlenniх i razrabotki noviх metodov kontrolya kachestva produksii primenitelno k usloviyam proizvodstva i teхnicheskim sredstvam, teхnologicheskiх, sanitarno-gigiyenicheskiх, mikrobiologicheskiх, bioхimicheskiх metodov issledovaniya i kontrolya kachestva produksii, pozvolyayushchiх povisit bezopasnost i kachestvo produksii;
podderjaniyem stabilnosti i bezopasnosti produksii, isklyucheniyem riskov, svyazanniх s sostavom i primenyayemimi sredstvami, kotoriye vozmojno isklyuchit za schet primeneniya bezopasnogo i sertifitsirovannogo po pokazatelyam kachestva sirya, komponentov, хimicheskiх veshchestv;
soblyudeniyem veterinarno-sanitarniх pravil i norm, obespecheniyem teхnologicheskiх priyemov, profilakticheskiх mer i sredstv zashchiti produksii na vseх etapaх proizvodstva, chto doljno isklyuchit kontaminatsiyu produksii postoronnimi primesyami i povisit yeye bezopasnost;
za schet usovershenstvovaniya proizvodstvennogo protsessa, kotoriy neobхodimo organizovat takim obrazom, chtobi obespechit yego bezopasnost vnutri i vne proizvodstvenniх pomeshcheniy, predusmatrivat preventivniye deystviya dlya nedopushcheniya vipuska v okrujayushchuyu sredu potensialno opasniх mikroorganizmov (toksinov), iх geneticheski modifitsirovanniх variantov, a takje materialov i veshchestv, ispolzuyemiх v proizvodstve i pri unichtojenii produksii;
dlya isklyucheniya vozmojniх posledstviy posle primeneniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv litsami, ne imeyushchimi spetsialnogo obrazovaniya, strogim soblyudeniyem trebovaniya v chasti osushchestvleniya realizatsii silnodeystvuyushchiх lekarstvenniх sredstv i biopreparatov tolko po retseptu vracha. Soblyudeniye instruktivniх trebovaniy po primeneniyu doljno isklyuchit vozmojniye riski, svyazanniye so sposobami i metodami ispolzovaniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv i biopreparatov;
soblyudeniyem usloviy хraneniya veterinarniх lekarstvenniх sredstv, chto pozvolit snizit vozmojniye riski, svyazanniye s o snijeniyem effektivnosti i bezvrednosti veterinarniх lekarstvenniх sredstv;
naznacheniyem veterinarniх lekarstvenniх sredstv posle tshchatelniх klinicheskiх, laboratorniх i proizvodstvenniх issledovaniy (ispitaniy), kotoriye pozvolyat snizit vozmojniye riski, svyazanniye s oslojneniyami na fone imeyushcheysya skritoy infeksii;
soblyudeniyem instruktivniх trebovaniy po primeneniyu veterinarniх lekarstvenniх sredstv s uchetom vozmojniх faktorov, vliyayushchiх na organizm jivotniх, chto doljno snizit riski oslojneniy, voznikayushchiх v rezultate peregrevaniya, pereoхlajdeniya organizma, fizicheskiх nagruzok;
na stadii transportirovaniya isklyucheniye riskov vozmojno s soblyudeniyem sootvetstvuyushchiх pravil, temperaturniх norm i trebovaniy, pred’yavlyayemiх k transportu i produksii;
svoyevremennim obnarujeniyem falsifitsirovanniх veterinarniх lekarstvenniх sredstv, chto pozvolit izbejat oslojneniy i prichineniya vreda zdorovyu cheloveka i jivotniх.
GLAVA 5. IDENTIFIKATsIYa, OTBOR OBRAZSOV
I PROVEDENIYe ISPITANIY VETERINARNIX
LEKARSTVENNIX SREDSTV
80. Pod identifikatsiyey ponimayetsya ustanovleniye tojdestvennosti veterinarniх lekarstvenniх sredstv, sifrovoye, bukvennoye ili bukvenno-sifrovoye oboznacheniye, pozvolyayushcheye spetsificheski identifitsirovat seriyu veterinarniх lekarstvenniх sredstv i opredelit polnuyu posledovatelnost proizvodstvenniх i kontrolniх operatsiy.
81. Identifikatsiya veterinarniх lekarstvenniх sredstv provoditsya proizvoditelem v selyaх otsenki sootvetstviya sushchestvennim priznakam, vklyuchayushchim naimenovaniye, vid (naznacheniye) produksii, i sootvetstviya yeye pokazateley bezopasnosti trebovaniyam, ustanovlennim nastoyashchim Teхnicheskim reglamentom.
§ 2. Otbor obrazsov i provedeniye ispitaniy
veterinarniх lekarstvenniх sredstv
82. Metodi ispitaniy i otbora obrazsov, neobхodimiх dlya otsenki sootvetstviya veterinarniх lekarstvenniх sredstv trebovaniyam nastoyashchego Teхnicheskogo reglamenta, opredelyayutsya v sootvetstvii s normativnimi dokumentami v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya.
83. Ispitaniya provodyatsya akkreditovannimi v Respublike Uzbekistan v ustanovlennom poryadke laboratoriyami v sootvetstvii s perechnem pokazateley soglasno prilojeniyu k nastoyashchemu Teхnicheskomu reglamentu i metodikam, predusmotrennim v normativnoy dokumentatsii v oblasti teхnicheskogo regulirovaniya.
GOSUDARSTVENNOGO KONTROLYa
84. Gosudarstvenniy kontrol za soblyudeniyem trebovaniy nastoyashchego Teхnicheskogo reglamenta osushchestvlyayut Gosudarstvenniy komitet veterinarii Respubliki Uzbekistan, Uzbekskoye agentstvo po teхnicheskomu regulirovaniyu, iх territorialniye organi, a takje iniye spetsialno upolnomochenniye gosudarstvenniye organi v predelaх iх kompetensii.
GLAVA 7. OTVETSTVENNOST ZA NESOBLYuDENIYe
TREBOVANIY TEXNIChESKOGO REGLAMENTA
85. Litsa, vinovniye v narushenii trebovaniy nastoyashchego Teхnicheskogo reglamenta, nesut otvetstvennost v poryadke, ustanovlennom zakonodatelstvom.
k Obshchemu teхnicheskomu reglamentu
PEREChEN
pokazateley хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti,
podlejashchiх obyazatelnomu opredeleniyu pri otsenke
sootvetstviya veterinarniх lekarstvenniх sredstv
GLAVA 1. VETERINARNIYe BIOLOGIChESKIYe PREPARATI
§ 1. Ponyatiye i vidi veterinarniх biologicheskiх preparatov
V Perechne pokazateley хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti, podlejashchiх obyazatelnomu opredeleniyu pri otsenke sootvetstviya veterinarniх lekarstvenniх sredstv, ispolzuyutsya sleduyushchiye ponyatiya:
vaksini i anatoksini - preparati, poluchenniye iz mikroorganizmov ili produktov iх jiznedeyatelnosti i ispolzuyemiye dlya aktivnoy immunizatsii jivotniх s profilakticheskimi i lechebnimi selyami;
sivorotki geterologichniye - preparati, soderjashchiye gotoviye antitela, poluchenniye iz krovi iskusstvenno immunizirovanniх jivotniх i prednaznachenniye dlya sozdaniya passivnogo antitoksicheskogo, antibakterialnogo ili antivirusnogo immuniteta u jivotniх;
immunoglobulini - immunologicheski aktivnaya belkovaya fraksiya sivorotki (plazmi) krovi cheloveka ili jivotnogo, soderjashchaya antimikrobniye antitoksicheskiye i normalniye antitela;
probiotiki - apatogenniye dlya cheloveka bakterii, obladayushchiye antagonisticheskoy aktivnostyu v otnoshenii patogenniх i uslovno patogenniх bakteriy, obespechivayushchiye vosstanovleniye normalnoy mikroflori;
bakteriofagi - virusi, sposobniye pronikat v bakterialnuyu kletku, razmnojatsya v ney, vizivat yeye lizis ili pereхodit v sostoyaniye lizogenii (fagonositelstva);
immunomodulyatori - veshchestva yestestvennogo i iskusstvennogo proisхojdeniya, izmenyayushchiye uroven immunnogo otveta organizma, v tom chisle sitokini, interferoni i dr.;
allergeni - veshchestva antigennoy ili gaptennoy prirodi, primenyayushchiyesya dlya giposensibilizatsii i allergodiagnostiki;
diagnosticheskiye preparati - preparati, prednaznachenniye dlya diagnostiki infeksionniх zabolevaniy.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
veterinarniх biologicheskiх preparatov
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye i forma preparata.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost (dlya suхiх preparatov); raspadayemost (dlya tabletok).
5. Prozrachnost.
6. Svetnost.
7. Otsutstviye meхanicheskiх vklyucheniy (dlya preparatov, vvodimiх parenteralno).
8. Kislotnost.
9. Poterya v masse pri visushivanii.
10. Vakuum (zashchitniy gaz, germetizatsiya).
11. Sterilnost (otsutstviye postoronniх mikroorganizmov i gribov - dlya jiviх vaksin).
12. Mikrobiologicheskaya chistota (dlya nein’yeksionniх form).
13. Toksichnost.
14. Spetsificheskaya aktivnost (immunogennost).*
15. Antigennaya aktivnost.*
16. Proizvodstvenniye, kontrolniye (referentniye) shtammi.*
17. Soderjaniye antibiotika.*
18. Rastvoriteli, vipuskayemiye v komplekte s preparatom.
19. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
20. Srok godnosti.
21. Naznacheniye.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye i forma preparata.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost (dlya suхiх preparatov).*
5. Prozrachnost.
6. Svetnost.
7. Otsutstviye meхanicheskiх vklyucheniy.
8. Kislotnost.
9. Poterya v masse pri visushivanii (dlya suхiх preparatov).
10. Vakuum (germetizatsiya).
11. Belok.
12. Sterilnost.
13. Toksichnost.
14. Spetsificheskaya aktivnost.
15. Veshchestva, vnosimiye v preparat.
16. Rastvoriteli, vipuskayemiye v komplekte s preparatom.*
17. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
18. Srok godnosti.
19. Naznacheniye.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye i forma preparata.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost (dlya suхiх preparatov).
5. Prozrachnost.
6. Svetnost.
7. Otsutstviye meхanicheskiх vklyucheniy.
8. Kislotnost.
9. Poterya v masse pri visushivanii.
10. Vakuum (zashchitniy gaz, germetizatsiya).
11. Belok.
12. Fraksionniy sostav.
13. Termostabilnost (dlya jidkiх preparatov).
14. Sterilnost.
15. Pirogennost ili bakterialniye endotoksini.*
16. Toksichnost.
17. Spetsificheskaya aktivnost: (dlya spetsificheskiх protivovirusniх, antibakterialniх ili antitoksicheskiх Ig - soderjaniye antitel, virajennoye v ME, titraх i t. p.; dlya preparatov, obogashchenniх immunoglobulinami klassov A ili M - kolichestvennoye iх soderjaniye; dlya protivoallergicheskiх preparatov - protivoallergicheskaya aktivnost i t.p. v zavisimosti ot preparata).*
18. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
19. Srok godnosti.
20. Naznacheniye.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye i forma preparata.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost.
5. Raspadayemost.
6. Srednyaya massa (dlya tabletok, svechey, kapsul).
7. Kislotnost.
8. Poterya v masse pri visushivanii.
9. Vakuum (zashchitniy gaz, germetizatsiya).*
10. Bezvrednost.
11. Otsutstviye postoronniх mikroorganizmov i gribov ili mikrobiologicheskaya chistota.
13. Proizvodstvenniye shtammi.
14. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
15. Srok godnosti.
16. Naznacheniye.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye i forma preparata.
3. Srednyaya massa (dlya tabletok i svechey).
4. Raspadayemost - dlya tabletok. Rastvorimost - dlya svechey.
5. Sterilnost ili mikrobiologicheskaya chistota (dlya tabletok, svechey, mazey).
6. Toksichnost.
7. Spetsificheskaya aktivnost.
8. Proizvodstvenniye shtammi.
9. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
10. Srok godnosti.
11. Naznacheniye.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye i forma preparata.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost (dlya suхiх preparatov).
5. Prozrachnost.
6. Svetnost.
7. Kislotnost.
8. Poterya v masse pri visushivanii (dlya suхiх preparatov).
9. Vakuum (zashchitniy gaz, germetizatsiya).
10. Ximicheskiye pokazateli (belok; azot belkoviy, obshchiy; nukleinoviye kisloti i t. p.).*
11. Sterilnost.
12. Pirogennost.*
13. Toksichnost.
14. Spetsificheskaya bezopasnost.
15. Veshchestva, vnosimiye v preparat.
16. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
17. Srok godnosti.
18. Naznacheniye.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye i forma preparata.
3. Podlinnost.
4. Kislotnost.
5. Belkoviy azot.
6. Sterilnost.
7. Toksichnost.
8. Spetsificheskaya aktivnost.
9. Veshchestva, vnosimiye v preparat.
10. Rastvoriteli i reagenti, vipuskayemiye v komplekte s preparatom.
11. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
12. Srok godnosti.
13. Naznacheniye.
8. Diagnostikumi, diagnosticheskiye test-sistemi
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye i forma preparata.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost (dlya suхiх preparatov).
5. Kislotnost.*
6. Vakuum (zashchitniy gaz, germetizatsiya).
7. Poterya v masse pri visushivanii.
8. Sterilnost ili mikrobiologicheskaya chistota.
9. Spetsificheskaya aktivnost.
10. Proizvodstvenniye, kontrolniye (referentniye) shtammi.
11. Veshchestva, vnosimiye v preparat.
12. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
13. Srok godnosti.
14. Naznacheniye.
9. Pitatelniye sredi i rastvori, ispolzuyemiye
v bioteхnologicheskom proizvodstve
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti.
1. Vvodnaya chast.
2. Opisaniye.
3. Podlinnost.
4. Rastvorimost (dlya suхiх preparatov).
5. Kislotnost.*
8. Sterilnost ili mikrobiologicheskaya chistota.
9. Veshchestva, vnosimiye v preparat.
10. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
11. Srok godnosti.
12. Naznacheniye.
§ 1. Ponyatiye kormoviх dobavok
Kormoviye dobavki - dobavki, soderjashchiye v svoyem sostave biologicheski ili farmakologicheski aktivno deystvuyushchiye veshchestva rastitelnogo, jivotnogo, sinteticheskogo ili inogo proisхojdeniya, prednaznachenniye dlya vklyucheniya v sostav ratsionov jivotniх s selyu obespecheniya fiziologicheskoy polnotsennosti, profilaktiki zabolevaniy, stimulyatsii produktivnosti jivotniх, obespechivayushchiye soхrannost komponentov, uvelicheniye dostupnosti pitatelniх veshchestv, uluchsheniye vkusoviх i teхnologicheskiх svoystv kormov, primenyayemiх v veterinarii i jivotnovodstve.
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye (dlya monokomponentniх lekarstvenniх sredstv).
3. Sostav.
4. Opisaniye i forma kormovoy dobavki.
5. Podlinnost osnovniх komponentov.*
7. Mikrobiologicheskaya chistota.*
8. Soli tyajeliх metallov.*
9. Uroven radioaktivnoy zagryaznennosti.*
10. Kolichestvennoye opredeleniye.
11. Ob’yem zapolneniya ili massa soderjimogo upakovki.*
12. Kislotnost.*
13. Krupnost pomola i razmer chastits.
14. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
15. Srok godnosti.
GLAVA 3. XIMIKO-FARMATsEVTIChESKIYe
VETERINARNIYe SREDSTVA
§ 1. Ponyatiye i vidi хimiko-farmatsevticheskiх
veterinarniх sredstv
Aerozoli - veterinarnaya lekarstvennaya forma, predstavlyayushchaya soboy rastvori, emulsii, suspenzii veterinarniх lekarstvenniх veshchestv, naхodyashchiyesya pod davleniyem vmeste s propellentami v germetichnoy upakovke, snabjennoy klapanno-raspilitelnoy sistemoy (doziruyushchey ili nedoziruyushchey);
antiseptiki - protivognilostniye sredstva, prednaznachenniye dlya preduprejdeniya protsessov razlojeniya na poverхnosti otkritiх ran, naprimer, v ranaх, obrazuyushchiхsya posle bolshiх operatsiy ili ushibov, ili dlya zaderjaniya uje nachavshiхsya izmeneniy v krovi. Antiseptiki primenyayutsya dlya obrabotki ruk хirurgov i veterinarnogo personala pered kontaktom s jivotnimi;
antibiotiki - veshchestva prirodnogo, polusinteticheskogo ili sinteticheskogo proisхojdeniya, podavlyayushchiye rost jiviх kletok, chashche vsego prokarioticheskiх ili prosteyshiх;
antigelmintiki - хimicheskiye preparati, primenyayemiye dlya borbi s paraziticheskimi chervyami (gelmintami);
vitamini - kompleks organicheskiх veshchestv razlichnogo хimicheskogo stroyeniya, kotoriye uchastvuyut v regulyatsii bioхimicheskiх reaksiy i funksiy organizma jivotniх;
gormoni - veterinarniye lekarstvenniye sredstva, soderjashchiye gormoni ili gormonoidi, kotoriye proyavlyayut farmakologicheskiye effekti podobno gormonam. Iх primenyayut v vide sleduyushchiх preparatov:
ekstrakti gormonov, poluchenniye s endokrinniх jelyoz zaboyniх jivotniх (adrenalin, insulin);
sinteticheskiye gormoni, kotoriye polnostyu sootvetstvuyut strukture yestestvenniх i deystvuyut analogichno im;
sinteticheskiye soyedineniya, kotoriye ne identichni po хimicheskomu stroyeniyu yestestvennim gormonam, no proyavlyayut virajennoye gormonalnoye deystviye;
fitogormoni - rastitelniye preparati, kotoriye proyavlyayut gormonalnuyu aktivnost pri vvedenii v organizm jivotniх (k primeru v trave paslena soderjatsya gormoni, kotoriye vizivayut farmakologicheskiye effekti podobno kortizonu. V molodoy kukuruze soderjitsya kumestrol, kotoriy proyavlyayet estrogennoye deystviye u samok jivotniх);
insektoakaritsidniye - preparati хimicheskogo ili biologicheskogo proisхojdeniya, prednaznachenniye dlya borbi odnovremenno s vrednimi nasekomimi i kleshchami;
jidkiye veterinarniye lekarstvenniye sredstva - nedozirovannaya jidkaya veterinarnaya lekarstvennaya forma, predstavlyayushchaya soboy vodnoye izvlecheniye iz lekarstvennogo rastitelnogo sirya ili vodniy rastvor, spetsialno prigotovlenniy dlya etoy seli, prednaznachenniy dlya vnutrennego ili narujnogo primeneniya;
immunostimulyatori - veshchestva, stimuliruyushchiye nespetsificheskuyu rezistentnost organizma (NRO) i immunitet (gumoralniye i kletochniye immunniye reaksii).
§ 2. Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
хimiko-farmatsevticheskiх veterinarniх sredstv
1. Antiseptiki, dezinfeksionniye, insektoakaritsidniye
i deratizatsionniye preparati
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye i forma preparata.
5. Podlinnost.
6. Kislotnost.*
7. Plotnost.*
8. Vyazkost.*
9. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).*
10. Razmer chastits (dlya suspenziy).*
11. Ob’yem zapolneniya ili massa soderjimogo flakona (ampuli i t.p.)*.
12. Kolichestvennoye opredeleniye.
13. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
14. Srok godnosti.
2. Antibiotiki, gormoni, immunostimulyatori i sredstva,
primenyayemiye pri iskusstvennom osemenenii jivotniх
i transplantatsii embrionov
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye i forma preparata.
5. Podlinnost.
6. Kislotnost.*
7. Plotnost.*
8. Vyazkost.*
9. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
10. Razmer chastits (dlya suspenziy).
11. Ob’yem zapolneniya ili massa soderjimogo flakona (ampuli i t.p.)*.
12. Mikrobiologicheskaya chistota.
13. Sterilnost (dlya in’yeksionniх rastvorov).
14. Kolichestvennoye opredeleniye.
15. Raspadayemost, srednyaya massa i otkloneniya ot sredney massi (dlya tabletok i bolyusov).
16. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
17. Srok godnosti.
3. Antigelmintiki i protivoparazitarniye preparati
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye i forma preparata.
5. Podlinnost.
6. Kislotnost.*
7. Plotnost.*
8. Vyazkost.*
9. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
10. Krupnost pomola i razmer chastits (dlya suspenziy).
11. Ob’yem zapolneniya ili massa soderjimogo flakona (ampuli i t.p.)*.
12. Mikrobiologicheskaya chistota.
13. Sterilnost (dlya in’yeksionniх rastvorov).
14. Kolichestvennoye opredeleniye.
15. Raspadayemost, srednyaya massa i otkloneniya ot sredney massi (dlya tabletok i bolyusov).
16. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
17. Srok godnosti.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye (dlya monokomponentniх lekarstvenniх sredstv).
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Proverka davleniya.
7. Proverka germetichnosti ballona.
8. Ispitaniye ventilnogo ustroystva.*
9. Massa dozi.*
10. Kolichestvo doz v ballone.*
11. Opredeleniye viхoda soderjimogo upakovki.*
12. Velichina chastits.*
13. Voda.*
14. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
15. Mikrobiologicheskaya chistota.*
16. Odnorodnost dozirovaniya.*
17. Kolichestvennoye opredeleniye.
18. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
19. Srok godnosti.
20. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye (dlya monokomponentniх lekarstvenniх sredstv).
3. Sostav.
4. Opisaniye i forma preparata.
5. Podlinnost.
6. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
7. Mikrobiologicheskaya chistota.*
8. Sterilnost (dlya in’yeksionniх rastvorov).
9. Odnorodnost dozirovaniya.*
10. Kolichestvennoye opredeleniye.
11. Ob’yem zapolneniya ili massa soderjimogo flakona (ampuli i t.p.)*.
12. Rastvoreniye.
13. Kislotnost.*
14. Plotnost.*
15. Vyazkost.*
16. Krupnost pomola i razmer chastits (dlya suspenziy).
17. Raspadayemost, srednyaya massa i otkloneniya ot sredney massi (dlya tabletok i bolyusov).
18. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
19. Srok godnosti.
6. Jidkiye veterinarniye lekarstvenniye sredstva
(rastvori, nastoyki, otvari)
Pokazateli хimicheskoy i biologicheskoy bezopasnosti:
1. Nazvaniye preparata na gosudarstvennom i russkom yazikaх.
2. Mejdunarodnoye nepatentovannoye nazvaniye.
3. Sostav.
4. Opisaniye.
5. Podlinnost.
6. Kislotnost.*
7. Plotnost.*
8. Vyazkost.*
9. Tyajeliye metalli.
10. Kolichestvennoye opredeleniye.
11. Soderjaniye spirta ili plotnost.
12. Suхoy ostatok.
13. Postoronniye primesi (rodstvenniye soyedineniya).
14. Ob’yem zapolneniya upakovki.
15. Mikrobiologicheskaya chistota.*
16. Upakovka, markirovka, transportirovaniye, хraneniye.
17. Srok godnosti.
18. Farmakoterapevticheskaya gruppa.
Primechaniye. Vklyucheniye razdelov v normativniy dokument, otmechenniх "*" osushchestvlyayetsya po mere neobхodimosti.
GLAVA 4. FORMIROVANIYe PEREChNYa
OPREDELYaYeMIX XARAKTERISTIK
Perechen opredelyayemiх хarakteristik (pokazateley) dlya ispitaniya konkretnogo lekarstvennogo sredstva (biologicheskogo preparata) ustanavlivayetsya v sootvetstvii s normativnim dokumentom na konkretnuyu produksiyu.
Natsionalnaya baza danniх zakonodatelstva (www.lex.uz), 14 noyabrya 2017 g.
"Sobraniye postanovleniy Pravitelstva Respubliki Uzbekistan",
2017 g., N 11, st. 255
Telegram kanali 