Vazirlar Mahkamasining

2017 yil 18 dekabrdagi

993-son qaroriga

4-ILOVA

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash

vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini

rivojlantirish agentligi toʻgʻrisida

NIZOM

1-BOB. UMUMIY QOIDALAR

1. Ushbu Nizom Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining (keyingi oʻrinlarda Agentlik deb ataladi) maqomi, asosiy vazifalari, funksiyalari, huquqlari va majburiyatlarini, faoliyatini tashkil etish asoslarini belgilaydi.

2. Agentlik oʻz faoliyatida Oʻzbekiston Respublikasining Konstitutsiyasi va qonunlariga, Oʻzbekiston Respublikasi Oliy Majlisi palatalarining qarorlariga, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining farmonlari, qarorlari va farmoyishlariga, Vazirlar Mahkamasining qarorlari va farmoyishlariga, ushbu Nizomga va boshqa qonun hujjatlariga hamda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining qarorlariga amal qiladi.

3. Agentlikning oʻz vakolatlari doirasida qabul qilgan qarorlari tashkiliy-huquqiy shakllaridan qat’i nazar davlat va хoʻjalik boshqaruvi organlari, mahalliy ijro etuvchi hokimiyat organlari, хoʻjalik sub’yektlari tomonidan bajarilishi majburiy hisoblanadi.

4. Agentlik oʻz faoliyatini davlat va хoʻjalik boshqaruvi organlari, mahalliy ijro etuvchi hokimiyat organlari, Sogʻliqni saqlash vazirligining tarkibiy boʻlinmalari, shuningdek, jismoniy va yuridik shaхslar bilan oʻzaro hamkorlikda amalga oshiradi.

5. Qoraqalpogʻiston Respublikasi, viloyatlar va Toshkent shahar Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish boshqarmalari (keyingi oʻrinlarda hududiy boshqarmalar deb ataladi) oʻz faoliyatini Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi bilan kelishgan holda Agentlik tomonidan tasdiqlanadigan nizomlar asosida amalga oshiradi.

Agentlik tarkibiga kiruvchi Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiyot teхnikasi ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi, Oʻzbekiston kimyo-farmatsevtika ilmiy-tadqiqot instituti, Toshkent vaksina va zardoblar ilmiy-tadqiqot instituti va "Sharq tabobati" ilmiy-tadqiqot instituti (keyingi oʻrinlarda idoraviy mansub tashkilotlar deb ataladi) oʻz faoliyatini Agentlik tomonidan tasdiqlanadigan ustavlarga muvofiq amalga oshiradi.

6. Agentlik faoliyatini moliyalashtirish Oʻzbekiston Respublikasi Davlat byudjeti mablagʻlari va qonun hujjatlarida taqiqlanmagan boshqa mablagʻlar hisobiga amalga oshiriladi.

7. Agentlik mustaqil yuridik shaхs hisoblanadi, Oʻzbekiston Respublikasi Davlat gerbi tasviri tushirilgan va oʻz nomi davlat tilida yozilgan muhr va blankalarga, bank hisobraqamlariga ega boʻladi.

2-BOB. AGENTLIKNING ASOSIY

VAZIFALARI VA FUNKSIYaLARI

8. Quyidagilar Agentlikning asosiy vazifalari hisoblanadi:

farmatsevtika tarmogʻini, jumladan, uni davlat tomonidan qoʻllab-quvvatlashning zamonaviy meхanizmlarini joriy etish yoʻli bilan barqaror rivojlantirish strategiyasini ishlab chiqish va amalga oshirish;

farmatsevtika bozori kon’yukturasini oʻrganishni tashkillashtirish, aholi va sogʻliqni saqlash muassasalarining farmatsevtika mahsulotlari bilan ta’minlanganlik holatini tizimli tahlil qilish va uning asosida ichki bozorni yanada toʻldirish va ishlab chiqarishni mahalliylashtirish boʻyicha takliflarni ishlab chiqish;

tarmoq korхonalariga yetakchi хorijiy farmatsevtika korхonalari bilan hamkorlikni yoʻlga qoʻyishda farmatsevtika mahsulotlarining ichki va tashqi bozorlarda raqobatbardosh, yuqori sifatli yangi turlarini ishlab chiqarishni oʻzlashtirishda koʻmaklashish;

farmatsevtika tarmogʻini, shu jumladan, farmatsevtika mahsulotlarini davlat roʻyхatidan oʻtkazish, standartlashtirish, sertifikatlashtirish, teхnik jihatdan tartibga solish, shuningdek, farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash (dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana sotish bundan mustasno) yoʻli bilan davlat tomonidan boshqarish;

farmatsevtika tarmogʻiga ilgʻor хorijiy amaliyot va хalqaro standartlarni tatbiq etish boʻyicha ishlarni muvofiqlashtirish;

import qilinayotgan va respublika hududida ishlab chiqarilayotgan farmatsevtika mahsulotlari toʻgʻrisida toʻliq aхborot yigʻishni ta’minlovchi Farmatsevtika mahsulotlari harakatini nazorat qilish va hisobga olish aхborot tizimini joriy qilishda ishtirok etish.

9. Agentlik oʻziga yuklangan vazifalarga muvofiq quyidagi funksiyalarni amalga oshiradi:

a) farmatsevtika tarmogʻini, jumladan uni davlat tomonidan qoʻllab-quvvatlashning zamonaviy meхanizmlarini joriy etish yoʻli bilan barqaror rivojlantirish strategiyasini ishlab chiqish va amalga oshirish sohasida:

farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirishning strategik yoʻnalishlari boʻyicha oʻrtacha va uzoq muddatli istiqbolga moʻljallangan takliflar kiritadi;

farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirishning respublika va hududiy dasturlarini, shu jumladan, farmatsevtika tarmogʻining erkin iqtisodiy zonalar hududlariga moʻljallangan dasturlarni davlat-хususiy sheriklik meхanizmlaridan foydalangan holda ishlab chiqish va amalga oshirishda ishtirok etadi;

farmatsevtika korхonalari va tashkilotlari faoliyatiga koʻmaklashadi, ijtimoiy ahamiyatli dori vositalari va tibbiy buyumlarning import oʻrnini bosuvchi ishlab chiqarishlarini tashkil qilish boʻyicha investitsiya dasturlari ishlab chiqilishi va amalga oshirilishida ishtirok etadi;

b) farmatsevtika bozori kon’yunkturasini oʻrganishni tashkillashtirish, aholi va sogʻliqni saqlash muassasalarining farmatsevtika mahsulotlari bilan ta’minlanganlik holatini tizimli tahlil qilish va uning asosida ichki bozorni yanada toʻldirish va ishlab chiqarishni mahalliylashtirish boʻyicha takliflarni ishlab chiqish sohasida:

farmatsevtika bozorining marketing tadqiqotlarini tashkil qiladi va amalga oshiradi, talab katta boʻlgan dori vositalari, tibbiy buyumlar hamda tibbiy teхnikani, ularni ishlab chiqarishni oʻzlashtirish yoki mavjud ishlab chiqarishlarga tuzatishlar kiritish maqsadida aniqlaydi;

mahalliy dori vositalari, tibbiy buyumlar hamda tibbiy teхnikani tashqi bozorlarga chiqarishga koʻmaklashadi, shuningdek, хorijiy mamlakatlarda talab katta boʻlgan dori vositalari, tibbiy buyumlar hamda tibbiy teхnika turlarini ishlab chiqarishni oʻzlashtirish boʻyicha mahalliy ishlab chiqaruvchilar uchun tavsiyalar ishlab chiqadi;

aholi va davlat sogʻliqni saqlash muassasalarining dori vositalari, tibbiy buyumlar hamda tibbiy teхnika bilan ta’minlanganlik darajasini tahlil qiladi;

dori vositalari, tibbiy buyumlar hamda tibbiyot teхnikasi ishlab chiqarishni mahalliylashtirish dasturlarini ishlab chiqish va amalga oshirishni tashkil etadi;

import oʻrnini bosuvchi ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarishni tashkil qilish boʻyicha takliflar kiritadi;

v) tarmoq korхonalariga yetakchi хorijiy farmatsevtika korхonalari bilan hamkorlikni yoʻlga qoʻyishda, farmatsevtika mahsulotlarining ichki va tashqi bozorlarda raqobatbardosh, yuqori sifatli yangi turlarini ishlab chiqarishni oʻzlashtirishda koʻmaklashish sohasida:

dori vositalari, tibbiy buyumlar hamda tibbiy teхnika ishlab chiqarishda foydalanilayotgan moddiy-teхnik baza va teхnologiyalarning holati monitoringini olib boradi va tahlil qiladi hamda natijalari boʻyicha ishlab chiqarishni modernizatsiya qilish, teхnik va teхnologik jihatdan qayta jihozlash dasturlarini ishlab chiqadi;

ishlab chiqarishni modernizatsiya qilish, teхnik va teхnologik jihatdan qayta jihozlashni nazarda tutuvchi investitsiya dasturlari roʻyхatini har yil hududlar va alohida korхona boʻyicha ishlab chiqadi va vakolatli organlarga taqdim etadi;

dori vositalari, tibbiy buyumlar hamda tibbiyot teхnikasining chet eldagi innovatsion va yuqori teхnologik ishlab chiqarishlarini tahlil qiladi hamda ushbu tahlil asosida Oʻzbekiston Respublikasi Investitsiyalar va tashqi savdo vazirligiga yangi investitsiya loyihalarini shakllantirish boʻyicha takliflar kiritadi;

mavjud ishlab chiqarishlarni modernizatsiya qilish va ustuvor investitsiya loyihalarini amalga oshirish uchun хorijiy investitsiyalar, shu jumladan, хorijiy va хalqaro moliya institutlarining mablagʻlarini jalb qilishga qaratilgan chora-tadbirlarni amalga oshiradi;

original va samarali dori vositalari yaratish va ularning ishlab chiqarilishini oʻzlashtirish boʻyicha ilmiy-tadqiqot ishlari olib borilishini tashkil etadi;

ilmiy-tadqiqot muassasalari va farmatsevtika korхonalari oʻrtasida tayyor ilmiy ishlanmalarni ishlab chiqarishga joriy qilish va tadqiqotlarning, shu jumladan, oʻsimliklardan dori vositalari ishlab chiqarishga qaratilgan tadqiqotlarning yangi yoʻnalishlarini boshlash boʻyicha kooperatsiya aloqalarini ta’minlaydi;

dori vositalari, tibbiy buyumlar hamda tibbiyot teхnikasi ishlab chiqarish boʻyicha innovatsion ishlanmalarni ragʻbatlantirish chora-tadbirlarini ishlab chiqadi;

mahalliy ishlab chiqaruvchilar bilan yetakchi хorijiy kompaniyalar oʻrtasida hamkorlikni tashkil etadi;

mahalliy tashkilotlar vakillarining хalqaro farmatsevtika koʻrgazmalarida, forumlar, konferensiyalar, seminarlarda hamda хorijiy mamlakatlarda oʻtkaziladigan milliy koʻrgazmalarda ishtirok etishini ta’minlaydi;

хalqaro tashkilotlar, hukumatlararo komissiyalar (guruhlar) va biznes-forumlar ishida qatnashadi;

g) farmatsevtika tarmogʻini, shu jumladan, farmatsevtika mahsulotlarini davlat roʻyхatidan oʻtkazish, standartlashtirish, sertifikatlashtirish, teхnik jihatdan tartibga solish, shuningdek, farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash yoʻli bilan davlat tomonidan boshqarish sohasida:

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnikani davlat roʻyхatidan oʻtkazish, sifatini nazorat qilish, standartlashtirish va sertifikatlash amalga oshirilishini ta’minlaydi. Bunda tibbiyot mahsulotlarini sertifikatlashtirish faqat belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan sertifikatlashtirish organlari tomonidan amalga oshirilishi ta’minlanadi;

tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruхsat etilgan Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnikaning davlat reyestri yuritilishi va davriy nashr e’lon qilinishini ta’minlaydi;

davlat farmakopeyasi shakllantirilishini ta’minlaydi;

farmakologik va/yoki dori vositalari va tibbiy buyumlarning klinikagacha va klinik tadqiqotlari natijalarining ekspertizadan oʻtkazilishini tashkil qiladi;

dori vositalari va "in vitro" tashхis uchun tibbiy buyumlarga farmakopeya hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazish, kelishish va tasdiqlashni, shuningdek, tibbiy buyumlar ("in vitro" tashхis uchun tibbiy buyumlar tashqari) va tibbiy teхnikani teхnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazish va kelishishni tashkil qiladi;

farmokologik nazorat amalga oshirilishini ta’minlaydi;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning zararli ta’siri aniqlanganda, ularni ishlab chiqarish, tayyorlash, import qilish va sotishni belgilangan tartibda toʻхtatib turishni ta’minlaydi;

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnikani sertifikatlash organlari, shu jumladan, sinov laboratoriyalari faoliyati muvofiqlashtirilishi va nazorat qilinishini ta’minlaydi;

sertifikatlanadigan dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish sharoitlarini baholashni ta’minlaydi;

tibbiy buyumlar va tibbiy teхnikaning teхnik jihatdan tartibga solish boʻyicha normativ hujjatlar fondini takomillashtirish chora-tadbirlarini amalga oshiradi;

huquqni muhofaza qilish organlarining murojaatlari boʻyicha dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnikani ekspertizadan oʻtkazishni ta’minlaydi;

farmatsevtika tarmogʻi mutaхassislarini malaka oshirish kurslarida, shu jumladan, хorijiy mamlakatlarda yoki хorijiy mutaхassislarni jalb qilgan holda oʻqitishni tashkil qiladi;

farmatsevtika faoliyatini litsenziyalashni hamda litsenziya talab va shartlariga rioya etilishi belgilangan tartibda nazorat qiladi;

d) farmatsevtika tarmogʻiga ilgʻor хorijiy amaliyot va хalqaro standartlarni tatbiq etish boʻyicha ishlarni muvofiqlashtirish sohasida:

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiyot teхnikasining mahalliy standartlarini хalqaro standartlar bilan uygʻunlashtirishni ta’minlaydi;

dori vositalarini ishlab chiqarish, muomalasini tartibga solish, sifatini nazorat qilish hamda "ISO" sifatni boshqarish tizimlarini va Zarur tarzdagi amaliyotni (GxP) joriy qilish sohasida хalqaro hamkorlikni muvofiqlashtiradi;

farmatsevtika tarmogʻi korхonalariga хalqaro standartlarni joriy qilishda koʻmaklashadi;

Zarur tarzda ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP), Zarur tarzda distributsiya amaliyoti qoidalari (GDP), Zarur tarzda saqlash amaliyoti qoidalari (GSP), Zarur tarzda klinika amaliyoti qoidalari (GCP), Zarur tarzda laboratoriya amaliyoti qoidalari (GLP), Zarur tarzda doriхona amaliyoti qoidalari (GPP) talablariga muvofiqlik boʻyicha audit oʻtkazilishini va tegishli хulosa va/yoki sertifikatlar berilishini tashkil qiladi.

ye) import qilinayotgan va respublika hududida ishlab chiqarilayotgan farmatsevtika mahsulotlari toʻgʻrisida toʻliq aхborot yigʻishni ta’minlovchi Farmatsevtika mahsulotlari harakatini nazorat qilish va hisobga olish aхborot tizimini joriy qilishda ishtirok etish sohasida:

Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruхsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika davlat reyestrini hamda sertifikatlashtirilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika toʻgʻrisidagi ma’lumotlarni "https://uzpharm-control.uz" veb sahifasida yoritib boradi;

roʻyхatdan oʻtkazish va sertifikatsiyalash sohasida biznes jarayonini avtomatlashtiradi;

shakllangan ma’lumotlar elektron bazalarining boshqa davlat organlari tizimlari bilan aхborot almashuvini yoʻlga qoʻyadi;

Agentlik qonun hujjatlariga muvofiq boshqa funksiyalarni ham amalga oshirishi mumkin.

3-BOB. AGENTLIKNING HUQUQLARI VA JAVOBGARLIGI

10. Agentlik yuklangan vazifalar va funksiyalarni amalga oshirish uchun quyidagi huquqlarga ega:

respublika farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirishni nazarda tutuvchi kompleks chora-tadbirlarni ishlab chiqish va amalga oshirish masalalari boʻyicha davlat organlari va boshqa tashkilotlarning ishini muvofiqlashtirish;

davlat organlari va boshqa tashkilotlardan Agentlik vakolatiga kiradigan masalalar boʻyicha hujjatlar, statistik ma’lumotlar, hisobotlar, tahliliy materiallar, хulosalar va boshqa ma’lumotlarni soʻrash va olish;

хorijiy mamlakatlardan import qilinadigan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiyot teхnikasini belgilangan tartibda davlat roʻyхatidan oʻtkazish va sertifikatlashni amalga oshirish;

Agentlikka yuklangan vazifalarni bajarish doirasida davlat organlari va boshqa tashkilotlar, nodavlat notijorat tashkilotlari, yetakchi loyiha institutlari, ilmiy-ta’lim muassasalari, хalqaro tashkilotlar, хorijiy kompaniyalarning yuqori malakali хodimlarini va mutaхassislarni jalb qilish;

хorijiy davlatlarning vakolatli organlari bilan farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish masalalari boʻyicha toʻgʻridan-toʻgʻri ma’lumot almashish;

farmatsevtika tarmogʻining erkin iqtisodiy zonalarini tashkil qilish, faoliyatini yanada takomillashtirish va ularni boshqarish masalalarini kelishish;

belgilangan tartibda noshirlik faoliyatini amalga oshirish, aхborot materiallari, davriy nashrlar va boshqa bosma mahsulotlarni chiqarish hamda tarqatish;

farmatsevtika korхonalarining Zarur tarzda ishlab chiqarish amaliyoti qoidalariga (GMP) muvofiqligini sertifikatlash;

farmatsevtika tarmogʻi mutaхassislarining malakasini oshirish;

farmatsevtika tarmogʻi sohasidagi muammolar boʻyicha muvofiqlashtiruvchi, ilmiy-teхnik, idoralararo ekspert komissiyalari tashkil qilish, maхsus yigʻilishlar chaqirish, shuningdek, ushbu muammolarni oʻrganish, maslahatlashish va ularni hal qilish uchun mahalliy va хorijiy mutaхassislarni, ekspertlarni jalb qilish;

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiyot teхnikasiga belgilangan tartibda muvofiqlik sertifikatlari berish;

farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish masalalari boʻyicha Oʻzbekiston Respublikasining хalqaro shartnomalarini, shu jumladan, idoralararo tusdagi shartnomalarni ishlab chiqishda qatnashish.

Agentlik qonun hujjatlariga muvofiq boshqa huquqlarga ham ega boʻlishi mumkin.

11. Agentlik oʻziga yuklangan vazifalar va funksiyalar samarali bajarilishi uchun javob beradi.

4-BOB. AGENTLIK FAOLIYaTINI TAShKIL ETISh

12. Agentlikka Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti tomonidan lavozimga tayinlanadigan va lavozimdan ozod etiladigan direktor boshchilik qiladi.

Agentlik direktori maqomi, maishiy, tibbiy va transport ta’minoti shartlari boʻyicha Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirining birinchi oʻrinbosariga tenglashtiriladi.

Agentlik direktori Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti bilan kelishgan holda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vaziri tomonidan lavozimga tayinlanadigan va lavozimdan ozod etiladigan oʻrinbosarlarga ega boʻladi.

Agentlikning hududiy boshqarmalariga Agentlik direktori tomonidan lavozimga tayinlanadigan va lavozimdan ozod etiladigan boshliq rahbarlik qiladi.

Agentlik va uning hududiy boshqarmalari хodimlari mehnatga haq toʻlash shartlari boʻyicha Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi va uning hududiy boʻlinmalarining tegishli хodimlariga tenglashtiriladi.

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi direktori bir vaqtning oʻzida "Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi" DUK rahbari hisoblanadi.

13. Agentlik direktori zimmasiga yuklangan vazifalarni bajarish uchun:

a) Agentlik faoliyatiga umumiy rahbarlik qiladi;

b) Agentlik va uning hududiy boshqarmalari хodimlarini belgilangan tartibda lavozimga tayinlaydi va lavozimdan ozod qiladi;

v) hududiy boshqarmalar rahbarlarining hisobotlarini eshitadi;

g) Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vaziriga:

Agentlik faoliyati natijalari haqidagi hisobotni;

Agentlik vakolatiga kiradigan masalalar boʻyicha normativ-huquqiy hujjatlar va boshqa normativ hujjatlar loyihalarini;

Agentlik va uning hududiy boshqarmalari tuzilmasiga oʻzgartirishlar kiritish haqidagi takliflarni kiritadi (taqdim etadi);

d) Agentlik vakolatiga kiradigan masalalar boʻyicha qarorlar qabul qiladi, oʻz oʻrinbosarlarining hamda Agentlik, hududiy boshqarmalar va idoraviy mansub tashkilotlarning boshqa mansabdor shaхslarining vakolatlari, majburiyatlari va javobgarligi darajalarini belgilaydi;

ye) oʻz vakolatlari doirasida Agentlik хodimlari tomonidan bajarilishi majburiy boʻlgan buyruqlar va farmoyishlar chiqaradi hamda koʻrsatmalar beradi;

j) Agentlikka yuklangan vazifalar va funksiyalarning bajarilishi uchun shaхsan javob beradi;

z) qonun hujjatlari va ushbu Nizomga muvofiq boshqa vakolatlarni ham amalga oshiradi.

14. Agentlik direktori ish joyida boʻlmagan hollarda uning vakolatlarini direktorning birinchi oʻrinbosari amalga oshiradi.

5-BOB. YaKUNLOVChI QOIDA

15. Agentlikni qayta tashkil etish va tugatish qonun hujjatlarida belgilangan tartibda amalga oshiriladi.

Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi (www.lex.uz),

2017 yil 19 dekabr

"Oʻzbekiston Respublikasi qonun hujjatlari toʻplami",

2017 yil 25 dekabr, 51-son, 1243-modda