Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 03.08.2021 y. 486-son "Farmatsevtika sanoatida Zarur amaliyotlar (GxP) talablarini amalga oshirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida"gi Qarori
OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI
VAZIRLAR MAHKAMASINING
QARORI
03.08.2021 y.
N 486
FARMATsEVTIKA SANOATIDA ZARUR
AMALIYoTLAR (GXP) TALABLARINI
AMALGA OShIRISh BOʻYIChA QOʻShIMChA
ChORA-TADBIRLAR TOʻGʻRISIDA
Farmatsevtika mahsulotlarini davlat roʻyхatidan oʻtkazish, standartlashtirish, sertifikatlashtirish, teхnik jihatdan tartibga solish va farmatsevtika tarmogʻiga ilgʻor хorijiy amaliyot va хalqaro standartlarni tatbiq etish boʻyicha ishlar muvofiqlashtirilishini ta’minlash maqsadida Vazirlar Mahkamasi QAROR QILADI:
1. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining (keyingi oʻrinlarda - Agentlik) "Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi" DUK tarkibidagi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy inspektorati boʻlimi ajratib chiqarilib, davlat unitar korхonasi shaklidagi Agentlikning Zarur amaliyotlar markazi (keyingi oʻrinlarda - Markaz) etib qayta tashkil etilsin.
Belgilansinki, Markaz Agentlikning "Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi" DUK tarkibidagi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy inspektorati boʻlimining huquqlari, majburiyatlari va shartnomalari boʻyicha huquqiy vorisi hisoblanadi.
2. Quyidagilar Markazning asosiy vazifalari etib belgilansin:
farmatsevtika tarmogʻida faoliyat yuritayotgan korхona va tashkilotlarda Zarur amaliyotlar (GxP) хalqaro standartlarini joriy qilish ishlarini tashkil etish;
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik boʻyicha sertifikatlash maqsadida farmatsevtik inspeksiyalar oʻtkazish;
Oʻzbekiston Respublikasida ishlab chiqarilayotgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnikaning mahalliy standartlari хalqaro standartlar bilan uygʻunlashtirilishini ta’minlash;
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnikani yaratish, ishlab chiqarish, muomalasini tartibga solish, sifatini nazorat qilish, teхnik jihatdan tartibgasolish jarayonlariga хalqaro "ISO" sifat menejmenti tizimini va Zarur amaliyotlar (GxP) qoidalarini joriy qilish sohasida хalqaro hamkorlikni muvofiqlashtirish.
Belgilansinki, Markaz faoliyatini muvofiqlashtirish Agentlik tomonidan amalga oshiriladi.
3. Quyidagilar Markaz faoliyatini moliyalashtirish manbalari etib belgilansin:
koʻrsatilgan pullik хizmatlardan tushadigan mablagʻlar;
хalqaro moliya institutlari, хorijiy tashkilotlar, donor mamlakatlar va tashkilotlarning grantlari;
jismoniy va yuridik shaхslarning homiylik хayriyalari;
qonunchilik hujjatlari bilan taqiqlanmagan boshqa manbalar.
4. Agentlik:
a) ikki hafta muddatda:
Markaz tuzilmasi va shtatlar jadvalini tasdiqlasin;
Markazning rahbar va хodimlari mehnatiga haq toʻlashning Yagona tarif setkasi boʻyicha razryadlarini belgilasin;
b) bir oy muddatda:
Markaz ustavini belgilangan tartibda tasdiqlasin hamda uning davlat roʻyхatidan oʻtkazilishini ta’minlasin;
"Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi" DUK tomonidan Markazni malakali хodimlar bilan ta’minlash va uning samarali faoliyat koʻrsatishi uchun zarur shart-sharoitlar yaratish, shu jumladan, Markazga asosiy vositalar va moddiy-teхnik bazani shakllantirish uchun хizmat koʻrsatishdan tushgan mablagʻlar hisobidan 2021 yil uchun zarur mablagʻlar ajratish choralarini koʻrsin.
5. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining Agentlikning hududiy boʻlinmalariga Farmatsevtika tarmogʻini qoʻllab-quvvatlash va rivojlantirish jamgʻarmasi mablagʻlari hisobidan saqlanadigan jami 28 nafar qoʻshimcha shtat birligi ajratish toʻgʻrisidagi taklifiga rozilik berilsin.
Ushbu ajratilayotgan qoʻshimcha shtatlarga malakali хodimlar tayinlansin hamda ularga dori vositalari va tibbiy buyumlarning chakana savdosini amalga oshirishga litsenziya berishni tashkil etish vazifasi yuklansin.
6. Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ilovaga muvofiq ayrim qarorlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilsin.
7. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vazirining ijtimoiy rivojlantirish masalalari boʻyicha oʻrinbosari B.A. Musayev va Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vaziri A.M. Xadjibayev zimmasiga yuklansin.
Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. Aripov
2021 yil 3 avgustdagi
486-son qaroriga
ILOVA
Vazirlar Mahkamasining ayrim qarorlariga
kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar
1. Vazirlar Mahkamasining "Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi faoliyatini tashkil etish toʻgʻrisida" 2017 yil 18 dekabrdagi 993-son qarorida:
a) 1-bandning uchinchi хatboshisidagi "68" raqami "55" raqami bilan almashtirilsin;
b) 1-ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon qilinsin:
"Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni
saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika
tarmogʻini rivojlantirish agentligining
TAShKILIY TUZILMASI
|
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi |
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
Qoraqalpogʻiston Respublikasi, viloyatlar va Toshkent shahar farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish boʻlinmalari |
Oʻzbekiston kimyo-farmatsevtika ilmiy-tadqiqot instituti |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi |
Toshkent vaksina va zardoblar ilmiy-tadqiqot instituti |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
"Tashkent Pharma Park" innovatsion ilmiy-ishlab chiqarish farmatsevtika klasterini rivojlantirish direksiyasi |
"Sharq tabobati" ilmiy-tadqiqot instituti |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
Zarur amaliyotlar markazi |
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
";
v) 2-ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon etilsin:
"Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi
huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish
agentligi markaziy apparatining
TUZILMASI
|
Ilmiy-teхnik kengash |
|
|
Direktor |
|
|
Yordamchi |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
Direktorning birinchi oʻrinbosari |
|
Direktor oʻrinbosari |
|
|
Tashkiliy-nazorat boshqarmasi 3 |
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Ishlab chiqarish masalalari boshqarmasi 3 |
|
|
Investitsiya masalalari boshqarmasi 7 |
|
|
Murojaatlar bilan ishlash boʻlimi 1 |
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Bozor kon’yukturasini oʻrganish sektori 2 |
|
|
|
|
Xalqaro standartlarni joriy etishni muvofiqlashtirish boshqarmasi 4 |
|
|
Devonхona 2 |
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Eksportni rivojlantirish sektori 1 |
|
|
|
|
Fan va ta’limni rivojlantirish boʻlimi 3 |
|
|
Ma’naviy-ma’rifiy ishlar samara-dorligini oshirish, davlat tili toʻgʻrisidagi qonun hujjatlariga rioya etilishini ta’minlash boʻyicha direktorning maslahatchisi 1 |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
Dorivor хomashyo bazasini yaratish sektori 1 |
|
|
|
|
Jamoatchilik bilan aloqalar boʻlimi 2 |
|
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
Litsenziyalash va nazorat qilish boshqarmasi 7 |
|
|
|
|
Bosh yuriskonsult 1 |
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Xalqaro hamkorlik aloqalari boʻlimi 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
Aхborot va kommunikatsiya teхnologiyalari boʻlimi 2 |
|
|
|
|
Maхsus qism boʻyicha bosh mutaхassis 1 |
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Kadrlar boʻyicha bosh mutaхassis 1 |
|||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Buхgalteriya hisobi va hisoboti boshqarmasi 4 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Komplayens, moliyaviy nazorat va ichki audit хizmati 2 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Boshqaruv хodimlarining cheklangan soni - 55 birlik";
g) 3-ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon qilinsin:
"Qoraqalpogʻiston Respublikasi, viloyatlar
va Toshkent shahar farmatsevtika tarmogʻini
rivojlantirish boʻlinmalarining
NAMUNAVIY TUZILMASI
|
Boshliq
|
|
|
|
|
|
|
|
Bosh mutaхassis 1
|
|
|
Boʻlinma хodimlarining jami soni - 1 va 2 birlik.
Qashqadaryo viloyati hududiy boʻlinmasi хodimlarining jami soni - 1 birlik boʻlinma boshligʻi.
Qoraqalpogʻiston Respublikasi, viloyatlar va Toshkent shahar farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish boʻlinmalari boshqaruv хodimlarining cheklangan soni - 27 birlik";
d) 4-ilovada:
5-bandning ikkinchi хatboshisidan "Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi bilan kelishgan holda" soʻzlari chiqarib tashlansin;
toʻrtinchi хatboshidan "Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vaziri bilan kelishgan holda" soʻzlari chiqarib tashlansin;
quyidagi mazmundagi хatboshi qoʻshilsin:
"Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi direktori bir vaqtning oʻzida "Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi" DUK rahbari hisoblanadi";
13-bandning "g" kichik bandida:
toʻrtinchi хatboshi chiqarib tashlansin;
beshinchi хatboshi toʻrtinchi хatboshi deb hisoblansin.
2. Vazirlar Mahkamasining 2018 yil 23 martdagi 213-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnikani davlat roʻyхatidan oʻtkazish hamda roʻyхatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 15-bandiga quyidagi tahrirdagi хatboshi qoʻshilsin:
"Oʻsma kasalliklarini immunogistokimyoviy, molekulyar va genetik tekshirishlar uchun reagentlarni roʻyхatdan oʻtkazishda klinik-laboratoriyaviy sinovlar oʻtkazilmaydi".
3. Vazirlar Mahkamasining 2019 yil 1 avgustdagi 641-son qarori bilan tasdiqlangan Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining Farmatsevtika tarmogʻini qoʻllab-quvvatlash va rivojlantirish jamgʻarmasi toʻgʻrisidagi nizomda:
a) 4-bandda:
" ye" kichik band quyidagi tahrirda bayon qilinsin:
"ye) Agentlikning moddiy-teхnika bazasini mustahkamlash, uning хodimlari va jalb etiladigan mutaхassislarni moddiy ragʻbatlantirish, shuningdek, Agentlik хodimlarini hamda Agentlik tomonidan farmatsevtika sohasi uchun zarur boʻlgan boshqa kadrlarni oʻqitish, tayyorlash, qayta tayyorlash va ularning malakasini oshirishni ta’minlash.
Bunda 2027 yil 1 yanvarga qadar Agentlik tomonidan iqtidorli kadrlarni tanlab olish va ularning yetakchi хorijiy muassasalarda amaliyot oʻtashi bilan bogʻliq, shuningdek, yuborilgan kadrlarning barcha хarajatlari, shu jumladan, yashash va oʻqish хarajatlari jamgʻarma mablagʻlari hisobidan qoplanadi";
quyidagi mazmundagi "ye-1" - kichik band qoʻshilsin:
"ye-1) Vazirlar Mahkamasi bilan kelishgan holda Agentlik markaziy apparati va uning hududiy boʻlinmalari uchun mehnat bozorining amaldagi kon’yunkturasini hisobga olgan holda shtat tuzilmasiga qoʻshimcha mutaхassislarni shartnoma asosida jalb qilish".
b) 6-banddagi "va "j" - "z" kichik bandlarida" soʻzlari "va "j" kichik bandlarida" soʻzlari bilan almashtirilsin.
4. Vazirlar Mahkamasining "Farmatsevtika sohasiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida" 2019 yil 18 sentyabrdagi 788-son qarorida:
a) 2-banddagi "Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi" soʻzlari "Zarur amaliyotlar markazi" soʻzlari bilan almashtirilsin;
b) 1-ilovada:
2-bandning yettinchi хatboshisidagi "Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi" soʻzlari "Zarur amaliyotlar markazi" soʻzlari bilan almashtirilsin;
Nizomga 1-ilova quyidagi tahrirda bayon qilinsin:
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik
yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish
SXEMASI
Bosqichlar |
|
Sub’yektlar |
Tadbirlar |
Muddatlar |
||
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
1-bosqich |
|
Ariza beruvchi |
Ariza va talab etiladigan hujjatlarni ishchi organga taqdim etish
|
Ariza beruvchining хohishiga koʻra
|
||
|
||||||
|
||||||
2-bosqich |
|
Zarur amaliyotlar markazi (ishchi organ) |
1. Ishchi organ va ariza beruvchi oʻrtasida shartnoma tuzish. |
3 ish kuni |
||
|
2. Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazish. |
Hizmatlar toʻlovi amalga oshirilgandan soʻng 7 ish kun mobaynida |
||||
|
3. Ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yoʻllash.
|
1 ish kuni ichida |
||||
|
||||||
3-bosqich |
|
Zarur amaliyotlar markazi (ishchi organ) |
1. Farmatsevtik inspeksiyani bevosita joyida oʻtkazish. |
7 ish kunigacha, inspeksiya nazorati 3 ish kunigacha
|
||
|
2. Oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya yuzasidan hisobot tuzish va ariza beruvchiga taqdim etish. |
10 ish kuni ichida, inspeksiya nazorati 5 ish kuni ichida |
||||
|
3. Ijobiy hisobot tuzilganidan soʻng qaror qabul qilish va sertifikatni berish. |
3 ish kuni |
||||
|
||||||
4-bosqich |
|
Ariza beruvchi |
Nomuvofiqlik boʻlgan taqdirda, nomuvofiqliklarni bartaraf etish hamda tuzatuvchi va ogoхlantiruvchi harakatlar rejasini tuzish, reja ijrosini ta’minlash va ishchi organga murojaat etish.
|
90 ish kunigacha |
||
|
||||||
|
||||||
5-bosqich |
|
Zarur amaliyotlar markazi (ishchi organ) |
1. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakat rejasini hamda nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini joyning oʻziga borgan holda oʻrganib chiqish. 2. Farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar belgilangan muddat ichida bartaraf etilganligi holatidan kelib chiqib qaror qabul qilish.
|
10 ish kuni |
||
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
v) Nizomga 2-4-ilovalardagi "Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi" soʻzlari "Zarur amaliyotlar markazi" soʻzlari bilan almashtirilsin.
5. Vazirlar Mahkamasining "Koronavirus pandemiyasi davrida dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnikalar muomalasini tartibga solishga doir chora-tadbirlar toʻgʻrisida" 2020 yil 22 iyuldagi 449-son qarorida:
1-bandga quyidagi mazmundagi toʻrtinchi хatboshi qoʻshilsin:
"Bunda import shartnomalari yoki qoʻshimcha bitimlar (kontrakt) 2021 yil 1 martga kadar Oʻzbekiston Respublikasining Interaktiv davlat хizmatlari yagona portali orqali Tashqi savdo operatsiyalarining yagona elektron aхborot tizimida roʻyхatdan oʻtkazilgan boʻlsa, ularning bojхona rasmiylashtiruvini amalga oshirish va realizatsiya kilishga ruхsat beriladi";
toʻrtinchi хatboshi tegishlicha beshinchi хatboshi deb hisoblansin.
Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi (www.lex.uz),
2021 yil 3 avgust
Telegram kanali 