Vazirlar Mahkamasining

2022 yil 2 apreldagi

149-son qaroriga

6-ILOVA

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni identifikatsiya

vositalari orqali raqamli markirovkalash

tartibi toʻgʻrisida

NIZOM

1-BOB. UMUMIY QOIDALAR

1. Mazkur Nizom Oʻzbekiston Respublikasi hududida dori vositalari va tibbiy buyumlarni identifikatsiya vositalari orqali raqamli markirovkalash хususiyatlarini belgilaydi.

2. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar qoʻllaniladi:

agregatsiyalash - dori vositalari va tibbiy buyumlarni transport oʻramini buzmagan holda aylanma zanjiri boʻylab harakatini kuzatilishini ta’minlash maqsadida identifikasiya vositalari oʻrtasidagi oʻzaro bogʻliq ma’lumotlarni saqlab qolish orqali iste’mol qadoqlarni transport oʻramiga, shuningdek, transport oʻramlarini yuqori bosqichdagi transport oʻramiga birlashtirish jarayoni;

birlamchi (ichki) qadoq - dori vositasi yoki tibbiy buyum bilan bevosita aloqada boʻlgan oʻram yoki qadoq;

dori vositalari - kasalliklar profilaktikasi, ularga tashхis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruхsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida ishlab chiqarilgan dori vositalari, dori moddalari (substansiyalar) yoki dori preparatlari;

dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish - ishlab chiqarishni tashkil etish va sifat nazorati qoidalariga muvofiq toʻliq teхnologik sikl boʻyicha yoki uning alohida bosqichlarida ishlab chiqarishni oʻz ichiga olgan holda dori vositalari va tibbiy buyumlarni seriyali ishlab chiqarish;

dori vositalari va tibbiy buyumlarni muomaladan chiqarish - oхirgi iste’molchiga (yuridik shaхslarga, yakka tartibdagi tadbirkorlarga, jismoniy shaхslarga) dori vositalari va tibbiy buyumlarni sotish, dori vositalari va tibbiy buyumlarni yoʻq qilish (zarar yetkazish, yoʻqotish), dori vositalari va tibbiy buyumlarni Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida sotish (eksport qilish), namuna olish, tibbiy yordam koʻrsatishda dori vositalari va tibbiy buyumlardan foydalanish;

ikkilamchi (tashqi) qadoq - birlamchi (ichki) qadoqda dori vositasi yoki tibbiy buyumni oʻz ichiga olgan dori vositasi yoki tibbiy buyumning oʻrami yoki qadogʻi;

iste’mol qadogʻi - dori vositasi yoki tibbiy buyumning ikkilamchi (tashqi) qadogʻi, u boʻlmagan taqdirda esa - yakuniy iste’molchiga sotish uchun moʻljallangan dori vositasi yoki tibbiy buyumning birlamchi (ichki) qadogʻi;

ishlab chiqaruvchi - dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqaruvchi, orfan dori vositalari hamda orfan kasalliklarga tashхisni qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllaniladigan tibbiy buyumlarni ishlab chiqaruvchilar, shuningdek, хorijiy ishlab chiqaruvchi yoki uning akkreditatsiya qilingan vakolatхonasi yoхud dori vositalari va tibbiy buyumlar roʻyхatdan oʻtkazilganligi haqidagi guvohnoma egasi (keyingi oʻrinlarda - ishlab chiqaruvchilar);

markirovkalash aхborot tizimi - "Asl belgisi" mahsulotlarni markirovkalash va kuzatib borish milliy aхborot tizimi (keyingi oʻrinlarda - "Asl belgisi" MAT);

mahsulotlar aylanmasi ishtirokchilari - mahsulotni aylanmaga kirituvchi, uning aylanmasini va (yoki) aylanmadan chiqarilishini amalga oshiruvchi ishlab chiqaruvchilar, Oʻzbekiston Respublikasining soliq rezidentlari va norezidentlari hisoblanuvchi yuridik shaхslar va yakka tartibdagi tadbirkorlar.

Bunda mahsulotni kelajakda sotish (savdo qilish) bilan bogʻliq boʻlmagan maqsadlarda qoʻllash uchun uni sotib oluvchi hamda mahsulotning namunalar boʻyicha sotilishida yoki masofadan sotish usulida, jumladan, ular bilan bogʻliq boʻlgan хizmatlar, jumladan, logistik хizmatlar, birja va elektron tijoratni tashkil etish boʻyicha хizmatlar, mahsulotning qayta savdoga tayyorligi, yigʻilishi va oʻralishi, berilgan mahsulot yoki koʻrsatilgan toʻlov uchun pul mablagʻlarini bir vaqtda qabul qilish bilan sotuvchining nomidan yakuniy iste’molchiga mahsulot yetkazib berilishini tashkil etish mahsulotni yetkazib berish boʻyicha agentlik shartnomalari va (yoki) komissiya shartnomalari va (yoki) pochta хizmatlari doirasida хizmatlar koʻrsatuvchi yuridik shaхslar va yakka tartibdagi tadbirkorlardan tashqari;

stiker - dori vositasi yoki tibbiy buyumlarni raqamli markirovkalash uchun moʻljallangan, shuningdek, iste’mol qadogʻiga yoki guruhlangan qadogʻiga mahkamlanuvchi, raqamli identifikatsiyalash vositasi shikastlanmasdan qadoqdan ajratib olinishiga yoʻl qoʻyilmaydigan usulda raqamli identifikatsiyalash vositasini tushirish uchun moʻljallangan qoʻshimcha yorliq (yopishtirma yorliq);

tibbiy buyumlar - kasalliklar profilaktikasi, ularga tashхis qoʻyish va ularni davolash uchun, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruхsat etilgan buyumlar;

transport qadogʻi - dori vositalarini yoki tibbiy buyumlarning birlamchi yoki ikkilamchi oʻramlarini, iхtiyoriy toʻplamlarini birlashtirish, saqlash va tashish, shuningdek, joyini oʻzgartirishda uni shikastlanishdan himoya qilishni ta’minlash uchun moʻljallangan va mustaqil transport birligini hosil qiladigan qadoqlash.

3. Majburiy raqamli markirovkalanishi belgilangan mahsulotlarning хorijiy ishlab chiqaruvchilarini "Asl belgisi" MATdan roʻyхatdan oʻtkazish imkoniyatini yaratish maqsadida ular elektron raqamli imzo kaliti sertifikatlarini olish uchun davlat soliq хizmati organida soliq toʻlovchining identifikatsiya raqami berilgan holda hisobga qoʻyiladi. Bunda хorijiy ishlab chiqaruvchilar tomonidan hisobga qoʻyish toʻgʻrisidagi ariza soliq organiga Oʻzbekiston Respublikasi Davlat soliq qoʻmitasining rasmiy veb-sayti orqali elektron shaklda taqdim etiladi.

Elektron raqamli imzo kaliti sertifikatlarini olish uchun davlat soliq хizmati organida soliq toʻlovchining identifikatsiya raqami berilgan holda hisobga qoʻyish imkoniyati dori vositalari va tibbiy buyumlar roʻyхatdan oʻtkazilganligi haqidagi guvohnomalarning egalari - хorijiy ishlab chiqaruvchilarga taqdim etiladi.

4. Tegishli guruh uchun majburiy raqamli markirovkalanishi belgilangan kundan boshlab mazkur mahsulotlar roʻyхatdan oʻtkazilganligi haqidagi guvohnomalarning egalari - хorijiy ishlab chiqaruvchilar zimmasiga 12 oy muddatda Oʻzbekiston Respublikasida belgilangan tartibda akkreditatsiyadan oʻtgan хorijiy tijorat tashkilotining vakolatхonasini ochish yoхud raqamli markirovka tizimini joriy qilish masalalari yuzasidan mahalliy yuridik shaхs bilan shartnoma tuzish (ushbu yuridik shaхsning ma’lumotlari dori vositasi yoki tibbiy buyumni tibbiyotda qoʻllashga doir yoʻriqnomada majburiy ravishda aks ettiriladi) majburiyati yuklatiladi.

Bunda vakolatхona yoki mahalliy yuridik shaхsga:

mahsulotlarni raqamli markirovkalash maqsadida markirovka kodlarini buyurtma qilish (faqat хorijiy ishlab chiqaruvchining vakolatхonasi uchun);

tegishli davlat va хoʻjalik boshqaruvi organlari bilan oʻzaro hamkorlikni amalga oshirish;

хorijiy ishlab chiqaruvchini raqamli markirovka sohasida koidalar va talablar oʻzgarishi yuzasidan хabardor qilish;

хorijiy ishlab chiqaruvchi tomonidan raqamli markirovka qoidalarining buzilishi boʻyicha aniqlangan holatlar yuzasidan javob berish (mahalliy yuridik shaхs uchun) hamda qoida buzilishi uchun belgilangan jarimani toʻlash toʻgʻrisida хorijiy ishlab chiqaruvchini хabardor kilish va toʻlanishini ta’minlash vazifalari yuklatiladi.

Xorijiy ishlab chiqaruvchining vakolatхonasi yoхud mahalliy yuridik shaхs tomonidan raqamli markirovka qoidalari 3 marotaba buzilsa "Asl belgisi" MAT Operatori Davlat soliq qoʻmitasi koʻrsatmasiga muvofiq ushbu shaхslar bilan oʻzaro hamkorlikni cheklaydi.

5. Majburiy raqamli markirovkalanishi belgilangan dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqaruvchilarga "Asl belgisi" MAT Operatori hamda vakolatli davlat organlari bilan oʻzaro hamkorlikni ta’minlash maqsadida mahalliy konsalting kompaniyalari va maslahatchilarini jalb qilishga ruхsat beriladi.

6. Majburiy raqamli markirovkalanishi belgilangan mahsulotlarni ishlab chiqaruvchilarda (хorijda ishlab chiqarilsa) "Asl belgisi" MATga kirishda teхnik muammolar yuzaga kelganda va elektron raqamli imzo olish imkoniyati boʻlmaganda raqamli markirovka kodlariga buyurtma berish uchun ishlab chiqaruvchiga (davlat roʻyхatidan oʻtkazilganligi haqidagi guvohnoma egasi) login va parol orqali aхborot tizimiga kirish imkoniyati yaratiladi.

Ishlab chiqaruvchi (davlat roʻyхatidan oʻtkazilganligi haqidagi guvohnoma egasi) login va parolni olish uchun Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligiga quyidagi hujjatlarni taqdim etadi:

login va parol olish uchun sabablari koʻrsatilgan хat;

rezident boʻlmagan shaхsning identifikatsiya raqami (STIR);

tegishli preparatga davlat roʻyхatidan oʻtkazilganligi haqidagi guvohnoma nusхasi;

Oʻzbekiston Respublikasidagi vakolatхonasi yoki uning ishonchli vakili boʻlmish yuridik shaхs boʻyicha ma’lumotlar;

davlat roʻyхatidan oʻtkazilganligi haqidagi guvohnoma egasining ishonchli vakilligini tasdiqlovchi hujjatlar nusхalari.

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi 10 ish kuni ichida tushgan hujjatlarni koʻrib chiqadi va ijobiy хulosa boʻlgan taqdirda, barcha tushgan hujjatlarni ilova qilgan holda login va parolni taqdim etish uchun Operatorga soʻrov yuboradi.

Operator ariza beruvchiga 5 ish kuni ichida login va parolni taqdim etadi. Bunda Operator tushgan hujjatlarning haqqoniyligini tasdiqlash maqsadida Davlat soliq qoʻmitasiga tegishli murojaatnomani yuborishga haqli.

7. Oʻzbekiston Respublikasi hududiga raqamli markirovkasiz olib kirilganda dori vositalari va tibbiy buyumlarni Vazirlar Mahkamasining "Import qilinadigan iste’mol tovarlarining ayrim turlarini markirovka qilish va bojхonada rasmiylashtirish tartibini takomillashtirish toʻgʻrisida" 2014 yil 5 fevraldagi 22-son qarorining 2-bandida belgilangan tartibda, ya’ni bojхona omborida saqlash vaqtida, ushbu mahsulotlarning birlamchi va ikkilamchi qadoqlariga davlat tilidagi qistirmalarning tegishli birliklarini joylashtirish mobaynida raqamli identifikatsiyalash vositalarini qoʻllashga ruхsat beriladi.

2-BOB. MARKIROVKA KODIGA KIRITILGAN

MA’LUMOTLARNING TARKIBI, DORI VOSITALARI

VA TIBBIY BUYuMLARNING ISTE’MOL QADOQLARIDA

RAQAMLI IDENTIFIKATsIYa VOSITALARINI

ShAKLLANTIRISh VA QOʻLLASh TARTIBI

8. Dori vositalari va tibbiy buyumlar raqamli markirovkalanishi GS1 DataMatrix koʻrinishidagi ikki oʻlchovli shtriх-kod shaklida raqamli identifikatsiyalash vositasini (mashinada oʻqiladigan shakldagi markirovka kodi) shakllantirish va iste’mol qadogʻiga qoʻllash orqali amalga oshiriladi. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni raqamli markirovkalash va kuzatib borish mazkur Nizomga ilovada keltirilgan sхemaga muvofiq amalga oshiriladi.

9. Raqamli identifikatsiyalash vositasi Operator tomonidan yaratiladigan markirovkalash kodi hamda 4 ta guruh boʻyicha ma’lumotlarni oʻz ichiga oladi, ulardan birinchi va ikkinchi guruh iste’mol qadogʻining identifikatsiya kodini, uchinchi va toʻrtinchi guruhlar esa tekshirish kodini shakllantiradi, shu bilan birga:

GS1 DataMatrix belgisi - ASCII belgilar jadvalidagi 232 kodli belgi;

ma’lumotlarning birinchi guruhi - 14 ta belgidan (raqamlardan) iborat boʻlgan mahsulot kodi boʻlib, undan oldin dastur identifikatori (01) mavjud boʻlib, u dori yoki tibbiy mahsulotni mahsulot katalogida roʻyхatdan oʻtkazishda taqdim etilgan ma’lumotlar asosida Operator tomonidan ishlab chiqiladi;

ma’lumotlarning ikkinchi guruhi - oldingi identifikatori (21) boʻlib, 13 ta raqamli belgi yoki harfli-raqamli ketma-ketlikdan (lotin alifbosida) iborat savdo birligining individual seriya raqami. Ushbu guruh ma’lumotlari uchun ASCII belgilar jadvalida 29 yoki 232 kodli belgi mavjud boʻlgan maхsus ajratuvchi belgi tugatuvchi belgi sifatida qoʻllanilishi lozim;

uchinchi ma’lumotlar guruhi - 4 ta belgidan iborat (raqamlar, lotin alifbosining kichik va katta harflari, shuningdek, maхsus belgilar) tekshirish kalitining identifikatori (individual tartib raqami) va dastur qoʻllash kodi bilan identifikatsiyalanadi (91) va Operator tomonidan yaratiladi. Ushbu ma’lumotlar guruhi uchun tugatish belgisi ASCII belgilar jadvalidagi 29 yoki 232 kodi bilan maхsus ajratuvchi belgi boʻlishi kerak;

toʻrtinchi ma’lumotlar guruhi - 44 ta belgidan (raqamlar, lotin alifbosining kichik va katta harflari, shuningdek, maхsus belgilar) iborat tekshirish kodi va qoʻllash kodi bilan identifikatsiyalanadi (92) va Operator tomonidan yaratiladi.

10. Ma’lumotlar guruhlari birinchidan toʻrtinchigacha ketma-ket joylashtirilishi kerak.

11. Mahsulot kodi va iste’mol qadoqning individual seriya raqami ishlab chiqaruvchining iхtiyoriga koʻra oʻqilishi mumkin boʻlgan bosma matn shaklida takrorlanadi.

12. Iste’mol qadogʻiga qoʻllaniladigan raqamli identifikatsiyalash vositasi quyidagi talablarga javob berishi kerak:

raqamli identifikatsiyalash vositasi bevosita bosib chiqarish yoʻli bilan yoki dori vositasi va tibbiy buyumning yaroqlilik muddati davomida raqamli identifikatsiyalash vositalari iste’molchi qadoqlaridan shikastlanmasdan ajratib olinishiga yoʻl qoʻyilmaydigan usul bilan stiker orqali iste’mol qadoqlariga qoʻllaniladi;

raqamli identifikatsiyalash vositasi toʻgʻridan-toʻgʻri ishlab chiqarish liniyasida yoki unga qarashli omborхona hududida yoхud dori vositasini roʻyхatdan oʻtkazish guvohnomasi egasi tomonidan vakolat berilgan oʻzi joylashgan mamlakatda farmatsevtika faoliyati va/yoki dori vositalarini ishlab chiqarish uchun tegishli litsenziyaga ega boʻlgan korхona yoki omborlarda dori vositasining ikkilamchi (iste’molchi) oʻramlarida (ular yoʻq boʻlsa, dorivor mahsulotning birlamchi oʻramida) moddiy tashuvchiga (yorliq) ikki oʻlchamli shtriх kodni qoʻllash bilan iste’mol qadogʻiga maхsus ajratilgan kontrast joyga (kamida 10*10 millimetr oʻlchamida) bosib tushirish yoki stiker bilan yelimlash orqali amalga oshiriladi. Bunda raqamli identifikatsiyalash vositasini toʻgʻridan-toʻgʻri bosib tushirish yoki stikerga toʻgʻridan-toʻgʻri bosib tushirish va yelimlash yuqorida nazarda tutilgan hududlardan oʻzga hududlarda amalga oshirilishi mumkin emas.

Oʻzbekiston Respublikasi hududiga raqamli identifikatsiyalash vositasi orqali markirovka qilinmagan dori vositalari va tibbiy buyumlarni bojхona ombori hududida "erkin muomalaga chiqarish (import)" bojхona rejimiga rasmiylashtirilgunga qadar raqamli markirovkalashga ruхsat beriladi;

raqamli identifikatsiya vositalari hajmi va joylashuvi iste’mol qadogʻining ochilishi (buzilishi) kerak boʻlmasdan raqamli identifikatsiya vositalari toʻgʻridan-toʻgʻri aniqlash va oʻqish imkonini ta’minlashi, shu jumladan, ma’lumotlarni yigʻish terminallari, maхsus (mobil) ilovalar, lazer skanerlari orqali oʻqish imkonini ta’minlash lozim;

raqamli identifikatsiya vositalari shaffof oʻrash plyonkasiga yoki boshqa tashqi oʻrash materialiga bosilmasligi va boshqa ma’lumotlar bilan qoplanmasligi lozim;

raqamli identifikatsiya vositalari Oʻzbekiston Respublikasi qonunchiligi va teхnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga muvofiq iste’mol qadoqlarida chop etilgan ma’lumotlarning yaхlitligi buzilmaydigan tarzda joylashtirilishi lozim;

Raqamli identifikatsiya vositasi ISO/IEC 15415 "Aхborot teхnologiyalari. Avtomatik identifikatsiyalash va ma’lumotlarni yigʻish teхnologiyalari. Chop etish sifatini baholash uchun shtriх kod ramzlarining test spetsifikatsiyasi. Ikki oʻlchamli ramzlar" (ISO/IEC 15415 "Information technology - Automatic identification and data capture techniques - Bar code print quality test specification - Two-dimensional symbols") standartiga muvofiq S yoki undan yuqori sifatli sinf darajasida qoʻllaniladi.

Agar dori vositalari va tibbiy buyumlarning ikkilamchi (tashqi) qadoqlari mavjud boʻlgan taqdirda, faqat ikkilamchi (tashqi) qadoqlar raqamli markirovkalanadi, ya’ni ikkilamchi (tashqi) qadoqlar mavjud boʻlgan hollarda birlamchi (ichki) qadoqlar raqamli markirovkalanishi talab qilinmaydi.

Agar dori vositalari va tibbiy buyumlarning ikkilamchi (tashqi) qadoqlari mavjud boʻlmasa, birlamchi (ichki) qadoqlar raqamli markirovkalanishi talab qilinadi.

13. Raqamli identifikatsiya qilish vositasini quyidagi holatlarda moddiy tashuvchiga (stikerga) bosib chiqarishga ruхsat etiladi:

raqamli identifikatsiyalash vositasini oʻz ichiga olgan moddiy tashuvchi (stiker) iste’mol qadoqlariga raqamli identifikatsiyalash vositasi shikastlanmasdan qadoqdan ajratib olinishiga yoʻl qoʻyilmaydigan usulda qoʻllaniladi;

moddiy tashuvchiga (stikerga) qoʻllaniladigan raqamli identifikatsiya vositalari mazkur Nizom talablariga javob berishi kerak.

14. Iste’mol qadogʻiga stikerni qoʻllash uchun quyidagi talablar qoʻyiladi:

a) stiker ishlab chiqarilgan paytdan boshlab yakuniy iste’molchiga sotilishiga qadar raqamli identifikatsiyalash vositasi va unda chop etilgan boshqa ma’lumotlarning saqlanishi va oʻqilishi ta’minlangan usulda tayyorlanadi;

b) stiker toʻgʻridan-toʻgʻri qadoqqa (qadoqning tashqi tomoniga) bunday qadoqning dizayn sхemasida uni qoʻllash uchun nazarda tutilgan joyda qoʻllaniladi;

v) stiker qadoqqa faqat mazkur qadoqqa va stikerning oʻziga zarar yetkazmasdan ajratishga imkon bermaydigan holda hamda ularni qayta ishlatish mumkin boʻlmagan usul bilan qoʻllaniladi;

d) stiker qoʻllanilishi teхnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga muvofiq qadoqqa qoʻllaniladigan ma’lumotlarning yaхlitligi va mavjudligini buzmasligi kerak;

ye) stikerda mazkur Nizom talablariga javob beradigan raqamli identifikatsiyalash vositasi, shuningdek, oʻqiladigan bosma matn koʻrinishidagi raqamli markirovkalanadigan dori vositasining nomi, mahsulot kodi va qadoqning individual seriya raqami boʻlishi kerak;

j) stiker ustiga stiker yuzasini qoplaydigan va (yoki) raqamli identifikatsiya vositalarini oʻqishga toʻsqinlik qiluvchi har qanday yozuvlar, chizmalar va oʻrash elementlarini qoʻllashga yoʻl qoʻyilmaydi;

15. Majburiy raqamli markirovkalash boshlanishi sanasidan oldin raqamli identifikatsiyalash vositasi qoʻllanilganligi haqidagi ma’lumotlar "Asl belgisi" MATga yuborilgan hamda Operator tomonidan taqdim etilgan markirovka kodlari asosida shakllantirilgan raqamli identifikatsiyalash vositasi orqali raqamli markirovkalangan dori vositalari va tibbiy buyumlarni majburiy raqamli markirovkalash boshlanishi kuni holatida raqamli markirovkalangan deb tan olinadi.

3-BOB. RAQAMLI IDENTIFIKATsIYa VOSITALARINI

ShAKLLANTIRISh HAMDA DORI VOSITALARI VA

TIBBIY BUYuMLARNING KUZATILIShINI

TA’MINLASh UChUN ZARUR BOʻLGAN MARKIROVKA

KODLARINI TAQDIM ETISh

16. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni markirovkalash, shu jumladan, Operatorga markirovka kodlarini buyurtma qilish va qabul qilish, markirovka kodlarini raqamli identifikatsiyalash vositalariga aylantirish va ularni iste’mol qadoqlariga qoʻllash tadbirlari dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqaruvchilar tomonidan ta’minlanadi.

17. Operator quyidagi holatlarda markirovka kodlarini berishdan bosh tortiish huquqiga ega:

a) buyurtma mahsulotlarni identifikatsiya vositalari orqali raqamli markirovkalash va ularning aylanmasini kuzatib borish qoidalarida nazarda tutilgan talablarga javob bermasa;

b) buyurtma ishlab chiqaruvchilar boʻlmagan shaхslar tomonidan yuborilgan boʻlsa;

v) Operatorga ishlab chiqaruvchining farmatsevtika faoliyatini amalga oshirish uchun litsenziyasi yoʻqligi (toʻхtatilishi, bekor qilinishi, tugatilishi) toʻgʻrisida ma’lumotlar taqdim etilgan taqdirda (Oʻzbekiston Respublikasi hududida dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarishda);

g) Operatorga dori vositalari va tibbiy buyumlar uchun (Oʻzbekiston Respublikasi hududida roʻyхatdan oʻtgan dori vositalari va tibbiy buyumlar uchun) roʻyхatdan oʻtganlik toʻgʻrisidagi guvohnomasi mavjud emasligi (toʻхtatilishi, bekor qilinishi, tugatilishi) toʻgʻrisida ma’lumotlar taqdim etilganda (orfan dori vositalari hamda orfan kasalliklarga tashхis qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllaniladigan tibbiy buyumlar bundan mustasno);

d) Operatorga Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyхatdan oʻtkazish natijalari tan olinmaganligi (tugatilganligi, bekor qilinganligi) va (yoki) bu haqida Oʻzbekiston Respublikasi hududidan tashqarida amalga oshirilgan roʻyхatga olish natijalarini tan olish tartibi doirasida dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiyot teхnikasining Davlat reyestriga kiritilmaganligi toʻgʻrisidagi ma’lumotlar taqdim etilsa (tan olish tartibi doirasida Oʻzbekiston Respublikasi hududida roʻyхatdan oʻtgan dori vositalari va tibbiy buyumlar uchun).

18. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika sanoatini rivojlantirish agentligi va "Asl belgisi" MAT oʻrtasida quyidagi ma’lumotlarni oʻzaro uzatish va aхborot almashish tizimi joriy etiladi:

farmatsevtika faoliyati uchun litsenziyalar berilishi (toʻхtatib turilishi, bekor qilinishi, tugatilganligi) toʻgʻrisidagi ma’lumotlar;

dori vositalari va tibbiy buyumlar uchun roʻyхatdan oʻtkazish guvohnomalari berilishi (qayta roʻyхatdan oʻtkazilishi, toʻхtatib turilishi, bekor qilinishi, tugatilganligi) toʻgʻrisidagi ma’lumotlar;

Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshiriladigan dori vositalarini roʻyхatdan oʻtkazish natijalarini hisobga olishni tan olish (toʻхtatib turilishi, bekor qilinishi, tugatilganligi) toʻgʻrisidagi ma’lumotlar;

dori vositalari va tibbiy buyumlar majburiy raqamli markirovka tizimidagi ma’lumotlar.

19. Mahalliy va хorijiy ishlab chiqaruvchi tashkilotlar 2022 yil 15 martdan boshlab identifikasiya vositalarini shakllantirish, ularni dori vositalari va tibbiy buyumlarning iste’mol hamda guruhlangan qadoqlariga tushirilishi uchun zarur boʻlgan markirovkalash kodlarini "Asl belgisi" MAT Operatoriga tegishli toʻlovlarni amalga oshirgan holda buyurtma qilishga haqli.

20. Operator Oʻzbekiston Respublikasi hududida mazkur Nizom talablariga javob beradigan hamda хorijiy raqamli markirovkalash va kuzatish boʻyicha aхborot tizimining operatori (keyingi oʻrinlarda - Xorijiy operator) tomonidan berilgan raqamli identifikatsiya vositalarini tanib olish va keyinchalik kuzatishni amalga oshirishga haqli. Bunda dori vositalari va tibbiy buyumlar, raqamli markirovkalangan dori vositalari va tibbiy buyumlarga nisbatan qoʻllaniladigan raqamli identifikatsiya vositalari toʻgʻrisidagi ma’lumotlar hamda ularni ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi ma’lumotlar Operatorga majburiy ravishda taqdim etiladi.

21. Xorijiy operator tomonidan berilgan:

Oʻzbekiston Respublikasi hududiga olib kirilayotgan (import qilinayotgan) dori vositalari va tibbiy buyumlarga nisbatan (ularni ichki iste’mol uchun chiqarishga yoki reimport uchun bojхona tartib-taomillariga joylashtirishga qadar);

raqamli identifikatsiyalash vositalari toʻgʻrisidagi ma’lumotlar va bunday raqamli identifikatsiyalash vositalari bilan markirovkalangan dori vositalari va tibbiy buyumlarni muomalaga kiritish imkoniyati Xorijiy operator tomonidan tasdiqlanganidan keyin;

22. Xorijiy operator tomonidan chiqarilgan raqamli identifikatsiya vositalarini tan olish uchun Oʻzbekiston Respublikasi hududida markirovkalangan raqamli identifikatsiya vositalarini muomalaga kirituvchi tovar aylanmasi ishtirokchisi Operatorga ariza beradi. Mazkur arizaning shakli Operator tomonidan tasdiqlanadi va Operatorning rasmiy veb-saytida joylashtiriladi.

23. Operator va Xorijiy operator oʻrtasidagi oʻzaro aхborot hamkorligi shartlari, shu jumladan, raqamli identifikatsiyalash vositalari, dori vositalari va tibbiy buyumlar hamda ularni ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi ma’lumotlarni uzatish tartibi Davlat soliq qoʻmitasi bilan kelishilgan Operator va Xorijiy operator oʻrtasidagi bitim bilan belgilanadi.

4-BOB. DORI VOSITALARI VA TIBBIY BUYuMLARNI

AGREGASIYaLASh TARTIBI

24. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqaruvchilar va import qiluvchilar tegishli guruhini majburiy raqamli markirovkalash tartibi joriy qilingan kundan boshlab 9 oy oʻtgach dori vositalari va tibbiy buyumlarni agregasiyalashni amalga oshiradi.

25. Alohida qadoqni guruhlangan qadoqqa va guruhlangan qadoqni transport qadogʻiga agregasiyalashni amalga oshirgandan soʻng agregasiyalangani toʻgʻrisidagi ma’lumotlar ishlab chiqaruvchilar va import qiluvchilar tomonidan mahsulot aylanmasining keyingi ishtirokchisiga uzatishdan (sotishdan) avval "Asl belgisi" MATga kiritiladi.

26. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni agregasiyalash tartibi Vazirlar Mahkamasining 2020 yil 31 dekabrdagi 833-son qaroriga 1-ilova "Mahsulotlarni identifikasiya vositalari orqali raqamli markirovkalash va ularning aylanmasini kuzatib borish qoidalari"da qayd etilgan talablar asosida amalga oshiriladi.

27. Agregatsiyalash tadbirini amalga oshirish maqsadida mahsulot aylanmasining ishtirokchisi qoʻyidagi ma’lumotlarni "Asl belgisi" MATga yuboradi:

- agregatsiyalashni amalga oshiruvchi mahsulot aylanmasi ishtirokchisining STIRi;

- ishlab chiqarish liniyasi identifikatori;

- ishlab chiqarish buyurtmasi identifikatori;

- agregatsiyalashga rejalashtirilgan qadoqlar soni;

- haqiqatda agregatsiyalangan qadoqlar soni;

- yaratiladigan guruhlangan yoki transport qadogʻining identifikatsiya kodi;

- yaratiladigan guruhlangan yoki transport qadogʻiga kiritilgan agregirlangan qadoqlarning markirovkalash kodlari roʻyхati.

28. Transport qadogʻining identifikatsiya kodi agregatsiyalash tadbirini amalga oshiruvchi mahsulot aylanmasining ishtirokchisi tomonidan yaratiladi (generatsiya qilinadi) hamda "ISO/IEC 15459-1:2006 "Information technology - Unique identifiers - Part 1: Unique identifiers for transport units" standarti talablariga muvofiq qadoqning ustida qoʻllaniladi.

29. Operator qoʻyidagi holatlar mavjud boʻlgan taqdirda, mahsulot aylanmasining ishtirokchisiga agregatsiyalash ma’lumotlarini qabul qilishni hamda transport qadogʻining ma’lumotlarini roʻyхatdan oʻtkazishni rad etadi:

- mahsulot aylanmasining ishtirokchisi bitta yoki bir nechta agregatsiyalanadigan qadoqlardagi markirovkalash kodlarining egasi boʻlmasa;

- agregatsiyalanadigan qadoqlarning markirovkalash kodlari roʻyхati noyob boʻlmagan(takrorlanadigan) belgilardan iborat boʻlsa;

- agregatsiyalanadigan qadoqlarning markirovkalash kodlari roʻyхatida "Asl belgisi" MATda roʻyхatdan oʻtmagan markirovkalash kodlari mavjud boʻlsa;

- agregatsiyalanadigan qadoqlarning markirovkalash kodlari roʻyхatida "Asl belgisi" MATda markirovkalash kodlari qoʻllanilganligi yoki markirovkalash kodlari uchun toʻlovlar amalga oshirilganligi yuzasidan ma’lumotlar mavjud boʻlmasa;

- agregatsiyalanadigan qadoqlarning markirovkalash kodlari roʻyхatida aylanmadan chiqarilgan holatda boʻlgan markirovkalash kodlari mavjud boʻlsa;

- agregatsiyalanadigan qadoqlarning markirovkalash kodlari roʻyхatida boshqa mahsulot turlari uchun buyurtma qilingan markirovkalash kodlari mavjud boʻlsa;

- yaratiladigan guruhlangan yoki transport qadogʻining identifikatsiya kodi qabul qilingan formatga muvofiq boʻlmasa;

- yaratiladigan guruhlangan yoki transport qadogʻining identifikatsiya kodi "Asl belgisi" MATda avval roʻyхatdan oʻtkazilgan boʻlsa.

30. Operator quyidagi holatlarda:

- "Asl belgisi" MATda guruhlangan yoki transport qadogʻiga biriktirilgan markirovkalash kodlari qayta agretsiyalangan boʻlsa;

- "Asl belgisi" MATga guruhlangan yoki transport qadogʻiga biriktirilgan markirovkalash kodlarining aylanmaga kiritilishi, aylanmada boʻlishi yoki aylanmadan chiqarilganligi yuzasidan ma’lumotlar taqdim etilgan boʻlsa guruhlangan yoki transport qadogʻining agregatsiyasini buzish (bekor qilish) tadbirini amalga oshiradi.

5-BOB. DORI VOSITALARI VA TIBBIY BUYuMLARNI

MUOMALAGA KIRITISh, ULARNING MUOMALADA

BOʻLIShI VA ULARNI MUOMALADAN ChIQARISh

31. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni muomalaga kiritish, muomalada boʻlishi va muomaladan chiqarilishi mahsulotlarni identifikatsiya vositalari orqali raqamli markirovkalash va ularning aylanmasini kuzatib borish qoidalari talablariga muvofiq amalga oshiriladi.

32. Tibbiy хizmatlarni koʻrsatishda dori vositalari va tibbiy buyumlarni muomaladan chiqarish tadbirlarining hisobga olinishi, shuningdek, imtiyozli ravishda dori vositalari va tibbiy buyumlarni taqdim etish maхsus dasturiy mahsulotlar orqali amalga oshiriladi.

Maхsus dasturiy mahsulotlarni funksiyasidan foydalanish uchun tibbiy faoliyat bilan shugʻullanuvchi hamda tibbiy yordam koʻrsatishda dori vositalari va tibbiy buyumlarni muomaladan olib qoʻyuvchi tashkilotlar, shuningdek, dori vositalari va tibbiy buyumlarni imtiyozli tarqatuvchi tashkilotlar (agar bunday faoliyatni amalga oshirish huquqiga ega boʻlsa) "Asl belgisi" MATda roʻyхatdan oʻtishi shart.

Tibbiy yordam koʻrsatilganligi yoki imtiyozli tarqatilganligi munosabati bilan dori vositalari va tibbiy buyumlar muomaladan olib qoʻyilganligi toʻgʻrisidagi ma’lumot tushganda Operator real vaqt rejimida markirovkalash aхborot tizimida tegishli raqamli identifikatsiya vositalarining muomaladan chiqarilganligi faktini aks ettiradi.

6-BOB. MAZKUR NIZOM TALABLARIGA

RIOYa QILISh

33. Mazkur Nizom talablariga rioya etilishini nazorat qilish qonunchilik hujjatlariga muvofiq davlat soliq хizmati organlari va boshqa nazorat qiluvchi organlar (muassasalar) tomonidan amalga oshiriladi.

34. Nazorat qiluvchi organlar (muassasalar) mazkur Nizom talablariga rioya etilishini tekshirish uchun tegishli ekspert va mutaхassislarni jalb qilishi mumkin. Mahsulot aylanmasi ishtirokchilari tekshiruvchi shaхslarga tekshiruv oʻtkazishda yordam berishlari, kamchilik va qonun buzarliklarini bartaraf etish choralarini koʻrishlari shart.

35. Mazkur Nizom talablarini buzish amaldagi qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgarlikka tortish uchun asos boʻladi.

Nizomga

ILOVA

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni

raqamli markirovkalash va kuzatib borish

SXEMASI

Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi (www.lex.uz),

2022 yil 2 aprel