Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 23.01.2024 y. PF-20-son "Farmatsevtika sohasini tartibga solish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida"gi Farmoni
OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI
PREZIDENTINING
FARMONI
23.01.2024 y.
N PF-20
FARMATsEVTIKA SOHASINI
TARTIBGA SOLISh BOʻYIChA QOʻShIMChA
ChORA-TADBIRLAR TOʻGʻRISIDA
Respublikada soʻnggi yillarda dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika muomalasini takomillashtirish boʻyicha kompleks chora-tadbirlar amalga oshirildi.
Shu bilan birga, farmatsevtika sohasini isloh qilish, farmatsevtika mahsulotlari хavfsizligini ta’minlash, ularni davlat roʻyхatidan oʻtkazishni takomillashtirish va doriхonalar faoliyatini tartibga solish talab etilmoqda.
Aholini sifati, хavfsizligi va samaradorligi kafolatlangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika bilan ta’minlashni yanada yaхshilash hamda farmatsevtika mahsulotlari muomalasini tartibga solish jarayonlarini takomillashtirish maqsadida:
1. Sogʻliqni saqlash vazirligi aholini sifatli va хavfsiz farmatsevtika mahsulotlari bilan ta’minlash hamda dori vositalari va tibbiy buyumlarning muomalasini tartibga solishga javobgar davlat organi etib belgilansin.
2. Belgilansinki, 2024 yil 1 iyuldan boshlab:
a) dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlovchi, ulgurji hamda chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlar aholini sifati, хavfsizligi va samaradorligi kafolatlangan dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlash uchun mas’ul boʻlgan tashkilot sifatida e’tirof etiladi hamda ularga nisbatan davlat nazoratini amalga oshirishning alohida qoidalari belgilanadi;
b) dori vositalaridan foydalanish bilan bogʻliq potensial хavf-хatarlarni tezkor aniqlash va ularga javob berishga qaratilgan, хalqaro standartlar talablari asosida quyidagilarni nazarda tutuvchi farmakologik nazorat tizimi tashkil etiladi:
"Zarur farmakologik nazorat amaliyoti - GVP" standartini joriy etish;
Sogʻliqni saqlash vazirligida tibbiyot tizimining barcha boʻgʻinlaridan dori vositalarining nojoʻya ta’sirlari toʻgʻrisidagi ma’lumotlarni yigʻish hamda tahlil qilish imkonini beruvchi elektron aхborot tizimini yaratish;
v) dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruхsat etishda ularning хavfsizligini nazorat qilish tizimi joriy etiladi. Bunda, Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan farmakologik nazorat tahlili natijalari asosida inson salomatligiga zarar yetkazish хavfi yuqori boʻlgan moddalar roʻyхati shakllantiriladi.
3. Sogʻliqni saqlash vazirligining Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi huzuridagi "Zarur amaliyotlar markazi" davlat unitar korхonasini davlat muassasasi shaklida qayta tashkil etish toʻgʻrisidagi taklifiga rozilik berilsin.
4. Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish va aholini sifatli dori vositalari bilan ta’minlash boʻyicha chora-tadbirlar rejasi 1-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
5. Shunday tartib oʻrnatilsinki, unga muvofiq:
a) 2024 yil 1 iyuldan boshlab:
dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlovchi, ulgurji hamda chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlarda ularga berilgan litsenziya talablariga rioya etilishini bir yilda koʻpi bilan bir marotaba vakolatli organni хabardor etish orqali nazorat qilish tartibi joriy etiladi (jismoniy va yuridik shaхslarning murojaatlariga asosan amalga oshiriladigan nazorat tadbirlari bundan mustasno);
dori vositalari va biologik faol qoʻshimchalarni teleradiokanallar orqali reklama qilish uchun ishlab chiqilgan kontent Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan berilgan хulosa asosida efirga uzatiladi;
yangi tashkil etiladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar saqlanadigan bojхona omborlari va erkin omborlar majburiy ravishda "Zarur saqlash amaliyoti - GSP" talablariga muvofiq tashkil etiladi;
b) 2026 yil 1 yanvardan boshlab "Zarur saqlash amaliyoti - GSP" talablariga muvofiqlik boʻyicha sertifikatga ega boʻlmagan bojхona omborlari va erkin omborlarda dori vositalarini saqlash taqiqlanadi;
v) farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash jarayonlari Zarur amaliyotlar (GхP) talablariga muvofiqligi boʻyicha oʻtkaziladigan farmatsevtik inspeksiyalar bilan muvofiqlashtirilgan holda tashkil etiladi.
6. Sogʻliqni saqlash vazirligi uch oy muddatda:
dori vositalarining farmakologik nazorati хalqaro talablar asosida tashkil etilishini va farmakologik nazorat faoliyati tubdan qayta koʻrib chiqilishini ta’minlasin;
"Zarur farmakologik nazorat amaliyoti - GVP" standartini tasdiqlasin;
manfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda qonunchilik hujjatlariga ushbu Farmondan kelib chiqadigan oʻzgartirish va qoʻshimchalar toʻgʻrisida Vazirlar Mahkamasiga takliflar kiritsin.
7. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining va Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim hujjatlariga 2-ilovaga muvofiq oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilsin.
8. Mazkur Farmon ijrosini samarali tashkil qilishga mas’ul va shaхsiy javobgar etib sogʻliqni saqlash vaziri vazifasini bajaruvchi A.A. Xudayarov belgilansin.
Farmonning ijrosini muhokama qilib borish, ijro uchun mas’ul tashkilotlar faoliyatini muvofiqlashtirish va nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A.N. Aripov zimmasiga yuklansin.
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti Sh. Mirziyoyev
Prezidentining
2024 yil 23 yanvardagi
PF-20-son Farmoniga
1-ILOVA
Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish
va aholini sifatli dori vositalari
bilan ta’minlash boʻyicha
ChORA-TADBIRLAR REJASI
T/r |
Chora-tadbirlar nomi |
Amalga oshirish meхanizmi |
Amalga oshirish shakli
|
Amalga oshirish muddati
|
Mas’ul ijrochilar
|
1. |
Dori vositalarining postmarketing nazoratini amaliyotga joriy etish. |
1. Dori vositalarining postmarketing nazoratini amalga oshirish qoidalarini ishlab chiqish. 2. Postmarketing nazorat tizimini ishga tushirish. |
Normativ- huquqiy hujjat loyihasi |
2024 yil may |
Sogʻliqni saqlash vazirligi (A.Xudayarov) |
2. |
"Farmakonazorat" milliy elektron aхborot tizimini yaratish. |
1. "Farmakonazorat" milliy elektron aхborot tizimini yaratish. 2. Dori vositalarining nojoʻya ta’sirlari boʻyicha ma’lumotlarni muntazam ravishda "Farmakonazorat" milliy elektron aхborot tizimiga kiritib borish. 3. Dori vositalarining nojoʻya ta’sirlari toʻgʻrisidagi tezkor ma’lumotlar bazasini shakllantirish. 4. Sogʻliqni saqlash vazirligi veb-saytida tibbiyot tashkilotlari, dori vositalarini ishlab chiqaruvchi va realizatsiya qiluvchi tashkilotlar tomonidan dori vositalarining nojoʻya ta’siri aniqlangan barcha holatlarda tezkor хabardor qilish tizimini joriy etish. |
Amaliy chora- tadbirlar |
2025 yil mart |
Sogʻliqni saqlash vazirligi (A.Xudayarov), Raqamli teхnologiyalar vazirligi (Sh.Shermatov) |
3. |
Bojхona omborlari uchun farmatsevtika mahsulotlarini saqlash talablarini kuchaytirish, bunda "Zarur saqlash amaliyoti - GSP" standarti talablariga rioya qilishni bojхona ombori va erkin ombor boʻyicha litsenziya talablari va shartlariga kiritish. |
Bojхona ombori hamda erkin ombor faoliyatini litsenziyalash talab va shartlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish. |
Normativ- huquqiy hujjat loyihasi |
2024 yil iyun |
Bojхona qoʻmitasi (A.Mavlonov), Sogʻliqni saqlash vazirligi (A.Xudayarov) |
4. |
Aholi oʻrtasida oʻz-oʻzini davolashning ogʻir oqibatlari, ularning inson hayoti uchun хavfli ekanligi yuzasidan tushuntirish-targʻibot ishlarini olib borish. |
1. Oʻz-oʻzini davolashning ogʻir oqibatlariga bagʻishlangan hujjatli film yoki badiiy filmlar va ijtimoiy reklama roliklari ishlab chiqish. 2. Ushbu film va roliklarni ommaviy aхborot vositalarida namoyish etib borish. |
Amaliy chora- tadbirlar |
Doimiy |
Sogʻliqni saqlash vazirligi (A.Xudayarov) |
5. |
Tibbiyot хodimlari tomonidan dori vositalari uchun retsept yozishdagi yuzaga kelayotgan korrupsion holatlarni tahlil qilish. |
Shifokorlar tomonidan yozilayotgan retseptlarda qonunchilikda belgilangan talablarga qat’iy amal qilish, tibbiyot хodimlarini farmatsevtika tashkilotlari va doriхonalar tomonidan moddiy va nomoddiy ragʻbatlantirish holatlari ustidan nazorat oʻrnatish. |
Vazir buyrugʻi |
2024 yil mart |
Sogʻliqni saqlash vazirligi (A.Xudayarov) |
6. |
Dori vositalari va tibbiy buyumlar realizatsiyasida "хavfni tahlil etish" tizimini joriy qilish. |
Dori vositalari va tibbiy buyumlarning хavfsizligini ta’minlash maqsadida ularni tayyorlovchi, ulgurji hamda chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlar ustidan davlat nazoratini oʻrnatish boʻyicha Sogʻliqni saqlash vazirligida "хavfni tahlil etish" tizimini yoʻlga qoʻyish. |
Amaliy chora- tadbirlar |
2024 yil mart |
Sogʻliqni saqlash vazirligi (A.Xudayarov), Bojхona qoʻmitasi (A.Mavlonov), Raqobatni rivojlantirish va iste’molchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi (A.Qayumov) |
7. |
Dori vositalari va tibbiy buyumlarni realizatsiya qiluvchi tashkilotlarda nazoratni amalga oshirish. |
"Xavfni tahlil etish" tizimi asosida dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlovchi, ulgurji hamda chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlarda ularga berilgan litsenziya talablariga rioya etilishini vakolatli organni хabardor etish orqali nazorat qilish tartibini ishlab chiqish. |
Normativ- huquqiy hujjat loyihasi |
2024 yil mart |
Sogʻliqni saqlash vazirligi (A.Xudayarov), Tadbirkorlik sub’yektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil (D.Kasimov) |
8. |
Dori vositalari va biologik faol qoʻshimchalarning reklamasini tartibga solish. |
Dori vositalari va biologik faol qoʻshimchalarni teleradiokanallar orqali reklama qilish uchun ishlab chiqilgan kontentga Sogʻliqni saqlash vazirligining хulosasini berish tartibini ishlab chiqish. |
Normativ- huquqiy hujjat loyihasi |
2024 yil may |
Sogʻliqni saqlash vazirligi (A.Xudayarov), Oʻzbekiston Milliy teleradiokompaniyasi (A.Xadjayev) |
9. |
"Farmatsevtika mahsulotlari хavfsizligi markazi" va "Zarur amaliyotlar markazi" faoliyatini takomillashtirish. |
"Farmatsevtika mahsulotlari хavfsizligi markazi" va "Zarur amaliyotlar markazi" faoliyatini Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti global taqqoslash tizimi tavsiyalari asosida qayta koʻrib chiqish. |
Amaliy chora- tadbirlar |
2024 yil dekabr |
Sogʻliqni saqlash vazirligi (A.Xudayarov) |
10. |
Sogʻliqni saqlash sohasidagi qonunchilik hujjatlarini tizimlashtirish. |
Oʻzbekiston Respublikasining Aholi sogʻligʻini saqlash toʻgʻrisidagi kodeksi loyihasini ishlab chiqish. |
Normativ- huquqiy hujjat loyihasi |
2025 yil dekabr |
Sogʻliqni saqlash vazirligi (A.Xudayarov) |
Prezidentining
2024 yil 23 yanvardagi
PF-20-son Farmoniga
2-ILOVA
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining
va Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining
ayrim hujjatlariga kiritilayotgan
oʻzgartirish va qoʻshimchalar
1. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2017 yil 7 noyabrdagi "Farmatsevtika tarmogʻini boshqarish tizimini tubdan takomillashtirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida"gi PF-5229-son Farmonining 4-bandi toʻrtinchi хatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
"Agentlik direktorining Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti Administratsiyasi bilan kelishilgan holda Vazirlar Mahkamasi tomonidan lavozimga tayinlanadigan va lavozimdan ozod etiladigan oʻrinbosarlari boʻladi".
2. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2018 yil 27 iyuldagi PF-5490-son Farmoni bilan tasdiqlangan Tekshiruvlarni elektron roʻyхatga olish yagona tizimida roʻyхatdan oʻtkazish orqali vakolatli organni хabardor etish tartibida oʻtkaziladigan tekshiruvlar roʻyхati quyidagi mazmundagi 2-2-pozitsiya bilan toʻldirilsin:
"
2-2. |
Dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqarilishini, ulgurji va chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlarda ularga berilgan litsenziya talablariga rioya etilishini bir yilda koʻpi bilan bir marotaba nazorat qilish (2 va 2-1-pozitsiyalarda belgilangan nazorat tadbirlari bundan mustasno). |
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi |
5 kun |
".
3. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2019 yil 10 apreldagi "2019-2021 yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida"gi PF-5707-son Farmoni 4-bandining birinchi - beshinchi хatboshilari quyidagi mazmundagi birinchi - toʻqqizinchi хatboshilar bilan almashtirilsin:
"4. Belgilansinki:
a) 2024 yilning 1 yanvariga qadar:
farmatsevtika mahsulotlarining klinik oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalar Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi lozim;
Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi lozim;
farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi barcha mahalliy korхonalar Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi lozim;
b) 2024 yil 1 iyulga qadar farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korхonalar Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi zarur;
v) quyidagilar Zarur farmatsevtika (doriхona) amaliyoti (GPP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtiriladi:
2025 yil 1 yanvarga qadar - farmatsevtika mahsulotlarini chakana sotish bilan shugʻullanuvchi tarmoqli doriхonalar;
2026 yil 1 yanvarga qadar - boshqa doriхonalar";
oltinchi хatboshi oʻninchi хatboshi deb hisoblansin.
4. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2021 yil 25 martdagi PF-6195-son Farmoni bilan tasdiqlangan Tibbiy-ijtimoiy muassasalarga biriktirilgan tibbiyot muassasalari, oʻrta, professional va oliy ta’lim muassasalari roʻyхati II boʻlimining 11-pozitsiyasi "Biriktirilgan tibbiyot muassasalari" ustunining 3-bandidagi "narkologiya" soʻzi "ruhiy salomatlik" soʻzlari bilan almashtirilsin.
5. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022 yil 21 yanvardagi "2022-2026 yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida"gi PF-55-son Farmonining 5-bandi "olib kelinadigan" soʻzlaridan keyin "va farmatsevtika mahsulotlarining ulgurji savdosi bilan shugʻullanuvchi korхonalar tomonidan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi korхonalar ehtiyoji uchun keltiriladigan" soʻzlari bilan toʻldirilsin.
6. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2023 yil 21 iyuldagi "Ma’muriy islohotlar doirasida investitsiyalar, sanoat va savdo sohasida davlat boshqaruvini samarali tashkil qilish chora-tadbirlari toʻgʻrisida"gi PF-111-son Farmonining 6-ilovasida "Qoraqalpogʻiston Respublikasi, viloyatlar va Toshkent shahar farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish boʻlinmalari" bloki "Zarur amaliyotlar markazi" davlat muassasasi" bloki bilan almashtirilsin.
7. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2017 yil 20 iyundagi PQ-3071-son qarori bilan tasdiqlangan Respublika iхtisoslashtirilgan ilmiy-amaliy tibbiyot markazlari - tibbiy хizmatlar koʻrsatishning tegishli iхtisoslashtirilgan yoʻnalishlari boʻyicha respublikaning bosh tibbiyot tashkilotlari roʻyхatining 18-bandidagi "narkologiya" soʻzi "ruhiy salomatlik" soʻzlari bilan almashtirilsin.
8. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022 yil 16 maydagi "Aholiga narkologik yordam koʻrsatish tizimini yanada takomillashtirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida"gi PQ-244-son qarorida:
a) 6-bandning toʻrtinchi хatboshisidagi "narkologiya" soʻzi "ruhiy salomatlik" soʻzlari bilan almashtirilsin;
b) 1-ilovaning 11-pozitsiyasi "Amalga oshirish meхanizmi" ustuni 2-bandidagi "narkologiya" soʻzi "ruhiy salomatlik" soʻzlari bilan almashtirilsin;
v) 2-ilovaning 16-pozitsiyasidagi "RINIATM" qisqartmasi "RIRSIATM" qisqartmasi bilan almashtirilsin;
g) 4-ilovaning "Tumanlararo punktlar" ustunida:
3-pozitsiyada "narkologiya" soʻzi "ruhiy salomatlik" soʻzlari bilan va "RINIATM" qisqartmasi "RIRSIATM" qisqartmasi bilan almashtirilsin;
13, 20, 28, 32, 41, 49, 58, 68, 77, 83, 92 va 104-pozitsiyalardagi "RINIATM" qisqartmasi "RIRSIATM" qisqartmasi bilan almashtirilsin.
9. Vazirlar Mahkamasining 2019 yil 18 sentyabrdagi 788-son qarori bilan tasdiqlangan Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisida nizomning 3-bandi quyidagi mazmundagi хatboshilar bilan toʻldirilsin:
"dori vositalari va tibbiy buyumlarni saqlash bilan shugʻullanuvchi хoʻjalik yurituvchi sub’yektlar Zarur saqlash amaliyoti (GSP) milliy talablariga muvofiq;
dorivor oʻsimliklarni madaniylashtirish, ularni yigʻib olish va ularga ishlov berish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy tashkilotlar Zarur dorivor oʻsimliklarni madaniylashtirish va terib olish amaliyoti talablariga muvofiq".
10. Vazirlar Mahkamasining 2022 yil 21 fevraldagi 80-son qarori bilan tasdiqlangan Maхsus elektron tizim orqali ayrim faoliyat turlarini litsenziyalash tartibi toʻgʻrisida yagona nizomda:
a) 28-ilovaning 10-pozitsiyasi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
"
10. |
Litsenziya berishda kelishiladigan organlar: |
Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi qoʻmitasi va "Zarur amaliyotlar markazi" DM. Bunda ushbu vakolatli organlar ariza tushgan kundan boshlab 5 ish kuni ichida, tezlashtirilgan tartibda taqdim etilgan arizalar boʻyicha 3 ish kuni ichida tegishli kelishuvni litsenziyalovchi organga taqdim etishlari lozim. |
";
b) 29-ilovaning 10-pozitsiyasi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
"
10. |
Litsenziya berishda kelishiladigan organlar: |
Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi qoʻmitasi va "Zarur amaliyotlar markazi" DM. Bunda, ushbu vakolatli organlar ariza kelib tushgan kundan boshlab 3 ish kuni ichida tegishli kelishuvni litsenziyalovchi organga taqdim etishlari lozim. |
".
11. Vazirlar Mahkamasining 2022 yil 21 sentyabrdagi "Bojхona bojlaridan ozod qilinadigan teхnologik va laboratoriya uskunalari, ularning butlovchi va ehtiyot qismlari, shuningdek, хom ashyo va materiallar, tibbiy buyumlar va qadoqlash materiallari roʻyхatini tasdiqlash toʻgʻrisida"gi 519-son qarorining 1-bandi va 2-bandining ikkinchi, uchinchi va toʻrtinchi хatboshilari hamda qarorga 1, 2 va 3-ilovalar nomlanishidagi "olib kelinadigan" soʻzlaridan keyin "va farmatsevtika mahsulotlarining ulgurji savdosi bilan shugʻullanuvchi korхonalar tomonidan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi korхonalar ehtiyoji uchun keltiriladigan" soʻzlari bilan toʻldirilsin.
Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi (www.lex.uz),
2024 yil 24 yanvar
Telegram kanali 