Ўзбекистон Республикаси

Адлия вазирлигида

2022 йил 16 сентябрда 111-сон

билан рўйхатга олинган

Ўзбекистон Республикаси

Инвестициялар ва ташқи савдо

вазирлиги ҳузуридаги Ўзбекистон

техник жиҳатдан тартибга солиш

агентлиги бош директорининг

2022 йил 17 августдаги

05-1448-сон буйруғига

ИЛОВА

O`z DSt 3599:2022

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИНИНГ

ДАВЛАТ СТАНДАРТИ

   

Бир маротаба қўллаш учун мўлжалланган

стерилланган гинекологик буюмлар.

Техник шартлар

Ушбу давлат стандартида тиббиёт ташкилотларининг диагностик, терапевтик мақсадлар ва бактериологик текширувлари учун бачадон бўйни юзасидан ва бачадон бўйни каналидан биологик материални олиш, вагинал шиллиқ қават ва бачадон бўйнини визуал текшириш учун қўлланиладиган бир маротаба қўллаш учун мўлжалланган стерилланган гинекологик буюмларга (бундан буён матнда гинекологик буюмлар деб юритилади) қўйилган талаблар белгиланган.

Ушбу давлат стандарти талаблари мажбурий ҳамда сертификатлаштириш учун қўлланилади.

1-БОБ. ТЕХНИК ЖИҲАТДАН ТАРТИБГА

СОЛИШ СОҲАСИДАГИ НОРМАТИВ

ҲУЖЖАТЛАРГА ҲАВОЛАЛАР

1. Ушбу давлат стандартида қуйидаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга ҳаволалар қўлланилган:

ISO/TR 16576:2017 - Ёнғин хавфсизлиги муҳандислиги - Ёнғин хавфсизлиги мақсадлари, функционал талаблари ва хавфсизлик мезонларига мисоллар (расмий манба: ISO/TR 16576:2017 Fire safety engineering - Examples of fire safety objectives, functional requirements and safety criteria);

ISO 21832:2018 - Иш жойидаги ҳаво. Ҳаводаги заррачалардаги металлар ва металлоидлар. Ўлчов жараёнларини баҳолашга қўйиладиган талаблар (расмий манба: ISO 21832:2018 Workplace air - Metals and metalloids in airborne particles - Requirements for evaluation of measuring procedures);

ISO 23932-1:2018 - Ёнғин хавфсизлиги - Умумий тамойиллар - 1-қисм: Умумий талаблар (расмий манба: ISO 23932-1:2018 Fire safety engineering - General principles - Part 1: General);

ISO 24095:2009 - Иш жойидаги ҳаво - Ҳаводаги кристал кремнийни ўлчаш бўйича кўрсатмалар (расмий манба: ISO 24095:2009 Workplace air - Guidance for the measurement of respirable crystalline silica);

ISO/TR 27628:2007 - Иш жойидаги атмосфера - Ультра нозик аэрозоллар, нанозаррачалар ва наноструктурали аэрозоллар - Нафас олиш таъсирини тавсифлаш ва баҳолаш (расмий манба: ISO/TR 27628:2007 Workplace atmospheres - Ultrafine, nanoparticle and nano-structured aerosols - Inhalation exposure characterization and assessment);

ГОСТ 12.1.003-2014 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Шовқин. Умумий хавфсизлик талаблари (расмий манба: ГОСТ 12.1.003-2014 Система стандартов безопасности труда. Шум. Общие требования безопасности);

ГОСТ 12.1.004-91 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Ёнғин хавфсизлиги. Умумий талаблар (расмий манба: ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования);

ГОСТ 12.1.005-88 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Иш жойининг ҳавосидаги умумий санитария-гигиена талаблари (расмий манба: ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны);

ГОСТ 12.1.012-2004 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Тебраниш хавфсизлиги. Умумий талаблар (расмий манба: ГОСТ 12.1.012-2004 Система стандартов безопасности труда. Вибрационная безопасность. Общие требования);

ГОСТ 12.1.030-81 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Электр хавфсизлиги. Муҳофазаловчи ерга улаш (расмий манба: ГОСТ 12.1.030-81 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Защитное заземление);

ГОСТ 12.4.026-2015 - Меҳнатни муҳофаза қилиш стандартлари тизими. Хавфсизлик белгилари. Мақсад ва қўллаш қоидалари (расмий манба: ГОСТ 12.4.026-2015 Система стандартов безопасности труда. Знаки безопасности. Назначение и правила применения);

ГОСТ 27.410-87 - Техникадаги ишончлилик. Ишончлилик кўрсаткичларини назорат усуллари ва назорат синовларининг режалари (расмий манба: ГОСТ 27.410-87 Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность);

ГОСТ 166-89 - Shtangensirkullar. Техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия);

ГОСТ 427-75 - Металли ўлчаш чизғичлари. Техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия);

ГОСТ 2405-88 - Манометрлар, вакуумметрлар, мановакуумметрлар, босим ўлчагичлар, тортиш ўлчагичлари ва тортиш босим ўлчагичлари. Умумий техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия);

ГОСТ 9142-2014 - Гофраланган картон қутилар. Умумий техник шартлар. (расмий манба: ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия);

ГОСТ 14192-96 - Юкларни тамғалаш (расмий манба: ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов);

ГОСТ 15150-69 - Машиналар, қурилмалар ва бошқа техник маҳсулотлар. Турли иқлим минтақалари учун қўллаш. Ташқи муҳит иқлим омилларининг таъсири бўйича тоифалар, фойдаланиш шароитлари, сақлаш ва транспортда ташиш (расмий манба: ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды);

ГОСТ 18242-72 - Муқобил аломат асосида статистик қабул назорати. Назорат режалари (расмий манба: ГОСТ 18242-72 Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Планы контроля);

ГОСТ 18251-87 - Қоғоз асосидаги ёпишқоқ лента. Техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия);

ГОСТ 18321-73 - Статистик сифат назорати. Донабай маҳсулотлар учун тасодифий танлаб олиш усуллари (расмий манба: ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции);

ГОСТ 20435-75 - Номинал брутто массаси 3 тонна бўлган ёпиқ универсал металл контейнер. Техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3 т. Технические условия);

ГОСТ 20790-93 - Тиббий асбоблар, аппаратлар ва ускуналар. Умумий техник шартлар (расмий манба: ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия);

ГОСТ 24297-2013 - Сотиб олинган маҳсулотларни верификаццияси. Ўтказишни ташкил этиш ва назорат қилиш усуллари (расмий манба: ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля);

ГОСТ 29329-92 - Статик тортиш учун тарозилар. Умумий техник талаблар (расмий манба: ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования);

ГОСТ ISO 10993-1:2011 - Тиббий буюмлар. Тиббий буюмларнинг биологик таъсирини баҳолаш. 1-қисм. Баҳолаш ва тадқиқот (расмий манба: ГОСТ ISO 10993-1:2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования);

ГОСТ ISO 10993-10:2011 - Тиббий буюмлар. Тиббий буюмларнинг биологик таъсирини баҳолаш. 10-қисм. Қичиштирувчи ва сенсибилловчи таъсирларни ўрганиш (расмий манба: ГОСТ ISO 10993-10:2011 Изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия);

O`z DSt 1.19:2000 - Ўзбекистон Республикаси стандартлаштириш тизими. Мувофиқликни тасдиқлаш белгилари. Шакл, услуб, асосий ўлчамлар;

O`z DSt 8.017:2007 - Ўзбекистон Республикаси давлат ўлчашлар бирлигини таъминлаш тизими. Синов ускунасини аттестатлаш. Ташкиллаштириш ва ўтказиш тартиби;

O`z DSt 2766:2018 - Яхши ишлаб чиқариш амалиёти - GMP;

O`z DSt 3021:2015 - Бир маротаба қўлланиладиган каучукли латексдан ёки каучук асосидаги аралашмалардан тиббиёт кўрув қўлқоплари;

San QvaM 0300-11 - Ўзбекистон шароитларида саноат чиқиндиларини йиғиш, инвентаризация қилиш, таснифлаш, зарарсизлантириш, сақлаш ва йўқ қилишни ташкил етишнинг санитария қоидалари ва нормалари (2011 йил 16 октябр).

Изоҳ. Мазкур ҳужжатлардан фойдаланганда уларнинг амал қилиш муддатларини стандартлаштиришга доир норматив ҳужжатларнинг ахборот кўрсаткичи ва Ўзбекистон Республикаси Қонунчилик маълумотлари миллий базасидан текшириб кўриш мақсадга мувофиқ. Агар ҳавола қилинган ҳужжатларга ўзгартириш киритилган ёки улар янги таҳрирда қабул қилинган бўлса, мазкур ҳужжатлардан фойдаланаётганда ўзгартириш киритилган ёки янги таҳрирда қабул қилинган стандартдан фойдаланиш лозим.

2-БОБ. СТЕРИЛЛАНГАН ГИНЕКОЛОГИК

БУЮМЛАРГА ҚЎЙИЛГАН УМУМИЙ ҚОИДАЛАР

2. Стерилланган «KUSKO» гинекологик кўзгусининг шартли белгиланиши намунаси шакли:

«Бир маротаба қўллаш учун мўлжалланган стерилланган «KUSKO» гинекологик кўзгуси, ўлчами S, O`z DSt 3599:2022»

бу ерда:

S - «KUSKO» гинекологик кўзгуси ўлчами;

O`z DSt 3599:2022 - техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатнинг белгиланиши.

3. Эйра шпателининг шартли белгиланиши намунаси шакли:

«Бир маротаба қўллаш учун мўлжалланган стерилланган эйра шпатели, O`z DSt 3599:2022»

бу ерда:

O`z DSt 3599:2022 - техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатнинг белгиланиши.

4. Гинекологик сервикал чўткаларнинг шартли белгиланиши намунаси шакли:

«Бир маротаба қўллаш учун мўлжалланган стерилланган эндосервикал чўтка, O`z DSt 3599:2022»

бу ерда:

O`z DSt 3599:2022 - техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатнинг белгиланиши.

5. Стерилланган комбинацияланган сервикал чўтканинг шартли белгиланиши намунаси шакли:

«Бир маротаба қўллаш учун мўлжалланган стерилланган комбинацияланган сервикал чўтка, O`z DSt 3599:2022»

бу ерда:

O`z DSt 3599:2022 - техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатнинг белгиланиши.

6. Гинекологик тўпламнинг шартли белгиланиши намунаси шакли:

«Бир маротаба қўллаш учун мўлжалланган стерилланган (L ўлчамли «KUSKO» гинекологик кўзгу, M ўлчамли кўрув қўлқоплари, нотўқима полотноли салфетка, эйра шпатели) гинекологик тўплам, O`z DSt 3599:2022»

бу ерда:

L - «KUSKO» гинекологик кўзгуси ўлчами;

М - латекс кўрув қўлқоплари ўлчами;

O`z DSt 3599:2022 - техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатнинг белгиланиши.

3-БОБ. СТЕРИЛЛАНГАН ГИНЕКОЛОГИК

БУЮМЛАРГА ҚЎЙИЛГАН ТЕХНИК ТАЛАБЛАР

1-§. Стерилланган гинекологик буюмларнинг

асосий параметрлари ва тавсифлари

7. Бир маротаба қўллаш учун мўлжалланган стерилланган гинекологик буюмлар ушбу давлат стандарти талабларига ва ишлаб чиқарувчи корхона томонидан тасдиқланган технологик ҳужжатлар талабларига мос бўлиши керак.

8. «KUSKO» гинекологик кўзгусининг асосий ўлчамлари қуйидаги 1-жадвалда кўрсатилган қийматларга мос келиши керак.

1-ЖАДВАЛ

      

Истеъмолчи билан келишилган ҳолда бошқа ўлчамдаги гинекологик кўзгу ишлаб чиқаришга рухсат этилади.

9. Эйра шпателининг асосий ўлчамлари қуйидаги 2-жадвалда кўрсатилган қийматларга мос келиши керак.

2-ЖАДВАЛ

        

Истеъмолчи билан келишилган ҳолда бошқа ўлчамдаги гинекологик кўзгу ишлаб чиқаришга рухсат этилади.

10. Эндосервикал сҳўтка ва комбинацияланган сервикал чўткаларнинг асосий ўлчамлари қуйидаги 3-жадвалда кўрсатилган қийматларга мос келиши керак.

3-ЖАДВАЛ

    

Истеъмолчи билан келишилган ҳолда, бошқа ўлчамдаги эндосервикал сҳўтка ва комбинацияланган сервикал чўткаларнинг ишлаб чиқаришга рухсат этилади.

11. Нотўқима полотноли салфетканинг ён томонлари ўлчами камида 430х430 mm бўлиши керак.

12. «KUSKO» гинекологик кўзгусининг қисмлари, эйра шпатели, гинекологик чўткалар механик шикастланишлар ва функционал хусусиятларга таъсир қилувчи бегона қўшимчаларсиз бўлиши керак.

13. Гинекологик кўзгу ва эйра шпателининг қирралари юмалоқ, яхши силлиқланган бўлиши, уларда ўткир бурчаклар, санчиладиган, кесадиган ва ўткир қирралар бўлмаслиги керак.

14. Оддий кўз билан кўрилганда «KUSKO» гинекологик кўзгуси тавақалари тоза, бегона зарралардан ҳоли, ёриқлар, бўшлиқлар ва бурмаларсиз бўлиши керак.

15. «KUSKO» гинекологик кўзгуси тутқичи синов учун танланганда кўзгу тавақаларининг ишончли маҳкамланиши таъминланиши керак. Синовда танланган гинекологик кўзгусининг оғиши 30,0 mm дан ошмаслиги керак. Кўзгу тавақаларининг очилиши равон ва осон бўлиши керак.

16. Ёпиқ ҳолатда кўзгу тавақалари бир-бирининг четларига тегиши керак. Тавақалар учларининг бўйлама силжиши 2,0 мм дан, кўндаланг силжиши 1,0 mm дан ошмаслиги керак.

17. Бузилмаган қадоқдаги гинекологик буюмлар Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси талабларига мувофиқ стерилланган бўлиши керак.

Гинекологик буюмларнинг таркибий қисмларининг стериллигини назорат қилиш унинг тўплами бўйича амалга оширилади.

18. Гинекологик буюмлар ГОСТ ISO 10993-1 га асосан қичиштирувчи ва сезгирлаштирувчи таъсирга эга бўлмаслиги керак.

19. Гинекологик тўпламга киритилган кўрув қўлқоплари O`z DSt 3021 талабларига жавоб бериши керак.

20. Гинекологик буюмларни транспорт тарасида ташишда механик таъсирларга барқарор бўлиши ва 30 минут давомида минутига 120 дан 180 тагача тебранишли 30 m/s2 тезланишдаги силкиниш синовларига бардош бериши керак.

21. Алоҳида қадоқ ва транспорт тарасидаги гинекологик буюмлар минус 50 °C дан плюс 50 °C гача бўлган ҳарорат оралиғида ташишдан сўнг, плюс 25 °С да ва ҳавонинг нисбий намлиги 80 фоиз бўлган иқлим шароитида яроқли ҳолатда бўлиши керак.

2-§. Хом ашё ва материалларга

қўйиладиган талаблар

22. «KUSKO» гинекологик кўзгуси тавақалари зарбга чидамли полистиролдан ёки айнан шу каби кўрсаткичларга эга бўлган, амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган полимер материалдан тайёрланади.

23. «KUSKO» гинекологик кўзгуси тутқичи тиббий мақсадлар учун мўлжалланган паст босимли полиэтилендан ёки шунга ўхшаш кўрсаткичга эга бўлган, амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган полимер материалдан тайёрланади.

24. Эйра шпатели эритманинг оқувчанлик кўрсаткичи 32 g/10 min гача бўлган полистирол ёки акрилбутадиэн стиролдан ёки айнан шу каби кўрсаткичга эга бўлган, техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган полимер материалдан тайёрланади.

25. Чўткаларнинг дастаклари (тутқичлари) полипропилендан тайёрланиши керак ёки айнан шу каби кўрсаткичга эга бўлган, амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган полимер материалдан тайёрланиши мумкин.

26. Эндосервикал чўткаларнинг тукли қисмлари амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган полиамид (капрон)дан тайёрланиши керак.

Тайёр буюмларнинг хусусиятларини таъминлайдиган ва этилен оксиди билан газли стериллаш учун мўлжалланган бошқа маркадаги хом ашёлардан чўтка қисмларини тайёрлашга рухсат этилади.

27. Нотўқима полотноли салфетка амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган нотўқима полотнодан тайёрланиши керак.

28. Гинекологик буюмларни ишлаб чиқариш учун ишлатиладиган хом ашё ва материаллар ГОСТ 24297 бўйича кириш назоратидан ўтиши керак.

3-§. Стерилланган гинекологик буюмларнинг

бутлигига доир талаблар

29. «KUSKO» гинекологик кўзгусини етказиб бериш тўплами қуйидагиларни ўз ичига олиши керак:

бир ўлчамдаги «KUSKO» гинекологик кўзгу - 1 дона;

истеъмол тараси (қадоғи) - 1 дона;

фойдаланиш бўйича кўрсатмалар (транспорт тарасида 1 дона).

30. Эйра шпателининг битта ўрамини етказиб бериш тўплами қуйидагиларни ўз ичига олиши керак:

эйра шпатели - 1 дона;

истеъмол тараси (қадоғи) - 1 дона;

фойдаланиш бўйича кўрсатмалар (транспорт тарасида 1 дона).

31. Эндосервикал чўткани етказиб бериш тўплами қуйидагиларни ўз ичига олиши керак:

эндосервикал чўтка - 1 дона;

истеъмол тараси (қадоғи) - 1 дона;

фойдаланиш бўйича кўрсатмалар (транспорт тарасида 1 дона).

32. Комбинацияланган сервикал чўткани етказиб бериш тўплами қуйидагиларни ўз ичига олиши керак:

комбинацияланган сервикал чўтка - 1 дона;

истеъмол тараси (қадоғи) - 1 дона;

фойдаланиш бўйича кўрсатмалар (транспорт тарасида 1 дона).

33. Гинекологик тўпламни етказиб бериш тўплами унинг конфигурациясига қараб қуйидагиларни ўз ичига олиши керак:

«KUSKO» гинекологик кўзгу, ўлчамлари S/M/L - 1 дона;

эйра шпатели - 1 дона;

латексли кўрув қўлқоплари - 1 жуфт;

истеъмол тараси (қадоғи) - 1 дона;

эндосервикал чўтка - 1 дона;

комбинацияланган сервикал чўтка - 1 дона;

нотўқима полотноли салфетка - 1 дона;

қўлланилишига доир йўриқнома (транспорт тарасида 1 дона).

4-§. Стерилланган гинекологик буюмларни

қадоқлашга доир талаблар

34. Гинекологик буюмлар амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган полимер пакет ёки кўп қатламли полимер плёнкали истеъмол тарасига қадоқланган бўлиши керак.

35. Истеъмол тараси (қадоғи)даги гинекологик буюмлар уларнинг хавфсизлигини таъминлайдиган ва амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган полимер плёнкадан тайёрланган гуруҳ тарасига қадоқланган бўлиши керак.

Истеъмолчи билан келишилган ҳолда истеъмол тарасидаги гинекологик буюмлар гуруҳ тарасига қадоқланмаслиги мумкин.

36. Гинекологик буюмлар истеъмол тараси (қадоғи) яхлит бўлиши, сиртида йиртиқ ва бошқа шикастланишлар бўлмаслиги керак.

37. Истеъмол таралари (қадоқлари)ининг бирикиш чоклари 20 kPa босимга бардош бериши керак.

38. Истеъмол тараси (қадоғи) ва гуруҳ тарасидаги гинекологик буюмлар транспорт тарасига ГОСТ 9142 талабларига мувофиқ гофрокартон қутига ёки айнан шу каби талабларга мувофиқ келувчи бошқа қутига жойланган бўлиши керак.

39. Ҳар бир қадоқда амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бўлган қоғоздан тайёрланган қадоқлаш рўйхати жойлаштирилади, унда қуйидагилар кўрсатилиши керак:

буюм номи;

тўп (LOT);

миқдор, дона;

қадоқловчининг идентификацион рақами;

қадоқлаш санаси (ой, йил).

40. Қути ГОСТ 18251 бўйича қоғоз асосидаги ёпишқоқ лента билан ёпиштирилган бўлиши керак. Боғланишнинг мустаҳкамлигини таъминлайдиган ва амалдаги техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқ бошқа ёпишқоқ ленталардан фойдаланишга рухсат этилади.

41. Қутининг умумий оғирлиги 15 kg дан ошмаслиги керак.

42. Буюмларнинг хавфсизлигини таъминлайдиган бошқа турдаги қадоқлардан фойдаланишга рухсат этилади.

5-§. Стерилланган гинекологик буюмларни

тамғалашга доир талаблар

43. Тамғалаш гинекологик буюмларнинг яроқлилик муддати давомида тамғанинг хавфсизлигини таъминлайдиган типографик усул, офсет босма ёки ўчирилмайдиган бўёқ ёрдамида амалга оширилади.

44. Истеъмол қадоғи тамғаси қуйидаги маълумотларни ўз ичига олиши керак:

ишлаб чиқарувчи корхонанинг номи, манзили, телефон рақами, электрон почтаси ва маҳсулот белгиси (мавжуд бўлса);

буюмларнинг номи ва (ёки) шартли белгиси;

гинекологик кўзгунинг ўлчами;

гинекологик тўплам бутлиги;

штрих код ёки QR-kod (агар керак бўлса);

ушбу давлат стандартининг белгиланиши;

«Стерилланган» ёзуви;

«Қадоқ шикастланган бўлса, фойдаланманг» ёзуви ёки график белгиси;

тўп рақами ёки график белгиси;

стерилизация қилиш усули ёки график белгиси;

ишлаб чиқарилган сана (ой ва йилнинг охирги икки рақамидан иборат тўртта рақам) ёки график белгиси (стерилизация қилиш санаси ишлаб чиқарилган санага киритилган);

«Кафолат муддати ...» ёки график белги (ой ва йилнинг охирги икки рақамидан иборат тўртта рақам);

«Плюс 5 °С дан плюс 40 °С гача бўлган ҳароратда ва нисбий намлик 80 % дан кўп бўлмаган жойда сақланг» ёзуви;

«Бир маротаба фойдаланиш учун» ёзуви ёки график белгиси;

буюм ҳақида қўшимча ишончли ва мавжуд маълумотлар.

Стерилланган гинекологик буюмларни икки ёки ундан ортиқ тилда (давлат ва чет тилларида) тамғалашга рухсат этилади.

45. Ҳар бир транспорт қутисида қуйидаги маълумотлар кўрсатилиши керак:

ишлаб чиқарувчи корхонанинг номи, манзили, телефон рақами, электрон почтаси ва маҳсулот белгиси (мавжуд бўлса);

буюм номи ва (ёки) шартли белгиси;

гинекологик кўзгунинг ўлчами;

гинекологик тўплам бутлиги;

штрих-код ёки QR-код (агар керак бўлса);

ушбу давлат стандартининг белгиланиши;

«Стерилланган» ёзуви;

«Қадоқ шикастланган бўлса, фойдаланманг» ёзуви ёки график белгиси;

тўп рақами ёки график белгиси;

стерилизация қилиш усули ёки график белгиси;

ишлаб чиқарилган сана (ой ва йилнинг охирги иккита рақамидан иборат тўртта рақам) ёки график белгиси (стерилизация қилиш санаси ишлаб чиқарилган санага киритилган);

«Кафолат муддати ...» ёки график белги (ой ва йилнинг охирги икки рақамидан иборат тўртта рақам);

«Плюс 5 °С дан плюс 40 °С гача бўлган ҳароратда ва нисбий намлик 80 % дан кўп бўлмаган жойда сақланг» ёзуви;

«Бир маротаба фойдаланиш учун» ёзуви ёки график белгиси;

буюм ҳақида қўшимча ишончли ва мавжуд маълумотлар.

Тамғалаш давлат тилида, экспортга етказиб беришда эса - етказиб бериш шартномасида (битимда) белгиланган тилда амалга оширилиши керак.

Транспорт тарасини икки ёки ундан ортиқ тилда (давлат ва чет тилларида) тамғалашга рухсат этилади.

46. Транспорт тараларини тамғалаш ГОСТ 14192 бўйича ҳар бир қутининг иккита қўшни деворига манипуляцция белгиларини: «Намликдан ҳимоя қилинг», «Мўрт. Эътиборли бўлинг», «Қуёш нуридан сақланг» қўллаш билан амалга оширилиши керак.

4-БОБ. СТЕРИЛЛАНГАН ГИНЕКОЛОГИК

БУЮМЛАРНИНГ ТАСНИФЛАНИШИГА

ДОИР ТАЛАБЛАР

47. Гинекологик буюмлар қуйидаги турларда тайёрланади:

«KUSKO» гинекологик кўзгу ўлчамига қараб, қуйидаги ўлчамларга бўлиниши керак:

S ўлчам;

M ўлчам;

L ўлчам.

Гинекологик чўткалар тузилишига қараб икки турда ишлаб чиқарилади:

эндосервикал чўтка;

комбинацияланган сервикал чўтка;

эйра шпатели.

Гинекологик тўпламлар қуйидагиларни ўз ичига олади:

«KUSKO» гинекологик кўзгуси, ўлчамлари S, M, L;

эйра шпатели;

латексли кўрув қўлқопларини ўлчами M, O`z DSt 3021 талабларига мувофиқ;

нотўқима полотноли салфетка;

эндосервикал чўтка;

комбинацияланган сервикал чўтка.

48. Гинекологик буюмларнинг схематик тасвири 1, 2, 3 ва 4-расмларга мос келиши керак.

        

        

           

          

      

    

5-БОБ. СТЕРИЛЛАНГАН ГИНЕКОЛОГИК БУЮМЛАРНИ

ИШЛАБ ЧИҚАРИШДА ХАВФСИЗЛИК ВА АТРОФ-МУҲИТ

МУҲОФАЗАГА ҚЎЙИЛГАН ТАЛАБЛАР

1-§. Стерилланган гинекологик буюмларни ишлаб

чиқариш объектларига қўйиладиган талаблар

49. Ишлаб чиқариш объектларини лойиҳалаш O`z DSt 2766 талабларига мувофиқ бўлиши ва чангнинг тўпланиши ҳамда тоза хоналарнинг ифлосланишига, зарарли моддалар буғлари ва газларининг сўрилишига йўл қўймаслиги керак. Деразалар герметик маҳкамланган бўлиши керак.

50. Ишлаб чиқариш объектлари конструкциясининг материаллари ва уларнинг қопламалари барча турдаги ифлослантирувчи моддаларни чиқаришни истисно қилиши, статик электрни тўпламаслиги, иссиқликни изоляциялаш хусусиятларга эга бўлиши, дезинфекциялаш воситалари билан ишлов беришга имкон бериши ва ультрабинафша нурланишига чидамли бўлиши керак.

51. Девор ва шифт конструкцияларининг туташган жойлари ҳаво ўтказмаслиги керак.

52. Поллар чоксиз, ишқаланишга чидамли ва антистатик бўлиши керак.

53. Тоза хоналарга ходимларнинг кириши ва материалларнинг ўтказилиши ҳаво шлюзилари орқали амалга оширилиши керак.

54. Ходимлар учун хизмат кўрсатиш хоналари махсус иш кийимларнинг зарарли микроорганизмлар ва механик зарралар билан ифлосланиш эҳтимолини минималлаштириш мақсадида кийим алмаштириш аниқ кетма-кетликда амалга оширилиши ҳамда зарарланган кийимлар алоҳида ажратилган ўринларига жойлаштирилиши таъминланиши керак.

55. Ишлаб чиқариш хоналарида ёнғин хавфсизлигини таъминлаш чоралари ГОСТ 12.1.004, ISO/TR 16576, ISO 23932-1 талабларига мувофиқ бўлиши керак.

2-§. Стерилланган гинекологик буюмларни ишлаб

чиқариш ускуналарига доир талаблар

56. Хавфсизлик талабларига риоя этиш мақсадида уларни ерга улаш ГОСТ 12.1.030 га мувофиқ амалга оширилиши лозим.

57. Ахборот берувчи, огоҳлантирувчи жадваллар ва белгилар ГОСТ 12.4.026 га мувофиқ бўлиши ва кўриш учун қулай жойларда жойлаштирилиши керак.

58. Ускунанинг шовқин хусусиятлари ГОСТ 12.1.003, тебраниш хусусиятлари эса ГОСТ 12.1.012 талабларига мувофиқ бўлиши керак.

59. Тоза хонада ишлаш учун мўлжалланган ускуналар O`z DSt 2766 талабларига ва фойдаланиладиган хонанинг тозалик синфига мувофиқ бўлиши керак.

60. Ускуналарнинг сирти O`z DSt 2766 талабларига мувофиқ силлиқ ва токсик бўлмаслиги, коррозияга чидамли ва экологик жиҳатдан тоза материалдан ишлаб чиқарилган бўлиши керак.

61. Ускуналар конструкцияси қуйидагиларни таъминлаши керак:

ўрнатиш, техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлашнинг қулайлиги;

қоплама, ғилоф панеллари туташган жойларида тирқишларнинг йўқлиги.

62. Ишлаб чиқариш ускуналарининг бункерлари ёки контейнерлари ёпиқ бўлиши керак.

63. Ускуналарда ёнғинга чидамли ва кам буғланадиган суюқликлардан фойдаланиш керак.

64. Аэрозол зарраларини ҳосил қилиш манбалари идентификация қилиниши ва улар тортувчи қурилмалар билан жиҳозланган бўлиши керак.

65. Ускуналар қуйидаги тарзда жойлаштирилиши керак:

бир хил ҳаво оқимини таъминлайдиган;

буюм қисмларини ишлаб чиқариш жараёнида уларнинг ифлосланиш эҳтимолини олдини оладиган.

3-§. Иш жойидаги ҳавога қўйиладиган талаблар

66. Ишлаб чиқариш хоналари O`z DSt 2766 va ГОСТ 12.1.005, ISO/TR 27628, ISO 24095, ISO 21832 бўйича ҳавони чанг ва микроорганизмлардан керакли даражада тозалашни таъминлайдиган ҳавони тозалаш тизими билан жиҳозланган бўлиши керак.

67. Ҳавони тозалаш тизимлари ҳарорат ҳамда намликни автоматик назорат қилинишини таъминлаши лозим.

68. Ҳавони тозалаш тизимларининг ҳавони сўриш мосламалари ҳавонинг тозалиги энг юқори бўлган жойларда жойлаштирилиши керак.

69. O`z DSt 2766 бўйича C тозалик синфидаги хоналарга етказиб бериладиган ҳавони тозалаш уч босқичли бўлиши керак. D тозалик синфидаги хоналарга етказиб бериладиган ҳавони тозалаш икки босқичда ўтказилиши мумкин.

4-§. Ишлаб чиқариш жараёнида утилизация

қилишга доир талаблар

70. Ишлаб чиқарувчи корхонада утилизация қилиниши керак бўлган чиқиндилар ва яроқсиз буюмлар тўғри ва хавфсиз сақланиши керак. Саноат чиқиндиларини утилизация қилиш San QvaM 0300-11 талабларига мувофиқ амалга оширилади.

71. Чиқиндилар ва яроқсиз буюмлар махсус тамғалаб қўйилган тарага жойланиши керак.

72. Заҳарли моддалар ва ёнувчан материаллар ёпиқ ҳамда тамғалаб қўйилган идишларда сақланиши керак.

73. Чиқиндили таралар ва контейнерлар ишлаб чиқариш объектидан ташқарида махсус ажратилган жойларда сақланиши керак.

6-БОБ. ТАЙЁР СТЕРИЛЛАНГАН ГИНЕКОЛОГИК

БУЮМЛАРНИ ҚАБУЛ ҚИЛИШ ҚОИДАЛАРИ

1-§. Умумий қоидалар

74. Гинекологик буюмларни қабул қилиш ишлаб чиқарувчи корхонанинг техник назорат хизмати (ёки ушбу функцияларни бажарадиган бошқа бўлим) томонидан ушбу давлат стандарти ва ишчи лойиҳа ҳужжатлари талабларига мувофиқлиги бўйича амалга оширилади.

75. Синовлар, ўлчашлар ва назоратнинг барча тоифалари ушбу давлат стандартида белгиланган усуллар билан амалга оширилиши керак.

76. Синовлар ГОСТ 15150 бўйича ҳавонинг кўпи билан 80 фоиз нисбий намлиги ва 84,0 - 106,7 kPa атмосфера босимида, атроф муҳитнинг (20±5) °С ҳароратида ўтказилиши керак.

77. Ушбу давлат стандарти талабларига мувофиқликни текшириш учун ишлаб чиқарувчи корхона қуйидаги синов тоифалари бўйича синовлар ўтказилади:

қабул қилиш-топшириш;

даврий;

малакавий;

намунавий;

сертификатлаштириш.

2-§. Стерилланган гинекологик буюмларининг

қабул қилиш-топшириш синовлари

78. Гинекологик буюмларнинг ҳар бир тўпи қабул қилиш-топшириш синовларидан ўтказилади. Битта технологик жараён бўйича ишлаб чиқарилган, битта технологик циклда стерилизация қилинган, бир вақтнинг ўзида етказиб бериш учун тақдим этилган ва сифат тўғрисидаги битта ҳужжатга эга буюмлар миқдори тўп ҳисобланади.

79. Намуна олиш (стериллик, заҳарлилик ва қичиштирувчи хоссаларини аниқлаш синовларидан ташқари) ГОСТ 18242 га мувофиқ икки босқичли нормал назорат режасидан фойдаланган ҳолда танлаб олинган назорат усули орқали амалга оширилади. Намунани танлаб олишда ГОСТ 18321 га мувофиқ тасодифий усулдан фойдаланилади.

80. Стерилликни назорат қилиш учун тўпдан камида 5 дона (стериллаш камерасининг ҳар бир муҳим нуқтасидан 1 дона) намуналар танлаб олинади.

81. Қабул қилиш-топшириш синовлари ишлаб чиқарувчи корхона томонидан ушбу давлат стандартининг 2 - 6, 8 - 17, 19, 34 - 42, 43 - 46-бандларида кўрсатилган талабларга мувофиқлигини синаш билан амалга оширилади.

82. Агар қабул қилиш-топшириш синовларида буюмнинг ушбу давлат стандартининг камида битта талабига номувофиқлиги аниқланса, синов натижалари қониқарсиз деб ҳисобланади ва номувофиқликлар аниқланган талаблар бўйича намуналарнинг икки карра миқдорида қайта синов ўтказилади.

83. Қайта синов натижалари якуний ҳисобланади ва бутун тўпга тегишли бўлади.

84. Такрорий синовлар натижасида аниқланган нуқсон сабаблари аниқланмагунча ва бартараф этилгунга қадар гинекологик буюмларни ишлаб чиқариш тўхтатилади.

85. Қабул қилиш-топшириш синовларининг натижалари синов баённомаси билан расмийлаштирилиши керак.

86. Гинекологик буюмлар истеъмолчига фақат ижобий натижалар билан қабул қилиш-топшириш синовлари баённомаси мавжуд бўлганда жўнатилади.

3-§. Стерилланган гинекологик буюмларининг

даврий синовлари

87. Қабул қилиш-топшириш синовларидан ўтган гинекологик буюмларда ушбу давлат стандартининг барча талабларига мувофиқликни текшириш учун даврий синовлар ўтказилади. Мазкур давлат стандартининг 19 - 21-бандларига мувофиқлик бўйича синовлар белгиланган тўпдан олинган намуналарда, шунингдек хом ашё ва материаллар ва (ёки) ишлаб чиқариш технологияси ўзгарганда ўтказилади.

88. Агар даврий синовлар давомида ушбу давлат стандарти талаблари бўйича камида битта номувофиқлик аниқланса, синов натижалари қониқарсиз деб ҳисобланади ва икки баравар миқдордаги намуналарнинг такрорий синовлари ўтказилади.

89. Такрорий синов натижалари якуний ҳисобланади.

90. Такрорий синовлар натижаси салбий бўлганда, нуқсон сабаблари аниқланмагунча ва бартараф этилгунга қадар гинекологик буюмларни жўнатиш тўхтатилади.

91. Буюмларни истеъмолчига жўнатиш фақат ижобий натижалар билан даврий синов баённомаси мавжуд бўлганда амалга оширилади.

4-§. Стерилланган гинекологик

буюмларининг малакавий, намунавий ва

сертификатлаштириш синовлари

92. Малакавий синовлар маҳсулотни серияли ишлаб чиқариш бошланишидан олдин ускуналар, жиҳозлар ва белгиланган технологик жараён режимининг тайёрлигини баҳолаш мақсадида гинекологик буюмларнинг белгиланган тўпи (бирламчи саноат) намуналарида ўтказилади. Малакавий синовларни сертификатлаштириш синовлари билан бирлаштиришга рухсат этилади.

93. Синовлар ҳажми ва кетма-кетлиги ишлаб чиқарувчи корхонанинг синов дастури билан белгиланадиган назорат режаларига мувофиқ амалга оширилади.

94. Синов натижалари синов баённомаси билан расмийлаштирилиши керак. Истеъмолчининг талабига кўра синов баённомалари унга тақдим этилиши мумкин.

95. Намунавий синовлар гинекологик буюмларнинг параметрлари ёки техник хусусиятларига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган конструкция, материаллар ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартиришлар киритиш зарур бўлганда амалга оширилади. Синовлар ушбу давлат стандартининг барча кўрсаткичлари бўйича ўтказилиши керак.

96. Гинекологик буюмларни сертификатлаштириш синовлари ушбу давлат стандартининг барча талабларига мувофиқ ўтказилади.

7-БОБ. СТЕРИЛЛАНГАН ГИНЕКОЛОГИК

БУЮМЛАРНИ СИНАШ УСУЛЛАРИ

1-§. Умумий қоидалар

97. Буюмларни синовдан ўтказиш (назорат қилиш, ўлчаш) вақтида ишлатиладиган ўлчаш ускуналари қиёсланган (ёки калибрланган) бўлиши керак. Синаш ускуналари O`z DSt 8.017 га мувофиқ аттестатланган бўлиши керак.

98. Гинекологик буюмларни техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқлигини текшириш (мазкур давлат стандартининг 7 - 21-бандларига мувофиқ), ташқи кўриниши (мазкур давлат стандартининг 2 - 6, 47 ва 48-бандларига мувофиқ), механик шикастланишлар ва бегона қўшимчалар йўқлиги (мазкур давлат стандартининг 12-бандига мувофиқ) визуал тарзда амалга оширилади.

99. Гинекологик буюмларнинг асосий ўлчамларини текшириш (мазкур давлат стандартининг 8 - 10-бандларига мувофиқ), кўзгу тавақалари учларининг бўйлама ва кўндаланг силжиши (мазкур давлат стандартининг 16-бандига мувофиқ), салфетканинг ўлчами (мазкур давлат стандартининг 11-бандига мувофиқ) ГОСТ 427 бўйича чизғич ва ГОСТ 166 бўйича штангенциркул ёрдамида амалга оширилади.

100. Кўзгу тавақаларини танланган ҳолатда маҳкамланганлигининг ишончлилигини текшириш (мазкур давлат стандартининг 15-бандига мувофиқ) 20 N dan 30 N гача бўлган куч билан сиқишни синайдиган ва ўлчашларнинг оғиши 30,0 mm гача, аниқлиги ±0,1 mm бўлган қурилма (мослама)да қуйидагича амалга оширилади:

1) Кўзгу тавақалари маҳкамлагич ёрдамида қотирилади;

2) Кўзгу қурилма (мослама)нинг қисқичига маҳкамланади ва 20 N босим кучи таъсир эттирилади ва бир вақтнинг ўзида кўзгу тавақаларининг эгилиши ўлчанади;

3) Кўзгу қурилма (мослама)нинг қисқичига маҳкамланади ва 30 N босим кучи таъсир эттирилади. Синов якунлангач кўзгу тавақаларида синиш ёки ёриқлар мавжудлиги визуал равишда текширилади.

Ҳар бир синов янги намунада ўтказилади.

101. Гинекологик буюмларнинг стериллигини текшириш (мазкур давлат стандартининг 17-бандига мувофиқ) Ўзбекистон Республикаси давлат фармакопеясига мувофиқ амалга оширилади.

102. Қичиштирувчи ва сезгирлаштирувчи таъсирни текшириш (мазкур давлат стандартининг 18-бандига мувофиқ) ГОСТ ИСО 10993-10 га мувофиқ амалга оширилади.

103. Бутлик (мазкур давлат стандартининг 29 - 33-бандларига мувофиқ), тамғалаш (мазкур давлат стандартининг 43 - 46-бандига мувофиқ) ва қадоқлаш (мазкур давлат стандартининг 34 - 42-бандига мувофиқ) визуал тарзда ва маҳсулотга тегишли ҳужжатлар билан таққослаш орқали аниқланади.

104. Ўрамнинг яхлитлиги (мазкур давлат стандартининг 36-бандига мувофиқ) истеъмол тараси (қадоғи)ни 20 - 25 °C ҳароратдаги сувга 300 mm чуқурликка чўктириш орқали текширилади. Агар идишдан 2 мин. давомида ҳаво пуфакчалари чиқмаса, синов натижаси ижобий ҳисобланади.

105. Истеъмол ўрамидаги пайвандлаш чокларининг сифатини текшириш (мазкур давлат стандартининг 37-бандига мувофиқ) қобиқ ёки пайванд чоки ёрилиб кетишига олиб келувчи ҳаво босимини, ўлчаш чегараси ГОСТ 2405 бўйича (0 ÷ 0,1) MPa бўлган MS манометри ёрдамида ўлчаш йўли билан амалга оширилади.

Агар ёрилишдаги босим 20 kPa дан кам бўлмаса, натижа ижобий ҳисобланади.

106. Кўрув қўлқопларини текшириш (мазкур давлат стандартининг 19-бандига мувофиқ) O`z DSt 3021 бўйича амалга оширилади.

107. Брутто массаси (мазкур давлат стандартининг 41-бандига мувофиқ) юқори тортиш чегараси 50 kg, ГОСТ 29329 бўйича аниқлик синфи «оддий» бўлган тарозиларда текширилади.

108. Кафолат муддатини текшириш (мазкур давлат стандартининг 117-бандига мувофиқ) ГОСТ 27.410 бўйича, мазкур давлат стандартининг 115-бандига мувофиқ сақлаш шароитида экспериментал сақлаш учун буюм намунасини жойлаштириш орқали амалга оширилади.

109. Транспортда ташишдаги тебранишга барқарорлик ва зарбга мустаҳкамлик (мазкур давлат стандартининг 20-бандига мувофиқ) ҳамда иқлим шароитларига чидамлилигини текшириш (мазкур давлат стандартининг 21-бандига мувофиқ) ГОСТ 20790 бўйича ўтказилади.

Агар синовлардан кейин қадоқ бут сақланган бўлса ва маҳсулот механик шикастланишларга эга бўлмаса синов натижалари ижобий ҳисобланади.

8-БОБ. СТЕРИЛЛАНГАН ГИНЕКОЛОГИК

БУЮМЛАРНИ ТРАНСПОРТДА ТАШИШ

ВА САҚЛАШ

110. Транспорт тарасида гинекологик буюмларини юклаш, ташиш ва туширишда огоҳлантирувчи белгиларда кўрсатилган талаблар бажарилиши керак.

111. Гинекологик буюмлар транспортнинг барча турларида ГОСТ 20790 талабларига мувофиқ ташилиши мумкин. Юк жўнатиш ГОСТ 20435 га мувофиқ амалга оширилиши лозим.

112. Гинекологик буюмларни иқлим омилларининг таъсири бўйича транспортда ташиш шартлари ГОСТ 15150 нинг 5 (OJ4) гуруҳига мувофиқ минус 50 °С дан плюс 50 °С гача бўлган ҳарорат оралиғида бўлиши керак.

113. Ишлаб чиқарувчи корхонанинг қадоғидаги гинекологик буюмлар ишлаб чиқарувчи ва истеъмолчининг омборхоналарида минус 5 °C дан плюс 40 °C гача бўлган ҳарорат оралиғида, ГОСТ 15150 бўйича 1 (L) сақлаш шароитида ва ҳавонинг нисбий намлиги 80 фоиз бўлган ҳамда шамоллатиладиган хоналарда сақланиши керак. Транспорт қадоқларидаги буюмлар тагликларда сақланиши лозим.

114. Гинекологик буюмларнинг мазкур давлат стандартида белгиланган транспортда ташиш, сақлаш ва қўллаш шартлари бажарилганда, унинг кафолатланган сақлаш муддати ишлаб чиқарилган кундан бошлаб 5 йил этиб белгиланади.

      

           

Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz).